刺激后 NOL 指数与术后阿片类药物、疼痛、术前表型的相关性
2024年7月15日 更新者：Philippe Richebe、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
NoL 指数对全身麻醉下标准化刺激的反应与：术后阿片类药物消耗和疼痛、术前表型和疼痛生物标志物之间的相关性
本研究评估了 NoL 指数对全身麻醉下标准化刺激的反应与术后疼痛之间的相关性，通过电视辅助胸腔镜 (VATS) 后的阿片类药物消耗和数字疼痛评分进行评估。
研究概览
详细说明
NoL 指数是一种使用多参数方法的伤害感受监测器，在检测全身麻醉下的伤害性刺激方面显示出极好的灵敏度和特异性。 在对全身麻醉下的伤害感受进行分级时，该监测器优于任何其他参数。 最近，最近显示 NoL 指数对伤害性刺激的反应与手术期间阿片类镇痛水平之间存在很强的相关性。 到目前为止，还没有研究评估过 NoL 可以预测术后疼痛。 尚未证明 NoL 与术后阿片类药物消耗或术后疼痛评分相关。
一些表型因素先前被证明与术后疼痛和阿片类药物消耗相关，例如心理因素和测试，或者还评估了一些术前伤害性阈值 (NT)。 几项研究证明疼痛灾难化与急性术后疼痛相关。
到目前为止，还没有研究将这些术前心理因素或伤害性阈值与术中标准化疼痛刺激的 NoL 指数反应与术后阿片类药物需求和疼痛评分的相关性进行比较。
此外，尚无研究评估促炎蛋白谱可能与全身麻醉下这种标准化伤害性刺激后 NoL 反应的个体差异相关。
本研究将评估 NoL 指数对全身麻醉下标准化刺激的反应与术后疼痛之间的相关性水平，通过电视辅助胸腔镜 (VATS) 后的阿片类药物消耗和数字疼痛评分进行评估。 它还评估了 NoL 指数对全身麻醉下标准化刺激的反应与术前表型和术后疼痛生物标志物之间的相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal-Est、Quebec、加拿大、H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（18 岁或以上）
- ASA 状态 I、II 或 III
- 全身麻醉下选择性视频辅助胸腔镜
排除标准：
- 冠状动脉疾病史
- 严重的心律失常（包括房颤），
- 药物滥用史，
- 长期使用精神药物和/或阿片类药物，
- 使用作用于自主神经系统的药物（包括β受体阻滞剂），
- 精神疾病史，
- 对研究方案中使用的任何药物过敏，
- 病人的拒绝
- 意外的困难气道需要过度的、可能疼痛的气道操作
- 意外的术中并发症需要强大的血液动力学支持（输血、血管加压药、强心药）
- 中转开胸术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：包括患者
这项研究只有一只手臂。
干预将是全身麻醉下的前臂电刺激和该刺激后 NOL 指数的反应及其与麻醉后护理单元疼痛和阿片类药物消耗等术后参数的相关性。
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“干预”不是药物，而是标准化的电刺激，通过肌肉松弛监测器施加在麻醉患者的前臂上。 NoL 指数以观察的方式记录以响应该刺激。 设备：设备 PMD200TM 提供术中 NoL 指数
术前灾难化评分与术后疼痛和阿片类药物消耗量相关
压力、热和电刺激的伤害性阈值与术后疼痛有关，将在术前进行评估，以确定它们与 NOL 指数对伤害性刺激的反应之间是否存在相关性（参见干预措施 1）
炎症和内源性阿片类药物的一些生物标志物与术后疼痛有关。
将在手术开始前的 D0、手术后的 D1 (H24) 和 D2 (H48) 抽取血样，以查看它们是否与上述干预 1 中描述的刺激后的 NOL 变化相关
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NoL指数与氢吗啡酮消耗量的相关性H24
大体时间：第 1 天 24 小时
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全麻电刺激后NoL指数绝对值与术后24h氢吗啡酮总消耗量（PACU和PCA）的相关性
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第 1 天 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PACU 中的疼痛评分 (NRS) 从 0 到 10
大体时间：第 0 天第 2 小时
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手术后疼痛评分从 0 到 10，使用麻醉后护理单元的数字评定量表
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第 0 天第 2 小时
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PACU 中 NoL 指数与疼痛评分（NRS 从 0 到 10）之间的相关性
大体时间：第 0 天第 2 小时
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全麻电刺激后NoL指数绝对值与术后疼痛评分的相关性，麻醉后监护室
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第 0 天第 2 小时
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休息时 H24 的疼痛评分（NRS 从 0 到 10）
大体时间：第 1 天 24 小时
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休息时 H24 的疼痛评分（NRS 从 0 到 10）
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第 1 天 24 小时
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休息时 H24 时 NoL 指数与疼痛评分 (NRS) 从 0 到 10 之间的相关性
大体时间：第 1 天 24 小时
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全身麻醉下电刺激后 NoL 指数绝对值与静息时 H24 疼痛评分 (NRS) 的相关性
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第 1 天 24 小时
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咳嗽时 H24 的疼痛评分 (NRS) 从 0 到 10
大体时间：第 1 天 24 小时
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咳嗽时 H24 的疼痛评分 (NRS) 从 0 到 10
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第 1 天 24 小时
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咳嗽时 H24 时 NoL 指数与疼痛评分 (NRS) 从 0 到 10 之间的相关性
大体时间：第 1 天 24 小时
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全麻电刺激后NoL指数绝对值与H24咳嗽时疼痛评分（NRS）的相关性
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第 1 天 24 小时
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静止时 H48 的疼痛评分 (NRS) 从 0 到 10
大体时间：第 2 天 48 小时
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静止时 H48 的疼痛评分 (NRS) 从 0 到 10
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第 2 天 48 小时
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NoL 指数与疼痛评分 (NRS) 在 H48 静息时从 0 到 10 之间的相关性
大体时间：第 2 天 48 小时
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全身麻醉下电刺激后 NoL 指数绝对值与静息时 H48 疼痛评分 (NRS) 的相关性
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第 2 天 48 小时
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咳嗽时 H48 的疼痛评分 (NRS) 从 0 到 10
大体时间：第 2 天 48 小时
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咳嗽时 H48 的疼痛评分 (NRS) 从 0 到 10
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第 2 天 48 小时
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咳嗽时 H48 时 NoL 指数与疼痛评分 (NRS) 从 0 到 10 之间的相关性
大体时间：第 2 天 48 小时
