Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między wskaźnikiem NOL po bodźcu a pooperacyjnym opioidem, bólem, fenotypem przedoperacyjnym

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Korelacja między odpowiedzią wskaźnika NoL na standaryzowany bodziec w znieczuleniu ogólnym a: pooperacyjnym spożyciem opioidów i bólem, fenotypem przedoperacyjnym i biomarkerami bólu

Niniejsze badanie ocenia korelację między odpowiedzią wskaźnika NoL na standaryzowany bodziec w znieczuleniu ogólnym a bólem pooperacyjnym, ocenianym na podstawie spożycia opioidów i liczbowej oceny bólu po torakoskopii wspomaganej wideo (VATS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Indeks NoL, monitor nocycepcji wykorzystujący podejście wieloparametryczne, wykazał doskonałą czułość i swoistość w wykrywaniu szkodliwych bodźców w znieczuleniu ogólnym. Ten monitor jest lepszy niż jakikolwiek inny parametr w ocenie nocycepcji w znieczuleniu ogólnym. Niedawno wykazano silną korelację między odpowiedzią wskaźnika NoL na bodziec nocyceptywny a poziomem analgezji opioidowej podczas operacji. Jak dotąd żadne badanie nie wykazało, że NoL może przewidywać ból pooperacyjny. Nie zostało jeszcze udowodnione, że NoL był skorelowany z pooperacyjnym spożyciem opioidów lub z pooperacyjną oceną bólu.

Wcześniej wykazano, że niektóre czynniki fenotypowe korelują z bólem pooperacyjnym i zużyciem opioidów, takie jak czynniki psychologiczne i testy, a także ocena niektórych przedoperacyjnych progów nocyceptywnych (NT). W kilku badaniach udowodniono, że ból katastroficzny koreluje z ostrym bólem pooperacyjnym.

Jak dotąd żadne badanie nie porównywało każdego z tych przedoperacyjnych czynników psychologicznych lub progów nocyceptyfu z odpowiedzią wskaźnika NoL na śródoperacyjny standaryzowany bodziec bólowy pod względem korelacji z pooperacyjnym zapotrzebowaniem na opioidy i oceną bólu.

Co więcej, nie ma badań oceniających prozapalne profile białek, które mogłyby prawdopodobnie być skorelowane z międzyosobniczymi różnicami w odpowiedzi NoL po tym standaryzowanym bodźcu nocyceptywnym w znieczuleniu ogólnym.

W tym badaniu zostanie oceniony poziom korelacji między odpowiedzią wskaźnika NoL na standaryzowany bodziec w znieczuleniu ogólnym a bólem pooperacyjnym, ocenianym na podstawie spożycia opioidów i liczbowej oceny bólu po torakoskopii wspomaganej wideo (VATS). Ocenia również korelację między odpowiedzią wskaźnika NoL na standaryzowany bodziec w znieczuleniu ogólnym a przedoperacyjnym fenotypem i pooperacyjnymi biomarkerami bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (w wieku 18 lat lub starszy)
  • Status ASA I, II lub III
  • planowa torakoskopia wspomagana wideo w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • historia choroby wieńcowej
  • ciężkie zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków),
  • historia uzależnień,
  • przewlekłe stosowanie leków psychotropowych i/lub opioidowych,
  • stosowanie leków działających na autonomiczny układ nerwowy (w tym β-adrenolityki),
  • historia chorób psychicznych,
  • alergia na jakikolwiek lek zastosowany w protokole badania,
  • odmowa pacjenta
  • nieoczekiwane trudne drogi oddechowe wymagające nadmiernych, prawdopodobnie bolesnych manipulacji dróg oddechowych
  • nieoczekiwane powikłania śródoperacyjne wymagające silnego wspomagania hemodynamicznego (transfuzje, wazopresory, leki inotropowe)
  • konwersja do torakotomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaliczeni pacjenci
W tym badaniu jest tylko jedno ramię. Interwencją będzie bodziec elektryczny przedramienia w znieczuleniu ogólnym oraz odpowiedź wskaźnika NOL po tym bodźcu i jego korelacja z parametrami pooperacyjnymi, takimi jak ból i zużycie opioidów w oddziale opieki po znieczuleniu.
Urządzenie: Standaryzowana stymulacja tężcowa

„Interwencja” nie jest lekiem, ale standaryzowaną stymulacją elektryczną aplikowaną za pomocą monitora rozluźnienia mięśni na przedramię znieczulonego pacjenta. Indeks NoL jest rejestrowany w odpowiedzi na ten bodziec w sposób obserwacyjny.

Urządzenie: Urządzenie PMD200TM oferujące śródoperacyjny indeks NoL

Test diagnostyczny: Katastrofalny wynik
Przedoperacyjny wynik katastroficzny jest skorelowany z bólem pooperacyjnym i spożyciem opioidów
Test diagnostyczny: Próg nocyceptywny
Próg nocyceptywny dla ciśnienia, ciepła i stymulacji elektrycznej jest związany z bólem pooperacyjnym i zostanie oceniony przed operacją, aby sprawdzić, czy istnieje korelacja między nimi a odpowiedzią wskaźnika NOL na bodziec nocyceptywny (patrz interwencja 1)
Biologiczny: Biomarkery
Niektóre biomarkery zapalenia i endogenne opioidy są związane z bólem pooperacyjnym. Próbki krwi zostaną pobrane w D0 przed rozpoczęciem operacji, w D1 (H24) i D2 (H48) po operacji, aby sprawdzić, czy korelują one ze zmianami NOL po bodźcu opisanym w interwencji 1 powyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między indeksem NoL a zużyciem hydromorfonu H24
Ramy czasowe: Dzień 1 o godzinie 24
Korelacja między wartościami bezwzględnymi wskaźnika NoL po bodźcu elektrycznym w znieczuleniu ogólnym a całkowitym zużyciem hydromorfonu (PACU i PCA) 24h po zabiegu
Dzień 1 o godzinie 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu (NRS) w PACU od 0 do 10
Ramy czasowe: Dzień 0 o godzinie 2
Ocena bólu od 0 do 10 po zabiegu chirurgicznym, przy użyciu numerycznej skali oceny na oddziale opieki postanestezjologicznej
Dzień 0 o godzinie 2
Korelacja między wskaźnikiem NoL a punktacją bólu (NRS od 0 do 10) w PACU
Ramy czasowe: Dzień 0 o godzinie 2
Korelacja między wartościami bezwzględnymi wskaźnika NoL po bodźcu elektrycznym w znieczuleniu ogólnym a punktacją bólu po zabiegu operacyjnym w oddziale opieki poanestezjologicznej
Dzień 0 o godzinie 2
Skala bólu (NRS od 0 do 10) w H24 w spoczynku
Ramy czasowe: Dzień 1 o godzinie 24
Skala bólu (NRS od 0 do 10) w H24 w spoczynku
Dzień 1 o godzinie 24
Korelacja między indeksem NoL a punktacją bólu (NRS) od 0 do 10 w H24 w spoczynku
Ramy czasowe: Dzień 1 o godzinie 24
Korelacja między wartościami bezwzględnymi wskaźnika NoL po bodźcu elektrycznym w znieczuleniu ogólnym a punktacją bólu (NRS) w H24 w spoczynku
Dzień 1 o godzinie 24
Ocena bólu (NRS) w H24 podczas kaszlu od 0 do 10
Ramy czasowe: Dzień 1 o godzinie 24
Skala bólu (NRS) w H24 podczas kaszlu od 0 do 10
Dzień 1 o godzinie 24
Korelacja między wskaźnikiem NoL a punktacją bólu (NRS) od 0 do 10 w H24 podczas kaszlu
Ramy czasowe: Dzień 1 o godzinie 24
Korelacja między wartościami bezwzględnymi wskaźnika NoL po bodźcu elektrycznym w znieczuleniu ogólnym a punktacją bólu (NRS) w H24 podczas kaszlu
Dzień 1 o godzinie 24
Skala bólu (NRS) przy H48 w spoczynku od 0 do 10
Ramy czasowe: Dzień 2 po 48 godzinach
Skala bólu (NRS) przy H48 w spoczynku od 0 do 10
Dzień 2 po 48 godzinach
Korelacja między wskaźnikiem NoL a punktacją bólu (NRS) od 0 do 10 przy H48 w spoczynku
Ramy czasowe: Dzień 2 po 48 godzinach
Korelacja między bezwzględnymi wartościami indeksu NoL po bodźcu elektrycznym w znieczuleniu ogólnym a punktacją bólu (NRS) w H48 w spoczynku
Dzień 2 po 48 godzinach
Skala bólu (NRS) przy H48 podczas kaszlu od 0 do 10
Ramy czasowe: Dzień 2 po 48 godzinach
Skala bólu (NRS) przy H48 podczas kaszlu od 0 do 10
Dzień 2 po 48 godzinach
Korelacja między wskaźnikiem NoL a punktacją bólu (NRS) od 0 do 10 przy H48 podczas kaszlu
Ramy czasowe: Dzień 2 po 48 godzinach
Korelacja między bezwzględnymi wartościami indeksu NoL po bodźcu elektrycznym w znieczuleniu ogólnym a punktacją bólu (NRS) przy H48 podczas kaszlu
Dzień 2 po 48 godzinach
całkowite zużycie hydromorfonu (mg) w PACU
Ramy czasowe: Dzień 0 o 2 godz
