Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av adaptiv DBS vs konvensjonell DBS hos pasienter med Parkinsons sykdom

17. november 2020 oppdatert av: Newronika

En dobbeltblind, crossover-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en adaptiv dyphjernestimuleringsmetode med lukket sløyfe sammenlignet med konvensjonell dyphjernestimulering hos pasienter med Parkinsons sykdom

Dette er en utforskende studie for å foreløpig vurdere sikkerhet og effekt av en adaptiv dyp hjernestimulering (DBS) lukket sløyfemetode hos pasienter med PD.

Studien er designet som en dobbeltblind randomisert crossover-studie som bruker konvensjonell DBS som en samtidig kontroll hos PD-pasienter som trenger erstatning for implanterbar pulsgenerator (IPG).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PD-pasienter som trenger IPG-erstatning vil bli screenet for å identifisere de som er kvalifisert for registrering.

Randomiserte pasienter vil gjennomgå 2 dager med eksperimentelle økter (dvs. én per hver type stimuleringsmodus, cDBS og aDBS), i et godt kontrollert miljø (dvs. under sykehusinnleggelse). Under hver eksperimentelle økt vil erfarne nevrologer samle informasjon om endepunkter for sikkerhet og effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, Italia
        • Centro Parkinson e Disturbi del Movimento ASST G.Pini- CTO
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk PD;
  • DBS-implantat siden minst 3 år og med behov for batteribytte, definert av batterinivå <25 %;
  • Pasienter må kunne signere det informerte samtykkedokumentet for å delta i den kliniske utprøvingen;
  • Pasienter med en suboptimal respons på DBS-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig kognitiv svikt (MMSE <25);
  • Pasienter med store psykiatriske problemer;
  • Pasienter med en medisinsk tilstand som potensielt kan forstyrre DBS-batterierstatningskirurgi;
  • Pasienter som ikke kan tolerere et avbrudd i DBS-stimulering;
  • Pasienter som bare tar én dose levodopa per dag;
  • Pasienter uten LFP-er registrert fra et kontaktpar, under intraoperativ IPG-erstatningsprosedyre;
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: adaptiv DBS
adaptiv Deep Brain Stimulation, av AlphaDBSvext.
Enhet: adaptiv dyp hjernestimulering

Det medisinske undersøkelsesutstyret ("AlphaDBSvext") er en bærbar, ekstern, dual mode-stimulator som kan levere adaptiv DBS eller konvensjonell DBS for behandling av PD.

I adaptiv modus registrerer enheten lokal feltpotensialaktivitet fra den implanterte DBS-elektroden og leverer samtidig stimulering gjennom den samme elektroden basert på det registrerte signalet.
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell DBS
konvensjonell Deep Brain Stimulation, av AlphaDBSvext.
Enhet: konvensjonell dyp hjernestimulering
Det samme medisinske undersøkelsesutstyret ("AlphaDBSvext") brukes til å levere konvensjonell DBS for behandling av PD. I den konvensjonelle modusen gir den konstant stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total elektrisk energi levert (TEED) til pasienten
Tidsramme: En dag.
Forskjell i TEED levert til pasienten i adaptiv DBS versus konvensjonell DBS-modus.
En dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av utstyrsrelaterte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: En dag.
Antall enheter relatert til uønskede hendelser eller unormale vitale tegn.
En dag.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III
Tidsramme: En dag.
Evaluering av motoriske symptomer gjennom (UPDRS) del III, motorisk undersøkelse. Den totale poengsummen er beregnet fra poengsummen oppnådd på 18 elementer (0 beste tilstand-4 dårligste tilstand), noen med tanke på flere kroppsdeler.
En dag.
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tidsramme: En dag.
Evaluering av dyskinesi gjennom gjentatte kliniske vurderinger (ved bruk av UDysRS).
En dag.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fritid"
Tidsramme: En dag.
Evaluering av "fri" gjennom pasientdagbok.
En dag.
DBS Impairment Scale (DBS-IS)
Tidsramme: En dag.
Selvvurdering gjennom spørreskjema.
En dag.
Lokale feltpotensialer (LFP) under ganganalyse
Tidsramme: Fire timer.
Evaluering av LFP-opptak fra DBS-elektroder under ganganalyse.
Fire timer.
Lokale feltpotensialer (LFP) under taleanalyse
Tidsramme: Fire timer.
Evaluering av LFP-opptak fra DBS-elektroder under taleanalyse.
Fire timer.
Lokale feltpotensialer (LFP) under søvnanalyse
Tidsramme: Én natt.
Evaluering av LFP-opptak fra DBS-elektroder under søvnanalyse.
Én natt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Newronika

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NWK_aDBSext_01_2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på adaptiv dyp hjernestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere