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Seguridad y eficacia de la ECP adaptativa frente a la ECP convencional en pacientes con enfermedad de Parkinson

17 de noviembre de 2020 actualizado por: Newronika

Un estudio doble ciego cruzado para evaluar la seguridad y la eficacia de un método de circuito cerrado de estimulación cerebral profunda adaptativa en comparación con la estimulación cerebral profunda convencional en pacientes con enfermedad de Parkinson

Este es un estudio exploratorio para evaluar preliminarmente la seguridad y la eficacia de un método de circuito cerrado adaptativo de estimulación cerebral profunda (DBS) en pacientes con EP.

El estudio ha sido diseñado como un ensayo cruzado aleatorizado doble ciego que utiliza DBS convencional como control concurrente en pacientes con EP que necesitan reemplazo de generador de pulso implantable (IPG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se evaluará a los pacientes de DP que necesiten reemplazo de IPG para identificar a los elegibles para la inscripción.

Los pacientes aleatorizados se someterán a 2 días de sesiones experimentales (es decir, una por cada tipo de modo de estimulación, cDBS y aDBS), en un entorno bien controlado (es decir, durante la hospitalización). Durante cada sesión experimental, neurólogos experimentados recopilarán información sobre los puntos finales de seguridad y eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, Italia
        • Centro Parkinson e Disturbi del Movimento ASST G.Pini- CTO
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la EP idiopática;
  • Implante de DBS desde al menos 3 años y con necesidad de reemplazo de batería, definido por nivel de batería <25%;
  • Los pacientes deben poder firmar el documento de consentimiento informado para participar en el ensayo clínico;
  • Pacientes con una respuesta subóptima al tratamiento DBS.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con deterioro cognitivo severo (MMSE <25);
  • Pacientes con problemas psiquiátricos importantes;
  • Pacientes con cualquier condición médica que pueda interferir con la cirugía de reemplazo de la batería DBS;
  • Pacientes que no pueden tolerar una interrupción de la estimulación DBS;
  • Pacientes que toman solo una dosis de levodopa por día;
  • Pacientes sin LFP registrados de ningún par de contactos, durante el procedimiento de reemplazo de GII intraoperatorio;
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DBS adaptativo
Estimulación cerebral profunda adaptativa, por AlphaDBSvext.
Dispositivo: estimulación cerebral profunda adaptativa

El dispositivo médico en investigación ("AlphaDBSvext") es un estimulador portátil, externo y de modo dual que puede administrar DBS adaptativo o DBS convencional para el tratamiento de la EP.

En el modo adaptativo, el dispositivo registra la actividad del potencial de campo local del electrodo DBS implantado y simultáneamente administra estimulación a través del mismo electrodo en función de la señal registrada.
COMPARADOR_ACTIVO: DBS convencional
Estimulación cerebral profunda convencional, por AlphaDBSvext.
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda convencional
El mismo dispositivo médico en investigación ("AlphaDBSvext") se usa para administrar DBS convencional para el tratamiento de la EP. En el modo convencional proporciona una estimulación constante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Energía eléctrica total entregada (TEED) al paciente
Periodo de tiempo: Un día.
Diferencia en el TEED entregado al paciente en DBS adaptativo versus modo DBS convencional.
Un día.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Un día.
Número de dispositivos relacionados con eventos adversos o signos vitales anormales.
Un día.
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) parte III
Periodo de tiempo: Un día.
Evaluación de los síntomas motores a través de la (UPDRS) parte III, examen motor. El puntaje total se calcula a partir de los puntajes obtenidos en 18 ítems (0 mejor condición-4 peor condición), algunos considerando múltiples partes del cuerpo.
Un día.
Escala unificada de calificación de discinesia (UDysRS)
Periodo de tiempo: Un día.
Evaluación de la discinesia a través de evaluaciones clínicas repetidas (usando UDysRS).
Un día.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo "apagado"
Periodo de tiempo: Un día.
Evaluación del tiempo "off" a través del diario del paciente.
Un día.
Escala de deterioro de DBS (DBS-IS)
Periodo de tiempo: Un día.
Autoevaluación a través de cuestionario.
Un día.
Potenciales de campo locales (LFP) durante el análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Cuatro horas.
Evaluación del registro de LFP de electrodos DBS durante el análisis de la marcha.
Cuatro horas.
Potenciales de campo local (LFP) durante el análisis del habla
Periodo de tiempo: Cuatro horas.
Evaluación de la grabación LFP de electrodos DBS durante el análisis del habla.
Cuatro horas.
Potenciales de campo local (LFP) durante el análisis del sueño
Periodo de tiempo: Una noche.
Evaluación del registro de LFP de electrodos DBS durante el análisis del sueño.
Una noche.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Newronika

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NWK_aDBSext_01_2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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