Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korreláció az inger utáni NOL index és a posztoperatív opioid, fájdalom, műtét előtti fenotípus között

2023. október 17. frissítette: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Összefüggés a NoL-index általános érzéstelenítés alatti standardizált ingerre adott válasza és a posztoperatív opioidfogyasztás és fájdalom, a műtét előtti fenotípus és fájdalom biomarkerei között

Ez a tanulmány az általános érzéstelenítésben alkalmazott standardizált ingerre adott NoL-index válasz és a posztoperatív fájdalom közötti összefüggést értékeli, az opioidfogyasztás és a video-asszisztált thoracoscopy (VATS) utáni numerikus fájdalompontszámok alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A NoL index, egy többparaméteres megközelítést alkalmazó nocicepciós monitor, kiváló érzékenységet és specifitást mutatott a káros ingerek általános érzéstelenítésben történő kimutatásában. Ez a monitor minden más paraméternél jobb a nocicepció osztályozásában általános érzéstelenítésben. A közelmúltban kimutatták, hogy erős korreláció van a nociceptív ingerre adott NoL-index válasz és a műtét alatti opioid fájdalomcsillapítás szintje között. Eddig egyetlen tanulmány sem értékelte, hogy a NoL előre jelezhetné a műtét utáni fájdalmat. Még nem bizonyított, hogy a NoL korrelált a posztoperatív opioid fogyasztással vagy a posztoperatív fájdalom pontszámokkal.

Egyes fenotípusos tényezőkről korábban kimutatták, hogy korrelálnak a posztoperatív fájdalommal és opioidfogyasztással, mint például a pszichológiai tényezők és tesztek, vagy néhány preoperatív nociceptív küszöb (NT) értékelése. A fájdalom katasztrofizálása több tanulmányban bizonyította, hogy korrelál az akut posztoperatív fájdalommal.

Eddig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze ezeket a preoperatív pszichológiai tényezőket vagy nociceptif küszöbértékeket az intraoperatív standardizált fájdalomingerre adott NoL-index válaszreakcióval a posztoperatív opioidszükséglettel és a fájdalompontszámokkal való összefüggés tekintetében.

Ezen túlmenően nincs olyan tanulmány, amely értékelné a gyulladást elősegítő fehérjeprofilokat, amelyek valószínűleg összefüggésbe hozhatók a NoL-válasz egyedek közötti különbségeivel, miután ezt a standardizált nociceptív ingert általános érzéstelenítésben végezték.

Ez a tanulmány felméri az általános érzéstelenítés alatti standardizált ingerre adott NoL-index-válasz és a műtét utáni fájdalom közötti összefüggést, amelyet opioidfogyasztás és video-asszisztált thoracoscopy (VATS) utáni számszerű fájdalompontszámok alapján értékelnek. Ezenkívül értékeli az általános érzéstelenítés alatti standardizált ingerre adott NoL-index-válasz, valamint a műtét előtti fenotípus és a posztoperatív fájdalom biomarkerei közötti összefüggést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Toborzás
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg (18 éves vagy idősebb)
  • ASA státusz I, II vagy III
  • választható videós thoracoscopia általános érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • koszorúér-betegség anamnézisében
  • súlyos szívritmuszavar (beleértve a pitvarfibrillációt),
  • a kábítószerrel való visszaélés története,
  • pszichotróp és/vagy opioid szerek krónikus használata,
  • az autonóm idegrendszerre ható gyógyszerek (beleértve a β-blokkolókat) alkalmazása,
  • pszichiátriai betegségek anamnézisében,
  • allergia a vizsgálati protokollban használt bármely gyógyszerre,
  • a beteg elutasítása
  • váratlan légúti nehézségek, amelyek túlzott, esetleg fájdalmas légúti manipulációkat igényelnek
  • váratlan intraoperatív szövődmények, amelyek erős hemodinamikai támogatást igényelnek (transzfúziók, vazopresszorok, inotrópok)
  • thoracotomiára való átalakítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beleértve a betegeket
Ebben a tanulmányban csak egy kar van. A beavatkozás az alkar elektromos ingere általános érzéstelenítésben és az ezt követő NOL-index válasza, valamint ennek összefüggése a posztoperatív paraméterekkel, mint a fájdalom és az opioidfogyasztás az anesztézia utáni gondozási osztályon.
Eszköz: Szabványos tetanikus stimuláció

A „beavatkozás” nem gyógyszer, hanem egy standardizált elektromos inger, amelyet izomrelaxációs monitorral alkalmaznak az érzéstelenített beteg alkarján. A NoL indexet erre az ingerre válaszul, megfigyelési módon regisztrálják.

Eszköz: Intraoperatív NoL Indexet kínáló PMD200TM eszköz

Diagnosztikai vizsgálat: Katasztrofális pontszám
A műtét előtti katasztrofális pontszám korrelál a műtét utáni fájdalommal és az opioidfogyasztással
Diagnosztikai vizsgálat: Nociceptív küszöb
A nyomás, a hő és az elektromos stimuláció nociceptív küszöbértéke a posztoperatív fájdalomhoz kapcsolódik, és a műtét előtt felmérik, hogy van-e összefüggés közöttük és a nociceptív ingerre adott NOL-index válaszreakció között (lásd 1. beavatkozás).
Biológiai: Biomarkerek
A gyulladás egyes biomarkerei és az endogén opioidok a műtét utáni fájdalomhoz kapcsolódnak. Vérmintákat vesznek a műtét megkezdése előtti D0-ban, a műtét után a D1-ben (H24) és a D2-ben (H48) a műtét után, hogy megnézzék, korrelálnak-e a NOL-változásokkal a fenti 1. beavatkozásban leírt inger után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a NoL index és a hidromorfon fogyasztás között H24
Időkeret: 1. nap 24 órakor
Korreláció a NoL index abszolút értékei között az elektromos ingerlés után általános érzéstelenítésben és a teljes hidromorfonfogyasztás (PACU és PCA) között 24 órával a műtét után
1. nap 24 órakor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszámok (NRS) a PACU-ban 0 és 10 között
Időkeret: 0. nap a 2. órában
Fájdalompontszámok 0-tól 10-ig a műtét után, a posztaneszteziológiai osztályon numerikus értékelési skálán
0. nap a 2. órában
Korreláció a NoL index és a fájdalom pontszámai között (NRS 0-tól 10-ig) a PACU-ban
Időkeret: 0. nap a 2. órában
Korreláció a NoL-index abszolút értékei között elektromos ingerlés után általános érzéstelenítésben és a műtét utáni fájdalompontszámok között a posztaneszteziológiai osztályon
0. nap a 2. órában
Fájdalompontszámok (NRS 0-tól 10-ig) H24 nyugalomban
Időkeret: 1. nap 24 órakor
Fájdalompontszámok (NRS 0-tól 10-ig) H24 nyugalomban
1. nap 24 órakor
Korreláció a NoL index és a fájdalom pontszámok (NRS) között 0-tól 10-ig H24 nyugalomban
Időkeret: 1. nap 24 órakor
Korreláció a NoL index abszolút értékei között elektromos ingerlés után általános érzéstelenítésben és a fájdalom pontszámok (NRS) között H24 nyugalomban
1. nap 24 órakor
Fájdalompontszám (NRS) H24-nél köhögés közben 0 és 10 között
Időkeret: 1. nap 24 órakor
Fájdalompontszám (NRS) a H24-nél köhögés közben 0 és 10 között
1. nap 24 órakor
Korreláció a NoL index és a fájdalom pontszámok (NRS) között 0-tól 10-ig a H24-ben köhögés közben
Időkeret: 1. nap 24 órakor
Összefüggés a NoL index abszolút értékei között általános érzéstelenítés alatti elektromos ingerlés után és a fájdalom pontszámok (NRS) között a H24-nél köhögés közben
1. nap 24 órakor
Fájdalompontszámok (NRS) H48 nyugalmi állapotban 0 és 10 között
Időkeret: 2. nap 48 órakor
Fájdalompontszámok (NRS) H48 nyugalmi állapotban 0 és 10 között
2. nap 48 órakor
Korreláció a NoL index és a fájdalom pontszámok (NRS) között 0-tól 10-ig H48 nyugalomban
Időkeret: 2. nap 48 órakor
Korreláció a NoL index abszolút értékei között elektromos ingerlés után általános érzéstelenítésben és a fájdalom pontszámok (NRS) között a H48 nyugalomban
2. nap 48 órakor
Fájdalompontszám (NRS) a H48-nál köhögés közben 0 és 10 között
Időkeret: 2. nap 48 órakor
Fájdalompontszám (NRS) a H48-nál köhögés közben 0 és 10 között
2. nap 48 órakor
Korreláció a NoL index és a fájdalom pontszámok (NRS) között 0-tól 10-ig a H48-nál köhögés közben
Időkeret: 2. nap 48 órakor
Összefüggés a NoL-index abszolút értékei között általános érzéstelenítés alatti elektromos ingerlés után és a fájdalom pontszámok (NRS) között a H48-nál köhögés közben
2. nap 48 órakor
teljes hidromorfonfogyasztás (mg) PACU-ban
Időkeret: 0. nap 2 óra
általános érzéstelenítés és teljes hidromorfonfogyasztás (mg) PACU-ban
0. nap 2 óra
Korreláció a NoL index és a teljes hidromorfonfogyasztás (mg) között PACU-ban
Időkeret: 0. nap 2 óra
Korreláció a NoL index abszolút értékei között elektromos ingerlés után általános érzéstelenítésben és a teljes hidromorfonfogyasztás (mg) között PACU-ban
0. nap 2 óra
Teljes hidromorfonfogyasztás (mg) H48-nál
Időkeret: 2. nap 48 órakor
Teljes hidromorfonfogyasztás (mg) H48-nál
2. nap 48 órakor
Korreláció a NoL index és a teljes hidromorfon fogyasztás (mg) között H48-nál
Időkeret: 2. nap 48 órakor
Korreláció a NoL index abszolút értékei között elektromos ingerlés után általános érzéstelenítésben és a teljes hidromorfonfogyasztás (mg) között a H48-nál
2. nap 48 órakor
Fájdalomkatasztrófa skála 0-tól 50-ig (teljesen validált és közzétett kérdőív)
Időkeret: Preoperatív, 2 órával a műtét előtt
Fájdalomkatasztrófális skála 0-tól 50-ig
Preoperatív, 2 órával a műtét előtt
Összefüggés a 0-tól 50-ig terjedő fájdalomcsillapító skála és a Total (hidromorfon fogyasztás az 1. napon 24 órában) között
Időkeret: 1. nap 24 órakor
Összefüggés a Fájdalom katasztrófa skála és a Total hidromorfon között
1. nap 24 órakor
Összefüggés a 0-tól 50-ig terjedő fájdalom katasztrófa skála és a NoL index között
Időkeret: 0. nap
Korreláció a műtét előtti fájdalom katasztrófa skála és a NoL index abszolút értékei között általános érzéstelenítésben végzett elektromos ingerlés után
0. nap
Állapot-vonás szorongás-leltár 0-tól 80-ig (teljesen validált és közzétett kérdőív)
Időkeret: 0. nap
Állapot-vonás szorongás leltár 0-tól 80-ig
0. nap
Összefüggés a 0-tól 80-ig terjedő állapot-jellemző szorongásos kérdőív és a NoL index között
Időkeret: 0. nap
Korreláció a műtét előtti állapot-jellemző szorongás leltár és a NoL index abszolút értékei között általános érzéstelenítésben végzett elektromos ingerlés után
0. nap
Összefüggés a 0-tól 80-ig terjedő állapot-jellemző szorongás leltár és a teljes hidromorfonfogyasztás között a H24-nél
Időkeret: 1. nap 24 óra
Összefüggés az állapot-vonás szorongás-leltár és a teljes hidromorfonfogyasztás között a H24-ben
1. nap 24 óra
mechanikus fájdalomküszöb
Időkeret: Preoperatív, 2 órával a műtét előtt
mechanikus fájdalomküszöb elektronikus Von Frey segítségével
Preoperatív, 2 órával a műtét előtt
termikus fájdalomküszöb
Időkeret: Preoperatív, 2 órával a műtét előtt
termikus fájdalomküszöb Qsense készülékkel
Preoperatív, 2 órával a műtét előtt
elektromos fájdalomküszöb
Időkeret: Preoperatív, 2 órával a műtét előtt
elektromos fájdalomküszöböt a Pain Matcher eszközzel
Preoperatív, 2 órával a műtét előtt
Biomarker szint Pre-op
Időkeret: Preoperatív, H0 közvetlenül az általános érzéstelenítés után
Biomarker szint Pre-op
Preoperatív, H0 közvetlenül az általános érzéstelenítés után
Biomarker szint H24
Időkeret: 1. nap 24 óra
Biomarker szint H24
1. nap 24 óra
Biomarker szint H48
Időkeret: 2. nap 48 óra
Biomarker szint H48
2. nap 48 óra
Rövid fájdalomleltár (3M) kérdőív (validált és közzétett kérdőív)
Időkeret: 3 hónap
Rövid fájdalomleltár (3M)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ciusss

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Szabványos tetanikus stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel