Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom NOL-indeksen etter stimulus og postoperativ opioid, smerte, preoperativ fenotype

15. juli 2024 oppdatert av: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Korrelasjon mellom NoL-indeksrespons på standardisert stimulus under generell anestesi og: postoperativt opioidforbruk og smerte, preoperativ fenotype og smertebiomarkører

Denne studien evaluerer korrelasjonen mellom NoL-indeksrespons på standardisert stimulus under generell anestesi og postoperativ smerte, vurdert ved opioidforbruk og numeriske smerteskårer etter videoassistert torakoskopi (VATS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NoL-indeksen, en nocisepsjonsmonitor som bruker en multiparametrisk tilnærming, har vist en utmerket sensitivitet og spesifisitet ved å oppdage skadelige stimuli under generell anestesi. Denne monitoren er bedre enn noen annen parameter for å gradere nociception under generell anestesi. Nylig har det nylig blitt vist en sterk korrelasjon mellom NoL-indeksrespons på nociseptiv stimulus og nivået av opioidanalgesi under operasjonen. Ingen studie har evaluert at NoL kunne forutsi postoperativ smerte så langt. Det er ennå ikke bevist at NoL var korrelert med postoperativt opioidforbruk eller med postoperative smertescore.

Noen fenotypiske faktorer har tidligere vist seg å korrelere med postoperativ smerte og opioidforbruk, som psykologiske faktorer og tester, eller også vurdering av noen preoperative nociceptive terskler (NT). Smertekatastrofer ble bevist i flere studier å korrelere med akutt postoperativ smerte.

Så langt har ingen studie sammenlignet hver av disse preoperative psykologiske faktorene eller nociceptif-terskelene med NoL-indeksresponsen på intraoperativ standardisert smertestimulus når det gjelder korrelasjon med postoperative opioidbehov og smertescore.

Dessuten er det ingen studie som evaluerer de pro-inflammatoriske proteinprofilene som sannsynligvis kan være korrelert til inter-individuelle forskjeller i NoL-respons etter denne standardiserte nociseptive stimulansen under generell anestesi.

Denne studien vil vurdere korrelasjonsnivået mellom NoL-indeksrespons på standardisert stimulus under generell anestesi og den postoperative smerten, vurdert ved opioidforbruk og numeriske smerteskårer etter videoassistert torakoskopi (VATS). Den evaluerer også korrelasjonen mellom NoL-indeksrespons på standardisert stimulus under generell anestesi og preoperative fenotype og postoperative smertebiomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (18 år eller eldre)
  • ASA status I, II eller III
  • elektiv videoassistert torakoskopi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med koronarsykdom
  • alvorlig hjertearytmi (inkludert atrieflimmer),
  • historie med rusmisbruk,
  • kronisk bruk av psykotrope og/eller opioide stoffer,
  • bruk av legemidler som virker på det autonome nervesystemet (inkludert β-blokkere),
  • historie med psykiatriske sykdommer,
  • allergi mot ethvert stoff som brukes i studieprotokollen,
  • avslag fra pasienten
  • uventede vanskelige luftveier som krever overdrevne, muligens smertefulle luftveismanipulasjoner
  • uventede intraoperative komplikasjoner som krever sterk hemodynamisk støtte (transfusjoner, vasopressorer, inotroper)
  • konvertering til torakotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inkludert pasienter
Det er bare én arm i denne studien. Intervensjon vil være elektrisk underarmstimulus under generell anestesi og responsen til NOL-indeksen etter denne stimulansen og dens korrelasjon med postoperative parametere som smerte og opioidforbruk i postanestesiavdelingen.
Enhet: Standardisert tetanisk stimulering

"Intervensjonen" er ikke et medikament, men det er standardisert elektrisk stimulus som påføres med en muskelavspenningsmonitor på underarmen til den bedøvede pasienten. NoL-indeksen registreres som respons på denne stimulansen på en observasjonsmåte.

