- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03422783
Korrelation mellem NOL-indeks efter stimulus og postoperativ opioid, smerte, præoperativ fænotype
Korrelation mellem NoL-indeksrespons på standardiseret stimulus under generel anæstesi og: postoperativt opioidforbrug og smerte, præoperativ fænotype og smertebiomarkører
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
NoL-indekset, en nociceptionsmonitor, der anvender en multiparametrisk tilgang, har vist en fremragende sensitivitet og specificitet til at detektere skadelige stimuli under generel anæstesi. Denne monitor er bedre end nogen anden parameter til at klassificere nociception under generel anæstesi. For nylig er det for nylig blevet vist en stærk sammenhæng mellem NoL-indeksrespons på nociceptiv stimulus og niveauet af opioidanalgesi under operation. Ingen undersøgelse har evalueret, at NoL kunne forudsige postoperativ smerte indtil videre. Det er endnu ikke blevet bevist, at NoL var korreleret med postoperativt opioidforbrug eller med postoperative smertescore.
Nogle fænotypiske faktorer har tidligere vist sig at korrelere med postoperativ smerte og opioidforbrug, såsom psykologiske faktorer og tests, eller også vurdering af nogle præoperative nociceptive tærskler (NT). Smertekatastrofer blev bevist i flere undersøgelser at korrelere med akutte postoperative smerter.
Indtil videre har ingen undersøgelse sammenlignet hver af disse præoperative psykologiske faktorer eller nociceptif-tærskler med NoL-indeksresponset på intraoperativ standardiseret smertestimulus med hensyn til korrelation med postoperative opioidbehov og smertescore.
Desuden er der ingen undersøgelse, der evaluerer de pro-inflammatoriske proteinprofiler, der sandsynligvis kan være korreleret til inter-individuelle forskelle i NoL-respons efter denne standardiserede nociceptive stimulus under generel anæstesi.
Denne undersøgelse vil vurdere korrelationsniveauet mellem NoL-indeksrespons på standardiseret stimulus under generel anæstesi og den postoperative smerte, vurderet ved opioidforbrug og numeriske smertescore efter videoassisteret thorakoskopi (VATS). Den evaluerer også sammenhængen mellem NoL-indeksrespons på standardiseret stimulus under generel anæstesi og præoperativ fænotype og postoperative smertebiomarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (18 år eller ældre)
- ASA-status I, II eller III
- elektiv videoassisteret thorakoskopi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- historie med koronararteriesygdom
- alvorlig hjertearytmi (inklusive atrieflimren),
- historie med stofmisbrug,
- kronisk brug af psykotrope og/eller opioide stoffer,
- brug af lægemidler, der virker på det autonome nervesystem (inklusive β-blokkere),
- historie med psykiatriske sygdomme,
- allergi over for ethvert lægemiddel, der anvendes i undersøgelsesprotokollen,
- afvisning af patienten
- uventede vanskelige luftveje, der anmoder om overdrevne, muligvis smertefulde luftvejsmanipulationer
- uventede intraoperative komplikationer, der kræver stærk hæmodynamisk støtte (transfusioner, vasopressorer, inotroper)
- konvertering til torakotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inkluderede patienter
Der er kun én arm i denne undersøgelse.
Intervention vil være elektrisk underarmsstimulus under generel anæstesi og responsen af NOL-indekset efter denne stimulus og dets korrelation med postoperative parametre såsom smerte og opioidforbrug i post anæstesi plejeafdelingen.
|
"Interventionen" er ikke et lægemiddel, men det er standardiseret elektrisk stimulus påført med en muskelafspændingsmonitor på underarmen af den bedøvede patient. NoL-indekset registreres som reaktion på denne stimulus på en observationel måde. Enhed: Enhed PMD200TM tilbyder intraoperativt NoL Index
Præoperativ katastrofal score er korreleret med postoperativ smerte og opioidforbrug
Nociceptiv tærskel for tryk, varme og elektrisk stimulation er forbundet med postoperative smerter og vil blive vurderet præoperativt for at se, om der er sammenhæng mellem dem og NOL-indeksets respons på den nociceptive stimulus (se intervention 1)
Nogle biomarkører for inflammation og endogene opioider er forbundet med postoperativ smerte.
Blodprøver vil blive udtaget ved D0 før operationen starter, D1 (H24) og D2 (H48) efter operationen for at se, om de korrelerer med NOL-ændringer efter stimulus beskrevet i intervention 1 ovenfor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem NoL-indeks og Hydromorfonforbrug H24
Tidsramme: Dag 1 kl. 24 timer
|
Korrelation mellem NoL-indeksets absolutte værdier efter elektrisk stimulus under generel anæstesi og totalt hydromorfonforbrug (PACU og PCA) 24 timer efter operationen
|
Dag 1 kl. 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore (NRS) i PACU fra 0 til 10
Tidsramme: Dag 0 kl. 2
|
Smertescore fra 0 til 10 efter operationen ved hjælp af numerisk vurderingsskala i post anæstesiologisk afdeling
|
Dag 0 kl. 2
|
|
Korrelation mellem NoL-indeks og smertescore (NRS fra 0 til 10) i PACU
Tidsramme: Dag 0 kl. 2
|
Korrelation mellem NoL-indeksets absolutte værdier efter elektrisk stimulus under generel anæstesi og smertescore efter operation, i post anæstesiologisk afdeling
|
Dag 0 kl. 2
|
|
Smertescore (NRS fra 0 til 10) ved H24 i hvile
Tidsramme: Dag 1 kl. 24 timer
|
Smertescore (NRS fra 0 til 10) ved H24 i hvile
|
Dag 1 kl. 24 timer
|
|
Korrelation mellem NoL-indeks og smertescore (NRS) fra 0 til 10 ved H24 i hvile
Tidsramme: Dag 1 kl. 24 timer
|
Korrelation mellem NoL-indeksets absolutte værdier efter elektrisk stimulus under generel anæstesi og smertescore (NRS) ved H24 i hvile
|
Dag 1 kl. 24 timer
|
|
Smertescore (NRS) ved H24, mens du hoster fra 0 til 10
Tidsramme: Dag 1 kl. 24 timer
|
Smertescore (NRS) ved H24, mens du hoster fra 0 til 10
|
Dag 1 kl. 24 timer
|
|
Korrelation mellem NoL-indeks og smertescore (NRS) fra 0 til 10 ved H24 under hoste
Tidsramme: Dag 1 kl. 24 timer
|
Korrelation mellem NoL-indeksets absolutte værdier efter elektrisk stimulus under generel anæstesi og smertescore (NRS) ved H24 under hoste
|
Dag 1 kl. 24 timer
|
|
Smertescore (NRS) ved H48 i hvile fra 0 til 10
Tidsramme: Dag 2 ved 48 timer
|
Smertescore (NRS) ved H48 i hvile fra 0 til 10
|
Dag 2 ved 48 timer
|
|
Korrelation mellem NoL-indeks og smertescore (NRS) fra 0 til 10 ved H48 i hvile
Tidsramme: Dag 2 ved 48 timer
|
Korrelation mellem NoL-indeksets absolutte værdier efter elektrisk stimulus under generel anæstesi og smertescore (NRS) ved H48 i hvile
|
Dag 2 ved 48 timer
|
|
Smertescore (NRS) ved H48 under hoste fra 0 til 10
Tidsramme: Dag 2 ved 48 timer
|
Smertescore (NRS) ved H48 under hoste fra 0 til 10
|
Dag 2 ved 48 timer
|
|
Korrelation mellem NoL-indeks og smertescore (NRS) fra 0 til 10 ved H48 under hoste
Tidsramme: Dag 2 ved 48 timer
|
Korrelation mellem NoL-indeksets absolutte værdier efter elektrisk stimulus under generel anæstesi og smertescore (NRS) ved H48 under hoste
|
Dag 2 ved 48 timer
|
|
totalt hydromorfonforbrug (mg) i PACU
Tidsramme: Dag 0 kl. 2 timer
|
generel anæstesi og totalt hydromorfonforbrug (mg) i PACU
|
Dag 0 kl. 2 timer
|
|
Korrelation mellem NoL-indeks og totalt hydromorfonforbrug (mg) i PACU
Tidsramme: Dag 0 kl. 2 timer
|
Korrelation mellem NoL-indeksets absolutte værdier efter elektrisk stimulus under generel anæstesi og totalt hydromorfonforbrug (mg) i PACU
|
Dag 0 kl. 2 timer
|
|
Samlet hydromorfonforbrug (mg) ved H48
Tidsramme: Dag 2 ved 48 timer
|
Samlet hydromorfonforbrug (mg) ved H48
|
Dag 2 ved 48 timer
|
|
Korrelation mellem NoL-indeks og totalt hydromorfonforbrug (mg) ved H48
Tidsramme: Dag 2 ved 48 timer
|
Korrelation mellem NoL-indeksets absolutte værdier efter elektrisk stimulus under generel anæstesi og totalt hydromorfonforbrug (mg) ved H48
|
Dag 2 ved 48 timer
|
|
Smertekatastrofiserende skala fra 0 til 50 (fuldt valideret og offentliggjort spørgeskema)
Tidsramme: Præoperativ, 2 timer før operation
|
Smertekatastrofiserende skala fra 0 til 50
|
Præoperativ, 2 timer før operation
|
|
Korrelation mellem smertekatastrofiserende skala fra 0 til 50 og Total (hydromorfonforbrug på dag 1 24 timer)
Tidsramme: Dag 1 kl. 24 timer
|
Korrelation mellem smertekatastrofiserende skala og total hydromorfon
|
Dag 1 kl. 24 timer
|
|
Korrelation mellem smertekatastrofiserende skala fra 0 til 50 og NoL-indeks
Tidsramme: Dag 0
|
Korrelation mellem præoperativ smertekatastrofiserende skala og NoL-indeks absolutte værdier efter elektrisk stimulus under generel anæstesi
|
Dag 0
|
|
State-Trait angst Inventar fra 0 til 80 (fuldt valideret og offentliggjort spørgeskema)
Tidsramme: Dag 0
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst fra 0 til 80
|
Dag 0
|
|
Korrelation mellem State-Trait angst Inventar spørgeskema fra 0 til 80 og NoL-indeks
Tidsramme: Dag 0
|
Korrelation mellem præoperativ tilstandstræk angstopgørelse og NoL-indeks absolutte værdier efter elektrisk stimulus under generel anæstesi
|
Dag 0
|
|
Korrelation mellem State-Trait angst Inventory fra 0 til 80 og Total hydromorfonforbrug ved H24
Tidsramme: Dag 1 24 timer
|
Korrelation mellem State-Trait angst Inventory og Total hydromorfonforbrug ved H24
|
Dag 1 24 timer
|
|
mekanisk smertegrænse
Tidsramme: Præoperativ, 2 timer før operation
|
mekanisk smertetærskel ved hjælp af elektronisk Von Frey
|
Præoperativ, 2 timer før operation
|
|
termisk smertetærskel
Tidsramme: Præoperativ, 2 timer før operation
|
termisk smertetærskel ved hjælp af Qsense-enhed
|
Præoperativ, 2 timer før operation
|
|
elektrisk smertetærskel
Tidsramme: Præoperativ, 2 timer før operation
|
elektrisk smertetærskel ved hjælp af Pain Matcher-enhed
|
Præoperativ, 2 timer før operation
|
|
Biomarkører niveau Pre-op
Tidsramme: Præoperativ, H0 lige efter induktion af generel anæstesi
|
Biomarkører niveau Pre-op
|
Præoperativ, H0 lige efter induktion af generel anæstesi
|
|
Biomarkører niveau H24
Tidsramme: Dag 1 24 timer
|
Biomarkører niveau H24
|
Dag 1 24 timer
|
|
Biomarkører niveau H48
Tidsramme: Dag 2 48 timer
|
Biomarkører niveau H48
|
Dag 2 48 timer
|
|
Kort smerteopgørelse (3M) spørgeskema (valideret og offentliggjort spørgeskema)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kort smerteopgørelse (3M)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-1071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Standardiseret tetanisk stimulation
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Capital Medical UniversityAfsluttetStørre depressiv lidelseKina
-
The Center for Clinical Research, Winston-Salem...AfsluttetLændesmerter | Kronisk smerte | Radikulopati | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater, Australien, Tyskland, Spanien, Italien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Polen
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetIntensivafdeling | Invasiv mekanisk ventilationFrankrig
-
University of MagdeburgEBS Technologies GmbHAfsluttetSlag | Blødning | Scotoma | Quadrantanopia | Hjernetraume | Fuldstændig hemianopi | Ufuldstændig hæmianopiTyskland
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetCentral retinal arterieokklusionMexico
-
University Hospital TuebingenAfsluttetKronisk slagtilfældeTyskland
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological FoundationAfsluttetParkinsons sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater