Corrélation entre l'indice NOL après stimulation et les opioïdes postopératoires, la douleur et le phénotype préopératoire
15 juillet 2024 mis à jour par: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Corrélation entre la réponse de l'indice NoL à un stimulus standardisé sous anesthésie générale et : la consommation et la douleur postopératoires d'opioïdes, le phénotype préopératoire et les biomarqueurs de la douleur
Cette étude évalue la corrélation entre la réponse de l'indice NoL à un stimulus standardisé sous anesthésie générale et la douleur postopératoire, évaluée par la consommation d'opioïdes et les scores numériques de douleur après thoracoscopie vidéo-assistée (VATS).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'indice NoL, un moniteur de nociception utilisant une approche multiparamétrique, a montré une excellente sensibilité et spécificité dans la détection des stimuli nocifs sous anesthésie générale. Ce moniteur est meilleur que tout autre paramètre pour évaluer la nociception sous anesthésie générale. Plus récemment, il a récemment été montré une forte corrélation entre la réponse de l'indice NoL au stimulus nociceptif et le niveau d'analgésie opioïde pendant la chirurgie. Aucune étude n'a évalué que NoL pouvait prédire la douleur post-opératoire jusqu'à présent. Il n'a pas encore été prouvé que la NoL était corrélée à la consommation post-opératoire d'opioïdes ou aux scores de douleur post-opératoire.
Certains facteurs phénotypiques ont déjà été mis en corrélation avec la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes, tels que les facteurs psychologiques et les tests, ou encore l'évaluation de certains seuils nociceptifs (NT) préopératoires. La catastrophisation de la douleur a été prouvée dans plusieurs études comme étant en corrélation avec la douleur postopératoire aiguë.
Jusqu'à présent, aucune étude n'a comparé chacun de ces facteurs psychologiques préopératoires ou seuils nociceptifs à la réponse de l'indice NoL à un stimulus douloureux standardisé peropératoire en termes de corrélation avec les besoins postopératoires en opioïdes et les scores de douleur.
De plus, il n'existe aucune étude évaluant les profils de protéines pro-inflammatoires susceptibles d'être corrélés à des différences interindividuelles de réponse NoL après ce stimulus nociceptif standardisé sous anesthésie générale.
Cette étude évaluera le niveau de corrélation entre la réponse de l'indice NoL à un stimulus standardisé sous anesthésie générale et la douleur postopératoire, évaluée par la consommation d'opioïdes et les scores numériques de douleur après thoracoscopie vidéo-assistée (VATS). Il évalue également la corrélation entre la réponse de l'indice NoL à un stimulus standardisé sous anesthésie générale et le phénotype préopératoire et les biomarqueurs de la douleur postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (18 ans ou plus)
- Statut ASA I, II ou III
- thoracoscopie assistée par vidéo élective sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- antécédents de maladie coronarienne
- arythmie cardiaque grave (y compris fibrillation auriculaire),
- antécédent de toxicomanie,
- consommation chronique de psychotropes et/ou opioïdes,
- utilisation de médicaments agissant sur le système nerveux autonome (y compris les β-bloquants),
- antécédents de maladies psychiatriques,
- allergie à tout médicament utilisé dans le protocole d'étude,
- refus du patient
- voies respiratoires difficiles inattendues nécessitant des manipulations excessives et éventuellement douloureuses des voies respiratoires
- complications peropératoires inattendues nécessitant un soutien hémodynamique fort (transfusions, vasopresseurs, inotropes)
- conversion en thoracotomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients inclus
Il n'y a qu'un seul bras dans cette étude.
L'intervention sera un stimulus électrique de l'avant-bras sous anesthésie générale et la réponse de l'indice NOL suite à ce stimulus et sa corrélation avec les paramètres postopératoires tels que la douleur et la consommation d'opioïdes dans l'unité de soins post-anesthésie.
|
L'"intervention" n'est pas un médicament, mais il s'agit d'un stimulus électrique standardisé appliqué avec un moniteur de relaxation musculaire sur l'avant-bras du patient anesthésié. L'indice NoL est enregistré en réponse à ce stimulus de manière observationnelle. Appareil : Appareil PMD200TM offrant un index NoL peropératoire
Le score de catastrophisme préopératoire est corrélé à la douleur postopératoire et à la consommation d'opioïdes
Les seuils nociceptifs pour la pression, la chaleur et la stimulation électrique sont associés à la douleur postopératoire et seront évalués en préopératoire pour voir s'il existe une corrélation entre eux et la réponse de l'indice NOL au stimulus nociceptif (voir intervention 1)
Certains biomarqueurs de l'inflammation et des opioïdes endogènes sont associés à la douleur postopératoire.