Enhet: Enhet PMD200TM som tilbyr intraoperativ NoL Index

Diagnostisk test: Katastroferende poengsum
Preoperativ katastrofe-score er korrelert med postoperativ smerte og opioidforbruk
Diagnostisk test: Nociseptiv terskel
Nociseptiv terskel for trykk, varme og elektrisk stimulering er assosiert med postoperativ smerte og vil bli vurdert preoperativt for å se om det er korrelasjon mellom dem og NOL-indeksresponsen på den nociseptive stimulusen (se intervensjon 1)
Biologisk: Biomarkører
Noen biomarkører for betennelse og endogene opioider er assosiert med postoperativ smerte. Blodprøver vil bli tatt ved D0 før operasjonen starter, D1 (H24) og D2 (H48) etter operasjonen for å se om de korrelerer med NOL-endringer etter stimulansen beskrevet i intervensjon 1 ovenfor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom NoL-indeks og Hydromorfonforbruk H24
Tidsramme: Dag 1 kl 24 timer
Korrelasjon mellom NoL-indeksens absolutte verdier etter elektrisk stimulus under generell anestesi og totalt hydromorfonforbruk (PACU og PCA) 24 timer etter operasjonen
Dag 1 kl 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (NRS) i PACU fra 0 til 10
Tidsramme: Dag 0 kl time 2
Smerteskår fra 0 til 10 etter operasjonen, ved bruk av numerisk vurderingsskala i postanestesiologisk behandlingsenhet
Dag 0 kl time 2
Korrelasjon mellom NoL-indeks og smerteskår (NRS fra 0 til 10) i PACU
Tidsramme: Dag 0 kl time 2
Korrelasjon mellom NoL-indeksens absolutte verdier etter elektrisk stimulus under generell anestesi og smertescore etter operasjon, i postanestesiologisk behandlingsenhet
Dag 0 kl time 2
Smerteskår (NRS fra 0 til 10) ved H24 i hvile
Tidsramme: Dag 1 kl 24 timer
Smerteskår (NRS fra 0 til 10) ved H24 i hvile
Dag 1 kl 24 timer
Korrelasjon mellom NoL-indeks og smerteskår (NRS) fra 0 til 10 ved H24 i hvile
Tidsramme: Dag 1 kl. 24 timer
Korrelasjon mellom NoL-indeksens absolutte verdier etter elektrisk stimulus under generell anestesi og smertescore (NRS) ved H24 i hvile
Dag 1 kl. 24 timer
Smerteskår (NRS) ved H24 mens du hoster fra 0 til 10
Tidsramme: Dag 1 kl 24 timer
Smerteskår (NRS) ved H24 mens du hoster fra 0 til 10
Dag 1 kl 24 timer
Korrelasjon mellom NoL-indeks og smertescore (NRS) fra 0 til 10 ved H24 mens du hoster
Tidsramme: Dag 1 kl 24 timer
Korrelasjon mellom NoL-indeksens absolutte verdier etter elektrisk stimulus under generell anestesi og smertescore (NRS) ved H24 mens du hoster
Dag 1 kl 24 timer
Smerteskår (NRS) ved H48 i hvile fra 0 til 10
Tidsramme: Dag 2 kl 48 timer
Smerteskår (NRS) ved H48 i hvile fra 0 til 10
Dag 2 kl 48 timer
Korrelasjon mellom NoL-indeks og smerteskår (NRS) fra 0 til 10 ved H48 i hvile
Tidsramme: Dag 2 kl 48 timer
Korrelasjon mellom NoL-indeksens absolutte verdier etter elektrisk stimulus under generell anestesi og smertescore (NRS) ved H48 i hvile
Dag 2 kl 48 timer
Smerteskår (NRS) ved H48 mens du hoster fra 0 til 10
Tidsramme: Dag 2 kl 48 timer
Smerteskår (NRS) ved H48 mens du hoster fra 0 til 10
Dag 2 kl 48 timer
Korrelasjon mellom NoL-indeks og smertescore (NRS) fra 0 til 10 ved H48 mens du hoster
Tidsramme: Dag 2 kl 48 timer
Korrelasjon mellom NoL-indeksens absolutte verdier etter elektrisk stimulus under generell anestesi og smertescore (NRS) ved H48 mens du hoster
Dag 2 kl 48 timer
totalt hydromorfonforbruk (mg) i PACU
Tidsramme: Dag 0 kl 2 timer
generell anestesi og totalt hydromorfonforbruk (mg) i PACU
Dag 0 kl 2 timer
Korrelasjon mellom NoL-indeks og totalt hydromorfonforbruk (mg) i PACU
Tidsramme: Dag 0 kl 2 timer
Korrelasjon mellom NoL-indeksens absolutte verdier etter elektrisk stimulus under generell anestesi og totalt hydromorfonforbruk (mg) i PACU
Dag 0 kl 2 timer
Totalt hydromorfonforbruk (mg) ved H48
Tidsramme: Dag 2 kl 48 timer
Totalt hydromorfonforbruk (mg) ved H48
Dag 2 kl 48 timer
Korrelasjon mellom NoL-indeks og totalt hydromorfonforbruk (mg) ved H48
Tidsramme: Dag 2 kl 48 timer
Korrelasjon mellom NoL-indeksens absolutte verdier etter elektrisk stimulus under generell anestesi og totalt hydromorfonforbruk (mg) ved H48
Dag 2 kl 48 timer
Smertekatastrofiserende skala fra 0 til 50 (fullt validert og publisert spørreskjema)
Tidsramme: Preoperativt, 2 timer før operasjon
Smertekatastrofiserende skala fra 0 til 50
Preoperativt, 2 timer før operasjon
Korrelasjon mellom smertekatastrofiserende skala fra 0 til 50 og Total (hydromorfonforbruk på dag 1 24 timer)
Tidsramme: Dag 1 kl 24 timer
Korrelasjon mellom smertekatastrofiserende skala og total hydromorfon
Dag 1 kl 24 timer
Korrelasjon mellom smertekatastrofiserende skala fra 0 til 50 og NoL-indeks
Tidsramme: Dag 0
Korrelasjon mellom preoperativ smertekatastrofiserende skala og NoL-indeks absolutte verdier etter elektrisk stimulus under generell anestesi
Dag 0
State-Trait angst Inventar fra 0 til 80 (fullt validert og publisert spørreskjema)
Tidsramme: Dag 0
Inventar for tilstandstrekk angst fra 0 til 80
Dag 0
Korrelasjon mellom State-Trait angst Inventar spørreskjema fra 0 til 80 og NoL-indeks
Tidsramme: Dag 0
Korrelasjon mellom preoperativ tilstandstrekk angstinventar og NoL-indeks absolutte verdier etter elektrisk stimulus under generell anestesi
Dag 0
Korrelasjon mellom State-Trait angst Inventar fra 0 til 80 og Totalt hydromorfonforbruk ved H24
Tidsramme: Dag 1 24 timer
Korrelasjon mellom State-Trait angst Inventar og Totalt hydromorfonforbruk ved H24
Dag 1 24 timer
mekanisk smerteterskel
Tidsramme: Preoperativt, 2 timer før operasjon
mekanisk smerteterskel ved hjelp av elektronisk Von Frey
Preoperativt, 2 timer før operasjon
termisk smerteterskel
Tidsramme: Preoperativt, 2 timer før operasjon
termisk smerteterskel ved bruk av Qsense-enhet
Preoperativt, 2 timer før operasjon
elektrisk smerteterskel
Tidsramme: Preoperativt, 2 timer før operasjon
elektrisk smerteterskel ved hjelp av Pain Matcher-enhet
Preoperativt, 2 timer før operasjon
Biomarkørnivå Pre-op
Tidsramme: Preoperativ, H0 rett etter induksjon av generell anestesi
Biomarkørnivå Pre-op
Preoperativ, H0 rett etter induksjon av generell anestesi
Biomarkører nivå H24
Tidsramme: Dag 1 24 timer
Biomarkører nivå H24
Dag 1 24 timer
Biomarkører nivå H48
Tidsramme: Dag 2 48 timer
Biomarkører nivå H48
Dag 2 48 timer
Kort smerteinventar (3M) spørreskjema (validert og publisert spørreskjema)
Tidsramme: 3 måneder
Kort smertebeholdning (3M)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-1071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Standardisert tetanisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere