Correlación entre el índice NOL después del estímulo y el opioide posoperatorio, el dolor y el fenotipo preoperatorio
15 de julio de 2024 actualizado por: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Correlación entre la respuesta del índice NoL al estímulo estandarizado bajo anestesia general y: consumo de opioides y dolor en el posoperatorio, fenotipo preoperatorio y biomarcadores del dolor
Este estudio evalúa la correlación entre la respuesta del índice NoL al estímulo estandarizado bajo anestesia general y el dolor postoperatorio, evaluado por el consumo de opioides y las puntuaciones numéricas de dolor después de la toracoscopia asistida por video (VATS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El índice NoL, un monitor de nocicepción que utiliza un enfoque multiparamétrico, ha mostrado una excelente sensibilidad y especificidad en la detección de estímulos nocivos bajo anestesia general. Este monitor es mejor que cualquier otro parámetro para clasificar la nocicepción bajo anestesia general. Más recientemente, se ha demostrado recientemente una fuerte correlación entre la respuesta del índice NoL al estímulo nociceptivo y el nivel de analgesia opioide durante la cirugía. Ningún estudio ha evaluado que NoL pueda predecir el dolor postoperatorio hasta el momento. Todavía no se ha demostrado que NoL se correlacione con el consumo de opioides postoperatorios o con las puntuaciones de dolor postoperatorio.
Anteriormente se demostró que algunos factores fenotípicos se correlacionan con el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos, como factores y pruebas psicológicas, o también la evaluación de algunos umbrales nociceptivos (NT) preoperatorios. En varios estudios se demostró que la catastrofización del dolor se correlaciona con el dolor posoperatorio agudo.
Hasta el momento, ningún estudio comparó cada uno de estos factores psicológicos preoperatorios o umbrales nociceptivos con la respuesta del índice NoL al estímulo de dolor estandarizado intraoperatorio en términos de correlación con los requisitos de opiáceos posoperatorios y las puntuaciones de dolor.
Además, no hay ningún estudio que evalúe los perfiles de proteínas proinflamatorias que probablemente podrían estar correlacionados con las diferencias interindividuales en la respuesta de NoL después de este estímulo nociceptivo estandarizado bajo anestesia general.
Este estudio evaluará el nivel de correlación entre la respuesta del índice NoL al estímulo estandarizado bajo anestesia general y el dolor postoperatorio, evaluado por el consumo de opioides y las puntuaciones numéricas del dolor después de la toracoscopia asistida por video (VATS). También evalúa la correlación entre la respuesta del índice NoL al estímulo estandarizado bajo anestesia general y el fenotipo preoperatorio y los biomarcadores de dolor postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (18 años o más)
- Estado ASA I, II o III
- Toracoscopia electiva asistida por video bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad arterial coronaria
- arritmia cardiaca grave (incluyendo fibrilación auricular),
- historial de abuso de sustancias,
- uso crónico de drogas psicotrópicas y/o opioides,
- uso de medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso autónomo (incluidos los bloqueadores β),
- antecedentes de enfermedades psiquiátricas,
- alergia a cualquier fármaco utilizado en el protocolo del estudio,
- negativa del paciente
- vías respiratorias difíciles inesperadas que solicitan manipulaciones excesivas y posiblemente dolorosas de las vías respiratorias
- Complicaciones intraoperatorias inesperadas que requieren un fuerte soporte hemodinámico (transfusiones, vasopresores, inotrópicos)
- conversión a toracotomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes incluidos
Solo hay un brazo en este estudio.
La intervención será el estímulo eléctrico del antebrazo bajo anestesia general y la respuesta del índice NOL tras este estímulo y su correlación con parámetros postoperatorios como el dolor y el consumo de opioides en la unidad de cuidados postanestésicos.
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La "intervención" no es un fármaco, sino un estímulo eléctrico estandarizado que se aplica con un monitor de relajación muscular en el antebrazo del paciente anestesiado. El índice NoL se registra en respuesta a este estímulo de manera observacional. Dispositivo: Dispositivo PMD200TM que ofrece índice NoL intraoperatorio
La puntuación de catastrofización preoperatoria se correlaciona con el dolor posoperatorio y el consumo de opioides
Los umbrales nociceptivos para la presión, el calor y la estimulación eléctrica están asociados con el dolor postoperatorio y se evaluarán preoperatoriamente para ver si existe una correlación entre ellos y la respuesta del índice NOL al estímulo nociceptivo (ver intervención 1)
Algunos biomarcadores de inflamación y opioides endógenos están asociados con el dolor posoperatorio.
Se extraerán muestras de sangre en D0 antes de que comience la cirugía, D1 (H24) y D2 (H48) después de la cirugía para ver si se correlacionan con los cambios de NOL después del estímulo descrito en la intervención 1 anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el índice NoL y el consumo de hidromorfona H24
Periodo de tiempo: Día 1 a las 24 horas
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Correlación entre los valores absolutos del índice NoL después del estímulo eléctrico bajo anestesia general y el consumo total de hidromorfona (UCPA y PCA) 24 h después de la cirugía
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Día 1 a las 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor (NRS) en PACU de 0 a 10
Periodo de tiempo: Día 0 a la hora 2
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Puntuaciones de dolor de 0 a 10 después de la cirugía, usando una escala de calificación numérica en la unidad de cuidados postanestesiológicos
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Día 0 a la hora 2
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Correlación entre el índice NoL y las puntuaciones de dolor (NRS de 0 a 10) en PACU
Periodo de tiempo: Día 0 a la hora 2
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Correlación entre los valores absolutos del índice NoL después del estímulo eléctrico bajo anestesia general y las puntuaciones de dolor después de la cirugía, en la unidad de cuidados postanestesiológicos
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Día 0 a la hora 2
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Puntuaciones de dolor (NRS de 0 a 10) en H24 en reposo
Periodo de tiempo: Día 1 a las 24 horas
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Puntuaciones de dolor (NRS de 0 a 10) en H24 en reposo
|
Día 1 a las 24 horas
|
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Correlación entre el índice NoL y las puntuaciones de dolor (NRS) de 0 a 10 en H24 en reposo
Periodo de tiempo: Día 1 a las 24 horas
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Correlación entre los valores absolutos del índice NoL después del estímulo eléctrico bajo anestesia general y las puntuaciones de dolor (NRS) en H24 en reposo
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Día 1 a las 24 horas
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Puntuaciones de dolor (NRS) en H24 al toser de 0 a 10
Periodo de tiempo: Día 1 a las 24 horas
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Puntuaciones de dolor (NRS) en H24 al toser de 0 a 10
|
Día 1 a las 24 horas
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Correlación entre el índice NoL y las puntuaciones de dolor (NRS) de 0 a 10 en H24 al toser
Periodo de tiempo: Día 1 a las 24 horas
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Correlación entre los valores absolutos del índice NoL después del estímulo eléctrico bajo anestesia general y las puntuaciones de dolor (NRS) en H24 al toser
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Día 1 a las 24 horas
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Puntuaciones de dolor (NRS) en H48 en reposo de 0 a 10
Periodo de tiempo: Día 2 a las 48 horas
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Puntuaciones de dolor (NRS) en H48 en reposo de 0 a 10
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Día 2 a las 48 horas
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Correlación entre el índice NoL y las puntuaciones de dolor (NRS) de 0 a 10 en H48 en reposo
Periodo de tiempo: Día 2 a las 48 horas
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Correlación entre los valores absolutos del índice NoL después del estímulo eléctrico bajo anestesia general y las puntuaciones de dolor (NRS) en H48 en reposo
|
Día 2 a las 48 horas
|
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Puntuaciones de dolor (NRS) en H48 al toser de 0 a 10
Periodo de tiempo: Día 2 a las 48 horas
|
Puntuaciones de dolor (NRS) en H48 al toser de 0 a 10
|
Día 2 a las 48 horas
|
|
Correlación entre el índice NoL y las puntuaciones de dolor (NRS) de 0 a 10 en H48 al toser
Periodo de tiempo: Día 2 a las 48 horas
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Correlación entre los valores absolutos del índice NoL después del estímulo eléctrico bajo anestesia general y las puntuaciones de dolor (NRS) en H48 al toser
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Día 2 a las 48 horas
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consumo total de hidromorfona (mg) en PACU
Periodo de tiempo: Día 0 a las 2 horas
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anestesia general y consumo total de hidromorfona (mg) en URPA
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Día 0 a las 2 horas
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Correlación entre el índice NoL y el consumo total de hidromorfona (mg) en la URPA
Periodo de tiempo: Día 0 a las 2 horas
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Correlación entre los valores absolutos del índice NoL después del estímulo eléctrico bajo anestesia general y el consumo total de hidromorfona (mg) en la URPA
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Día 0 a las 2 horas
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Consumo total de hidromorfona (mg) en H48
Periodo de tiempo: Día 2 a las 48 horas
|
Consumo total de hidromorfona (mg) en H48
|
Día 2 a las 48 horas
|
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Correlación entre el índice NoL y el consumo total de hidromorfona (mg) en H48
Periodo de tiempo: Día 2 a las 48 horas
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Correlación entre los valores absolutos del índice NoL después del estímulo eléctrico bajo anestesia general y el consumo total de hidromorfona (mg) a H48
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Día 2 a las 48 horas
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Escala de catastrofización del dolor de 0 a 50 (cuestionario totalmente validado y publicado)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 horas antes de la cirugía
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Escala de catastrofización del dolor de 0 a 50
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Preoperatorio, 2 horas antes de la cirugía
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Correlación entre la escala de catastrofización del dolor de 0 a 50 y Total (consumo de hidromorfona en el día 1 24 horas)
Periodo de tiempo: Día 1 a las 24 horas
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Correlación entre la escala de catastrofización del dolor y la hidromorfona total
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Día 1 a las 24 horas
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Correlación entre la escala de catastrofización del dolor de 0 a 50 y el índice NoL
Periodo de tiempo: Día 0
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Correlación entre la escala de catastrofización del dolor preoperatorio y los valores absolutos del índice NoL después del estímulo eléctrico bajo anestesia general
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Día 0
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Inventario de ansiedad Estado-Rasgo de 0 a 80 (cuestionario totalmente validado y publicado)
Periodo de tiempo: Día 0
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Inventario de ansiedad Estado-Rasgo de 0 a 80
|
Día 0
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Correlación entre el cuestionario del Inventario de ansiedad Estado-Rasgo de 0 a 80 y el índice NoL
Periodo de tiempo: Día 0
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Correlación entre el Inventario de ansiedad Estado-Rasgo preoperatorio y los valores absolutos del índice NoL después del estímulo eléctrico bajo anestesia general
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Día 0
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Correlación entre el Inventario de ansiedad Estado-Rasgo de 0 a 80 y el Consumo total de hidromorfona al H24
Periodo de tiempo: Día 1 24 horas
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Correlación entre el Inventario de ansiedad Estado-Rasgo y el Consumo total de hidromorfona en H24
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Día 1 24 horas
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umbral de dolor mecánico
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 horas antes de la cirugía
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Umbral de dolor mecánico mediante electrónica Von Frey
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Preoperatorio, 2 horas antes de la cirugía
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umbral de dolor térmico
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 horas antes de la cirugía
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Umbral de dolor térmico usando el dispositivo Qsense
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Preoperatorio, 2 horas antes de la cirugía
|
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umbral de dolor eléctrico
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 horas antes de la cirugía
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umbral de dolor eléctrico utilizando el dispositivo Pain Matcher
|
Preoperatorio, 2 horas antes de la cirugía
|
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Nivel de biomarcadores Preoperatorio
Periodo de tiempo: Preoperatorio, H0 justo después de la inducción de la anestesia general
|
Nivel de biomarcadores Preoperatorio
|
Preoperatorio, H0 justo después de la inducción de la anestesia general
|
|
Biomarcadores nivel H24
Periodo de tiempo: Día 1 24 horas
|
Biomarcadores nivel H24
|
Día 1 24 horas
|
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Biomarcadores nivel H48
Periodo de tiempo: Día 2 48 horas
|
Biomarcadores nivel H48
|
Día 2 48 horas
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Cuestionario del Inventario Breve del Dolor (3M) (cuestionario validado y publicado)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Breve inventario del dolor (3M)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-1071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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