znieczulenie ogólne i całkowite zużycie hydromorfonu (mg) w PACU
Dzień 0 o 2 godz
Korelacja między indeksem NoL a całkowitym zużyciem hydromorfonu (mg) w PACU
Ramy czasowe: Dzień 0 o 2 godz
Korelacja między bezwzględnymi wartościami indeksu NoL po bodźcu elektrycznym w znieczuleniu ogólnym a całkowitym zużyciem hydromorfonu (mg) w PACU
Dzień 0 o 2 godz
Całkowite zużycie hydromorfonu (mg) w H48
Ramy czasowe: Dzień 2 po 48 godzinach
Całkowite zużycie hydromorfonu (mg) w H48
Dzień 2 po 48 godzinach
Korelacja między indeksem NoL a całkowitym zużyciem hydromorfonu (mg) w H48
Ramy czasowe: Dzień 2 po 48 godzinach
Korelacja między bezwzględnymi wartościami indeksu NoL po bodźcu elektrycznym w znieczuleniu ogólnym a całkowitym zużyciem hydromorfonu (mg) w H48
Dzień 2 po 48 godzinach
Skala bólu katastrofalnego od 0 do 50 (w pełni zweryfikowany i opublikowany kwestionariusz)
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 godziny przed operacją
Skala bólu katastrofalnego od 0 do 50
Przed operacją, 2 godziny przed operacją
Korelacja między skalą bólu katastrofalnego od 0 do 50 a sumą (spożycie hydromorfonu w dniu 1 24 godziny)
Ramy czasowe: Dzień 1 o godzinie 24
Korelacja między katastrofalną skalą bólu a całkowitym hydromorfonem
Dzień 1 o godzinie 24
Korelacja między skalą bólu katastroficznego od 0 do 50 a wskaźnikiem NoL
Ramy czasowe: Dzień 0
Korelacja między przedoperacyjną skalą bólu katastroficznego a wartościami bezwzględnymi wskaźnika NoL po bodźcu elektrycznym w znieczuleniu ogólnym
Dzień 0
Inwentarz stanu i cechy lęku od 0 do 80 (w pełni zweryfikowany i opublikowany kwestionariusz)
Ramy czasowe: Dzień 0
Inwentarz stanu i cechy lęku od 0 do 80
Dzień 0
Korelacja między kwestionariuszem Inwentarza Stanu i Cechy Lęku od 0 do 80 a indeksem NoL
Ramy czasowe: Dzień 0
Korelacja między przedoperacyjnym Inwentarzem Stanu-Cechy Lęku a bezwzględnymi wartościami wskaźnika NoL po bodźcu elektrycznym w znieczuleniu ogólnym
Dzień 0
Korelacja między Inwentarzem Lęku Stanu-Cechy od 0 do 80 a Całkowitym zużyciem hydromorfonu w H24
Ramy czasowe: Dzień 1 24 godziny
Korelacja między Inwentarzem Lęku Stanu-Cechy a Całkowitym zużyciem hydromorfonu w H24
Dzień 1 24 godziny
mechaniczny próg bólu
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 godziny przed operacją
mechaniczny próg bólu za pomocą elektronicznego Von Freya
Przed operacją, 2 godziny przed operacją
próg bólu termicznego
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 godziny przed operacją
próg bólu termicznego za pomocą urządzenia Qsense
Przed operacją, 2 godziny przed operacją
elektryczny próg bólu
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 godziny przed operacją
elektryczny próg bólu za pomocą urządzenia Pain Matcher
Przed operacją, 2 godziny przed operacją
Poziom biomarkerów Przed operacją
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, H0 bezpośrednio po indukcji znieczulenia ogólnego
Poziom biomarkerów Przed operacją
Przedoperacyjny, H0 bezpośrednio po indukcji znieczulenia ogólnego
Poziom biomarkerów H24
Ramy czasowe: Dzień 1 24 godziny
Poziom biomarkerów H24
Dzień 1 24 godziny
Poziom biomarkerów H48
Ramy czasowe: Dzień 2 48 godzin
Poziom biomarkerów H48
Dzień 2 48 godzin
Krótki inwentarz bólu (3M) Kwestionariusz (zatwierdzony i opublikowany kwestionariusz)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótki inwentarz bólu (3M)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-1071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Standaryzowana stymulacja tężcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj