Korrelation mellan NOL-index efter stimulans och postoperativ opioid, smärta, preoperativ fenotyp
15 juli 2024 uppdaterad av: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Korrelation mellan NoL-indexrespons på standardiserad stimulans under allmän anestesi och: postoperativ opioidkonsumtion och smärta, preoperativ fenotyp och smärtbiomarkörer
Denna studie utvärderar korrelationen mellan NoL-indexsvar på standardiserad stimulans under allmän anestesi och postoperativ smärta, bedömd genom opioidkonsumtion och numeriska smärtpoäng efter videoassisterad torakoskopi (VATS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
NoL-indexet, en nociceptionsmonitor som använder ett multiparametriskt tillvägagångssätt, har visat en utmärkt känslighet och specificitet för att upptäcka skadliga stimuli under allmän anestesi. Denna monitor är bättre än någon annan parameter för att gradera nociception under allmän anestesi. På senare tid har det nyligen visats en stark korrelation mellan NoL-indexsvar på nociceptiv stimulans och nivån av opioidanalgesi under operation. Ingen studie har utvärderat att NoL kunde förutsäga postoperativ smärta hittills. Det har ännu inte bevisats att NoL var korrelerad med postoperativ opioidkonsumtion eller med postoperativa smärtpoäng.
Vissa fenotypiska faktorer har tidigare visat sig korrelera med postoperativ smärta och opioidkonsumtion, såsom psykologiska faktorer och tester, eller även bedömning av vissa preoperativa nociceptiva trösklar (NT). Smärtkatastrofer visade sig i flera studier korrelera med akut postoperativ smärta.
Hittills har ingen studie jämfört var och en av dessa preoperativa psykologiska faktorer eller nociceptif-trösklar med NoL-indexsvaret på intraoperativt standardiserat smärtstimulus i termer av korrelation med postoperativa opioidbehov och smärtpoäng.
Dessutom finns det ingen studie som utvärderar de pro-inflammatoriska proteinprofilerna som sannolikt kan vara korrelerade till interindividuella skillnader i NoL-svar efter denna standardiserade nociceptiva stimulans under allmän anestesi.
Denna studie kommer att bedöma graden av korrelation mellan NoL-indexsvar på standardiserad stimulans under allmän anestesi och postoperativ smärta, bedömd genom opioidkonsumtion och numeriska smärtpoäng efter videoassisterad torakoskopi (VATS). Den utvärderar också korrelationen mellan NoL-indexsvar på standardiserad stimulans under allmän anestesi och preoperativa fenotyp och postoperativa smärtbiomarkörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (18 år eller äldre)
- ASA status I, II eller III
- elektiv videoassisterad torakoskopi under allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- historia av kranskärlssjukdom
- allvarlig hjärtarytmi (inklusive förmaksflimmer),
- historia av missbruk,
- kronisk användning av psykotropa och/eller opioida droger,
- användning av läkemedel som verkar på det autonoma nervsystemet (inklusive β-blockerare),
- historia av psykiatriska sjukdomar,
- allergi mot något läkemedel som används i studieprotokollet,
- patientens vägran
- oväntade svåra luftvägar som kräver överdrivna, möjligen smärtsamma luftvägsmanipulationer
- oväntade intraoperativa komplikationer som kräver starkt hemodynamiskt stöd (transfusioner, vasopressorer, inotroper)
- övergång till torakotomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inkluderade patienter
Det finns bara en arm i denna studie.
Intervention kommer att vara elektrisk underarmsstimulus under allmän anestesi och svaret av NOL-index efter denna stimulus och dess korrelation med postoperativa parametrar såsom smärta och opioidkonsumtion på postanestesivårdsavdelningen.
|
"Interventionen" är inte ett läkemedel, utan det är standardiserad elektrisk stimulans som appliceras med en muskelavslappningsmonitor på underarmen på den sövda patienten. NoL-indexet registreras som svar på denna stimulans på ett observationssätt. Enhet: Enhet PMD200TM som erbjuder intraoperativt NoL Index
Preoperativ katastrofal poäng är korrelerad med postoperativ smärta och opioidkonsumtion
Nociceptiv tröskel för tryck, värme och elektrisk stimulering är förknippade med postoperativ smärta och kommer att bedömas preoperativt för att se om det finns korrelation mellan dem och NOL-indexsvaret på den nociceptiva stimulansen (se intervention 1)
Vissa biomarkörer för inflammation och endogena opioider är associerade med postoperativ smärta.
Blodprover kommer att tas vid D0 innan operationen startar, D1 (H24) och D2 (H48) efter operationen för att se om de korrelerar med NOL-förändringar efter stimulansen som beskrivs i intervention 1 ovan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan NoL-index och Hydromorfonförbrukning H24
Tidsram: Dag 1 vid 24 timmar
|
Korrelation mellan NoL-index absoluta värden efter elektrisk stimulans under generell anestesi och total hydromorfonförbrukning (PACU och PCA) 24 timmar efter operation
|
Dag 1 vid 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng (NRS) i PACU från 0 till 10
Tidsram: Dag 0 vid timme 2
|
Smärtpoäng från 0 till 10 efter operation, med hjälp av numerisk betygsskala på postanestesiologisk vårdenhet
|
Dag 0 vid timme 2
|
|
Korrelation mellan NoL-index och smärtpoäng (NRS från 0 till 10) i PACU
Tidsram: Dag 0 vid timme 2
|
Korrelation mellan NoL-index absoluta värden efter elektrisk stimulans under allmän anestesi och smärtpoäng efter operation, på postanestesiologisk vårdenhet
|
Dag 0 vid timme 2
|
|
Smärtpoäng (NRS från 0 till 10) vid H24 i vila
Tidsram: Dag 1 vid 24 timmar
|
Smärtpoäng (NRS från 0 till 10) vid H24 i vila
|
Dag 1 vid 24 timmar
|
|
Korrelation mellan NoL-index och smärtpoäng (NRS) från 0 till 10 vid H24 i vila
Tidsram: Dag 1 vid 24 timmar
|
Korrelation mellan NoL-index absoluta värden efter elektrisk stimulans under generell anestesi och smärtpoäng (NRS) vid H24 i vila
|
Dag 1 vid 24 timmar
|
|
Smärtpoäng (NRS) vid H24 vid hosta från 0 till 10
Tidsram: Dag 1 vid 24 timmar
|
Smärtpoäng (NRS) vid H24 vid hosta från 0 till 10
|
Dag 1 vid 24 timmar
|
|
Korrelation mellan NoL-index och smärtpoäng (NRS) från 0 till 10 vid H24 vid hosta
Tidsram: Dag 1 vid 24 timmar
|
Korrelation mellan NoL-index absoluta värden efter elektrisk stimulans under generell anestesi och smärtpoäng (NRS) vid H24 vid hosta
|
Dag 1 vid 24 timmar
|
|
Smärtpoäng (NRS) vid H48 i vila från 0 till 10
Tidsram: Dag 2 vid 48 timmar
|
Smärtpoäng (NRS) vid H48 i vila från 0 till 10
|
Dag 2 vid 48 timmar
|
|
Korrelation mellan NoL-index och smärtpoäng (NRS) från 0 till 10 vid H48 i vila
Tidsram: Dag 2 vid 48 timmar
|
Korrelation mellan NoL-index absoluta värden efter elektrisk stimulans under generell anestesi och smärtpoäng (NRS) vid H48 i vila
|
Dag 2 vid 48 timmar
|
|
Smärtpoäng (NRS) vid H48 vid hosta från 0 till 10
Tidsram: Dag 2 vid 48 timmar
|
Smärtpoäng (NRS) vid H48 vid hosta från 0 till 10
|
Dag 2 vid 48 timmar
|
|
Korrelation mellan NoL-index och smärtpoäng (NRS) från 0 till 10 vid H48 vid hosta
Tidsram: Dag 2 vid 48 timmar
|
Korrelation mellan NoL-index absoluta värden efter elektrisk stimulans under allmän anestesi och smärtpoäng (NRS) vid H48 vid hosta
|
Dag 2 vid 48 timmar
|
|
total hydromorfonförbrukning (mg) i PACU
Tidsram: Dag 0 vid 2 timmar
|
allmän anestesi och total hydromorfonförbrukning (mg) i PACU
|
Dag 0 vid 2 timmar
|
|
Korrelation mellan NoL-index och total hydromorfonförbrukning (mg) i PACU
Tidsram: Dag 0 vid 2 timmar
|
Korrelation mellan NoL-index absoluta värden efter elektrisk stimulans under allmän anestesi och total hydromorfonförbrukning (mg) i PACU
|
Dag 0 vid 2 timmar
|
|
Total hydromorfonförbrukning (mg) vid H48
Tidsram: Dag 2 vid 48 timmar
|
Total hydromorfonförbrukning (mg) vid H48
|
Dag 2 vid 48 timmar
|
|
Korrelation mellan NoL-index och total hydromorfonförbrukning (mg) vid H48
Tidsram: Dag 2 vid 48 timmar
|
Korrelation mellan NoL-index absoluta värden efter elektrisk stimulans under allmän anestesi och total hydromorfonförbrukning (mg) vid H48
|
Dag 2 vid 48 timmar
|
|
Smärtkatastroferskala från 0 till 50 (fullständigt validerat och publicerat frågeformulär)
Tidsram: Preoperativt, 2 timmar före operation
|
Smärtkatastroferande skala från 0 till 50
|
Preoperativt, 2 timmar före operation
|
|
Korrelation mellan smärtkatastrofiserande skala från 0 till 50 och Total (hydromorfonkonsumtion dag 1 24 timmar)
Tidsram: Dag 1 vid 24 timmar
|
Korrelation mellan smärtkatastrofiserande skala och total hydromorfon
|
Dag 1 vid 24 timmar
|
|
Korrelation mellan smärtkatastrofiserande skala från 0 till 50 och NoL-index
Tidsram: Dag 0
|
Korrelation mellan preoperativ smärtkatastrofiserande skala och NoL-index absoluta värden efter elektrisk stimulans under allmän anestesi
|
Dag 0
|
|
Inventering av ångest tillstånd från 0 till 80 (fullständigt validerat och publicerat frågeformulär)
Tidsram: Dag 0
|
Inventering av ångest tillstånd från 0 till 80
|
Dag 0
|
|
Korrelation mellan State-Trait ångest Inventering frågeformulär från 0 till 80 och NoL index
Tidsram: Dag 0
|
Korrelation mellan preoperativ State-Trait anxiety Inventory och NoL-index absoluta värden efter elektrisk stimulans under allmän anestesi
|
Dag 0
|
|
Korrelation mellan State-Trait ångest Inventering från 0 till 80 och Total hydromorfonförbrukning vid H24
Tidsram: Dag 1 24 timmar
|
Korrelation mellan State-Trait ångest Inventering och Total hydromorfon konsumtion vid H24
|
Dag 1 24 timmar
|
|
mekanisk smärttröskel
Tidsram: Preoperativt, 2 timmar före operation
|
mekanisk smärttröskel med elektronisk Von Frey
|
Preoperativt, 2 timmar före operation
|
|
termisk smärttröskel
Tidsram: Preoperativt, 2 timmar före operation
|
termisk smärttröskel med Qsense-enhet
|
Preoperativt, 2 timmar före operation
|
|
elektrisk smärttröskel
Tidsram: Preoperativt, 2 timmar före operation
|
elektrisk smärttröskel med hjälp av Pain Matcher-enhet
|
Preoperativt, 2 timmar före operation
|
|
Biomarkörer nivå Pre-op
Tidsram: Preoperativ, H0 direkt efter induktion av allmän anestesi
|
Biomarkörer nivå Pre-op
|
Preoperativ, H0 direkt efter induktion av allmän anestesi
|
|
Biomarkörer nivå H24
Tidsram: Dag 1 24 timmar
|
Biomarkörer nivå H24
|
Dag 1 24 timmar
|
|
Biomarkörer nivå H48
Tidsram: Dag 2 48 timmar
|
Biomarkörer nivå H48
|
Dag 2 48 timmar
|
|
Kort smärtinventering (3M) frågeformulär (validerat och publicerat frågeformulär)
Tidsram: 3 månader
|
Kort smärtinventering (3M)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
7 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2018
Första postat (Faktisk)
6 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-1071
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .