Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi indexem NOL po stimulu a pooperačním opioidem, bolestí, předoperačním fenotypem

15. července 2024 aktualizováno: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Korelace mezi odpovědí indexu NoL na standardizovaný stimul v celkové anestezii a: pooperační spotřebou opioidů a bolestí, předoperačním fenotypem a biomarkery bolesti

Tato studie hodnotí korelaci mezi odpovědí indexu NoL na standardizovaný stimul v celkové anestezii a pooperační bolestí, hodnocenou spotřebou opioidů a numerickým skóre bolesti po video-asistované torakoskopii (VATS).

Přehled studie

Detailní popis

NoL index, monitor nocicepce využívající multiparametrický přístup, prokázal vynikající senzitivitu a specificitu při detekci škodlivých podnětů v celkové anestezii. Tento monitor je lepší než jakýkoli jiný parametr při hodnocení nocicepce v celkové anestezii. Nedávno byla prokázána silná korelace mezi odpovědí indexu NoL na nociceptivní stimul a úrovní opioidní analgezie během operace. Žádná studie dosud nehodnotila, že by NoL mohl předpovídat pooperační bolest. Dosud nebylo prokázáno, že by NoL korelovala s pooperační konzumací opioidů nebo s pooperačním skóre bolesti.

Již dříve bylo prokázáno, že některé fenotypové faktory korelují s pooperační bolestí a spotřebou opioidů, jako jsou psychologické faktory a testy nebo také hodnocení některých předoperačních nociceptivních prahů (NT). V několika studiích bylo prokázáno, že katastrofizace bolesti koreluje s akutní pooperační bolestí.

Dosud žádná studie neporovnávala každý z těchto předoperačních psychologických faktorů nebo prahů nociceptif s odpovědí indexu NoL na intraoperační standardizovaný stimul bolesti z hlediska korelace s pooperačními potřebami opioidů a skóre bolesti.

Navíc neexistuje žádná studie hodnotící profily prozánětlivých proteinů, které by pravděpodobně mohly korelovat s interindividuálními rozdíly v odpovědi NoL po tomto standardizovaném nociceptivním stimulu v celkové anestezii.

Tato studie bude hodnotit úroveň korelace mezi odpovědí indexu NoL na standardizovaný stimul v celkové anestezii a pooperační bolestí, hodnocenou spotřebou opioidů a numerickým skóre bolesti po video-asistované torakoskopii (VATS). Hodnotí také korelaci mezi odpovědí indexu NoL na standardizovaný stimul v celkové anestezii a předoperačním fenotypem a biomarkery pooperační bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (18 let nebo starší)
  • Stav ASA I, II nebo III
  • elektivní videoasistovaná torakoskopie v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza onemocnění koronárních tepen
  • závažná srdeční arytmie (včetně fibrilace síní),
  • anamnéza užívání návykových látek,
  • chronické užívání psychofarmak a/nebo opioidů,
  • užívání léků, které působí na autonomní nervový systém (včetně β-blokátorů),
  • psychiatrická onemocnění v anamnéze,
  • alergie na jakýkoli lék použitý v protokolu studie,
  • odmítnutí pacienta
  • neočekávaně obtížné dýchací cesty vyžadující nadměrné, případně bolestivé manipulace s dýchacími cestami
  • neočekávané intraoperační komplikace vyžadující silnou hemodynamickou podporu (transfuze, vazopresory, inotropy)
  • konverze na torakotomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zahrnutí pacienti
V této studii je pouze jedno rameno. Intervencí bude elektrický stimul předloktí v celkové anestezii a odezva NOL indexu po tomto stimulu a její korelace s pooperačními parametry, jako je bolest a spotřeba opioidů na jednotce poanesteziologické péče.

„Intervence“ není lék, ale je to standardizovaný elektrický stimul aplikovaný monitorem svalové relaxace na předloktí anestetizovaného pacienta. NoL index je registrován jako reakce na tento stimul pozorovacím způsobem.

Zařízení: Zařízení PMD200TM nabízející intraoperační index NoL

Předoperační skóre katastrofy koreluje s pooperační bolestí a spotřebou opiátů
Nociceptivní práh pro tlak, teplo a elektrickou stimulaci je spojen s pooperační bolestí a bude posouzen předoperačně, aby se zjistilo, zda existuje korelace mezi nimi a reakcí NOL indexu na nociceptivní stimul (viz intervence 1).
Některé biomarkery zánětu a endogenní opioidy jsou spojeny s pooperační bolestí. Vzorky krve budou odebrány v D0 před zahájením operace, D1 (H24) a D2 (H48) po operaci, aby se zjistilo, zda korelují se změnami NOL po stimulu popsaném v intervenci 1 výše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi indexem NoL a spotřebou hydromorfonu H24
Časové okno: Den 1 ve 24 hodin
Korelace mezi absolutními hodnotami indexu NoL po elektrickém stimulu v celkové anestezii a celkovou spotřebou hydromorfonu (PACU a PCA) 24 hodin po operaci
Den 1 ve 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (NRS) v PACU od 0 do 10
Časové okno: Den 0 v hodině 2
Skóre bolesti od 0 do 10 po operaci s použitím numerické hodnotící stupnice na jednotce po anesteziologické péče
Den 0 v hodině 2
Korelace mezi indexem NoL a skóre bolesti (NRS od 0 do 10) u PACU
Časové okno: Den 0 v hodině 2
Korelace mezi absolutními hodnotami indexu NoL po elektrickém stimulu v celkové anestezii a skóre bolesti po operaci na jednotce poanesteziologické péče
Den 0 v hodině 2
Skóre bolesti (NRS od 0 do 10) při H24 v klidu
Časové okno: Den 1 ve 24 hodin
Skóre bolesti (NRS od 0 do 10) při H24 v klidu
Den 1 ve 24 hodin
Korelace mezi indexem NoL a skóre bolesti (NRS) od 0 do 10 při H24 v klidu
Časové okno: Den 1 ve 24 hodin
Korelace mezi absolutními hodnotami indexu NoL po elektrickém stimulu v celkové anestezii a skóre bolesti (NRS) při H24 v klidu
Den 1 ve 24 hodin
Skóre bolesti (NRS) v H24 při kašli od 0 do 10
Časové okno: Den 1 ve 24 hodin
Skóre bolesti (NRS) v H24 při kašli od 0 do 10
Den 1 ve 24 hodin
Korelace mezi indexem NoL a skóre bolesti (NRS) od 0 do 10 při H24 při kašli
Časové okno: Den 1 ve 24 hodin
Korelace mezi absolutními hodnotami indexu NoL po elektrickém stimulu v celkové anestezii a skóre bolesti (NRS) v H24 při kašli
Den 1 ve 24 hodin
Skóre bolesti (NRS) v H48 v klidu od 0 do 10
Časové okno: 2. den ve 48 hodin
Skóre bolesti (NRS) v H48 v klidu od 0 do 10
2. den ve 48 hodin
Korelace mezi indexem NoL a skóre bolesti (NRS) od 0 do 10 při H48 v klidu
Časové okno: 2. den ve 48 hodin
Korelace mezi absolutními hodnotami indexu NoL po elektrickém stimulu v celkové anestezii a skóre bolesti (NRS) při H48 v klidu
2. den ve 48 hodin
Skóre bolesti (NRS) v H48 při kašli od 0 do 10
Časové okno: 2. den ve 48 hodin
Skóre bolesti (NRS) v H48 při kašli od 0 do 10
2. den ve 48 hodin
Korelace mezi indexem NoL a skóre bolesti (NRS) od 0 do 10 při H48 při kašli
Časové okno: 2. den ve 48 hodin
Korelace mezi absolutními hodnotami indexu NoL po elektrickém stimulu v celkové anestezii a skóre bolesti (NRS) při H48 při kašli
2. den ve 48 hodin
celková spotřeba hydromorfonu (mg) v PACU
Časové okno: Den 0 ve 2 hodiny
celková anestezie a celková spotřeba hydromorfonu (mg) v PACU
Den 0 ve 2 hodiny
Korelace mezi indexem NoL a celkovou spotřebou hydromorfonu (mg) v PACU
Časové okno: Den 0 ve 2 hodiny
Korelace mezi absolutními hodnotami indexu NoL po elektrickém stimulu v celkové anestezii a celkovou spotřebou hydromorfonu (mg) v PACU
Den 0 ve 2 hodiny
Celková spotřeba hydromorfonu (mg) při H48
Časové okno: 2. den ve 48 hodin
Celková spotřeba hydromorfonu (mg) při H48
2. den ve 48 hodin
Korelace mezi indexem NoL a celkovou spotřebou hydromorfonu (mg) při H48
Časové okno: 2. den ve 48 hodin
Korelace mezi absolutními hodnotami indexu NoL po elektrickém stimulu v celkové anestezii a celkovou spotřebou hydromorfonu (mg) při H48
2. den ve 48 hodin
Katastrofizující škála bolesti od 0 do 50 (plně ověřený a publikovaný dotazník)
Časové okno: Před operací, 2 hodiny před operací
Katastrofizující stupnice bolesti od 0 do 50
Před operací, 2 hodiny před operací
Korelace mezi stupnicí katastrofizující bolest od 0 do 50 a celkovou (spotřeba hydromorfonu v den 1 24 hodin)
Časové okno: Den 1 ve 24 hodin
Korelace mezi škálou katastrofální bolesti a celkovým hydromorfonem
Den 1 ve 24 hodin
Korelace mezi škálou katastrofizující bolest od 0 do 50 a indexem NoL
Časové okno: Den 0
Korelace mezi předoperační škálou katastrofizující bolest a absolutními hodnotami indexu NoL po elektrickém stimulu v celkové anestezii
Den 0
Inventář úzkosti podle stavu od 0 do 80 (plně ověřený a publikovaný dotazník)
Časové okno: Den 0
Inventář stavové úzkosti od 0 do 80
Den 0
Korelace mezi stavovým dotazníkem úzkosti od 0 do 80 a indexem NoL
Časové okno: Den 0
Korelace mezi předoperační stavovou úzkostí a absolutními hodnotami indexu NoL po elektrickém stimulu v celkové anestezii
Den 0
Korelace mezi stavem úzkostných stavů od 0 do 80 a celkovou spotřebou hydromorfonu na H24
Časové okno: Den 1 24 hodin
Korelace mezi stavem úzkostných stavů a ​​celkovou spotřebou hydromorfonu na H24
Den 1 24 hodin
mechanický práh bolesti
Časové okno: Před operací, 2 hodiny před operací
mechanický práh bolesti pomocí elektronického Von Freye
Před operací, 2 hodiny před operací
tepelný práh bolesti
Časové okno: Před operací, 2 hodiny před operací
tepelný práh bolesti pomocí zařízení Qsense
Před operací, 2 hodiny před operací
elektrický práh bolesti
Časové okno: Před operací, 2 hodiny před operací
elektrický práh bolesti pomocí zařízení Pain Matcher
Před operací, 2 hodiny před operací
Úroveň biomarkerů Pre-op
Časové okno: Předoperačně, H0 hned po úvodu do celkové anestezie
Úroveň biomarkerů Pre-op
Předoperačně, H0 hned po úvodu do celkové anestezie
Úroveň biomarkerů H24
Časové okno: Den 1 24 hodin
Úroveň biomarkerů H24
Den 1 24 hodin
Úroveň biomarkerů H48
Časové okno: Den 2 48 hodin
Úroveň biomarkerů H48
Den 2 48 hodin
Stručný dotazník bolesti (3M) (ověřený a publikovaný dotazník)
Časové okno: 3 měsíce
Stručný inventář bolesti (3 miliony)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-1071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Standardizovaná tetanická stimulace

Předplatit