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Correlação entre o índice NOL após estímulo e opioide pós-operatório, dor, fenótipo pré-operatório

15 de julho de 2024 atualizado por: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Correlação entre a resposta do índice NoL ao estímulo padronizado sob anestesia geral e: consumo de opioides e dor no pós-operatório, fenótipo pré-operatório e biomarcadores de dor

Este estudo avalia a correlação entre a resposta do índice NoL ao estímulo padronizado sob anestesia geral e a dor pós-operatória, avaliada pelo consumo de opioides e escores numéricos de dor após videotoracoscopia (VATS).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O índice NoL, um monitor de nocicepção com abordagem multiparamétrica, tem mostrado excelente sensibilidade e especificidade na detecção de estímulos nocivos sob anestesia geral. Este monitor é melhor do que qualquer outro parâmetro na classificação da nocicepção sob anestesia geral. Mais recentemente, foi recentemente demonstrado uma forte correlação entre a resposta do índice NoL ao estímulo nociceptivo e o nível de analgesia opióide durante a cirurgia. Nenhum estudo avaliou que o NoL poderia prever a dor pós-operatória até o momento. Ainda não foi provado que o NoL foi correlacionado com o consumo de opioides no pós-operatório ou com os escores de dor pós-operatória.

Alguns fatores fenotípicos foram previamente mostrados correlacionados com a dor pós-operatória e o consumo de opioides, como fatores e testes psicológicos, ou também a avaliação de alguns limiares nociceptivos (NT) pré-operatórios. A catastrofização da dor foi comprovada em vários estudos como correlacionada com a dor pós-operatória aguda.

Até agora, nenhum estudo comparou cada um desses fatores psicológicos pré-operatórios ou limiares nociceptivos com a resposta do índice NoL ao estímulo de dor padronizado intraoperatório em termos de correlação com os requisitos de opioides pós-operatórios e escores de dor.

Além disso, não há nenhum estudo avaliando os perfis de proteínas pró-inflamatórias que possam provavelmente estar correlacionados com diferenças interindividuais na resposta NoL após esse estímulo nociceptivo padronizado sob anestesia geral.

Este estudo avaliará o nível de correlação entre a resposta do índice NoL a estímulos padronizados sob anestesia geral e a dor pós-operatória, avaliada pelo consumo de opioides e escores numéricos de dor após videotoracoscopia (VATS). Ele também avalia a correlação entre a resposta do índice NoL ao estímulo padronizado sob anestesia geral e fenótipo pré-operatório e biomarcadores de dor pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canadá, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto (18 anos ou mais)
  • Estado ASA I, II ou III
  • videotoracoscopia eletiva assistida sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • história de doença arterial coronariana
  • arritmia cardíaca grave (incluindo fibrilação atrial),
  • história de abuso de substâncias,
  • uso crônico de drogas psicotrópicas e/ou opioides,
  • uso de drogas que atuam no sistema nervoso autônomo (incluindo β-bloqueadores),
  • história de doenças psiquiátricas,
  • alergia a qualquer medicamento utilizado no protocolo do estudo,
  • recusa do paciente
  • vias aéreas difíceis inesperadas solicitando manipulações excessivas e possivelmente dolorosas das vias aéreas
  • complicações intraoperatórias inesperadas que requerem forte suporte hemodinâmico (transfusões, vasopressores, inotrópicos)
  • conversão para toracotomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes incluídos
Há apenas um braço neste estudo. A intervenção será um estímulo elétrico no antebraço sob anestesia geral e a resposta do índice NOL após este estímulo e sua correlação com parâmetros pós-operatórios como dor e consumo de opioides na sala de recuperação pós-anestésica.
Dispositivo: Estimulação tetânica padronizada

A "intervenção" não é uma droga, mas sim um estímulo elétrico padronizado aplicado com um monitor de relaxamento muscular no antebraço do paciente anestesiado. O índice NoL é registrado em resposta a esse estímulo de forma observacional.

Dispositivo: Dispositivo PMD200TM oferecendo Índice NoL intraoperatório

Teste de diagnostico: Pontuação de catastrofização
O escore catastrofizante pré-operatório está correlacionado com a dor pós-operatória e o consumo de opioides
Teste de diagnostico: Limiar nociceptivo
Os limiares nociceptivos para pressão, calor e estimulação elétrica estão associados à dor pós-operatória e serão avaliados no pré-operatório para verificar se há correlação entre eles e a resposta do índice NOL ao estímulo nociceptivo (ver intervenção 1)
Biológico: Biomarcadores
Alguns biomarcadores de inflamação e opioides endógenos estão associados à dor pós-operatória. Amostras de sangue serão coletadas em D0 antes do início da cirurgia, D1 (H24) e D2 (H48) após a cirurgia para verificar se elas se correlacionam com alterações de NOL após o estímulo descrito na intervenção 1 acima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o índice NoL e o consumo de hidromorfona H24
Prazo: Dia 1 às 24 horas
Correlação entre os valores absolutos do índice NoL após estímulo elétrico sob anestesia geral e consumo total de hidromorfona (SRPA e PCA) 24h após a cirurgia
Dia 1 às 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor (NRS) na SRPA de 0 a 10
Prazo: Dia 0 na hora 2
Escores de dor de 0 a 10 após a cirurgia, usando escala de classificação numérica na unidade de recuperação pós-anestésica
Dia 0 na hora 2
Correlação entre o índice NoL e os escores de dor (NRS de 0 a 10) na SRPA
Prazo: Dia 0 na hora 2
Correlação entre os valores absolutos do índice NoL após estímulo elétrico sob anestesia geral e os escores de dor após a cirurgia, na unidade de recuperação pós-anestésica
Dia 0 na hora 2
Escores de dor (NRS de 0 a 10) em H24 em repouso
Prazo: Dia 1 às 24 horas
Escores de dor (NRS de 0 a 10) em H24 em repouso
Dia 1 às 24 horas
Correlação entre o índice NoL e os escores de dor (NRS) de 0 a 10 em H24 em repouso
Prazo: Dia 1 às 24 horas
Correlação entre os valores absolutos do índice NoL após estímulo elétrico sob anestesia geral e escores de dor (NRS) em H24 em repouso
Dia 1 às 24 horas
Escores de dor (NRS) em H24 ao tossir de 0 a 10
Prazo: Dia 1 às 24 horas
Escores de dor (NRS) em H24 ao tossir de 0 a 10
Dia 1 às 24 horas
Correlação entre o índice NoL e os escores de dor (NRS) de 0 a 10 em H24 ao tossir
Prazo: Dia 1 às 24 horas
Correlação entre os valores absolutos do índice NoL após estímulo elétrico sob anestesia geral e os escores de dor (NRS) em H24 ao tossir
Dia 1 às 24 horas
Escores de dor (NRS) em H48 em repouso de 0 a 10
Prazo: Dia 2 às 48 horas
Escores de dor (NRS) em H48 em repouso de 0 a 10
Dia 2 às 48 horas
Correlação entre o índice NoL e os escores de dor (NRS) de 0 a 10 em H48 em repouso
Prazo: Dia 2 às 48 horas
Correlação entre os valores absolutos do índice NoL após estímulo elétrico sob anestesia geral e os escores de dor (NRS) em H48 em repouso
Dia 2 às 48 horas
Escores de dor (NRS) em H48 ao tossir de 0 a 10
Prazo: Dia 2 às 48 horas
Escores de dor (NRS) em H48 ao tossir de 0 a 10
Dia 2 às 48 horas
Correlação entre o índice NoL e os escores de dor (NRS) de 0 a 10 em H48 ao tossir
Prazo: Dia 2 às 48 horas
Correlação entre os valores absolutos do índice NoL após estímulo elétrico sob anestesia geral e os escores de dor (NRS) em H48 ao tossir
Dia 2 às 48 horas
consumo total de hidromorfona (mg) na SRPA
Prazo: Dia 0 às 2 horas
anestesia geral e consumo total de hidromorfona (mg) na SRPA
Dia 0 às 2 horas
Correlação entre o índice NoL e o consumo total de hidromorfona (mg) na SRPA
Prazo: Dia 0 às 2 horas
Correlação entre os valores absolutos do índice NoL após estímulo elétrico sob anestesia geral e o consumo total de hidromorfona (mg) na SRPA
Dia 0 às 2 horas
Consumo total de hidromorfona (mg) em H48
Prazo: Dia 2 às 48 horas
Consumo total de hidromorfona (mg) em H48
Dia 2 às 48 horas
Correlação entre o índice NoL e o consumo total de hidromorfona (mg) em H48
Prazo: Dia 2 às 48 horas
Correlação entre os valores absolutos do índice NoL após estímulo elétrico sob anestesia geral e consumo total de hidromorfona (mg) em H48
Dia 2 às 48 horas
Escala de catastrofização da dor de 0 a 50 (questionário totalmente validado e publicado)
Prazo: Pré-operatório, 2 horas antes da cirurgia
Escala de catastrofização da dor de 0 a 50
Pré-operatório, 2 horas antes da cirurgia
Correlação entre a escala de catastrofização da Dor de 0 a 50 e Total (consumo de hidromorfona no dia 1 24 horas)
Prazo: Dia 1 às 24 horas
Correlação entre a escala de catastrofização da dor e a hidromorfona total
Dia 1 às 24 horas
Correlação entre a escala de catastrofização da dor de 0 a 50 e o índice NoL
Prazo: Dia 0
Correlação entre a escala de catastrofização da dor pré-operatória e os valores absolutos do índice NoL após estímulo elétrico sob anestesia geral
Dia 0
Inventário de ansiedade estado-traço de 0 a 80 (questionário totalmente validado e publicado)
Prazo: Dia 0
Inventário de ansiedade estado-traço de 0 a 80
Dia 0
Correlação entre o questionário do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de 0 a 80 e o índice NoL
Prazo: Dia 0
Correlação entre o Inventário de Ansiedade Traço-Estado pré-operatório e os valores absolutos do índice NoL após estímulo elétrico sob anestesia geral
Dia 0
Correlação entre o Inventário de ansiedade Estado-Traço de 0 a 80 e o consumo total de hidromorfona em H24
Prazo: Dia 1 24 horas
Correlação entre o Inventário de Ansiedade Estado-Traço e o Consumo Total de Hidromorfona no H24
Dia 1 24 horas
limiar de dor mecânica
Prazo: Pré-operatório, 2 horas antes da cirurgia
limiar de dor mecânica usando Von Frey eletrônico
Pré-operatório, 2 horas antes da cirurgia
limiar de dor térmica
Prazo: Pré-operatório, 2 horas antes da cirurgia
limiar de dor térmica usando o dispositivo Qsense
Pré-operatório, 2 horas antes da cirurgia
limiar de dor elétrica
Prazo: Pré-operatório, 2 horas antes da cirurgia
limiar de dor elétrica usando o dispositivo Pain Matcher
Pré-operatório, 2 horas antes da cirurgia
Nível de biomarcadores Pré-operatório
Prazo: Pré-operatório, H0 logo após a indução da anestesia geral
Nível de biomarcadores Pré-operatório
Pré-operatório, H0 logo após a indução da anestesia geral
Nível de biomarcadores H24
Prazo: Dia 1 24 horas
Nível de biomarcadores H24
Dia 1 24 horas
Biomarcadores nível H48
Prazo: Dia 2 48 horas
Biomarcadores nível H48
Dia 2 48 horas
Inventário breve de dor (3M) Questionário (questionário validado e publicado)
Prazo: 3 meses
Inventário breve de dor (3M)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-1071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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