- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03422783
Korelace mezi indexem NOL po stimulu a pooperačním opioidem, bolestí, předoperačním fenotypem
Korelace mezi odpovědí indexu NoL na standardizovaný stimul v celkové anestezii a: pooperační spotřebou opioidů a bolestí, předoperačním fenotypem a biomarkery bolesti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
NoL index, monitor nocicepce využívající multiparametrický přístup, prokázal vynikající senzitivitu a specificitu při detekci škodlivých podnětů v celkové anestezii. Tento monitor je lepší než jakýkoli jiný parametr při hodnocení nocicepce v celkové anestezii. Nedávno byla prokázána silná korelace mezi odpovědí indexu NoL na nociceptivní stimul a úrovní opioidní analgezie během operace. Žádná studie dosud nehodnotila, že by NoL mohl předpovídat pooperační bolest. Dosud nebylo prokázáno, že by NoL korelovala s pooperační konzumací opioidů nebo s pooperačním skóre bolesti.
Již dříve bylo prokázáno, že některé fenotypové faktory korelují s pooperační bolestí a spotřebou opioidů, jako jsou psychologické faktory a testy nebo také hodnocení některých předoperačních nociceptivních prahů (NT). V několika studiích bylo prokázáno, že katastrofizace bolesti koreluje s akutní pooperační bolestí.
Dosud žádná studie neporovnávala každý z těchto předoperačních psychologických faktorů nebo prahů nociceptif s odpovědí indexu NoL na intraoperační standardizovaný stimul bolesti z hlediska korelace s pooperačními potřebami opioidů a skóre bolesti.
Navíc neexistuje žádná studie hodnotící profily prozánětlivých proteinů, které by pravděpodobně mohly korelovat s interindividuálními rozdíly v odpovědi NoL po tomto standardizovaném nociceptivním stimulu v celkové anestezii.
Tato studie bude hodnotit úroveň korelace mezi odpovědí indexu NoL na standardizovaný stimul v celkové anestezii a pooperační bolestí, hodnocenou spotřebou opioidů a numerickým skóre bolesti po video-asistované torakoskopii (VATS). Hodnotí také korelaci mezi odpovědí indexu NoL na standardizovaný stimul v celkové anestezii a předoperačním fenotypem a biomarkery pooperační bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (18 let nebo starší)
- Stav ASA I, II nebo III
- elektivní videoasistovaná torakoskopie v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- anamnéza onemocnění koronárních tepen
- závažná srdeční arytmie (včetně fibrilace síní),
- anamnéza užívání návykových látek,
- chronické užívání psychofarmak a/nebo opioidů,
- užívání léků, které působí na autonomní nervový systém (včetně β-blokátorů),
- psychiatrická onemocnění v anamnéze,
- alergie na jakýkoli lék použitý v protokolu studie,
- odmítnutí pacienta
- neočekávaně obtížné dýchací cesty vyžadující nadměrné, případně bolestivé manipulace s dýchacími cestami
- neočekávané intraoperační komplikace vyžadující silnou hemodynamickou podporu (transfuze, vazopresory, inotropy)
- konverze na torakotomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zahrnutí pacienti
V této studii je pouze jedno rameno.
Intervencí bude elektrický stimul předloktí v celkové anestezii a odezva NOL indexu po tomto stimulu a její korelace s pooperačními parametry, jako je bolest a spotřeba opioidů na jednotce poanesteziologické péče.
|
„Intervence“ není lék, ale je to standardizovaný elektrický stimul aplikovaný monitorem svalové relaxace na předloktí anestetizovaného pacienta. NoL index je registrován jako reakce na tento stimul pozorovacím způsobem. Zařízení: Zařízení PMD200TM nabízející intraoperační index NoL
Předoperační skóre katastrofy koreluje s pooperační bolestí a spotřebou opiátů
Nociceptivní práh pro tlak, teplo a elektrickou stimulaci je spojen s pooperační bolestí a bude posouzen předoperačně, aby se zjistilo, zda existuje korelace mezi nimi a reakcí NOL indexu na nociceptivní stimul (viz intervence 1).
Některé biomarkery zánětu a endogenní opioidy jsou spojeny s pooperační bolestí.
Vzorky krve budou odebrány v D0 před zahájením operace, D1 (H24) a D2 (H48) po operaci, aby se zjistilo, zda korelují se změnami NOL po stimulu popsaném v intervenci 1 výše
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi indexem NoL a spotřebou hydromorfonu H24
Časové okno: Den 1 ve 24 hodin
|
Korelace mezi absolutními hodnotami indexu NoL po elektrickém stimulu v celkové anestezii a celkovou spotřebou hydromorfonu (PACU a PCA) 24 hodin po operaci
|
Den 1 ve 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti (NRS) v PACU od 0 do 10
Časové okno: Den 0 v hodině 2
|
Skóre bolesti od 0 do 10 po operaci s použitím numerické hodnotící stupnice na jednotce po anesteziologické péče
|
Den 0 v hodině 2
|
|
Korelace mezi indexem NoL a skóre bolesti (NRS od 0 do 10) u PACU
Časové okno: Den 0 v hodině 2
|
Korelace mezi absolutními hodnotami indexu NoL po elektrickém stimulu v celkové anestezii a skóre bolesti po operaci na jednotce poanesteziologické péče
|
Den 0 v hodině 2
|
|
Skóre bolesti (NRS od 0 do 10) při H24 v klidu
Časové okno: Den 1 ve 24 hodin
|
Skóre bolesti (NRS od 0 do 10) při H24 v klidu
|
Den 1 ve 24 hodin
|
|
Korelace mezi indexem NoL a skóre bolesti (NRS) od 0 do 10 při H24 v klidu
Časové okno: Den 1 ve 24 hodin
|
Korelace mezi absolutními hodnotami indexu NoL po elektrickém stimulu v celkové anestezii a skóre bolesti (NRS) při H24 v klidu
|
Den 1 ve 24 hodin
|
|
Skóre bolesti (NRS) v H24 při kašli od 0 do 10
Časové okno: Den 1 ve 24 hodin
|
Skóre bolesti (NRS) v H24 při kašli od 0 do 10
|
Den 1 ve 24 hodin
|
|
Korelace mezi indexem NoL a skóre bolesti (NRS) od 0 do 10 při H24 při kašli
Časové okno: Den 1 ve 24 hodin
|
Korelace mezi absolutními hodnotami indexu NoL po elektrickém stimulu v celkové anestezii a skóre bolesti (NRS) v H24 při kašli
|
Den 1 ve 24 hodin
|
|
Skóre bolesti (NRS) v H48 v klidu od 0 do 10
Časové okno: 2. den ve 48 hodin
|
Skóre bolesti (NRS) v H48 v klidu od 0 do 10
|
2. den ve 48 hodin
|
|
Korelace mezi indexem NoL a skóre bolesti (NRS) od 0 do 10 při H48 v klidu
Časové okno: 2. den ve 48 hodin
|
Korelace mezi absolutními hodnotami indexu NoL po elektrickém stimulu v celkové anestezii a skóre bolesti (NRS) při H48 v klidu
|
2. den ve 48 hodin
|
|
Skóre bolesti (NRS) v H48 při kašli od 0 do 10
Časové okno: 2. den ve 48 hodin
|
Skóre bolesti (NRS) v H48 při kašli od 0 do 10
|
2. den ve 48 hodin
|
|
Korelace mezi indexem NoL a skóre bolesti (NRS) od 0 do 10 při H48 při kašli
Časové okno: 2. den ve 48 hodin
|
Korelace mezi absolutními hodnotami indexu NoL po elektrickém stimulu v celkové anestezii a skóre bolesti (NRS) při H48 při kašli
|
2. den ve 48 hodin
|
|
celková spotřeba hydromorfonu (mg) v PACU
Časové okno: Den 0 ve 2 hodiny
|
celková anestezie a celková spotřeba hydromorfonu (mg) v PACU
|
Den 0 ve 2 hodiny
|
|
Korelace mezi indexem NoL a celkovou spotřebou hydromorfonu (mg) v PACU
Časové okno: Den 0 ve 2 hodiny
|
Korelace mezi absolutními hodnotami indexu NoL po elektrickém stimulu v celkové anestezii a celkovou spotřebou hydromorfonu (mg) v PACU
|
Den 0 ve 2 hodiny
|
|
Celková spotřeba hydromorfonu (mg) při H48
Časové okno: 2. den ve 48 hodin
|
Celková spotřeba hydromorfonu (mg) při H48
|
2. den ve 48 hodin
|
|
Korelace mezi indexem NoL a celkovou spotřebou hydromorfonu (mg) při H48
Časové okno: 2. den ve 48 hodin
|
Korelace mezi absolutními hodnotami indexu NoL po elektrickém stimulu v celkové anestezii a celkovou spotřebou hydromorfonu (mg) při H48
|
2. den ve 48 hodin
|
|
Katastrofizující škála bolesti od 0 do 50 (plně ověřený a publikovaný dotazník)
Časové okno: Před operací, 2 hodiny před operací
|
Katastrofizující stupnice bolesti od 0 do 50
|
Před operací, 2 hodiny před operací
|
|
Korelace mezi stupnicí katastrofizující bolest od 0 do 50 a celkovou (spotřeba hydromorfonu v den 1 24 hodin)
Časové okno: Den 1 ve 24 hodin
|
Korelace mezi škálou katastrofální bolesti a celkovým hydromorfonem
|
Den 1 ve 24 hodin
|
|
Korelace mezi škálou katastrofizující bolest od 0 do 50 a indexem NoL
Časové okno: Den 0
|
Korelace mezi předoperační škálou katastrofizující bolest a absolutními hodnotami indexu NoL po elektrickém stimulu v celkové anestezii
|
Den 0
|
|
Inventář úzkosti podle stavu od 0 do 80 (plně ověřený a publikovaný dotazník)
Časové okno: Den 0
|
Inventář stavové úzkosti od 0 do 80
|
Den 0
|
|
Korelace mezi stavovým dotazníkem úzkosti od 0 do 80 a indexem NoL
Časové okno: Den 0
|
Korelace mezi předoperační stavovou úzkostí a absolutními hodnotami indexu NoL po elektrickém stimulu v celkové anestezii
|
Den 0
|
|
Korelace mezi stavem úzkostných stavů od 0 do 80 a celkovou spotřebou hydromorfonu na H24
Časové okno: Den 1 24 hodin
|
Korelace mezi stavem úzkostných stavů a celkovou spotřebou hydromorfonu na H24
|
Den 1 24 hodin
|
|
mechanický práh bolesti
Časové okno: Před operací, 2 hodiny před operací
|
mechanický práh bolesti pomocí elektronického Von Freye
|
Před operací, 2 hodiny před operací
|
|
tepelný práh bolesti
Časové okno: Před operací, 2 hodiny před operací
|
tepelný práh bolesti pomocí zařízení Qsense
|
Před operací, 2 hodiny před operací
|
|
elektrický práh bolesti
Časové okno: Před operací, 2 hodiny před operací
|
elektrický práh bolesti pomocí zařízení Pain Matcher
|
Před operací, 2 hodiny před operací
|
|
Úroveň biomarkerů Pre-op
Časové okno: Předoperačně, H0 hned po úvodu do celkové anestezie
|
Úroveň biomarkerů Pre-op
|
Předoperačně, H0 hned po úvodu do celkové anestezie
|
|
Úroveň biomarkerů H24
Časové okno: Den 1 24 hodin
|
Úroveň biomarkerů H24
|
Den 1 24 hodin
|
|
Úroveň biomarkerů H48
Časové okno: Den 2 48 hodin
|
Úroveň biomarkerů H48
|
Den 2 48 hodin
|
|
Stručný dotazník bolesti (3M) (ověřený a publikovaný dotazník)
Časové okno: 3 měsíce
|
Stručný inventář bolesti (3 miliony)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-1071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Standardizovaná tetanická stimulace
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktivní, ne náborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
University of CopenhagenDokončeno
-
University of California, San FranciscoNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Porucha autistického spektra (ASD)Spojené státy