Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem NOL-indeks efter stimulus og postoperativ opioid, smerte, præoperativ fænotype

15. juli 2024 opdateret af: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Korrelation mellem NoL-indeksrespons på standardiseret stimulus under generel anæstesi og: postoperativt opioidforbrug og smerte, præoperativ fænotype og smertebiomarkører

Denne undersøgelse evaluerer sammenhængen mellem NoL-indeksrespons på standardiseret stimulus under generel anæstesi og den postoperative smerte, vurderet ved opioidforbrug og numeriske smertescore efter videoassisteret thorakoskopi (VATS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

NoL-indekset, en nociceptionsmonitor, der anvender en multiparametrisk tilgang, har vist en fremragende sensitivitet og specificitet til at detektere skadelige stimuli under generel anæstesi. Denne monitor er bedre end nogen anden parameter til at klassificere nociception under generel anæstesi. For nylig er det for nylig blevet vist en stærk sammenhæng mellem NoL-indeksrespons på nociceptiv stimulus og niveauet af opioidanalgesi under operation. Ingen undersøgelse har evalueret, at NoL kunne forudsige postoperativ smerte indtil videre. Det er endnu ikke blevet bevist, at NoL var korreleret med postoperativt opioidforbrug eller med postoperative smertescore.

Nogle fænotypiske faktorer har tidligere vist sig at korrelere med postoperativ smerte og opioidforbrug, såsom psykologiske faktorer og tests, eller også vurdering af nogle præoperative nociceptive tærskler (NT). Smertekatastrofer blev bevist i flere undersøgelser at korrelere med akutte postoperative smerter.

Indtil videre har ingen undersøgelse sammenlignet hver af disse præoperative psykologiske faktorer eller nociceptif-tærskler med NoL-indeksresponset på intraoperativ standardiseret smertestimulus med hensyn til korrelation med postoperative opioidbehov og smertescore.

Desuden er der ingen undersøgelse, der evaluerer de pro-inflammatoriske proteinprofiler, der sandsynligvis kan være korreleret til inter-individuelle forskelle i NoL-respons efter denne standardiserede nociceptive stimulus under generel anæstesi.

Denne undersøgelse vil vurdere korrelationsniveauet mellem NoL-indeksrespons på standardiseret stimulus under generel anæstesi og den postoperative smerte, vurderet ved opioidforbrug og numeriske smertescore efter videoassisteret thorakoskopi (VATS). Den evaluerer også sammenhængen mellem NoL-indeksrespons på standardiseret stimulus under generel anæstesi og præoperativ fænotype og postoperative smertebiomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (18 år eller ældre)
  • ASA-status I, II eller III
  • elektiv videoassisteret thorakoskopi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med koronararteriesygdom
  • alvorlig hjertearytmi (inklusive atrieflimren),
  • historie med stofmisbrug,
  • kronisk brug af psykotrope og/eller opioide stoffer,
  • brug af lægemidler, der virker på det autonome nervesystem (inklusive β-blokkere),
  • historie med psykiatriske sygdomme,
  • allergi over for ethvert lægemiddel, der anvendes i undersøgelsesprotokollen,
  • afvisning af patienten
  • uventede vanskelige luftveje, der anmoder om overdrevne, muligvis smertefulde luftvejsmanipulationer
  • uventede intraoperative komplikationer, der kræver stærk hæmodynamisk støtte (transfusioner, vasopressorer, inotroper)
  • konvertering til torakotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inkluderede patienter
Der er kun én arm i denne undersøgelse. Intervention vil være elektrisk underarmsstimulus under generel anæstesi og responsen af ​​NOL-indekset efter denne stimulus og dets korrelation med postoperative parametre såsom smerte og opioidforbrug i post anæstesi plejeafdelingen.

"Interventionen" er ikke et lægemiddel, men det er standardiseret elektrisk stimulus påført med en muskelafspændingsmonitor på underarmen af ​​den bedøvede patient. NoL-indekset registreres som reaktion på denne stimulus på en observationel måde.

Enhed: Enhed PMD200TM tilbyder intraoperativt NoL Index

Præoperativ katastrofal score er korreleret med postoperativ smerte og opioidforbrug
Nociceptiv tærskel for tryk, varme og elektrisk stimulation er forbundet med postoperative smerter og vil blive vurderet præoperativt for at se, om der er sammenhæng mellem dem og NOL-indeksets respons på den nociceptive stimulus (se intervention 1)
Nogle biomarkører for inflammation og endogene opioider er forbundet med postoperativ smerte. Blodprøver vil blive udtaget ved D0 før operationen starter, D1 (H24) og D2 (H48) efter operationen for at se, om de korrelerer med NOL-ændringer efter stimulus beskrevet i intervention 1 ovenfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem NoL-indeks og Hydromorfonforbrug H24
Tidsramme: Dag 1 kl. 24 timer
Korrelation mellem NoL-indeksets absolutte værdier efter elektrisk stimulus under generel anæstesi og totalt hydromorfonforbrug (PACU og PCA) 24 timer efter operationen
Dag 1 kl. 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (NRS) i PACU fra 0 til 10
Tidsramme: Dag 0 kl. 2
Smertescore fra 0 til 10 efter operationen ved hjælp af numerisk vurderingsskala i post anæstesiologisk afdeling
Dag 0 kl. 2
Korrelation mellem NoL-indeks og smertescore (NRS fra 0 til 10) i PACU
Tidsramme: Dag 0 kl. 2
Korrelation mellem NoL-indeksets absolutte værdier efter elektrisk stimulus under generel anæstesi og smertescore efter operation, i post anæstesiologisk afdeling
Dag 0 kl. 2
Smertescore (NRS fra 0 til 10) ved H24 i hvile
Tidsramme: Dag 1 kl. 24 timer
Smertescore (NRS fra 0 til 10) ved H24 i hvile
Dag 1 kl. 24 timer
Korrelation mellem NoL-indeks og smertescore (NRS) fra 0 til 10 ved H24 i hvile
Tidsramme: Dag 1 kl. 24 timer
Korrelation mellem NoL-indeksets absolutte værdier efter elektrisk stimulus under generel anæstesi og smertescore (NRS) ved H24 i hvile
Dag 1 kl. 24 timer
Smertescore (NRS) ved H24, mens du hoster fra 0 til 10
Tidsramme: Dag 1 kl. 24 timer
Smertescore (NRS) ved H24, mens du hoster fra 0 til 10
Dag 1 kl. 24 timer
Korrelation mellem NoL-indeks og smertescore (NRS) fra 0 til 10 ved H24 under hoste
Tidsramme: Dag 1 kl. 24 timer
Korrelation mellem NoL-indeksets absolutte værdier efter elektrisk stimulus under generel anæstesi og smertescore (NRS) ved H24 under hoste
Dag 1 kl. 24 timer
Smertescore (NRS) ved H48 i hvile fra 0 til 10
Tidsramme: Dag 2 ved 48 timer
Smertescore (NRS) ved H48 i hvile fra 0 til 10
Dag 2 ved 48 timer
Korrelation mellem NoL-indeks og smertescore (NRS) fra 0 til 10 ved H48 i hvile
Tidsramme: Dag 2 ved 48 timer
Korrelation mellem NoL-indeksets absolutte værdier efter elektrisk stimulus under generel anæstesi og smertescore (NRS) ved H48 i hvile
Dag 2 ved 48 timer
Smertescore (NRS) ved H48 under hoste fra 0 til 10
Tidsramme: Dag 2 ved 48 timer
Smertescore (NRS) ved H48 under hoste fra 0 til 10
Dag 2 ved 48 timer
Korrelation mellem NoL-indeks og smertescore (NRS) fra 0 til 10 ved H48 under hoste
Tidsramme: Dag 2 ved 48 timer
Korrelation mellem NoL-indeksets absolutte værdier efter elektrisk stimulus under generel anæstesi og smertescore (NRS) ved H48 under hoste
Dag 2 ved 48 timer
totalt hydromorfonforbrug (mg) i PACU
Tidsramme: Dag 0 kl. 2 timer
generel anæstesi og totalt hydromorfonforbrug (mg) i PACU
Dag 0 kl. 2 timer
Korrelation mellem NoL-indeks og totalt hydromorfonforbrug (mg) i PACU
Tidsramme: Dag 0 kl. 2 timer
Korrelation mellem NoL-indeksets absolutte værdier efter elektrisk stimulus under generel anæstesi og totalt hydromorfonforbrug (mg) i PACU
Dag 0 kl. 2 timer
Samlet hydromorfonforbrug (mg) ved H48
Tidsramme: Dag 2 ved 48 timer
Samlet hydromorfonforbrug (mg) ved H48
Dag 2 ved 48 timer
Korrelation mellem NoL-indeks og totalt hydromorfonforbrug (mg) ved H48
Tidsramme: Dag 2 ved 48 timer
Korrelation mellem NoL-indeksets absolutte værdier efter elektrisk stimulus under generel anæstesi og totalt hydromorfonforbrug (mg) ved H48
Dag 2 ved 48 timer
Smertekatastrofiserende skala fra 0 til 50 (fuldt valideret og offentliggjort spørgeskema)
Tidsramme: Præoperativ, 2 timer før operation
Smertekatastrofiserende skala fra 0 til 50
Præoperativ, 2 timer før operation
Korrelation mellem smertekatastrofiserende skala fra 0 til 50 og Total (hydromorfonforbrug på dag 1 24 timer)
Tidsramme: Dag 1 kl. 24 timer
Korrelation mellem smertekatastrofiserende skala og total hydromorfon
Dag 1 kl. 24 timer
Korrelation mellem smertekatastrofiserende skala fra 0 til 50 og NoL-indeks
Tidsramme: Dag 0
Korrelation mellem præoperativ smertekatastrofiserende skala og NoL-indeks absolutte værdier efter elektrisk stimulus under generel anæstesi
Dag 0
State-Trait angst Inventar fra 0 til 80 (fuldt valideret og offentliggjort spørgeskema)
Tidsramme: Dag 0
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst fra 0 til 80
Dag 0
Korrelation mellem State-Trait angst Inventar spørgeskema fra 0 til 80 og NoL-indeks
Tidsramme: Dag 0
Korrelation mellem præoperativ tilstandstræk angstopgørelse og NoL-indeks absolutte værdier efter elektrisk stimulus under generel anæstesi
Dag 0
Korrelation mellem State-Trait angst Inventory fra 0 til 80 og Total hydromorfonforbrug ved H24
Tidsramme: Dag 1 24 timer
Korrelation mellem State-Trait angst Inventory og Total hydromorfonforbrug ved H24
Dag 1 24 timer
mekanisk smertegrænse
Tidsramme: Præoperativ, 2 timer før operation
mekanisk smertetærskel ved hjælp af elektronisk Von Frey
Præoperativ, 2 timer før operation
termisk smertetærskel
Tidsramme: Præoperativ, 2 timer før operation
termisk smertetærskel ved hjælp af Qsense-enhed
Præoperativ, 2 timer før operation
elektrisk smertetærskel
Tidsramme: Præoperativ, 2 timer før operation
elektrisk smertetærskel ved hjælp af Pain Matcher-enhed
Præoperativ, 2 timer før operation
Biomarkører niveau Pre-op
Tidsramme: Præoperativ, H0 lige efter induktion af generel anæstesi
Biomarkører niveau Pre-op
Præoperativ, H0 lige efter induktion af generel anæstesi
Biomarkører niveau H24
Tidsramme: Dag 1 24 timer
Biomarkører niveau H24
Dag 1 24 timer
Biomarkører niveau H48
Tidsramme: Dag 2 48 timer
Biomarkører niveau H48
Dag 2 48 timer
Kort smerteopgørelse (3M) spørgeskema (valideret og offentliggjort spørgeskema)
Tidsramme: 3 måneder
Kort smerteopgørelse (3M)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Standardiseret tetanisk stimulation

Abonner