Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av adaptiv DBS kontra konventionell DBS hos patienter med Parkinsons sjukdom

17 november 2020 uppdaterad av: Newronika

En dubbelblind, crossover-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en adaptiv djup hjärnstimuleringsmetod med sluten slinga jämfört med konventionell djup hjärnstimulering hos patienter med Parkinsons sjukdom

Detta är en explorativ studie för att preliminärt utvärdera säkerhet och effekt av en adaptiv Deep Brain Stimulation (DBS) sluten-loop-metod hos patienter med PD.

Studien har utformats som en dubbelblind randomiserad crossover-studie som använder konventionell DBS som en samtidig kontroll hos PD-patienter i behov av implanterbar pulsgenerator (IPG) ersättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PD-patienter i behov av IPG-ersättning kommer att screenas för att identifiera de som är kvalificerade för inskrivning.

Randomiserade patienter kommer att genomgå 2 dagars experimentella sessioner (dvs en per varje typ av stimuleringsläge, cDBS och aDBS), i en välkontrollerad miljö (dvs under sjukhusvistelse). Under varje experimentell session kommer erfarna neurologer att samla in information om säkerhet och effekt endpoints.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, Italien
        • Centro Parkinson e Disturbi del Movimento ASST G.Pini- CTO
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av idiopatisk PD;
  • DBS-implantat sedan minst 3 år och i behov av batteribyte, definierat av batterinivå <25 %;
  • Patienter måste kunna underteckna det informerade samtyckesdokumentet för att delta i den kliniska prövningen;
  • Patienter med ett suboptimalt svar på DBS-behandling.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarlig kognitiv försämring (MMSE <25);
  • Patienter med stora psykiatriska problem;
  • Patienter med något medicinskt tillstånd som potentiellt kan störa DBS-batteribyteskirurgi;
  • Patienter som inte kan tolerera ett avbrott i DBS-stimulering;
  • Patienter som endast tar en dos levodopa per dag;
  • Patienter utan LFP registrerade från något kontaktpar under intraoperativ IPG-ersättningsprocedur;
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: adaptiv DBS
adaptiv Deep Brain Stimulation, av AlphaDBSvext.
Enhet: adaptiv djup hjärnstimulering

Den medicinska undersökningsanordningen ("AlphaDBSvext") är en bärbar, extern, dubbellägesstimulator som kan leverera adaptiv DBS eller konventionell DBS för behandling av PD.

I det adaptiva läget registrerar enheten lokal fältpotentialaktivitet från den implanterade DBS-elektroden och levererar samtidigt stimulering genom samma elektrod baserat på den registrerade signalen.
ACTIVE_COMPARATOR: konventionell DBS
konventionell Deep Brain Stimulation, av AlphaDBSvext.
Enhet: konventionell djup hjärnstimulering
Samma medicinska utrustning för undersökning ("AlphaDBSvext") används för att leverera konventionell DBS för behandling av PD. I det konventionella läget ger den konstant stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total elektrisk energi levererad (TEED) till patienten
Tidsram: En dag.
Skillnad i TEED som levereras till patienten i adaptiv DBS jämfört med konventionellt DBS-läge.
En dag.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av enhetsrelaterade biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: En dag.
Antal enheter relaterar till negativa händelser eller onormala vitala tecken.
En dag.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III
Tidsram: En dag.
Utvärdering av motoriska symtom genom (UPDRS) del III, motorisk undersökning. Den totala poängen beräknas från poäng erhållna på 18 objekt (0 bästa skick-4 sämsta skick), vissa med tanke på flera kroppsdelar.
En dag.
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tidsram: En dag.
Utvärdering av dyskinesi genom upprepade kliniska bedömningar (med UDysRS).
En dag.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid "off"
Tidsram: En dag.
Utvärdering av ledighet genom patientdagbok.
En dag.
DBS Impairment Scale (DBS-IS)
Tidsram: En dag.
Självbedömning genom frågeformulär.
En dag.
Lokala fältpotentialer (LFP) under gånganalys
Tidsram: Fyra timmar.
Utvärdering av LFP-inspelning från DBS-elektroder under gånganalys.
Fyra timmar.
Lokala fältpotentialer (LFP) under talanalys
Tidsram: Fyra timmar.
Utvärdering av LFP-inspelning från DBS-elektroder under talanalys.
Fyra timmar.
Lokala fältpotentialer (LFP) under sömnanalys
Tidsram: En natt.
Utvärdering av LFP-inspelning från DBS-elektroder under sömnanalys.
En natt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Newronika

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NWK_aDBSext_01_2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på adaptiv djup hjärnstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera