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Korrelation zwischen NOL-Index nach Stimulus und postoperativem Opioid, Schmerz, präoperativem Phänotyp

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Korrelation zwischen der NoL-Index-Reaktion auf einen standardisierten Stimulus unter Vollnarkose und: postoperativem Opioidverbrauch und Schmerzen, präoperativem Phänotyp und Schmerz-Biomarkern

Diese Studie bewertet die Korrelation zwischen der NoL-Index-Reaktion auf einen standardisierten Stimulus unter Vollnarkose und den postoperativen Schmerzen, die anhand des Opioidkonsums und der numerischen Schmerzscores nach videoassistierter Thorakoskopie (VATS) bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der NoL-Index, ein Nozizeptionsmonitor, der einen multiparametrischen Ansatz verwendet, hat eine hervorragende Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung schädlicher Stimuli unter Vollnarkose gezeigt. Dieser Monitor ist besser als jeder andere Parameter bei der Einstufung der Nozizeption unter Vollnarkose. In jüngerer Zeit wurde kürzlich eine starke Korrelation zwischen der Reaktion des NoL-Index auf einen nozizeptiven Stimulus und dem Grad der Opioid-Analgesie während der Operation gezeigt. Keine Studie hat bisher bewertet, ob NoL postoperative Schmerzen vorhersagen könnte. Es ist noch nicht bewiesen, dass NoL mit postoperativem Opioidkonsum oder mit postoperativen Schmerzscores korreliert.

Es wurde zuvor gezeigt, dass einige phänotypische Faktoren mit postoperativen Schmerzen und Opioidkonsum korrelieren, wie z. B. psychologische Faktoren und Tests oder auch die Bewertung einiger präoperativer nozizeptiver Schwellen (NT). In mehreren Studien wurde nachgewiesen, dass Schmerzkatastrophisierung mit akuten postoperativen Schmerzen korreliert.

Bisher hat keine Studie jeden dieser präoperativen psychologischen Faktoren oder Nociceptif-Schwellenwerte mit der NoL-Index-Reaktion auf einen intraoperativen standardisierten Schmerzreiz im Hinblick auf die Korrelation mit dem postoperativen Opioidbedarf und den Schmerzscores verglichen.

Darüber hinaus gibt es keine Studie, die die entzündungsfördernden Proteinprofile bewertet, die wahrscheinlich mit interindividuellen Unterschieden in der NoL-Reaktion nach diesem standardisierten nozizeptiven Stimulus unter Vollnarkose korrelieren könnten.

Diese Studie wird den Korrelationsgrad zwischen der NoL-Index-Reaktion auf einen standardisierten Stimulus unter Vollnarkose und den postoperativen Schmerzen bewerten, die anhand des Opioidkonsums und der numerischen Schmerzscores nach videoassistierter Thorakoskopie (VATS) bewertet werden. Es bewertet auch die Korrelation zwischen der NoL-Index-Reaktion auf einen standardisierten Stimulus unter Vollnarkose und dem präoperativen Phänotyp und den postoperativen Schmerz-Biomarkern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Rekrutierung
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (ab 18 Jahren)
  • ASA-Status I, II oder III
  • elektive videoassistierte Thorakoskopie unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit
  • schwere Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern),
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs,
  • chronischer Konsum von Psychopharmaka und/oder Opioiden,
  • Einnahme von Arzneimitteln, die auf das autonome Nervensystem wirken (einschließlich β-Blocker),
  • Geschichte psychiatrischer Erkrankungen,
  • Allergie gegen ein im Studienprotokoll verwendetes Medikament,
  • Ablehnung des Patienten
  • unerwartet schwieriger Atemweg, der übermäßige, möglicherweise schmerzhafte Atemwegsmanipulationen erfordert
  • unerwartete intraoperative Komplikationen, die eine starke hämodynamische Unterstützung erfordern (Transfusionen, Vasopressoren, Inotropika)
  • Umstellung auf Thorakotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingeschlossene Patienten
Es gibt nur einen Arm in dieser Studie. Die Intervention besteht aus einem elektrischen Unterarmstimulus unter Vollnarkose und der Reaktion des NOL-Index nach diesem Stimulus und seiner Korrelation mit postoperativen Parametern wie Schmerzen und Opioidverbrauch in der Postanästhesiestation.
Gerät: Standardisierte tetanische Stimulation

Der „Eingriff“ ist kein Medikament, sondern ein standardisierter elektrischer Reiz, der mit einem Muskelrelaxationsmonitor am Unterarm des anästhesierten Patienten appliziert wird. Der NoL-Index wird als Reaktion auf diesen Stimulus auf beobachtende Weise registriert.

Gerät: Gerät PMD200TM mit intraoperativem NoL-Index

Diagnosetest: Katastrophaler Score
Der präoperative Katastrophisierungs-Score korreliert mit postoperativen Schmerzen und Opioidkonsum
Diagnosetest: Nozizeptive Schwelle
Die nozizeptive Schwelle für Druck, Wärme und elektrische Stimulation ist mit postoperativen Schmerzen verbunden und wird präoperativ bewertet, um zu sehen, ob eine Korrelation zwischen ihnen und der NOL-Index-Reaktion auf den nozizeptiven Reiz besteht (siehe Intervention 1).
Biologisch: Biomarker
Einige Biomarker für Entzündungen und endogene Opioide werden mit postoperativen Schmerzen in Verbindung gebracht. Blutproben werden zu D0 vor Beginn der Operation, D1 (H24) und D2 (H48) nach der Operation entnommen, um zu sehen, ob sie mit NOL-Veränderungen nach dem in Intervention 1 oben beschriebenen Stimulus korrelieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen NoL-Index und Hydromorphonverbrauch H24
Zeitfenster: Tag 1 um 24 Uhr
Korrelation zwischen den absoluten Werten des NoL-Index nach elektrischem Stimulus unter Vollnarkose und dem gesamten Hydromorphonverbrauch (PACU und PCA) 24 h nach der Operation
Tag 1 um 24 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscores (NRS) in PACU von 0 bis 10
Zeitfenster: Tag 0 um Stunde 2
Schmerzscores von 0 bis 10 nach der Operation, unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala in der postanästhesiologischen Pflegestation
Tag 0 um Stunde 2
Korrelation zwischen NoL-Index und Schmerzwerten (NRS von 0 bis 10) bei PACU
Zeitfenster: Tag 0 um Stunde 2
Korrelation zwischen den absoluten Werten des NoL-Index nach einem elektrischen Stimulus unter Vollnarkose und den Schmerzscores nach der Operation in der postanästhesiologischen Pflegestation
Tag 0 um Stunde 2
Schmerzwerte (NRS von 0 bis 10) bei H24 in Ruhe
Zeitfenster: Tag 1 um 24 Uhr
Schmerzwerte (NRS von 0 bis 10) bei H24 in Ruhe
Tag 1 um 24 Uhr
Korrelation zwischen NoL-Index und Schmerzwerten (NRS) von 0 bis 10 bei H24 in Ruhe
Zeitfenster: Tag 1 um 24 Uhr
Korrelation zwischen den absoluten Werten des NoL-Index nach einem elektrischen Stimulus unter Vollnarkose und den Schmerzwerten (NRS) bei H24 in Ruhe
Tag 1 um 24 Uhr
Schmerzwerte (NRS) bei H24 beim Husten von 0 bis 10
Zeitfenster: Tag 1 um 24 Uhr
Schmerzwerte (NRS) bei H24 beim Husten von 0 bis 10
Tag 1 um 24 Uhr
Korrelation zwischen NoL-Index und Schmerzwerten (NRS) von 0 bis 10 bei H24 beim Husten
Zeitfenster: Tag 1 um 24 Uhr
Korrelation zwischen den absoluten Werten des NoL-Index nach einem elektrischen Stimulus unter Vollnarkose und den Schmerzwerten (NRS) bei H24 beim Husten
Tag 1 um 24 Uhr
Schmerzwerte (NRS) bei H48 in Ruhe von 0 bis 10
Zeitfenster: Tag 2 um 48 Stunden
Schmerzwerte (NRS) bei H48 in Ruhe von 0 bis 10
Tag 2 um 48 Stunden
Korrelation zwischen NoL-Index und Schmerzwerten (NRS) von 0 bis 10 bei H48 in Ruhe
Zeitfenster: Tag 2 um 48 Stunden
Korrelation zwischen den absoluten Werten des NoL-Index nach elektrischem Stimulus unter Vollnarkose und den Schmerzwerten (NRS) bei H48 in Ruhe
Tag 2 um 48 Stunden
Schmerzwerte (NRS) bei H48 beim Husten von 0 bis 10
Zeitfenster: Tag 2 um 48 Stunden
Schmerzwerte (NRS) bei H48 beim Husten von 0 bis 10
Tag 2 um 48 Stunden
Korrelation zwischen NoL-Index und Schmerzwerten (NRS) von 0 bis 10 bei H48 beim Husten
Zeitfenster: Tag 2 um 48 Stunden
Korrelation zwischen den absoluten Werten des NoL-Index nach elektrischem Stimulus unter Vollnarkose und den Schmerzwerten (NRS) bei H48 beim Husten
Tag 2 um 48 Stunden
Gesamthydromorphonverbrauch (mg) in PACU
Zeitfenster: Tag 0 um 2 Uhr
Vollnarkose und Gesamthydromorphonverbrauch (mg) in PACU
Tag 0 um 2 Uhr
Korrelation zwischen NoL-Index und Gesamthydromorphonverbrauch (mg) in PACU
Zeitfenster: Tag 0 um 2 Uhr
Korrelation zwischen den absoluten Werten des NoL-Index nach elektrischem Stimulus unter Allgemeinanästhesie und dem gesamten Hydromorphonverbrauch (mg) in PACU
Tag 0 um 2 Uhr
Gesamthydromorphonverbrauch (mg) bei H48
Zeitfenster: Tag 2 um 48 Stunden
Gesamthydromorphonverbrauch (mg) bei H48
Tag 2 um 48 Stunden
Korrelation zwischen NoL-Index und Gesamthydromorphonverbrauch (mg) in H48
Zeitfenster: Tag 2 um 48 Stunden
Korrelation zwischen den absoluten Werten des NoL-Index nach elektrischem Stimulus unter Vollnarkose und dem gesamten Hydromorphonverbrauch (mg) um H48
Tag 2 um 48 Stunden
Schmerzkatastrophisierende Skala von 0 bis 50 (vollständig validierter und veröffentlichter Fragebogen)
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Stunden vor der Operation
Schmerzkatastrophisierende Skala von 0 bis 50
Präoperativ, 2 Stunden vor der Operation
Korrelation zwischen schmerzkatastrophisierender Skala von 0 bis 50 und Gesamt (Hydromorphonverbrauch am Tag 1 24 Stunden)
Zeitfenster: Tag 1 um 24 Uhr
Korrelation zwischen schmerzkatastrophisierender Skala und Gesamthydromorphon
Tag 1 um 24 Uhr
Korrelation zwischen der Schmerzkatastrophisierungsskala von 0 bis 50 und dem NoL-Index
Zeitfenster: Tag 0
Korrelation zwischen präoperativer Schmerzkatastrophisierungsskala und NoL-Index-Absolutwerten nach elektrischem Stimulus unter Vollnarkose
Tag 0
State-Trait-Angst-Inventar von 0 bis 80 (vollständig validierter und veröffentlichter Fragebogen)
Zeitfenster: Tag 0
State-Trait-Angst-Inventar von 0 bis 80
Tag 0
Korrelation zwischen State-Trait-Angst-Inventar-Fragebogen von 0 bis 80 und NoL-Index
Zeitfenster: Tag 0
Korrelation zwischen präoperativem State-Trait-Angst-Inventar und NoL-Index-Absolutwerten nach elektrischem Stimulus unter Vollnarkose
Tag 0
Korrelation zwischen State-Trait-Angst-Inventar von 0 bis 80 und Gesamthydromorphonverbrauch bei H24
Zeitfenster: Tag 1 24 Stunden
Korrelation zwischen State-Trait-Angstbestand und Gesamthydromorphonverbrauch bei H24
Tag 1 24 Stunden
mechanische Schmerzgrenze
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Stunden vor der Operation
mechanische Schmerzschwelle mit elektronischem Von Frey
Präoperativ, 2 Stunden vor der Operation
thermische Schmerzgrenze
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Stunden vor der Operation
thermische Schmerzschwelle mit dem Qsense-Gerät
Präoperativ, 2 Stunden vor der Operation
elektrische Schmerzschwelle
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Stunden vor der Operation
elektrische Schmerzschwelle mit dem Pain Matcher Gerät
Präoperativ, 2 Stunden vor der Operation
Biomarker-Ebene Pre-op
Zeitfenster: Präoperativ, H0 direkt nach Einleitung der Vollnarkose
Biomarker-Ebene Pre-op
Präoperativ, H0 direkt nach Einleitung der Vollnarkose
Biomarker-Ebene H24
Zeitfenster: Tag 1 24 Stunden
Biomarker-Ebene H24
Tag 1 24 Stunden
Biomarker-Level H48
Zeitfenster: Tag 2 48 Stunden
Biomarker-Level H48
Tag 2 48 Stunden
Brief Pain Inventory (3M) Questionnaire (validierter und veröffentlichter Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Monate
Kurzes Schmerzinventar (3M)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ciusss

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Standardisierte tetanische Stimulation

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