Безопасность и эффективность адаптивной ГСМ по сравнению с традиционной ГСМ у пациентов с болезнью Паркинсона
Двойное слепое перекрестное исследование для оценки безопасности и эффективности адаптивного метода глубокой стимуляции мозга с замкнутым контуром по сравнению с традиционной глубокой стимуляцией мозга у пациентов с болезнью Паркинсона
Это предварительное исследование для предварительной оценки безопасности и эффективности метода замкнутого цикла адаптивной глубокой стимуляции мозга (DBS) у пациентов с БП.
Исследование было разработано как двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование, в котором используется обычная DBS в качестве параллельного контроля у пациентов с БП, нуждающихся в замене имплантируемого генератора импульсов (IPG).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты с ПД, нуждающиеся в замене IPG, будут проверены для выявления тех, кто имеет право на регистрацию.
Рандомизированные пациенты пройдут 2 дня экспериментальных сеансов (т.е. по одному на каждый тип режима стимуляции, cDBS и aDBS) в хорошо контролируемой среде (т.е. во время госпитализации). Во время каждой экспериментальной сессии опытные неврологи будут собирать информацию о конечных точках безопасности и эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Milano, Италия
- Centro Parkinson e Disturbi del Movimento ASST G.Pini- CTO
-
Milano, Италия
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pavia, Италия
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика идиопатического БП;
- Имплантат DBS установлен не менее 3 лет и нуждается в замене батареи, что определяется уровнем заряда батареи <25%;
- Пациенты должны иметь возможность подписать документ об информированном согласии на участие в клиническом исследовании;
- Пациенты с субоптимальным ответом на лечение DBS.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелым снижением когнитивных функций (MMSE <25);
- Пациенты с серьезными психическими проблемами;
- Пациенты с любым заболеванием, которое может помешать операции по замене батареи DBS;
- Пациенты, которые не переносят прерывание стимуляции DBS;
- Пациенты, принимающие только одну дозу леводопы в день;
- Пациенты с отсутствием LFP, зарегистрированных ни от одной пары контактов, во время процедуры интраоперационной замены IPG;
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: адаптивная ДБС
адаптивная глубокая стимуляция мозга от AlphaDBSvext.
|
Исследуемое медицинское устройство («AlphaDBSvext») представляет собой портативный внешний двухрежимный стимулятор, который может доставлять адаптивную DBS или обычную DBS для лечения БП. В адаптивном режиме устройство записывает активность потенциала локального поля с имплантированного электрода DBS и одновременно осуществляет стимуляцию через тот же электрод на основе записанного сигнала. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: обычный DBS
обычная глубокая стимуляция мозга от AlphaDBSvext.
|
То же экспериментальное медицинское устройство («AlphaDBSvext») используется для доставки обычного DBS для лечения БП.
В обычном режиме он обеспечивает постоянную стимуляцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная доставленная электрическая энергия (TEED) пациенту
Временное ограничение: Один день.
|
Разница в TEED, доставленном пациенту в адаптивном режиме DBS по сравнению с обычным режимом DBS.
|
Один день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Один день.
|
Количество устройств, связанных с нежелательными явлениями или аномальными показателями жизнедеятельности.
|
Один день.
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III
Временное ограничение: Один день.
|
Оценка моторных симптомов с помощью (UPDRS), часть III, моторное обследование.
Общий балл рассчитывается на основе баллов, полученных по 18 пунктам (0 наилучшее состояние — 4 наихудшее состояние), некоторые из которых учитывают несколько частей тела.
|
Один день.
|
|
Единая шкала оценки дискинезии (UDysRS)
Временное ограничение: Один день.
|
Оценка дискинезии посредством повторных клинических оценок (с использованием UDysRS).
|
Один день.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нет больше времени"
Временное ограничение: Один день.
|
Оценка времени «выключения» через дневник пациента.
|
Один день.
|
|
Шкала нарушений DBS (DBS-IS)
Временное ограничение: Один день.
|
Самооценка через анкету.
|
Один день.
|
|
Потенциалы локального поля (LFP) во время анализа походки
Временное ограничение: Четыре часа.
|
Оценка записи LFP от электродов DBS во время анализа походки.
|
Четыре часа.
|
|
Потенциалы локального поля (LFP) при анализе речи
Временное ограничение: Четыре часа.
|
Оценка записи LFP с электродов DBS при анализе речи.
|
Четыре часа.
|
|
Потенциалы локального поля (LFP) во время анализа сна
Временное ограничение: Одна ночь.
|
Оценка записи LFP с электродов DBS во время анализа сна.
|
Одна ночь.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NWK_aDBSext_01_2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .