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파킨슨병 환자에서 적응형 DBS 대 기존 DBS의 안전성 및 효능

2020년 11월 17일 업데이트: Newronika

파킨슨병 환자에서 기존의 심부 뇌 자극과 비교하여 적응형 심부 뇌 자극 폐쇄 루프 방법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 교차 연구

이것은 파킨슨병 환자에서 적응형 심부 뇌 자극(DBS) 폐쇄 루프 방법의 안전성과 효능을 예비 평가하기 위한 탐색적 연구입니다.

이 연구는 이식형 펄스 발생기(IPG) 교체가 필요한 PD 환자의 동시 대조군으로 기존 DBS를 사용하는 이중 맹검 무작위 교차 시험으로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

IPG 교체가 필요한 PD 환자는 등록 자격이 있는 환자를 식별하기 위해 선별됩니다.

무작위 환자는 잘 통제된 환경(즉, 입원 중)에서 2일간의 실험 세션(즉, 각 유형의 자극 모드, cDBS 및 aDBS당 1회)을 받게 됩니다. 각 실험 세션 동안 숙련된 신경과 전문의는 안전성 및 효능 종점에 대한 정보를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, 이탈리아
        • Centro Parkinson e Disturbi del Movimento ASST G.Pini- CTO
      • Milano, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, 이탈리아
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 PD의 진단;
  • 최소 3년 이후 DBS 이식 및 배터리 교체가 필요한 경우, 배터리 잔량 <25%로 정의됨;
  • 환자는 임상 시험에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
  • DBS 치료에 대해 최적이 아닌 반응을 보이는 환자.

제외 기준:

  • 중증 인지 저하 환자(MMSE <25);
  • 주요 정신과적 문제가 있는 환자;
  • DBS 배터리 교체 수술을 잠재적으로 방해할 수 있는 질병이 있는 환자
  • DBS 자극 중단을 견딜 수 없는 환자;
  • 1일 1회 레보도파 용량만 복용하는 환자;
  • 수술 중 IPG 교체 절차 중에 연락처 쌍에서 기록된 LFP가 없는 환자;
  • 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적응 DBS
AlphaDBSvext의 적응형 심부 뇌 자극.
장치: 적응형 뇌심부 자극

연구 의료 기기("AlphaDBSvext")는 PD 치료를 위해 적응형 DBS 또는 기존 DBS를 전달할 수 있는 휴대용 외부 듀얼 모드 자극기입니다.

적응 모드에서 장치는 이식된 DBS 전극의 로컬 필드 전위 활동을 기록하고 동시에 기록된 신호를 기반으로 동일한 전극을 통해 자극을 전달합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 기존 DBS
AlphaDBSvext의 기존 심층 뇌 자극.
장치: 기존의 심부 뇌 자극
동일한 연구용 의료 기기("AlphaDBSvext")가 PD 치료를 위한 기존의 DBS를 전달하는 데 사용됩니다. 기존 모드에서는 지속적인 자극을 전달합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자에게 전달된 총 전기 에너지(TEED)
기간: 어느 날.
적응형 DBS 대 기존 DBS 모드에서 환자에게 전달되는 TEED의 차이.
어느 날.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 어느 날.
부작용 또는 이상 활력 징후와 관련된 장치의 수.
어느 날.
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 III
기간: 어느 날.
(UPDRS) 파트 III, 운동 검사를 통한 운동 증상의 평가. 총점은 18개 항목(최상의 상태 0개-최악의 상태 4개)에서 얻은 점수로 계산되며 일부는 여러 신체 부위를 고려합니다.
어느 날.
통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS)
기간: 어느 날.
반복 임상 평가를 통한 이상운동증 평가(UDysRS 사용).
어느 날.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간이 끝나다"
기간: 어느 날.
환자 다이어리를 통한 "오프" 시간 평가.
어느 날.
DBS 손상 척도(DBS-IS)
기간: 어느 날.
설문지를 통한 자기 평가.
어느 날.
보행 분석 중 로컬 필드 전위(LFP)
기간: 4시간.
보행 분석 중 DBS 전극의 LFP 기록 평가.
4시간.
음성 분석 중 로컬 필드 전위(LFP)
기간: 4시간.
음성 분석 중 DBS 전극의 LFP 기록 평가.
4시간.
수면 분석 중 로컬 필드 전위(LFP)
기간: 어느 날 밤.
수면 분석 중 DBS 전극의 LFP 기록 평가.
어느 날 밤.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Newronika

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NWK_aDBSext_01_2017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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