Des échantillons de sang seront prélevés à J0 avant le début de la chirurgie, J1 (H24) et J2 (H48) après la chirurgie pour voir s'ils sont corrélés avec les changements NOL après le stimulus décrit dans l'intervention 1 ci-dessus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre l'indice NoL et la consommation d'Hydromorphone H24
Délai: Jour 1 à 24 heures
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Corrélation entre les valeurs absolues de l'index NoL après stimulation électrique sous anesthésie générale et la consommation totale d'hydromorphone (PACU et PCA) 24h après la chirurgie
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Jour 1 à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de douleur (NRS) en réanimation de 0 à 10
Délai: Jour 0 à l'heure 2
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Scores de douleur de 0 à 10 après la chirurgie, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique dans l'unité de soins post-anesthésiologie
|
Jour 0 à l'heure 2
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Corrélation entre l'index NoL et les scores de douleur (NRS de 0 à 10) en réanimation
Délai: Jour 0 à l'heure 2
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Corrélation entre les valeurs absolues de l'index NoL après stimulation électrique sous anesthésie générale et les scores de douleur après chirurgie, en unité de soins post-anesthésiques
|
Jour 0 à l'heure 2
|
|
Scores de douleur (NRS de 0 à 10) à H24 au repos
Délai: Jour 1 à 24 heures
|
Scores de douleur (NRS de 0 à 10) à H24 au repos
|
Jour 1 à 24 heures
|
|
Corrélation entre l'index NoL et les scores de douleur (NRS) de 0 à 10 à H24 au repos
Délai: Jour 1 à 24 heures
|
Corrélation entre les valeurs absolues de l'indice NoL après stimulation électrique sous anesthésie générale et les scores de douleur (NRS) à H24 au repos
|
Jour 1 à 24 heures
|
|
Scores de douleur (NRS) à H24 à la toux de 0 à 10
Délai: Jour 1 à 24 heures
|
Scores de douleur (NRS) à H24 à la toux de 0 à 10
|
Jour 1 à 24 heures
|
|
Corrélation entre l'index NoL et les scores de douleur (NRS) de 0 à 10 à H24 en toussant
Délai: Jour 1 à 24 heures
|
Corrélation entre les valeurs absolues de l'indice NoL après stimulation électrique sous anesthésie générale et les scores de douleur (NRS) à H24 en toussant
|
Jour 1 à 24 heures
|
|
Scores de douleur (NRS) à H48 au repos de 0 à 10
Délai: Jour 2 à 48 heures
|
Scores de douleur (NRS) à H48 au repos de 0 à 10
|
Jour 2 à 48 heures
|
|
Corrélation entre l'index NoL et les scores de douleur (NRS) de 0 à 10 à H48 au repos
Délai: Jour 2 à 48 heures
|
Corrélation entre les valeurs absolues de l'indice NoL après stimulation électrique sous anesthésie générale et les scores de douleur (NRS) à H48 au repos
|
Jour 2 à 48 heures
|
|
Scores de douleur (NRS) à H48 à la toux de 0 à 10
Délai: Jour 2 à 48 heures
|
Scores de douleur (NRS) à H48 à la toux de 0 à 10
|
Jour 2 à 48 heures
|
|
Corrélation entre l'index NoL et les scores de douleur (NRS) de 0 à 10 à H48 en toussant
Délai: Jour 2 à 48 heures
|
Corrélation entre les valeurs absolues de l'indice NoL après stimulation électrique sous anesthésie générale et les scores de douleur (NRS) à H48 en toussant
|
Jour 2 à 48 heures
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|
consommation totale d'hydromorphone (mg) en PACU
Délai: Jour 0 à 2 heures
|
anesthésie générale et consommation totale d'hydromorphone (mg) en salle de réveil
|
Jour 0 à 2 heures
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Corrélation entre l'indice NoL et la consommation totale d'hydromorphone (mg) en PACU
Délai: Jour 0 à 2 heures
|
Corrélation entre les valeurs absolues de l'indice NoL après stimulation électrique sous anesthésie générale et la consommation totale d'hydromorphone (mg) en PACU
|
Jour 0 à 2 heures
|
|
Consommation totale d'hydromorphone (mg) à H48
Délai: Jour 2 à 48 heures
|
Consommation totale d'hydromorphone (mg) à H48
|
Jour 2 à 48 heures
|
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Corrélation entre l'indice NoL et la consommation totale d'hydromorphone (mg) à H48
Délai: Jour 2 à 48 heures
|
Corrélation entre les valeurs absolues de l'indice NoL après stimulation électrique sous anesthésie générale et la consommation totale d'hydromorphone (mg) à H48
|
Jour 2 à 48 heures
|
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Échelle de catastrophisation de la douleur de 0 à 50 (questionnaire entièrement validé et publié)
Délai: Pré-opératoire, 2 heures avant la chirurgie
|
Échelle de catastrophisation de la douleur de 0 à 50
|
Pré-opératoire, 2 heures avant la chirurgie
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Corrélation entre Pain catastrophizing scale de 0 à 50 et Total (consommation d'hydromorphone au jour 1 24h)
Délai: Jour 1 à 24 heures
|
Corrélation entre l'échelle de catastrophisation de la douleur et l'hydromorphone totale
|
Jour 1 à 24 heures
|
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Corrélation entre l'échelle de catastrophisation de la douleur de 0 à 50 et l'indice NoL
Délai: Jour 0
|
Corrélation entre l'échelle de catastrophisation de la douleur préopératoire et les valeurs absolues de l'indice NoL après stimulation électrique sous anesthésie générale
|
Jour 0
|
|
Inventaire d'anxiété State-Trait de 0 à 80 (questionnaire entièrement validé et publié)
Délai: Jour 0
|
Inventaire d'anxiété State-Trait de 0 à 80
|
Jour 0
|
|
Corrélation entre State-Trait anxiété Inventory questionnaire de 0 à 80 et NoL index
Délai: Jour 0
|
Corrélation entre l'Inventaire d'état d'anxiété préopératoire et les valeurs absolues de l'indice NoL après stimulation électrique sous anesthésie générale
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Jour 0
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Corrélation entre l'inventaire d'anxiété State-Trait de 0 à 80 et la consommation totale d'hydromorphone à H24
Délai: Jour 1 24 heures
|
Corrélation entre l'inventaire d'anxiété State-Trait et la consommation totale d'hydromorphone à H24
|
Jour 1 24 heures
|
|
seuil de douleur mécanique
Délai: Pré-opératoire, 2 heures avant la chirurgie
|
seuil de douleur mécanique utilisant électronique Von Frey
|
Pré-opératoire, 2 heures avant la chirurgie
|
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seuil de douleur thermique
Délai: Pré-opératoire, 2 heures avant la chirurgie
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seuil de douleur thermique à l'aide de l'appareil Qsense
|
Pré-opératoire, 2 heures avant la chirurgie
|
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seuil de douleur électrique
Délai: Pré-opératoire, 2 heures avant la chirurgie
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seuil de douleur électrique à l'aide de l'appareil Pain Matcher
|
Pré-opératoire, 2 heures avant la chirurgie
|
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Niveau biomarqueurs Pré-op
Délai: Préopératoire, H0 juste après l'induction de l'anesthésie générale
|
Niveau biomarqueurs Pré-op
|
Préopératoire, H0 juste après l'induction de l'anesthésie générale
|
|
Biomarqueurs niveau H24
Délai: Jour 1 24 heures
|
Biomarqueurs niveau H24
|
Jour 1 24 heures
|
|
Biomarqueurs niveau H48
Délai: Jour 2 48 heures
|
Biomarqueurs niveau H48
|
Jour 2 48 heures
|
|
Brief Pain Inventory (3M) Questionnaire (questionnaire validé et publié)
Délai: 3 mois
|
Bref inventaire de la douleur (3M)
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2018
Première publication (Réel)
6 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-1071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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