Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia della DBS adattiva rispetto alla DBS convenzionale nei pazienti con malattia di Parkinson

17 novembre 2020 aggiornato da: Newronika

Uno studio incrociato in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di un metodo a circuito chiuso di stimolazione cerebrale profonda adattiva rispetto alla stimolazione cerebrale profonda convenzionale nei pazienti con malattia di Parkinson

Questo è uno studio esplorativo per valutare in via preliminare la sicurezza e l'efficacia di un metodo a circuito chiuso di stimolazione cerebrale profonda adattiva (DBS) in pazienti con PD.

Lo studio è stato concepito come uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco che utilizza la DBS convenzionale come controllo simultaneo nei pazienti PD che necessitano di sostituzione del generatore di impulsi impiantabile (IPG).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con PD che necessitano di sostituzione con IPG saranno sottoposti a screening per identificare quelli idonei per l'arruolamento.

I pazienti randomizzati saranno sottoposti a 2 giorni di sessioni sperimentali (ovvero una per ogni tipo di modalità di stimolazione, cDBS e aDBS), in un ambiente ben controllato (ovvero durante il ricovero). Durante ogni sessione sperimentale neurologi esperti raccoglieranno informazioni sugli endpoint di sicurezza ed efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, Italia
        • Centro Parkinson e Disturbi del Movimento ASST G.Pini- CTO
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MP idiopatico;
  • Impianto DBS da almeno 3 anni e necessita di sostituzione della batteria, definito da un livello della batteria <25%;
  • I pazienti devono essere in grado di firmare il documento di consenso informato per partecipare alla sperimentazione clinica;
  • Pazienti con una risposta subottimale al trattamento DBS.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave declino cognitivo (MMSE <25);
  • Pazienti con gravi problemi psichiatrici;
  • Pazienti con qualsiasi condizione medica potenzialmente interferente con l'intervento chirurgico di sostituzione della batteria DBS;
  • Pazienti che non possono tollerare un'interruzione della stimolazione DBS;
  • Pazienti che assumono una sola dose di levodopa al giorno;
  • Pazienti senza LFP registrati da qualsiasi coppia di contatti, durante la procedura di sostituzione intraoperatoria dell'IPG;
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DBS adattativo
stimolazione cerebrale profonda adattiva, di AlphaDBSvext.
Dispositivo: stimolazione cerebrale profonda adattiva

Il dispositivo medico sperimentale ("AlphaDBSvext") è uno stimolatore portatile, esterno, dual mode in grado di fornire DBS adattativo o DBS convenzionale per il trattamento del PD.

Nella modalità adattiva, il dispositivo registra l'attività del potenziale di campo locale dall'elettrodo DBS impiantato e contemporaneamente eroga la stimolazione attraverso lo stesso elettrodo in base al segnale registrato.
ACTIVE_COMPARATORE: DSB convenzionale
stimolazione cerebrale profonda convenzionale, di AlphaDBSvext.
Dispositivo: stimolazione cerebrale profonda convenzionale
Lo stesso dispositivo medico sperimentale ("AlphaDBSvext") viene utilizzato per fornire la DBS convenzionale per il trattamento del morbo di Parkinson. Nella modalità convenzionale fornisce una stimolazione costante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Energia elettrica totale erogata (TEED) al paziente
Lasso di tempo: Un giorno.
Differenza nel TEED erogato al paziente nella DBS adattiva rispetto alla modalità DBS convenzionale.
Un giorno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Un giorno.
Numero di dispositivi relativi a eventi avversi o segni vitali anomali.
Un giorno.
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (UPDRS) parte III
Lasso di tempo: Un giorno.
Valutazione dei sintomi motori attraverso (UPDRS) parte III, esame motorio. Il punteggio totale è calcolato dai punteggi ottenuti su 18 item (0 condizione migliore-4 condizione peggiore), alcuni considerando più parti del corpo.
Un giorno.
Scala di valutazione unificata della discinesia (UDysRS)
Lasso di tempo: Un giorno.
Valutazione della discinesia attraverso valutazioni cliniche ripetute (utilizzando UDysRS).
Un giorno.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo scaduto"
Lasso di tempo: Un giorno.
Valutazione del tempo "off" attraverso il diario del paziente.
Un giorno.
Scala di deterioramento DBS (DBS-IS)
Lasso di tempo: Un giorno.
Autovalutazione tramite questionario.
Un giorno.
Potenziali di campo locale (LFP) durante l'analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Quattro ore.
Valutazione della registrazione LFP dagli elettrodi DBS durante l'analisi dell'andatura.
Quattro ore.
Potenziali di campo locale (LFP) durante l'analisi del parlato
Lasso di tempo: Quattro ore.
Valutazione della registrazione LFP dagli elettrodi DBS durante l'analisi del parlato.
Quattro ore.
Potenziali di campo locale (LFP) durante l'analisi del sonno
Lasso di tempo: Una notte.
Valutazione della registrazione LFP dagli elettrodi DBS durante l'analisi del sonno.
Una notte.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newronika

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NWK_aDBSext_01_2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su stimolazione cerebrale profonda adattiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi