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Segurança e eficácia de DBS adaptativo versus DBS convencional em pacientes com doença de Parkinson

17 de novembro de 2020 atualizado por: Newronika

Um estudo cruzado duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia de um método de circuito fechado de estimulação cerebral profunda adaptativa em comparação com a estimulação cerebral profunda convencional em pacientes com doença de Parkinson

Este é um estudo exploratório para avaliar preliminarmente a segurança e a eficácia de um método adaptativo de circuito fechado de Estimulação Cerebral Profunda (DBS) em pacientes com DP.

O estudo foi concebido como um estudo duplo-cego randomizado cruzado que usa DBS convencional como um controle simultâneo em pacientes com DP que precisam de substituição do Gerador de Pulso Implantável (IPG).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com DP que precisam de substituição de IPG serão rastreados para identificar os elegíveis para inscrição.

Os pacientes randomizados passarão por 2 dias de sessões experimentais (ou seja, uma para cada tipo de modo de estimulação, cDBS e aDBS), em um ambiente bem controlado (ou seja, durante a hospitalização). Durante cada sessão experimental, neurologistas experientes coletarão informações sobre os parâmetros de segurança e eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, Itália
        • Centro Parkinson e Disturbi del Movimento ASST G.Pini- CTO
      • Milano, Itália
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Itália
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DP idiopática;
  • Implante de DBS há pelo menos 3 anos e com necessidade de troca de bateria, definido por nível de bateria <25%;
  • Os pacientes devem ser capazes de assinar o documento de consentimento informado para participar do ensaio clínico;
  • Pacientes com uma resposta abaixo do ideal ao tratamento DBS.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com declínio cognitivo grave (MEEM <25);
  • Pacientes com problemas psiquiátricos graves;
  • Pacientes com qualquer condição médica que possa interferir na cirurgia de substituição da bateria DBS;
  • Pacientes que não toleram a interrupção da estimulação DBS;
  • Pacientes em uso de apenas uma dose de levodopa por dia;
  • Pacientes sem LFPs registrados de qualquer par de contatos, durante o procedimento de substituição de IPG intraoperatório;
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: DBS adaptativo
Estimulação cerebral profunda adaptativa, por AlphaDBSvext.
Dispositivo: Estimulação cerebral profunda adaptativa

O dispositivo médico experimental ("AlphaDBSvext") é um estimulador portátil, externo e de modo duplo que pode fornecer DBS adaptável ou DBS convencional para o tratamento da DP.

No modo adaptativo, o dispositivo registra a atividade do potencial de campo local do eletrodo DBS implantado e simultaneamente fornece estimulação por meio do mesmo eletrodo com base no sinal registrado.
ACTIVE_COMPARATOR: DBS convencional
Estimulação Cerebral Profunda convencional, por AlphaDBSvext.
Dispositivo: Estimulação cerebral profunda convencional
O mesmo dispositivo médico experimental ("AlphaDBSvext") é usado para fornecer DBS convencional para o tratamento de DP. No modo convencional, proporciona estimulação constante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Energia Elétrica Total Entregue (TEED) ao paciente
Prazo: Um dia.
Diferença no TEED entregue ao paciente no modo DBS adaptativo versus DBS convencional.
Um dia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Um dia.
Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou sinais vitais anormais.
Um dia.
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) parte III
Prazo: Um dia.
Avaliação dos sintomas motores através de (UPDRS) parte III, exame motor. A pontuação total é calculada a partir das pontuações obtidas em 18 itens (0 melhor condição-4 pior condição), alguns considerando várias partes do corpo.
Um dia.
Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS)
Prazo: Um dia.
Avaliação da discinesia por meio de avaliações clínicas repetidas (usando UdysRS).
Um dia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo"
Prazo: Um dia.
Avaliação do tempo de "folga" através do diário do paciente.
Um dia.
Escala de Deficiência DBS (DBS-IS)
Prazo: Um dia.
Auto-avaliação através de questionário.
Um dia.
Potenciais de campo local (LFP) durante a análise da marcha
Prazo: Quatro horas.
Avaliação da gravação LFP de eletrodos DBS durante a análise da marcha.
Quatro horas.
Potenciais de campo local (LFP) durante a análise de fala
Prazo: Quatro horas.
Avaliação da gravação LFP de eletrodos DBS durante a análise de fala.
Quatro horas.
Potenciais de campo local (LFP) durante a análise do sono
Prazo: Uma noite.
Avaliação da gravação LFP de eletrodos DBS durante a análise do sono.
Uma noite.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Newronika

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NWK_aDBSext_01_2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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