IBS 腹泻变异型患者的低 FODMAP 饮食与特定饮食建议 (DIETSINIBS)
2022年3月21日 更新者:Giuseppe Riezzo、Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
低果糖、低聚糖、双糖、单糖、酒精和多元醇饮食对肠易激综合征腹泻患者的影响饮食建议:随机、单盲临床试验。
饮食中 FODMAPs(可发酵低聚糖、双糖、单糖和多元醇)含量的减少可能对 IBS 腹泻变异患者有益,但到目前为止,很少有随机试验报告数据支持低 FODMAPs 的有效治疗优势与特定 IBS 饮食建议相比的饮食。
在此基础上,本研究旨在从多学科角度研究这些不同饮食对 IBS 腹泻变异患者的症状特征和肠道通透性、GI 肽浓度、代谢和脂质组学特征可能发生的变化。
研究概览
详细说明
肠易激综合征 (IBS) 是一种功能性胃肠道疾病 (GI),影响 10% -20% 的人口,表现为腹痛/不适,并伴有大便习惯改变。
这是意大利普遍存在的一种功能障碍,城市地区 (13.7%) 的患病率是农村地区 (5.9%) 的两倍。
IBS 仍然是患者寻求胃肠病学建议的主要原因之一。
IBS 的诊断主要基于通过使用不同的评估量表对症状特征的评估,同时也考虑到非胃肠道症状(例如胃肠道症状)。
失眠、焦虑和抑郁),以及大便的特征。
IBS 分为不同的亚型,即:IBS 腹泻型 (IBS-D)、IBS 便秘型 (IBS-C)、IBS 混合型 (IBS-M) 和不可分类型。
病理生理学仅得到部分了解,异常运动,连同肠-脑交流的改变,低度炎症和心理社会因素,已被不同程度地涉及。
另一方面,治疗选择仍然很少。
大多数 IBS 受试者认为某些食物是导致其症状的原因,倾向于将其排除在外,但不会损害其营养状况 [14]。
已经提出了许多饮食方法,但在该领域只进行了一些对照研究。
最近的证据表明,摄入可发酵低聚糖、双糖、单糖和多元醇 (FODMAPs) 可能会引发 IBS 患者的胃肠道症状。
这些碳水化合物在小肠中吸收不良,可以在结肠中完整通过,在那里它们通过渗透活动增加腔内水,并由于它们被肠道细菌菌群发酵而诱导气体产生。
反过来,这会导致腹胀和腹泻。
文献中的数据表明,减少 FODMAPs 含量的饮食可能对 IBS 和腹泻患者有益,但到目前为止,很少有随机试验报告数据支持低 FODMAPs 饮食与特定饮食相比的有效优势给 IBS 患者的建议。
在此基础上,本研究的目的是在 IBS 腹泻患者的随机、单盲临床试验中比较这两种饮食。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bari
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Castellana Grotte、Bari、意大利、70013
- Irccs Saverio de Bellis
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- IBS 腹泻变异型 (IBS-D) 的罗马 IV 标准。
- 低乳糖饮食是允许的,前提是患者同意在整个研究期间保持这种摄入量不变,但治疗组随机分配低 FODMAPs 饮食的情况除外。
- 允许使用益生菌产品,并且必须指导食用益生菌产品的患者在整个研究期间继续服用之前服用的相同量。
- 用于治疗 IBS 的药物,包括抗抑郁药,将被允许使用,前提是它们在纳入研究之前定期使用并且剂量稳定至少 1 个月。
- 患者必须愿意改变他们目前的饮食才能在整个研究期间参与研究。
排除标准:
- 严重的心脏、肝脏、神经或精神疾病。
- 可以解释当前症状的除 IBS 以外的胃肠道疾病(例如炎症性肠病、乳糜泻)。
- 以前饮食中含有特定物质的患者(例如,低 FODMAPs 含量、纯素饮食、无麸质饮食)。 - 如果他们暂停无麸质饮食直到症状再次出现,最后一类受试者将能够返回研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:低 FODMAP 饮食
在返回最终研究访问之前的 12 周内(每 4 周进行一次中间营养检查)低 FODMAP 饮食(饮食 A)。
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在观察期间严格限制所有高 FODMAP 食物。
所有这些食物都将通过适当的营养检查来确定,并建议替代品以确保饮食营养充足。
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有源比较器:IBS 的具体饮食建议
在返回最终研究访问之前的 12 周内(每 4 周进行一次中间营养检查)IBS(饮食 B)的饮食建议。
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饮食建议,如限制酒精、辛辣食物和高脂肪食物、咖啡因、碳酸饮料;避免使用含有多元醇的口香糖和甜味剂;少食多餐;避免紧张的环境和缓慢进食。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠易激综合征-严重程度评分系统(IBS-SSS)问卷总分变化
大体时间:时间范围:研究开始前(时间 0)和治疗 90 天后(时间 90)。
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IBS-SSS 包含 5 个具体问题以及如何评分的说明。 使用视觉模拟量表 (VAS),五个问题(疼痛严重程度、疼痛频率、腹胀严重程度、排便满意度、生活质量)中的每一个问题的范围从 0 到最高 100 分,总分可能为 500 . 主要结果对应于治疗期结束时 IBS-SSS 问卷总分与基线相比的变化,以及治疗后 IBS-SSS 总症状评分差异≥50 的患者比例饮食。 这种差异被认为是显着的临床改善。 |
时间范围:研究开始前(时间 0)和治疗 90 天后(时间 90)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠易激综合征-严重程度评分系统(IBS-SSS)问卷单项症状评分变化
大体时间:时间范围:研究开始前(时间 0)和治疗 90 天后(时间 90)。
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IBS-SSS 包含 5 个具体问题以及如何评分的说明。
使用视觉模拟量表 (VAS),五个问题(疼痛严重程度、疼痛频率、腹胀严重程度、排便满意度、生活质量)中的每一个问题的范围从 0 到最高 100 分。
次要结果是衡量饮食干预对 IBS-SSS 个体症状项目评分的影响,以及通过日记管理对大便习惯特征的影响。
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时间范围:研究开始前(时间 0)和治疗 90 天后(时间 90)。
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肠道通透性评估的变化
大体时间:时间范围:研究开始前(时间 0)和治疗 90 天后(时间 90)。
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为了评估肠道通透性,将 40 g 蔗糖 (Su)、10 g 乳果糖 (La) 和 5 g 甘露醇 (Ma) 溶解在 100 ml 水中,制备测试溶液。 参与者在禁食一夜后于早上饮用测试溶液,并收集随后 5 小时的所有尿液样本。 尿样储存在-80°C直至分析。 尿液中Su、La和Ma三种糖探针的检测和测量是通过高效阴离子交换色谱结合脉冲安培检测进行的。 |
时间范围:研究开始前(时间 0)和治疗 90 天后(时间 90)。
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胃肠道肽浓度的变化
大体时间:时间范围:研究开始前(时间 0)和治疗 90 天后(时间 90)。
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为了评估 GI 肽,将血样收集在含有抑肽酶和 EDTA 的冰冷试管中。
分离的血浆储存在-70°C直至测定。
在饮食干预前后使用商业试剂盒通过酶免疫测定技术测量 spexin、copeptin、meteorin、生长抑素和血清素的血浆水平
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时间范围:研究开始前(时间 0)和治疗 90 天后(时间 90)。
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脂质组学特征的变化。
大体时间:时间范围:研究开始前(时间 0)和治疗 90 天后(时间 90)。
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为了评估脂质组学,将分析血样收集在含有乙二胺四乙酸 (EDTA) 的真空采血管中。
通过离心将红细胞与血浆分离,悬浮在纯水中,涡旋并随后离心以分离膜颗粒。
脂质提取和脂肪酸甲酯 (FAME) 的脂质酯交换是使用自动化协议进行的。
通过用氢氧化钾 (KOH)/甲醇 (MeOH) 溶液处理,磷脂将被酯交换为 FAME,并使用正己烷萃取。
脂肪酸定量将通过使用气相色谱设备进行。
脂肪酸甲酯的定量是使用标准混合物进行的。
在饮食干预前后计算每种脂肪酸的量,以占总脂肪酸含量的百分比(相对%)表示。
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时间范围:研究开始前(时间 0)和治疗 90 天后(时间 90)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Francesco Russo、National Institute for Digestive Diseases IRCCS " Saverio de Bellis"
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
- Mearin Manrique F. Irritable bowel syndrome (IBS) subtypes: Nothing resembles less an IBS than another IBS. Rev Esp Enferm Dig. 2016 Feb;108(2):57-8. doi: 10.17235/reed.2016.4195/2016.
- Gonzalez-Castro AM, Martinez C, Salvo-Romero E, Fortea M, Pardo-Camacho C, Perez-Berezo T, Alonso-Cotoner C, Santos J, Vicario M. Mucosal pathobiology and molecular signature of epithelial barrier dysfunction in the small intestine in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;32(1):53-63. doi: 10.1111/jgh.13417.
- Mazzawi T, El-Salhy M. Changes in duodenal enteroendocrine cells in patients with irritable bowel syndrome following dietary guidance. Exp Biol Med (Maywood). 2017 Jul;242(13):1355-1362. doi: 10.1177/1535370217699537. Epub 2017 Mar 17.
- Shepherd SJ, Lomer MC, Gibson PR. Short-chain carbohydrates and functional gastrointestinal disorders. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):707-17. doi: 10.1038/ajg.2013.96. Epub 2013 Apr 16.
- McKee AM, Prior A, Whorwell PJ. Exclusion diets in irritable bowel syndrome: are they worthwhile? J Clin Gastroenterol. 1987 Oct;9(5):526-8. doi: 10.1097/00004836-198710000-00007.
- Prospero L, Riezzo G, Linsalata M, Orlando A, D'Attoma B, Di Masi M, Martulli M, Russo F. Somatization in patients with predominant diarrhoea irritable bowel syndrome: the role of the intestinal barrier function and integrity. BMC Gastroenterol. 2021 May 22;21(1):235. doi: 10.1186/s12876-021-01820-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月5日
初级完成 (实际的)
2019年7月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月30日
首次发布 (实际的)
2018年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月21日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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