- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03422757
Sikkerhet og effekt av adaptiv DBS vs konvensjonell DBS hos pasienter med Parkinsons sykdom
En dobbeltblind, crossover-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en adaptiv dyphjernestimuleringsmetode med lukket sløyfe sammenlignet med konvensjonell dyphjernestimulering hos pasienter med Parkinsons sykdom
Dette er en utforskende studie for å foreløpig vurdere sikkerhet og effekt av en adaptiv dyp hjernestimulering (DBS) lukket sløyfemetode hos pasienter med PD.
Studien er designet som en dobbeltblind randomisert crossover-studie som bruker konvensjonell DBS som en samtidig kontroll hos PD-pasienter som trenger erstatning for implanterbar pulsgenerator (IPG).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PD-pasienter som trenger IPG-erstatning vil bli screenet for å identifisere de som er kvalifisert for registrering.
Randomiserte pasienter vil gjennomgå 2 dager med eksperimentelle økter (dvs. én per hver type stimuleringsmodus, cDBS og aDBS), i et godt kontrollert miljø (dvs. under sykehusinnleggelse). Under hver eksperimentelle økt vil erfarne nevrologer samle informasjon om endepunkter for sikkerhet og effekt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Milano, Italia
- Centro Parkinson e Disturbi del Movimento ASST G.Pini- CTO
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pavia, Italia
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk PD;
- DBS-implantat siden minst 3 år og med behov for batteribytte, definert av batterinivå <25 %;
- Pasienter må kunne signere det informerte samtykkedokumentet for å delta i den kliniske utprøvingen;
- Pasienter med en suboptimal respons på DBS-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig kognitiv svikt (MMSE <25);
- Pasienter med store psykiatriske problemer;
- Pasienter med en medisinsk tilstand som potensielt kan forstyrre DBS-batterierstatningskirurgi;
- Pasienter som ikke kan tolerere et avbrudd i DBS-stimulering;
- Pasienter som bare tar én dose levodopa per dag;
- Pasienter uten LFP-er registrert fra et kontaktpar, under intraoperativ IPG-erstatningsprosedyre;
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: adaptiv DBS
adaptiv Deep Brain Stimulation, av AlphaDBSvext.
|
Det medisinske undersøkelsesutstyret ("AlphaDBSvext") er en bærbar, ekstern, dual mode-stimulator som kan levere adaptiv DBS eller konvensjonell DBS for behandling av PD. I adaptiv modus registrerer enheten lokal feltpotensialaktivitet fra den implanterte DBS-elektroden og leverer samtidig stimulering gjennom den samme elektroden basert på det registrerte signalet. |
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell DBS
konvensjonell Deep Brain Stimulation, av AlphaDBSvext.
|
Det samme medisinske undersøkelsesutstyret ("AlphaDBSvext") brukes til å levere konvensjonell DBS for behandling av PD.
I den konvensjonelle modusen gir den konstant stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total elektrisk energi levert (TEED) til pasienten
Tidsramme: En dag.
|
Forskjell i TEED levert til pasienten i adaptiv DBS versus konvensjonell DBS-modus.
|
En dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av utstyrsrelaterte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: En dag.
|
Antall enheter relatert til uønskede hendelser eller unormale vitale tegn.
|
En dag.
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III
Tidsramme: En dag.
|
Evaluering av motoriske symptomer gjennom (UPDRS) del III, motorisk undersøkelse.
Den totale poengsummen er beregnet fra poengsummen oppnådd på 18 elementer (0 beste tilstand-4 dårligste tilstand), noen med tanke på flere kroppsdeler.
|
En dag.
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tidsramme: En dag.
|
Evaluering av dyskinesi gjennom gjentatte kliniske vurderinger (ved bruk av UDysRS).
|
En dag.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fritid"
Tidsramme: En dag.
|
Evaluering av "fri" gjennom pasientdagbok.
|
En dag.
|
DBS Impairment Scale (DBS-IS)
Tidsramme: En dag.
|
Selvvurdering gjennom spørreskjema.
|
En dag.
|
Lokale feltpotensialer (LFP) under ganganalyse
Tidsramme: Fire timer.
|
Evaluering av LFP-opptak fra DBS-elektroder under ganganalyse.
|
Fire timer.
|
Lokale feltpotensialer (LFP) under taleanalyse
Tidsramme: Fire timer.
|
Evaluering av LFP-opptak fra DBS-elektroder under taleanalyse.
|
Fire timer.
|
Lokale feltpotensialer (LFP) under søvnanalyse
Tidsramme: Én natt.
|
Evaluering av LFP-opptak fra DBS-elektroder under søvnanalyse.
|
Én natt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NWK_aDBSext_01_2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på adaptiv dyp hjernestimulering
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depresjonForente stater, Canada, Storbritannia
-
University of MinnesotaRekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalUkjent
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssensiell skjelvingBelgia, Tyskland, Korea, Republikken, Canada, Ungarn, Spania, Portugal, Italia
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført