Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost adaptivní DBS vs. konvenční DBS u pacientů s Parkinsonovou chorobou

17. listopadu 2020 aktualizováno: Newronika

Dvojitě zaslepená zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti adaptivní metody hluboké mozkové stimulace s uzavřenou smyčkou ve srovnání s konvenční hlubokou mozkovou stimulací u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Toto je průzkumná studie k předběžnému posouzení bezpečnosti a účinnosti adaptivní metody s uzavřenou smyčkou hluboké mozkové stimulace (DBS) u pacientů s PD.

Studie byla navržena jako dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená studie, která využívá konvenční DBS jako souběžnou kontrolu u pacientů s PD, kteří potřebují náhradu implantabilního pulzního generátoru (IPG).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s PD, kteří potřebují náhradu IPG, budou vyšetřeni, aby se identifikovali ti, kteří jsou způsobilí k zařazení.

Randomizovaní pacienti podstoupí 2 dny experimentálních sezení (tj. jedno pro každý typ stimulačního režimu, cDBS a aDBS), v dobře kontrolovaném prostředí (tj. během hospitalizace). Během každého experimentálního sezení budou zkušení neurologové shromažďovat informace o koncových bodech bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, Itálie
        • Centro Parkinson e Disturbi del Movimento ASST G.Pini- CTO
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Itálie
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické PD;
  • implantát DBS minimálně 3 roky a vyžaduje výměnu baterie, což je definováno úrovní baterie <25 %;
  • Pacienti musí mít možnost podepsat dokument informovaného souhlasu, aby se mohli zúčastnit klinického hodnocení;
  • Pacienti se suboptimální odpovědí na léčbu DBS.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažným poklesem kognitivních funkcí (MMSE <25);
  • Pacienti s vážnými psychiatrickými problémy;
  • Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem, který by mohl narušit operaci výměny baterie DBS;
  • Pacienti, kteří nemohou tolerovat přerušení stimulace DBS;
  • Pacienti užívající pouze jednu dávku levodopy denně;
  • Pacienti bez LFP zaznamenaných z žádného páru kontaktů během intraoperativní procedury IPG náhrady;
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: adaptivní DBS
adaptivní hluboká mozková stimulace od AlphaDBSvext.
Přístroj: adaptivní hluboká mozková stimulace

Výzkumné lékařské zařízení ("AlphaDBSvext") je přenosný externí stimulátor s duálním režimem, který může dodávat adaptivní DBS nebo konvenční DBS pro léčbu PD.

V adaptivním režimu zařízení zaznamenává aktivitu lokálního potenciálu pole z implantované elektrody DBS a současně dodává stimulaci stejnou elektrodou na základě zaznamenaného signálu.
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční DBS
konvenční hluboká mozková stimulace od AlphaDBSvext.
Přístroj: konvenční hluboká mozková stimulace
Stejné výzkumné lékařské zařízení ("AlphaDBSvext") se používá k dodávání konvenčního DBS pro léčbu PD. V konvenčním režimu poskytuje neustálou stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková elektrická energie dodaná (TEED) pacientovi
Časové okno: Jednoho dne.
Rozdíl v TEED dodaném pacientovi v adaptivním DBS oproti konvenčnímu DBS režimu.
Jednoho dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Jednoho dne.
Počet zařízení souvisí Nežádoucí příhody nebo abnormální životní funkce.
Jednoho dne.
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) část III
Časové okno: Jednoho dne.
Hodnocení motorických příznaků prostřednictvím (UPDRS) část III, motorické vyšetření. Celkové skóre je vypočítáno ze skóre získaných u 18 položek (0 nejlepší stav – 4 nejhorší stav), některé zohledňují více částí těla.
Jednoho dne.
Sjednocená škála hodnocení dyskinéz (UDysRS)
Časové okno: Jednoho dne.
Hodnocení dyskineze prostřednictvím opakovaných klinických hodnocení (pomocí UDysRS).
Jednoho dne.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volno"
Časové okno: Jednoho dne.
Vyhodnocení volna prostřednictvím deníku pacienta.
Jednoho dne.
Škála snížení hodnoty DBS (DBS-IS)
Časové okno: Jednoho dne.
Sebehodnocení pomocí dotazníku.
Jednoho dne.
Lokální potenciály pole (LFP) během analýzy chůze
Časové okno: Čtyři hodiny.
Vyhodnocení záznamu LFP z elektrod DBS při analýze chůze.
Čtyři hodiny.
Lokální potenciály pole (LFP) při analýze řeči
Časové okno: Čtyři hodiny.
Vyhodnocení záznamu LFP z elektrod DBS při analýze řeči.
Čtyři hodiny.
Lokální potenciály pole (LFP) během analýzy spánku
Časové okno: Jedna noc.
Vyhodnocení záznamu LFP z elektrod DBS během analýzy spánku.
Jedna noc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Newronika

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NWK_aDBSext_01_2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na adaptivní hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit