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パーキンソン病患者における適応 DBS と従来の DBS の安全性と有効性

2020年11月17日 更新者：Newronika

パーキンソン病患者における従来の脳深部刺激療法と比較した適応型脳深部刺激閉ループ法の安全性と有効性を評価するための二重盲検クロスオーバー研究

これは、PD 患者における適応型脳深部刺激法 (DBS) 閉ループ法の安全性と有効性を予備的に評価するための探索的研究です。

この研究は、埋め込み型パルスジェネレータ (IPG) の交換が必要な PD 患者の同時対照として従来の DBS を使用する、二重盲検無作為クロスオーバー試験として設計されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

IPG の交換が必要な PD 患者は、登録に適格な患者を特定するためにスクリーニングされます。

無作為化された患者は、十分に管理された環境 (つまり、入院中) で、2 日間の実験セッション (つまり、刺激モード、cDBS および aDBS の各タイプごとに 1 つ) を受けます。 各実験セッション中に、経験豊富な神経科医が安全性と有効性のエンドポイントに関する情報を収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano、イタリア
        • Centro Parkinson e Disturbi del Movimento ASST G.Pini- CTO
      • Milano、イタリア
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia、イタリア
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性PDの診断;
  • DBS インプラントを 3 年以上使用しており、バッテリー交換が必要で、バッテリー レベルが 25% 未満であると定義されます。
  • 患者は、臨床試験に参加するためにインフォームド コンセント文書に署名できなければなりません。
  • DBS治療に対する反応が最適ではない患者。

除外基準:

  • 重度の認知機能低下（MMSE <25）の患者;
  • 主要な精神医学的問題を抱えている患者;
  • -DBSバッテリー交換手術を妨げる可能性のある病状のある患者;
  • DBS 刺激の中断に耐えられない患者。
  • レボドパを 1 日 1 回のみ服用している患者。
  • 手術中の IPG 交換手順中に、どの接触ペアからも LFP が記録されていない患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：適応型 DBS
AlphaDBSvextによる適応深部脳刺激。
デバイス：適応型脳深部刺激

治験用医療機器 (「AlphaDBSvext」) は、PD の治療のために適応 DBS または従来の DBS を提供できる、ポータブル、外部、デュアル モードの刺激装置です。

適応モードでは、デバイスは埋め込まれた DBS 電極からの局所電界電位活動を記録し、記録された信号に基づいて同じ電極を介して同時に刺激を提供します。
ACTIVE_COMPARATOR：従来のDBS
AlphaDBSvext による従来の深部脳刺激。
デバイス：従来の脳深部刺激
同じ治験医療機器 (「AlphaDBSvext」) は、PD の治療のための従来の DBS を提供するために使用されます。 従来のモードでは、一定の刺激を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者に供給される総電気エネルギー (TEED)
時間枠：ある日。
適応 DBS と従来の DBS モードで患者に提供される TEED の違い。
ある日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス関連の有害事象の発生率 (安全性と忍容性)
時間枠：ある日。
デバイス関連の有害事象または異常なバイタル サインの数。
ある日。
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート III
時間枠：ある日。
(UPDRS) パート III、運動検査による運動症状の評価。 合計スコアは、複数の身体部位を考慮した 18 項目 (最良の状態 0 - 最悪の状態 4) で得られたスコアから計算されます。
ある日。
統合ジスキネジア評価尺度 (UDysRS)
時間枠：ある日。
反復臨床評価によるジスキネジアの評価 (UDysRS を使用)。
ある日。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
休暇"
時間枠：ある日。
患者日誌による「オフ」時間の評価。
ある日。
DBS 障害スケール (DBS-IS)
時間枠：ある日。
アンケートによる自己評価。
ある日。
歩行分析中の局所電場電位 (LFP)
時間枠：4時間。
歩行分析中の DBS 電極からの LFP 記録の評価。
4時間。
音声分析中のローカル フィールド ポテンシャル (LFP)
時間枠：4時間。
音声分析中の DBS 電極からの LFP 記録の評価。
4時間。
睡眠分析中の局所電界電位 (LFP)
時間枠：ある夜。
睡眠分析中の DBS 電極からの LFP 記録の評価。
ある夜。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Newronika

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月30日

最初の投稿 (実際)

2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月17日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NWK_aDBSext_01_2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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