Корреляция между индексом NOL после стимула и послеоперационным опиоидом, болью, дооперационным фенотипом
15 июля 2024 г. обновлено: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Корреляция между реакцией индекса NoL на стандартизированный стимул под общей анестезией и послеоперационным потреблением опиоидов и болью, предоперационным фенотипом и биомаркерами боли
В этом исследовании оценивается корреляция между реакцией индекса NoL на стандартизированный стимул под общей анестезией и послеоперационной болью, оцениваемой по потреблению опиоидов и числовым баллам боли после видеоторакоскопии (VATS).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Индекс NoL, монитор ноцицепции, использующий многопараметрический подход, показал превосходную чувствительность и специфичность при обнаружении вредных раздражителей под общей анестезией. Этот монитор лучше любого другого параметра оценивает ноцицепцию под общей анестезией. Совсем недавно была показана сильная корреляция между реакцией индекса NoL на ноцицептивный стимул и уровнем опиоидной анальгезии во время операции. До сих пор ни одно исследование не оценивало, что NoL может предсказывать послеоперационную боль. Еще не доказано, что NoL коррелирует с послеоперационным потреблением опиоидов или с послеоперационной оценкой боли.
Ранее было показано, что некоторые фенотипические факторы коррелируют с послеоперационной болью и потреблением опиоидов, такие как психологические факторы и тесты, а также оценка некоторых предоперационных ноцицептивных порогов (NT). В нескольких исследованиях было доказано, что катастрофизация боли коррелирует с острой послеоперационной болью.
До сих пор ни одно исследование не сравнило каждый из этих предоперационных психологических факторов или порогов ноцицептифа с индексом NoL в ответ на интраоперационный стандартизированный болевой стимул с точки зрения корреляции с послеоперационной потребностью в опиоидах и показателями боли.
Кроме того, нет исследований, оценивающих профили провоспалительных белков, которые, вероятно, могли бы коррелировать с индивидуальными различиями в ответе NoL после этого стандартизированного ноцицептивного стимула под общей анестезией.
В этом исследовании будет оцениваться уровень корреляции между реакцией индекса NoL на стандартизированный стимул под общей анестезией и послеоперационной болью, оцениваемой по потреблению опиоидов и числовым баллам боли после видеоторакоскопии (VATS). Он также оценивает корреляцию между реакцией индекса NoL на стандартизированный стимул под общей анестезией и предоперационным фенотипом и послеоперационными биомаркерами боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Канада, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (18 лет и старше)
- Статус ASA I, II или III
- плановая видеоторакоскопия под общим наркозом
Критерий исключения:
- ишемическая болезнь сердца в анамнезе
- серьезная сердечная аритмия (включая мерцательную аритмию),
- история злоупотребления психоактивными веществами,
- хроническое употребление психотропных и/или опиоидных препаратов,
- применение препаратов, действующих на вегетативную нервную систему (в т.ч. β-адреноблокаторов),
- история психических заболеваний,
- аллергия на любой препарат, используемый в протоколе исследования,
- отказ пациента
- неожиданные трудности с дыхательными путями, требующие чрезмерных, возможно, болезненных манипуляций с дыхательными путями
- неожиданные интраоперационные осложнения, требующие сильной гемодинамической поддержки (трансфузии, вазопрессоры, инотропы)
- конверсия в торакотомию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Включенные пациенты
В этом исследовании есть только одна рука.
Вмешательство будет представлять собой электрический стимул предплечья под общей анестезией и реакцию индекса NOL после этого стимула и его корреляцию с послеоперационными параметрами, такими как боль и потребление опиоидов в отделении послеанестезии.
|
«Вмешательство» — это не лекарство, а стандартизированный электрический стимул, применяемый с помощью монитора мышечной релаксации к предплечью анестезированного пациента. Индекс NoL регистрируется в ответ на этот стимул наблюдательным образом. Устройство: Устройство PMD200TM с интраоперационным индексом NoL
Предоперационная катастрофическая оценка коррелирует с послеоперационной болью и потреблением опиоидов.
Ноцицептивный порог для давления, тепла и электрической стимуляции связан с послеоперационной болью и будет оцениваться до операции, чтобы увидеть, есть ли корреляция между ними и реакцией индекса NOL на ноцицептивный стимул (см. Вмешательство 1)
Некоторые биомаркеры воспаления и эндогенные опиоиды связаны с послеоперационной болью.
Образцы крови будут взяты в D0 до начала операции, D1 (H24) и D2 (H48) после операции, чтобы увидеть, коррелируют ли они с изменениями NOL после стимула, описанного в вмешательстве 1 выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между индексом NoL и потреблением гидроморфона H24
Временное ограничение: День 1 в 24 часа
|
Корреляция между абсолютными значениями индекса NoL после электростимуляции под общей анестезией и общим потреблением гидроморфона (PACU и PCA) через 24 ч после операции
|
День 1 в 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли (NRS) в PACU от 0 до 10
Временное ограничение: День 0 в час 2
|
Оценка боли от 0 до 10 после операции по числовой шкале в отделении постанестезиологической помощи.
|
День 0 в час 2
|
|
Корреляция между индексом NoL и оценкой боли (NRS от 0 до 10) в PACU
Временное ограничение: День 0 в час 2
|
Корреляция между абсолютными значениями индекса NoL после электрической стимуляции под общей анестезией и баллами боли после операции, в отделении постанестезиологической помощи
|
День 0 в час 2
|
|
Баллы боли (NRS от 0 до 10) на H24 в покое
Временное ограничение: День 1 в 24 часа
|
Баллы боли (NRS от 0 до 10) на H24 в покое
|
День 1 в 24 часа
|
|
Корреляция между индексом NoL и баллами боли (NRS) от 0 до 10 на H24 в покое
Временное ограничение: День 1 в 24 часа
|
Корреляция между абсолютными значениями индекса NoL после электрического стимула под общей анестезией и баллами боли (NRS) на Н24 в покое
|
День 1 в 24 часа
|
|
Баллы боли (NRS) на H24 при кашле от 0 до 10
Временное ограничение: День 1 в 24 часа
|
Баллы боли (NRS) на H24 при кашле от 0 до 10
|
День 1 в 24 часа
|
|
Корреляция между индексом NoL и оценкой боли (NRS) от 0 до 10 на H24 при кашле
Временное ограничение: День 1 в 24 часа
|
Корреляция между абсолютными значениями индекса NoL после электрического стимула под общей анестезией и оценкой боли (NRS) на Н24 при кашле
|
День 1 в 24 часа
|
|
Баллы боли (NRS) на H48 в покое от 0 до 10
Временное ограничение: День 2 в 48 часов
|
Баллы боли (NRS) на H48 в покое от 0 до 10
|
День 2 в 48 часов
|
|
Корреляция между индексом NoL и баллами боли (NRS) от 0 до 10 на H48 в покое
Временное ограничение: День 2 в 48 часов
|
Корреляция между абсолютными значениями индекса NoL после электрического стимула под общей анестезией и баллами боли (NRS) на H48 в покое
|
День 2 в 48 часов
|
|
Баллы боли (NRS) на уровне H48 при кашле от 0 до 10.
Временное ограничение: День 2 в 48 часов
|
Баллы боли (NRS) на уровне H48 при кашле от 0 до 10.
|
День 2 в 48 часов
|
|
Корреляция между индексом NoL и оценкой боли (NRS) от 0 до 10 на H48 при кашле
Временное ограничение: День 2 в 48 часов
|
Корреляция между абсолютными значениями индекса NoL после электрического стимула под общей анестезией и оценкой боли (NRS) на Н48 при кашле
|
День 2 в 48 часов
|
|
общее потребление гидроморфона (мг) в PACU
Временное ограничение: День 0 в 2 часа
|
общая анестезия и общее потребление гидроморфона (мг) в PACU
|
День 0 в 2 часа
|
|
Корреляция между индексом NoL и общим потреблением гидроморфона (мг) в PACU
Временное ограничение: День 0 в 2 часа
|
Корреляция между абсолютными значениями индекса NoL после электростимуляции под общей анестезией и общим потреблением гидроморфона (мг) в PACU
|
День 0 в 2 часа
|
|
Общее потребление гидроморфона (мг) при H48
Временное ограничение: День 2 в 48 часов
|
Общее потребление гидроморфона (мг) при H48
|
День 2 в 48 часов
|
|
Корреляция между индексом NoL и общим потреблением гидроморфона (мг) на H48
Временное ограничение: День 2 в 48 часов
|
Корреляция между абсолютными значениями индекса NoL после электростимуляции под общей анестезией и общим потреблением гидроморфона (мг) на H48
|
День 2 в 48 часов
|
|
Шкала катастрофизации боли от 0 до 50 (полностью подтвержденная и опубликованная анкета)
Временное ограничение: До операции, за 2 часа до операции
|
Шкала катастрофизации боли от 0 до 50
|
До операции, за 2 часа до операции
|
|
Корреляция между шкалой катастрофизации Боли от 0 до 50 и Всего (потребление гидроморфона в 1-й день 24 часа)
Временное ограничение: День 1 в 24 часа
|
Корреляция между шкалой катастрофизации боли и общим гидроморфоном
|
День 1 в 24 часа
|
|
Корреляция между шкалой катастрофизации боли от 0 до 50 и индексом NoL
Временное ограничение: День 0
|
Корреляция между предоперационной шкалой катастрофизации боли и абсолютными значениями индекса NoL после электростимуляции под общей анестезией
|
День 0
|
|
Инвентаризация тревожности состояний от 0 до 80 (полностью подтвержденная и опубликованная анкета)
Временное ограничение: День 0
|
Инвентаризация тревожности состояний от 0 до 80
|
День 0
|
|
Взаимосвязь между опросником инвентаризации тревожности «Состояние-Черта» от 0 до 80 и индексом NoL
Временное ограничение: День 0
|
Корреляция между абсолютными значениями индекса тревожности State-Trait до операции и индекса NoL после электрического стимула под общей анестезией
|
День 0
|
|
Корреляция между Инвентаризацией состояния-черты тревоги от 0 до 80 и общим потреблением гидроморфона на Н24
Временное ограничение: День 1 24 часа
|
Корреляция между инвентаризацией тревожности состояния и черты и общим потреблением гидроморфона в H24
|
День 1 24 часа
|
|
механический болевой порог
Временное ограничение: До операции, за 2 часа до операции
|
механический болевой порог с помощью электронного фон Фрея
|
До операции, за 2 часа до операции
|
|
термический болевой порог
Временное ограничение: До операции, за 2 часа до операции
|
термический болевой порог с использованием устройства Qsense
|
До операции, за 2 часа до операции
|
|
электрический болевой порог
Временное ограничение: До операции, за 2 часа до операции
|
электрический болевой порог с помощью устройства Pain Matcher
|
До операции, за 2 часа до операции
|
|
Уровень биомаркеров
Временное ограничение: До операции, H0 сразу после индукции общей анестезии
|
Уровень биомаркеров
|
До операции, H0 сразу после индукции общей анестезии
|
|
Уровень биомаркеров H24
Временное ограничение: День 1 24 часа
|
Уровень биомаркеров H24
|
День 1 24 часа
|
|
Биомаркеры уровня H48
Временное ограничение: День 2 48 часов
|
Биомаркеры уровня H48
|
День 2 48 часов
|
|
Краткая инвентаризация боли (3M) Анкета (утвержденная и опубликованная анкета)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Краткая инвентаризация боли (3M)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-1071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартизированная тетаническая стимуляция
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityРекрутингДепрессивное расстройство | Временная стимуляция вмешательстваКитай
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityРекрутингБиполярная депрессияКитай
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный