Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen NOL-index na stimulus en postoperatief opioïde, pijn, preoperatief fenotype

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Correlatie tussen NoL Index-respons op gestandaardiseerde stimulus onder algemene anesthesie en: postoperatieve opioïdenconsumptie en pijn, preoperatief fenotype en pijnbiomarkers

Deze studie evalueert de correlatie tussen de NoL-indexrespons op gestandaardiseerde stimulus onder algemene anesthesie en de postoperatieve pijn, beoordeeld aan de hand van opioïdeconsumptie en numerieke pijnscores na video-assisted thoracoscopie (VATS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De NoL-index, een nociceptiemonitor die een multiparametrische benadering gebruikt, heeft een uitstekende gevoeligheid en specificiteit getoond bij het detecteren van schadelijke stimuli onder algehele anesthesie. Deze monitor is beter dan elke andere parameter bij het beoordelen van nociceptie onder algehele anesthesie. Meer recentelijk is onlangs een sterke correlatie aangetoond tussen de NoL-indexrespons op nociceptieve stimulus en het niveau van opioïde analgesie tijdens de operatie. Geen enkele studie heeft geëvalueerd dat NoL tot nu toe postoperatieve pijn kon voorspellen. Het is nog niet bewezen dat NoL gecorreleerd was met postoperatieve opioïdenconsumptie of met postoperatieve pijnscores.

Van sommige fenotypische factoren is eerder aangetoond dat ze correleren met postoperatieve pijn en opioïdengebruik, zoals psychologische factoren en tests, of ook de beoordeling van enkele preoperatieve nociceptieve drempels (NT). In verschillende onderzoeken is bewezen dat catastroferen van pijn correleert met acute postoperatieve pijn.

Tot nu toe heeft geen enkele studie elk van deze preoperatieve psychologische factoren of nociceptieve drempels vergeleken met de NoL-indexrespons op intraoperatieve gestandaardiseerde pijnstimulus in termen van correlatie met postoperatieve opioïdevereisten en pijnscores.

Bovendien is er geen studie die de pro-inflammatoire eiwitprofielen evalueert die waarschijnlijk gecorreleerd kunnen zijn met interindividuele verschillen in NoL-respons na deze gestandaardiseerde nociceptieve stimulus onder algemene anesthesie.

Deze studie zal het correlatieniveau beoordelen tussen de respons van de NoL-index op gestandaardiseerde stimulus onder algemene anesthesie en de postoperatieve pijn, beoordeeld aan de hand van opioïdeconsumptie en numerieke pijnscores na video-geassisteerde thoracoscopie (VATS). Het evalueert ook de correlatie tussen de NoL-indexrespons op gestandaardiseerde stimulus onder algemene anesthesie en preoperatief fenotype en postoperatieve pijnbiomarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Werving
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (18 jaar of ouder)
  • ASA-status I, II of III
  • electieve video-geassisteerde thoracoscopie onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van coronaire hartziekte
  • ernstige hartritmestoornissen (waaronder atriumfibrilleren),
  • geschiedenis van middelenmisbruik,
  • chronisch gebruik van psychofarmaca en/of opioïden,
  • gebruik van geneesmiddelen die inwerken op het autonome zenuwstelsel (inclusief β-blokkers),
  • geschiedenis van psychiatrische aandoeningen,
  • allergie voor een geneesmiddel dat in het onderzoeksprotocol wordt gebruikt,
  • weigering van de patiënt
  • onverwacht moeilijke luchtweg die overmatige, mogelijk pijnlijke luchtwegmanipulaties vereist
  • onverwachte intraoperatieve complicaties die sterke hemodynamische ondersteuning vereisen (transfusies, vasopressoren, inotropen)
  • conversie naar thoracotomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inclusief patiënten
Er is slechts één arm in deze studie. Interventie is elektrische onderarmstimulatie onder algemene anesthesie en de respons van de NOL-index na deze stimulus en de correlatie ervan met postoperatieve parameters zoals pijn en opioïdengebruik in de post-anesthesiezorgafdeling.
Apparaat: Gestandaardiseerde tetanische stimulatie

De "interventie" is geen medicijn, maar een gestandaardiseerde elektrische prikkel die met een spierontspanningsmonitor op de onderarm van de verdoofde patiënt wordt aangebracht. De NoL-index wordt geregistreerd als reactie op deze stimulus op een observationele manier.

