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Sicherheit und Wirksamkeit von adaptivem DBS im Vergleich zu konventionellem DBS bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

17. November 2020 aktualisiert von: Newronika

Eine doppelblinde Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer adaptiven Deep Brain Stimulation Closed-Loop-Methode im Vergleich zur konventionellen Deep Brain Stimulation bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Dies ist eine explorative Studie zur vorläufigen Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer adaptiven Deep Brain Stimulation (DBS) Closed-Loop-Methode bei Patienten mit PD.

Die Studie wurde als doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie konzipiert, die herkömmliche DBS als gleichzeitige Kontrolle bei Parkinson-Patienten verwendet, die einen Ersatz durch einen implantierbaren Impulsgenerator (IPG) benötigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PD-Patienten, die einen IPG-Ersatz benötigen, werden untersucht, um diejenigen zu identifizieren, die für eine Aufnahme in Frage kommen.

Randomisierte Patienten werden 2 Tage lang in einer gut kontrollierten Umgebung (d. h. während des Krankenhausaufenthalts) experimentellen Sitzungen unterzogen (d. h. eine pro Art von Stimulationsmodus, cDBS und aDBS). Während jeder experimentellen Sitzung sammeln erfahrene Neurologen Informationen zu Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, Italien
        • Centro Parkinson e Disturbi del Movimento ASST G.Pini- CTO
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen PD;
  • DBS-Implantat seit mindestens 3 Jahren und Batteriewechsel erforderlich, definiert durch Batteriestand <25 %;
  • Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie zu unterzeichnen;
  • Patienten mit suboptimalem Ansprechen auf die DBS-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem kognitiven Verfall (MMSE <25);
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Problemen;
  • Patienten mit einem medizinischen Zustand, der möglicherweise die DBS-Batteriewechseloperation beeinträchtigt;
  • Patienten, die eine Unterbrechung der THS-Stimulation nicht tolerieren können;
  • Patienten, die nur eine Levodopa-Dosis pro Tag einnehmen;
  • Patienten, bei denen während des intraoperativen IPG-Ersatzverfahrens keine LFPs von einem Kontaktpaar aufgezeichnet wurden;
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: adaptive DBS
adaptive Tiefenhirnstimulation, von AlphaDBSvext.
Gerät: adaptive Tiefenhirnstimulation

Das medizinische Prüfgerät („AlphaDBSvext“) ist ein tragbarer, externer Dual-Mode-Stimulator, der adaptive DBS oder konventionelle DBS für die Behandlung von PD abgeben kann.

Im adaptiven Modus zeichnet das Gerät die Aktivität des lokalen Feldpotentials von der implantierten DBS-Elektrode auf und gibt basierend auf dem aufgezeichneten Signal gleichzeitig eine Stimulation über dieselbe Elektrode ab.
ACTIVE_COMPARATOR: herkömmliche DBS
konventionelle Tiefenhirnstimulation, von AlphaDBSvext.
Gerät: konventionelle Tiefenhirnstimulation
Das gleiche medizinische Prüfgerät („AlphaDBSvext“) wird verwendet, um konventionelle DBS für die Behandlung von PD zu verabreichen. Im konventionellen Modus liefert es eine konstante Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
An den Patienten abgegebene elektrische Gesamtenergie (TEED).
Zeitfenster: Einmal.
Unterschied im TEED, der dem Patienten im adaptiven DBS-Modus gegenüber dem konventionellen DBS-Modus zugeführt wird.
Einmal.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit produktbezogener unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Einmal.
Anzahl der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse oder anormalen Vitalfunktionen.
Einmal.
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III
Zeitfenster: Einmal.
Bewertung der motorischen Symptome durch (UPDRS) Teil III, motorische Untersuchung. Die Gesamtpunktzahl wird aus den Punktzahlen berechnet, die für 18 Items (0 beste Kondition – 4 schlechteste Kondition) erhalten wurden, wobei einige mehrere Körperteile berücksichtigen.
Einmal.
Einheitliche Dyskinesie-Bewertungsskala (UDysRS)
Zeitfenster: Einmal.
Bewertung der Dyskinesie durch wiederholte klinische Beurteilungen (unter Verwendung von UDysRS).
Einmal.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auszeit"
Zeitfenster: Einmal.
Auswertung der „Auszeit“ durch Patiententagebuch.
Einmal.
DBS-Beeinträchtigungsskala (DBS-IS)
Zeitfenster: Einmal.
Selbsteinschätzung durch Fragebogen.
Einmal.
Lokale Feldpotentiale (LFP) während der Ganganalyse
Zeitfenster: Vier Stunden.
Auswertung der LFP-Aufzeichnung von DBS-Elektroden während der Ganganalyse.
Vier Stunden.
Lokale Feldpotentiale (LFP) während der Sprachanalyse
Zeitfenster: Vier Stunden.
Auswertung der LFP-Aufzeichnung von DBS-Elektroden während der Sprachanalyse.
Vier Stunden.
Lokale Feldpotentiale (LFP) während der Schlafanalyse
Zeitfenster: Eine Nacht.
Auswertung der LFP-Aufzeichnung von DBS-Elektroden während der Schlafanalyse.
Eine Nacht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newronika

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NWK_aDBSext_01_2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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