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全麻电刺激后NoL指数绝对值与H48咳嗽时疼痛评分（NRS）的相关性
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第 2 天 48 小时
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PACU 中氢吗啡酮的总消耗量 (mg)
大体时间：第 0 天 2 小时
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PACU 中的全身麻醉和总氢吗啡酮消耗量 (mg)
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第 0 天 2 小时
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NoL指数与PACU总氢吗啡酮消耗量（mg）的相关性
大体时间：第 0 天 2 小时
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全麻电刺激后NoL指数绝对值与PACU氢吗啡酮总用量（mg）的相关性
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第 0 天 2 小时
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H48 氢吗啡酮总消耗量（mg）
大体时间：第 2 天 48 小时
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H48 氢吗啡酮总消耗量（mg）
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第 2 天 48 小时
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NoL 指数与氢吗啡酮总消耗量 (mg) 在 H48 之间的相关性
大体时间：第 2 天 48 小时
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全麻电刺激后NoL指数绝对值与H48氢吗啡酮总消耗量（mg）的相关性
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第 2 天 48 小时
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从 0 到 50 的疼痛灾难化量表（经过充分验证和发布的问卷）
大体时间：术前，手术前2小时
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疼痛灾难化等级从 0 到 50
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术前，手术前2小时
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Pain catastrophizing scale 从 0 到 50 与 Total 之间的相关性（第 1 天 24 小时的氢吗啡酮消耗量）
大体时间：第 1 天 24 小时
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疼痛灾难化量表与总氢吗啡酮的相关性
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第 1 天 24 小时
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Pain catastrophizing scale 0-50与NoL指数的相关性
大体时间：第 0 天
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全麻电刺激后术前疼痛灾难化量表与NoL指数绝对值的相关性
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第 0 天
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从 0 到 80 的状态-特质焦虑量表（完全验证和发布的问卷）
大体时间：第 0 天
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0到80的状态-特质焦虑量表
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第 0 天
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0~80状态-特质焦虑量表问卷与NoL指数的相关性
大体时间：第 0 天
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全麻电刺激后术前状态-特质焦虑量表与NoL指数绝对值的相关性
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第 0 天
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0 到 80 的状态-特质焦虑量表与 H24 氢吗啡酮总消耗量的相关性
大体时间：第 1 天 24 小时
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H24 状态-特质焦虑量表与氢吗啡酮总消耗量的相关性
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第 1 天 24 小时
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机械痛阈
大体时间：术前，手术前2小时
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使用电子 Von Frey 的机械痛阈值
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术前，手术前2小时
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热痛阈值
大体时间：术前，手术前2小时
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使用 Qsense 设备的热痛阈值
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术前，手术前2小时
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电痛阈
大体时间：术前，手术前2小时
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使用 Pain Matcher 设备的电痛阈值
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术前，手术前2小时
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生物标志物水平术前
大体时间：术前，全麻诱导后H0
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生物标志物水平术前
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术前，全麻诱导后H0
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生物标志物水平 H24
大体时间：第 1 天 24 小时
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生物标志物水平 H24
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第 1 天 24 小时
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生物标志物水平 H48
大体时间：第 2 天 48 小时
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生物标志物水平 H48
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第 2 天 48 小时
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Brief Pain inventory (3M) 问卷（经过验证和发布的问卷）
大体时间：3个月
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简要疼痛清单 (3M)
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月15日
初级完成 (实际的)
2024年3月7日
研究完成 (实际的)
2024年3月7日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月30日
首次发布 (实际的)
2018年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月15日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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