Apparaat: Apparaat PMD200TM met intraoperatieve NoL Index

Diagnostische toets: Catastrofale score
De preoperatieve catastroferscore is gecorreleerd met postoperatieve pijn en opioïdengebruik
Diagnostische toets: Nociceptieve drempel
Nociceptieve drempels voor druk, warmte en elektrische stimulatie zijn geassocieerd met postoperatieve pijn en zullen preoperatief worden beoordeeld om te zien of er een verband bestaat tussen deze en de NOL-indexrespons op de nociceptieve stimulus (zie interventie 1)
Biologisch: Biomarkers
Sommige biomarkers van ontsteking en endogene opioïden worden in verband gebracht met postoperatieve pijn. Bloedmonsters worden afgenomen bij D0 voordat de operatie begint, D1 (H24) en D2 (H48) na de operatie om te zien of ze correleren met NOL-veranderingen na de stimulus beschreven in interventie 1 hierboven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen NoL-index en hydromorfonverbruik H24
Tijdsspanne: Dag 1 om 24 uur
Correlatie tussen de absolute waarden van de NoL-index na elektrische prikkels onder algemene anesthesie en het totale hydromorfonverbruik (PACU en PCA) 24 uur na de operatie
Dag 1 om 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores (NRS) in PACU van 0 tot 10
Tijdsspanne: Dag 0 om uur 2
Pijnscores van 0 tot 10 na de operatie, met behulp van een numerieke beoordelingsschaal in de post-anesthesiologische zorgeenheid
Dag 0 om uur 2
Correlatie tussen NoL-index en pijnscores (NRS van 0 tot 10) in PACU
Tijdsspanne: Dag 0 om uur 2
Correlatie tussen de absolute waarden van de NoL-index na elektrische prikkels onder algehele anesthesie en de pijnscores na een operatie, op de post-anesthesiologieafdeling
Dag 0 om uur 2
Pijnscores (NRS van 0 tot 10) bij H24 in rust
Tijdsspanne: Dag 1 om 24 uur
Pijnscores (NRS van 0 tot 10) bij H24 in rust
Dag 1 om 24 uur
Correlatie tussen NoL-index en pijnscores (NRS) van 0 tot 10 bij H24 in rust
Tijdsspanne: Dag 1 om 24 uur
Correlatie tussen de absolute waarden van de NoL-index na elektrische prikkels onder algemene anesthesie en pijnscores (NRS) bij H24 in rust
Dag 1 om 24 uur
Pijnscores (NRS) bij H24 tijdens hoesten van 0 tot 10
Tijdsspanne: Dag 1 om 24 uur
Pijnscores (NRS) bij H24 tijdens hoesten van 0 tot 10
Dag 1 om 24 uur
Correlatie tussen NoL-index en pijnscores (NRS) van 0 tot 10 bij H24 tijdens hoesten
Tijdsspanne: Dag 1 om 24 uur
Correlatie tussen de absolute waarden van de NoL-index na elektrische prikkels onder algemene anesthesie en pijnscores (NRS) bij H24 tijdens hoesten
Dag 1 om 24 uur
Pijnscores (NRS) bij H48 in rust van 0 tot 10
Tijdsspanne: Dag 2 om 48 uur
Pijnscores (NRS) bij H48 in rust van 0 tot 10
Dag 2 om 48 uur
Correlatie tussen NoL-index en pijnscores (NRS) van 0 tot 10 bij H48 in rust
Tijdsspanne: Dag 2 om 48 uur
Correlatie tussen absolute waarden van de NoL-index na elektrische prikkel onder algemene anesthesie en pijnscores (NRS) bij H48 in rust
Dag 2 om 48 uur
Pijnscores (NRS) bij H48 tijdens hoesten van 0 tot 10
Tijdsspanne: Dag 2 om 48 uur
Pijnscores (NRS) bij H48 tijdens hoesten van 0 tot 10
Dag 2 om 48 uur
Correlatie tussen NoL-index en pijnscores (NRS) van 0 tot 10 bij H48 tijdens hoesten
Tijdsspanne: Dag 2 om 48 uur
Correlatie tussen de absolute waarden van de NoL-index na elektrische prikkels onder algemene anesthesie en pijnscores (NRS) bij H48 tijdens hoesten
Dag 2 om 48 uur
totaal hydromorfonverbruik (mg) in PACU
Tijdsspanne: Dag 0 om 2 uur
algemene anesthesie en totale hydromorfonconsumptie (mg) in PACU
Dag 0 om 2 uur
Correlatie tussen NoL-index en totale hydromorfonconsumptie (mg) in PACU
Tijdsspanne: Dag 0 om 2 uur
Correlatie tussen de absolute waarden van de NoL-index na elektrische prikkel onder algemene anesthesie en het totale hydromorfonverbruik (mg) in PACU
Dag 0 om 2 uur
Totaal hydromorfonverbruik (mg) bij H48
Tijdsspanne: Dag 2 om 48 uur
Totaal hydromorfonverbruik (mg) bij H48
Dag 2 om 48 uur
Correlatie tussen NoL-index en totaal hydromorfonverbruik (mg) bij H48
Tijdsspanne: Dag 2 om 48 uur
Correlatie tussen de absolute waarden van de NoL-index na elektrische prikkeling onder algehele anesthesie en het totale hydromorfonverbruik (mg) bij H48
Dag 2 om 48 uur
Pijn catastrofale schaal van 0 tot 50 (volledig gevalideerde en gepubliceerde vragenlijst)
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 uur voor de operatie
Pijn catastrofale schaal van 0 tot 50
Preoperatief, 2 uur voor de operatie
Correlatie tussen catastrofale pijnschaal van 0 tot 50 en totaal (hydromorfonconsumptie op dag 1 24 uur)
Tijdsspanne: Dag 1 om 24 uur
Correlatie tussen catastrofale pijnschaal en totaal hydromorfon
Dag 1 om 24 uur
Correlatie tussen catastrofale pijnschaal van 0 tot 50 en NoL-index
Tijdsspanne: Dag 0
Correlatie tussen pre-operatieve catastrofale pijnschaal en absolute waarden van de NoL-index na elektrische stimulus onder algehele anesthesie
Dag 0
State-Trait Fear Inventory van 0 tot 80 (volledig gevalideerde en gepubliceerde vragenlijst)
Tijdsspanne: Dag 0
Staatskenmerkangst Inventaris van 0 tot 80
Dag 0
Correlatie tussen State-Trait-angst Inventarisatievragenlijst van 0 tot 80 en NoL-index
Tijdsspanne: Dag 0
Correlatie tussen pre-operatieve State-Trait-angstinventarisatie en absolute waarden van de NoL-index na elektrische stimulus onder algehele anesthesie
Dag 0
Correlatie tussen staatskenmerk angstinventaris van 0 tot 80 en totale hydromorfonconsumptie bij H24
Tijdsspanne: Dag 1 24 uur
Correlatie tussen State-Trait-angstinventaris en totale hydromorfonconsumptie bij H24
Dag 1 24 uur
mechanische pijngrens
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 uur voor de operatie
mechanische pijngrens met behulp van elektronische Von Frey
Preoperatief, 2 uur voor de operatie
thermische pijngrens
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 uur voor de operatie
thermische pijngrens met behulp van Qsense-apparaat
Preoperatief, 2 uur voor de operatie
elektrische pijngrens
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 uur voor de operatie
elektrische pijngrens met behulp van het Pain Matcher-apparaat
Preoperatief, 2 uur voor de operatie
Biomarkers niveau Pre-op
Tijdsspanne: Pre-operatief, H0 direct na inductie van algehele anesthesie
Biomarkers niveau Pre-op
Pre-operatief, H0 direct na inductie van algehele anesthesie
Biomarkers niveau H24
Tijdsspanne: Dag 1 24 uur
Biomarkers niveau H24
Dag 1 24 uur
Biomarkers niveau H48
Tijdsspanne: Dag 2 48 uur
Biomarkers niveau H48
Dag 2 48 uur
Korte Pijninventarisatie (3M) Vragenlijst (gevalideerde en gepubliceerde vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 maanden
Korte Pijninventarisatie (3M)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ciusss

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gestandaardiseerde tetanische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren