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Correlazione tra indice NOL dopo stimolo e oppioidi postoperatori, dolore, fenotipo preoperatorio

17 ottobre 2023 aggiornato da: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Correlazione tra la risposta dell'indice NoL allo stimolo standardizzato in anestesia generale e: consumo post-operatorio di oppioidi e dolore, fenotipo pre-operatorio e biomarcatori del dolore

Questo studio valuta la correlazione tra la risposta dell'indice NoL allo stimolo standardizzato in anestesia generale e il dolore post-operatorio, valutato dal consumo di oppioidi e dai punteggi numerici del dolore dopo toracoscopia video-assistita (VATS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indice NoL, un monitor della nocicezione che utilizza un approccio multiparametrico, ha mostrato un'eccellente sensibilità e specificità nel rilevare stimoli nocivi in ​​anestesia generale. Questo monitor è migliore di qualsiasi altro parametro nella classificazione della nocicezione in anestesia generale. Più recentemente, è stata recentemente dimostrata una forte correlazione tra la risposta dell'indice NoL allo stimolo nocicettivo e il livello di analgesia oppioide durante l'intervento chirurgico. Nessuno studio ha finora valutato che NoL potesse prevedere il dolore post-operatorio. Non è stato ancora dimostrato che il NoL fosse correlato al consumo di oppioidi post-operatorio o ai punteggi del dolore post-operatorio.

È stato precedentemente dimostrato che alcuni fattori fenotipici sono correlati al dolore postoperatorio e al consumo di oppioidi, come fattori e test psicologici, o anche la valutazione di alcune soglie nocicettive preoperatorie (NT). Diversi studi hanno dimostrato che la catastrofizzazione del dolore è correlata al dolore acuto post-operatorio.

Finora, nessuno studio ha confrontato ciascuno di questi fattori psicologici preoperatori o soglie nocicettive con la risposta dell'indice NoL allo stimolo del dolore standardizzato intraoperatorio in termini di correlazione con i requisiti di oppioidi postoperatori e i punteggi del dolore.

Inoltre, non esiste uno studio che valuti i profili proteici pro-infiammatori che potrebbero essere probabilmente correlati a differenze interindividuali nella risposta NoL dopo questo stimolo nocicettivo standardizzato in anestesia generale.

Questo studio valuterà il livello di correlazione tra la risposta dell'indice NoL allo stimolo standardizzato in anestesia generale e il dolore post-operatorio, valutato dal consumo di oppioidi e dai punteggi numerici del dolore dopo toracoscopia video-assistita (VATS). Valuta anche la correlazione tra la risposta dell'indice NoL allo stimolo standardizzato in anestesia generale e il fenotipo preoperatorio e i biomarcatori del dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Reclutamento
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (di età pari o superiore a 18 anni)
  • Stato ASA I, II o III
  • toracoscopia elettiva videoassistita in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • storia di malattia coronarica
  • grave aritmia cardiaca (compresa la fibrillazione atriale),
  • storia di abuso di sostanze,
  • uso cronico di psicofarmaci e/o oppioidi,
  • uso di farmaci che agiscono sul sistema nervoso autonomo (compresi i β-bloccanti),
  • storia di malattie psichiatriche,
  • allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nel protocollo di studio,
  • rifiuto del paziente
  • vie aeree difficili inaspettate che richiedono manipolazioni delle vie aeree eccessive, possibilmente dolorose
  • complicazioni intraoperatorie impreviste che richiedono un forte supporto emodinamico (trasfusioni, vasopressori, inotropi)
  • conversione in toracotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti inclusi
C'è solo un braccio in questo studio. L'intervento sarà lo stimolo elettrico dell'avambraccio in anestesia generale e la risposta dell'indice NOL a seguito di questo stimolo e la sua correlazione con parametri postoperatori come il dolore e il consumo di oppioidi nell'unità di cura post anestesia.
Dispositivo: Stimolazione tetanica standardizzata

L'"intervento" non è un farmaco, ma è uno stimolo elettrico standardizzato applicato con un monitor di rilassamento muscolare sull'avambraccio del paziente anestetizzato. L'indice NoL è registrato in risposta a questo stimolo in modo osservativo.

Dispositivo: Dispositivo PMD200TM che offre Indice NoL intraoperatorio

Test diagnostico: Punteggio catastrofico
Il punteggio catastrofico preoperatorio è correlato al dolore postoperatorio e al consumo di oppioidi
Test diagnostico: Soglia nocicettiva
La soglia nocicettiva per la pressione, il calore e la stimolazione elettrica sono associate al dolore postoperatorio e saranno valutate prima dell'intervento per vedere se esiste una correlazione tra loro e la risposta dell'indice NOL allo stimolo nocicettivo (vedi intervento 1)
Biologico: Biomarcatori
Alcuni biomarcatori di infiammazione e oppioidi endogeni sono associati al dolore post-operatorio. I campioni di sangue verranno prelevati a D0 prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, D1 (H24) e D2 (H48) dopo l'intervento chirurgico per vedere se sono correlati ai cambiamenti NOL dopo lo stimolo descritto nell'intervento 1 sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra indice NoL e consumo di idromorfone H24
Lasso di tempo: Giorno 1 a 24 ore
Correlazione tra i valori assoluti dell'indice NoL dopo stimolo elettrico in anestesia generale e il consumo totale di idromorfone (PACU e PCA) 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Giorno 1 a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore (NRS) in PACU da 0 a 10
Lasso di tempo: Giorno 0 all'ora 2
Punteggi del dolore da 0 a 10 dopo l'intervento chirurgico, utilizzando la scala di valutazione numerica nell'unità di cura post-anestesiologica
Giorno 0 all'ora 2
Correlazione tra indice NoL e punteggi del dolore (NRS da 0 a 10) in PACU
Lasso di tempo: Giorno 0 all'ora 2
Correlazione tra i valori assoluti dell'indice NoL dopo lo stimolo elettrico in anestesia generale e i punteggi del dolore dopo l'intervento chirurgico, in unità di cura post anestesiologica
Giorno 0 all'ora 2
Punteggi del dolore (NRS da 0 a 10) a H24 a riposo
Lasso di tempo: Giorno 1 a 24 ore
Punteggi del dolore (NRS da 0 a 10) a H24 a riposo
Giorno 1 a 24 ore
Correlazione tra indice NoL e punteggi del dolore (NRS) da 0 a 10 a H24 a riposo
Lasso di tempo: Giorno 1 a 24 ore
Correlazione tra i valori assoluti dell'indice NoL dopo lo stimolo elettrico in anestesia generale e i punteggi del dolore (NRS) a H24 a riposo
Giorno 1 a 24 ore
Punteggi del dolore (NRS) a H24 durante la tosse da 0 a 10
Lasso di tempo: Giorno 1 a 24 ore
Punteggi del dolore (NRS) a H24 durante la tosse da 0 a 10
Giorno 1 a 24 ore
Correlazione tra indice NoL e punteggi del dolore (NRS) da 0 a 10 a H24 durante la tosse
Lasso di tempo: Giorno 1 a 24 ore
Correlazione tra i valori assoluti dell'indice NoL dopo lo stimolo elettrico in anestesia generale e i punteggi del dolore (NRS) a H24 durante la tosse
Giorno 1 a 24 ore
Punteggi del dolore (NRS) a H48 a riposo da 0 a 10
Lasso di tempo: Giorno 2 a 48 ore
Punteggi del dolore (NRS) a H48 a riposo da 0 a 10
Giorno 2 a 48 ore
Correlazione tra indice NoL e punteggi del dolore (NRS) da 0 a 10 a H48 a riposo
Lasso di tempo: Giorno 2 a 48 ore
Correlazione tra i valori assoluti dell'indice NoL dopo lo stimolo elettrico in anestesia generale e i punteggi del dolore (NRS) a H48 a riposo
Giorno 2 a 48 ore
Punteggi del dolore (NRS) a H48 durante la tosse da 0 a 10
Lasso di tempo: Giorno 2 a 48 ore
Punteggi del dolore (NRS) a H48 durante la tosse da 0 a 10
Giorno 2 a 48 ore
Correlazione tra indice NoL e punteggi del dolore (NRS) da 0 a 10 a H48 durante la tosse
Lasso di tempo: Giorno 2 a 48 ore
Correlazione tra i valori assoluti dell'indice NoL dopo lo stimolo elettrico in anestesia generale e i punteggi del dolore (NRS) a H48 durante la tosse
Giorno 2 a 48 ore
consumo totale di idromorfone (mg) in PACU
Lasso di tempo: Giorno 0 a 2 ore
anestesia generale e consumo totale di idromorfone (mg) in PACU
Giorno 0 a 2 ore
Correlazione tra indice NoL e consumo totale di idromorfone (mg) in PACU
Lasso di tempo: Giorno 0 a 2 ore
Correlazione tra valori assoluti dell'indice NoL dopo stimolo elettrico in anestesia generale e consumo totale di idromorfone (mg) in PACU
Giorno 0 a 2 ore
Consumo totale di idromorfone (mg) a H48
Lasso di tempo: Giorno 2 a 48 ore
Consumo totale di idromorfone (mg) a H48
Giorno 2 a 48 ore
Correlazione tra indice NoL e consumo totale di idromorfone (mg) a H48
Lasso di tempo: Giorno 2 a 48 ore
Correlazione tra valori assoluti dell'indice NoL dopo stimolo elettrico in anestesia generale e consumo totale di idromorfone (mg) a H48
Giorno 2 a 48 ore
Scala catastrofica del dolore da 0 a 50 (questionario completamente convalidato e pubblicato)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 ore prima dell'intervento
Scala catastrofica del dolore da 0 a 50
Pre-operatorio, 2 ore prima dell'intervento
Correlazione tra scala catastrofica del dolore da 0 a 50 e totale (consumo di idromorfone al giorno 1 24 ore)
Lasso di tempo: Giorno 1 a 24 ore
Correlazione tra scala catastrofizzante del dolore e idromorfone totale
Giorno 1 a 24 ore
Correlazione tra la scala catastrofica del dolore da 0 a 50 e l'indice NoL
Lasso di tempo: Giorno 0
Correlazione tra scala catastrofica del dolore pre-operatorio e valori assoluti dell'indice NoL dopo stimolo elettrico in anestesia generale
Giorno 0
State-Trait Ansy Inventory da 0 a 80 (questionario completamente convalidato e pubblicato)
Lasso di tempo: Giorno 0
Stato-Trait Ansia Inventario da 0 a 80
Giorno 0
Correlazione tra questionario State-Trait Anxiety Inventory da 0 a 80 e indice NoL
Lasso di tempo: Giorno 0
Correlazione tra State-Trait ansioso pre-operatorio e valori assoluti dell'indice NoL dopo stimolo elettrico in anestesia generale
Giorno 0
Correlazione tra State-Trait Ansy Inventory da 0 a 80 e consumo totale di idromorfone a H24
Lasso di tempo: Giorno 1 24 ore
Correlazione tra State-Trait Ansy Inventory e consumo totale di idromorfone a H24
Giorno 1 24 ore
soglia del dolore meccanico
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 ore prima dell'intervento
soglia del dolore meccanico utilizzando Von Frey elettronico
Pre-operatorio, 2 ore prima dell'intervento
soglia del dolore termico
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 ore prima dell'intervento
soglia del dolore termico utilizzando il dispositivo Qsense
Pre-operatorio, 2 ore prima dell'intervento
soglia elettrica del dolore
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 ore prima dell'intervento
soglia elettrica del dolore utilizzando il dispositivo Pain Matcher
Pre-operatorio, 2 ore prima dell'intervento
Livello di biomarcatori Pre-op
Lasso di tempo: Pre-operatorio, H0 subito dopo l'induzione dell'anestesia generale
Livello di biomarcatori Pre-op
Pre-operatorio, H0 subito dopo l'induzione dell'anestesia generale
Livello di biomarcatori H24
Lasso di tempo: Giorno 1 24 ore
Livello di biomarcatori H24
Giorno 1 24 ore
Livello di biomarcatori H48
Lasso di tempo: Giorno 2 48 ore
Livello di biomarcatori H48
Giorno 2 48 ore
Brief Pain Inventory (3M) Questionario (questionario convalidato e pubblicato)
Lasso di tempo: 3 mesi
Breve inventario del dolore (3M)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ciusss

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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