Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuvan DBS:n turvallisuus ja tehokkuus verrattuna perinteiseen DBS:ään Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Newronika

Kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan adaptiivisen syväaivostimulaation suljetun silmukan menetelmän turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen syväaivostimulaatioon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Tämä on tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan alustavasti adaptiivisen syväaivostimulaation (DBS) suljetun silmukan turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on PD.

Tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi satunnaistetuksi jakotutkimukseksi, jossa käytetään tavanomaista DBS:ää samanaikaisena kontrollina PD-potilailla, jotka tarvitsevat implantoitavan pulssigeneraattorin (IPG) vaihtoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IPG-korvaushoitoa tarvitsevat PD-potilaat seulotaan, jotta voidaan tunnistaa potilaat, jotka voidaan ottaa mukaan.

Satunnaistetut potilaat käyvät läpi 2 päivän kokeellisia istuntoja (eli yksi kutakin stimulaatiomoodityyppiä, cDBS ja aDBS) kohden hyvin kontrolloidussa ympäristössä (eli sairaalahoidon aikana). Jokaisen kokeellisen istunnon aikana kokeneet neurologit keräävät tietoa turvallisuuden ja tehon päätepisteistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, Italia
        • Centro Parkinson e Disturbi del Movimento ASST G.Pini- CTO
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattisen PD:n diagnoosi;
  • DBS-implantti vähintään 3 vuoden jälkeen ja pariston vaihdon tarpeessa, akun varaustason mukaan <25 %;
  • Potilaiden on voitava allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen;
  • Potilaat, joiden vaste DBS-hoidolle ei ole optimaalinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen heikkeneminen (MMSE <25);
  • Potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia ongelmia;
  • Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka saattaa häiritä DBS-akun vaihtoleikkausta;
  • Potilaat, jotka eivät siedä DBS-stimulaation keskeyttämistä;
  • Potilaat, jotka ottavat vain yhden levodopa-annoksen päivässä;
  • Potilaat, joille ei ole tallennettu LFP:tä mistään kontaktiparista leikkauksen sisäisen IPG-korvaustoimenpiteen aikana;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: adaptiivinen DBS
Adaptive Deep Brain Stimulation, AlphaDBSvext.
Laite: adaptiivinen syväaivojen stimulaatio

Tutkittava lääketieteellinen laite ("AlphaDBSvext") on kannettava, ulkoinen, kaksimuotoinen stimulaattori, joka voi tuottaa adaptiivista DBS:ää tai tavanomaista DBS:ää PD:n hoitoon.

Mukautuvassa tilassa laite tallentaa paikallisen kentän potentiaalin aktiivisuuden istutetusta DBS-elektrodista ja antaa samanaikaisesti stimulaation saman elektrodin kautta tallennetun signaalin perusteella.
ACTIVE_COMPARATOR: perinteinen DBS
perinteinen syväaivojen stimulaatio, AlphaDBSvext.
Laite: perinteinen syväaivojen stimulaatio
Samaa lääketieteellistä tutkimuslaitetta ("AlphaDBSvext") käytetään tavanomaisen DBS:n toimittamiseen PD:n hoitoon. Perinteisessä tilassa se tuottaa jatkuvaa stimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaalle toimitettu kokonaissähköenergia (TEED).
Aikaikkuna: Yksi päivä.
Ero potilaalle toimitetussa TEED:ssä adaptiivisessa DBS:ssä verrattuna perinteiseen DBS-tilaan.
Yksi päivä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Yksi päivä.
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien tai epänormaalien elintoimintojen lukumäärä.
Yksi päivä.
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS), osa III
Aikaikkuna: Yksi päivä.
Motoristen oireiden arviointi (UPDRS) osan III kautta, motorinen tutkimus. Kokonaispistemäärä lasketaan 18 kohteen pisteistä (0 paras kunto - 4 huonoin kunto), joissakin otetaan huomioon useita kehon osia.
Yksi päivä.
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Aikaikkuna: Yksi päivä.
Dyskinesian arviointi toistuvilla kliinisillä arvioinneilla (käyttämällä UDysRS:ää).
Yksi päivä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika "poissa"
Aikaikkuna: Yksi päivä.
"Pois"-ajan arviointi potilaspäiväkirjan avulla.
Yksi päivä.
DBS:n arvonalentumisasteikko (DBS-IS)
Aikaikkuna: Yksi päivä.
Itsearviointi kyselylomakkeella.
Yksi päivä.
Paikalliset kenttäpotentiaalit (LFP) kävelyanalyysin aikana
Aikaikkuna: Neljä tuntia.
LFP-tallenteen arviointi DBS-elektrodeista kävelyanalyysin aikana.
Neljä tuntia.
Paikalliset kenttäpotentiaalit (LFP) puheanalyysin aikana
Aikaikkuna: Neljä tuntia.
LFP-tallenteen arviointi DBS-elektrodeista puheanalyysin aikana.
Neljä tuntia.
Paikalliset kenttäpotentiaalit (LFP) unianalyysin aikana
Aikaikkuna: Yksi yö.
LFP-tallennuksen arviointi DBS-elektrodeista unianalyysin aikana.
Yksi yö.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Newronika

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NWK_aDBSext_01_2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset adaptiivinen syväaivojen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa