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Innocuité et efficacité de la DBS adaptative par rapport à la DBS conventionnelle chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

17 novembre 2020 mis à jour par: Newronika

Une étude croisée en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une méthode en boucle fermée de stimulation cérébrale profonde adaptative par rapport à la stimulation cérébrale profonde conventionnelle chez des patients atteints de la maladie de Parkinson

Il s'agit d'une étude exploratoire visant à évaluer de manière préliminaire l'innocuité et l'efficacité d'une méthode adaptative en boucle fermée de stimulation cérébrale profonde (DBS) chez des patients atteints de MP.

L'étude a été conçue comme un essai croisé randomisé en double aveugle qui utilise la DBS conventionnelle comme contrôle simultané chez les patients parkinsoniens nécessitant le remplacement d'un générateur d'impulsions implantable (IPG).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients parkinsoniens ayant besoin d'un remplacement d'IPG seront examinés pour identifier ceux qui sont éligibles à l'inscription.

Les patients randomisés subiront 2 jours de sessions expérimentales (c'est-à-dire une pour chaque type de mode de stimulation, cDBS et aDBS), dans un environnement bien contrôlé (c'est-à-dire pendant l'hospitalisation). Au cours de chaque session expérimentale, des neurologues expérimentés recueilleront des informations sur les paramètres d'innocuité et d'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, Italie
        • Centro Parkinson e Disturbi del Movimento ASST G.Pini- CTO
      • Milano, Italie
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Italie
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MP idiopathique ;
  • Implant DBS depuis au moins 3 ans et nécessitant un remplacement de la batterie, défini par un niveau de batterie <25 % ;
  • Les patients doivent être en mesure de signer le document de consentement éclairé pour participer à l'essai clinique ;
  • Patients ayant une réponse sous-optimale au traitement DBS.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un déclin cognitif sévère (MMSE <25 );
  • Patients ayant des problèmes psychiatriques majeurs ;
  • Patients souffrant de toute condition médicale pouvant interférer avec la chirurgie de remplacement de la batterie DBS ;
  • Patients qui ne tolèrent pas une interruption de la stimulation DBS ;
  • Patients prenant une seule dose de lévodopa par jour ;
  • Patients sans LFP enregistrés à partir de n'importe quelle paire de contacts, pendant la procédure de remplacement intra-opératoire du générateur d'impulsions ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DBS adaptatif
Stimulation cérébrale profonde adaptative, par AlphaDBSvext.
Dispositif: stimulation cérébrale profonde adaptative

Le dispositif médical expérimental (« AlphaDBSvext ») est un stimulateur portatif, externe, à double mode qui peut fournir une DBS adaptative ou une DBS conventionnelle pour le traitement de la MP.

En mode adaptatif, l'appareil enregistre l'activité du potentiel de champ local à partir de l'électrode DBS implantée et délivre simultanément une stimulation via la même électrode en fonction du signal enregistré.
ACTIVE_COMPARATOR: DBS conventionnel
stimulation cérébrale profonde conventionnelle, par AlphaDBSvext.
Dispositif: stimulation cérébrale profonde conventionnelle
Le même dispositif médical expérimental (« AlphaDBSvext ») est utilisé pour délivrer le DBS conventionnel pour le traitement de la MP. En mode conventionnel, il délivre une stimulation constante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Énergie électrique totale délivrée (TEED) au patient
Délai: Un jour.
Différence dans le TEED délivré au patient en mode DBS adaptatif par rapport au mode DBS conventionnel.
Un jour.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au dispositif (sécurité et tolérabilité)
Délai: Un jour.
Nombre d'appareils liés à des événements indésirables ou à des signes vitaux anormaux.
Un jour.
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie III
Délai: Un jour.
Évaluation des symptômes moteurs par (UPDRS) partie III, examen moteur. Le score total est calculé à partir des scores obtenus sur 18 items (0 meilleur état-4 pire état), certains prenant en compte plusieurs parties du corps.
Un jour.
Échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie (UDysRS)
Délai: Un jour.
Évaluation de la dyskinésie par des évaluations cliniques répétées (à l'aide de l'UDysRS).
Un jour.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps libre"
Délai: Un jour.
Évaluation du temps "off" à travers le journal du patient.
Un jour.
Échelle de déficience DBS (DBS-IS)
Délai: Un jour.
Auto-évaluation par questionnaire.
Un jour.
Potentiels de champ locaux (LFP) lors de l'analyse de la marche
Délai: Quatre heures.
Évaluation de l'enregistrement LFP à partir d'électrodes DBS lors de l'analyse de la marche.
Quatre heures.
Potentiels de champ locaux (LFP) lors de l'analyse de la parole
Délai: Quatre heures.
Évaluation de l'enregistrement LFP à partir d'électrodes DBS lors de l'analyse de la parole.
Quatre heures.
Potentiels de champ locaux (LFP) pendant l'analyse du sommeil
Délai: Une nuit.
Évaluation de l'enregistrement LFP à partir d'électrodes DBS lors de l'analyse du sommeil.
Une nuit.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Newronika

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NWK_aDBSext_01_2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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