Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af adaptiv DBS vs konventionel DBS hos patienter med Parkinsons sygdom

17. november 2020 opdateret af: Newronika

En dobbeltblind, crossover-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en adaptiv dyb hjernestimulation med lukket sløjfe-metode sammenlignet med konventionel dyb hjernestimulation hos patienter med Parkinsons sygdom

Dette er en eksplorativ undersøgelse til foreløbig vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en adaptiv dyb hjernestimulation (DBS) lukket sløjfemetode hos patienter med PD.

Undersøgelsen er designet som et dobbeltblindt randomiseret crossover-forsøg, der bruger konventionel DBS som en samtidig kontrol hos PD-patienter med behov for implanterbar pulsgenerator (IPG) erstatning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PD-patienter med behov for IPG-erstatning vil blive screenet for at identificere dem, der er kvalificerede til indskrivning.

Randomiserede patienter vil gennemgå 2 dages eksperimentelle sessioner (dvs. en pr. hver type stimulationstilstand, cDBS og aDBS), i et velkontrolleret miljø (dvs. under hospitalsindlæggelse). Under hver forsøgssession vil erfarne neurologer indsamle information om sikkerheds- og effektmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, Italien
        • Centro Parkinson e Disturbi del Movimento ASST G.Pini- CTO
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk PD;
  • DBS-implantat siden mindst 3 år og har behov for batteriudskiftning, defineret ved batteriniveau <25 %;
  • Patienter skal være i stand til at underskrive det informerede samtykkedokument for at deltage i det kliniske forsøg;
  • Patienter med en suboptimal respons på DBS-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig kognitiv svækkelse (MMSE <25);
  • Patienter med større psykiatriske problemer;
  • Patienter med enhver medicinsk tilstand, der potentielt kan forstyrre DBS-batteriudskiftningskirurgi;
  • Patienter, der ikke kan tolerere en afbrydelse af DBS-stimulering;
  • Patienter, der kun tager én dosis levodopa pr. dag;
  • Patienter uden LFP'er registreret fra et kontaktpar under intraoperativ IPG-erstatningsprocedure;
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: adaptiv DBS
adaptiv Deep Brain Stimulation, af AlphaDBSvext.
Enhed: adaptiv Deep Brain Stimulation

Den medicinske undersøgelsesanordning ("AlphaDBSvext") er en bærbar, ekstern, dual-mode stimulator, der kan levere adaptiv DBS eller konventionel DBS til behandling af PD.

I den adaptive tilstand registrerer enheden Local Field Potential-aktivitet fra den implanterede DBS-elektrode og leverer samtidig stimulation gennem den samme elektrode baseret på det registrerede signal.
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel DBS
konventionel Deep Brain Stimulation, af AlphaDBSvext.
Enhed: konventionel Deep Brain Stimulation
Den samme medicinske undersøgelsesanordning ("AlphaDBSvext") bruges til at levere konventionel DBS til behandling af PD. I den konventionelle tilstand leverer den konstant stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total elektrisk energi leveret (TEED) til patienten
Tidsramme: En dag.
Forskel i TEED leveret til patienten i adaptiv DBS versus konventionel DBS-tilstand.
En dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: En dag.
Antallet af enhedsrelateret uønskede hændelser eller unormale vitale tegn.
En dag.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III
Tidsramme: En dag.
Evaluering af motoriske symptomer gennem (UPDRS) del III, motorisk undersøgelse. Den samlede score er beregnet ud fra scores opnået på 18 genstande (0 bedste tilstand-4 værste tilstand), nogle i betragtning af flere kropsdele.
En dag.
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tidsramme: En dag.
Evaluering af dyskinesi gennem gentagne kliniske vurderinger (ved hjælp af UDysRS).
En dag.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fritid"
Tidsramme: En dag.
Evaluering af "fri" gennem patientdagbog.
En dag.
DBS Impairment Scale (DBS-IS)
Tidsramme: En dag.
Selvvurdering gennem spørgeskema.
En dag.
Lokale feltpotentialer (LFP) under ganganalyse
Tidsramme: Fire timer.
Evaluering af LFP-optagelse fra DBS-elektroder under ganganalyse.
Fire timer.
Lokale feltpotentialer (LFP) under taleanalyse
Tidsramme: Fire timer.
Evaluering af LFP-optagelse fra DBS-elektroder under taleanalyse.
Fire timer.
Lokale feltpotentialer (LFP) under søvnanalyse
Tidsramme: En nat.
Evaluering af LFP-optagelse fra DBS-elektroder under søvnanalyse.
En nat.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Newronika

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NWK_aDBSext_01_2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med adaptiv Deep Brain Stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner