Dieta baja en FODMAPs vs. Consejos dietéticos específicos en pacientes con SII variante diarreica (DIETSINIBS)
21 de marzo de 2022 actualizado por: Giuseppe Riezzo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Efectos de una dieta baja en fructosa, oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos, alcoholes y polioles en pacientes con síndrome de intestino irritable variante diarreica respecto al consejo dietético: ensayo clínico aleatorizado, simple ciego.
Un contenido reducido de FODMAP (oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables) en la dieta puede ser beneficioso para los pacientes con variante diarreica del SII, pero hasta ahora pocos ensayos aleatorios han informado datos a favor de la superioridad terapéutica efectiva de un bajo contenido de FODMAP. dieta en comparación con el asesoramiento dietético específico del SII.
Sobre esta base, el presente estudio tiene como objetivo, en una perspectiva multidisciplinar, investigar posibles cambios en el perfil de síntomas y permeabilidad intestinal, concentraciones de péptidos GI, perfiles metabólicos y lipidómicos inducidos por estas diferentes dietas en pacientes con SII variante diarreica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome del Intestino Irritable (SII) es una enfermedad funcional del aparato digestivo (GI) que afecta al 10%-20% de la población y se compone de dolor/malestar abdominal, en combinación con alteraciones del hábito defecatorio.
Se trata de un trastorno funcional prevalente en Italia con porcentajes del doble en las zonas urbanas (13,7%) que en las rurales (5,9%).
El SII sigue siendo una de las principales razones por las que los pacientes buscan consejo gastroenterológico.
El diagnóstico de SII se basa principalmente en la evaluación de los perfiles de síntomas mediante el uso de diferentes escalas de evaluación y también teniendo en cuenta los síntomas no gastrointestinales (p.
insomnio, ansiedad y depresión), así como las características de las deposiciones.
El SII se clasifica en diferentes subtipos, a saber: variante diarreica del SII (SII-D), SII con estreñimiento (SII-C), variante mixta del SII (SII-M) y no clasificable.
La fisiopatología solo se comprende parcialmente y se han implicado de diversas formas una motilidad anormal, junto con alteraciones en la comunicación intestino-cerebro, una inflamación de bajo grado y factores psicosociales.
Por otro lado, las opciones terapéuticas aún son escasas.
La mayoría de los sujetos con SII cree que algunos alimentos son los responsables de sus síntomas, tendiendo a excluirlos sin, sin embargo, comprometer su estado nutricional [14].
Se han propuesto muchos enfoques dietéticos, pero solo se han realizado unos pocos estudios controlados en este campo.
La evidencia reciente sugiere que la ingesta de oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP) puede desencadenar síntomas gastrointestinales en pacientes con SII.
Estos carbohidratos se absorben pobremente en el intestino delgado y pueden pasar intactos al colon, donde aumentan el agua endoluminal a través de la actividad osmótica e inducen la producción de gas debido a su fermentación por la flora bacteriana intestinal.
Esto, a su vez, puede causar distensión abdominal y diarrea.
Los datos en la literatura sugieren que una dieta con un contenido reducido en FODMAP puede ser beneficiosa para los pacientes con SII y diarrea, pero hasta ahora pocos ensayos aleatorios han informado datos a favor de la superioridad efectiva de una dieta baja en FODMAP en comparación con la dieta específica. Consejos para pacientes con SII.
Sobre esta base, el presente estudio tiene como objetivo comparar estas dos dietas en un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego en pacientes con SII con diarrea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de Roma IV para la variante diarreica del SII (SII-D).
- Se permite una dieta baja en lactosa, siempre que los pacientes acepten mantener esta ingesta constante durante todo el período de estudio, excepto en el caso de aleatorización en el brazo de tratamiento con una dieta baja en FODMAP.
- Se permite el uso de productos probióticos, y se debe instruir a los pacientes que consumen productos probióticos para que continúen tomando la misma cantidad que tomaron anteriormente durante todo el período de estudio.
- Los fármacos utilizados para el tratamiento del SII, incluidos los antidepresivos, serán admitidos siempre que se utilicen de forma regular y tengan una posología estable durante al menos un mes antes de su inclusión en el estudio.
- Los pacientes deben estar dispuestos a cambiar su dieta actual para participar en el estudio durante todo el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardíacas, hepáticas, neurológicas o psiquiátricas graves.
- Enfermedades gastrointestinales distintas del SII (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca) que podrían explicar los síntomas actuales.
- Pacientes que previamente tenían una dieta baja en contenido de determinadas sustancias (por ejemplo, bajo contenido en FODMAPs, dieta vegana, dieta sin gluten). - Esta última categoría de sujetos podrá volver al estudio siempre que suspenda la dieta sin gluten hasta la reaparición de los síntomas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta baja en FODMAPs
Dieta baja en FODMAPs (dieta A) durante 12 semanas (con controles nutricionales intermedios cada 4 semanas) antes de regresar a la visita final del estudio.
|
Una restricción estricta de todos los alimentos con alto contenido de FODMAP durante el tiempo de observación.
Todos estos alimentos serán identificados mediante visitas nutricionales adecuadas y se sugerirán alternativas para asegurar que la dieta sea nutricionalmente adecuada.
|
|
Comparador activo: Consejos dietéticos específicos para el SII
Asesoramiento dietético para SII (dieta B) durante 12 semanas (con controles nutricionales intermedios cada 4 semanas) antes de volver a la visita final del estudio.
|
Recomendaciones dietéticas como limitación de alcohol, comidas picantes y grasas, cafeína, bebidas carbonatadas; evitar chicles y edulcorantes que contengan polioles; comidas pequeñas y frecuentes; evitar condiciones estresantes y comer despacio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación total del síndrome del intestino irritable - cuestionario del sistema de puntuación de gravedad (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio (tiempo 0) y después de 90 días de tratamiento (tiempo 90).
|
IBS-SSS contiene 5 preguntas específicas con instrucciones sobre cómo calificarlas. Cada una de las cinco preguntas (gravedad del dolor, frecuencia del dolor, gravedad de la distensión abdominal, satisfacción con las deposiciones, calidad de vida) oscila entre 0 y una puntuación máxima de 100 utilizando una escala analógica visual (VAS), lo que lleva a una puntuación total posible de 500 . El resultado primario corresponde a un cambio en la puntuación total del cuestionario IBS-SSS al final del período de tratamiento en comparación con el inicio, y la proporción de pacientes que alcanzarán una diferencia en la puntuación total de los síntomas de IBS-SSS ≥50 después dieta. Tal diferencia se considera una mejora clínica significativa. |
Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio (tiempo 0) y después de 90 días de tratamiento (tiempo 90).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de los ítems de síntomas únicos del síndrome del intestino irritable - cuestionario del sistema de puntuación de gravedad (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio (tiempo 0) y después de 90 días de tratamiento (tiempo 90).
|
IBS-SSS contiene 5 preguntas específicas con instrucciones sobre cómo calificarlas.
Cada una de las cinco preguntas (gravedad del dolor, frecuencia del dolor, gravedad de la distensión abdominal, satisfacción con las deposiciones, calidad de vida) oscila entre 0 y una puntuación máxima de 100 utilizando una escala analógica visual (VAS).
El resultado secundario es la medida de los efectos de las intervenciones dietéticas en la puntuación de los elementos de síntomas individuales del IBS-SSS, así como en las características del hábito de defecar a través de la administración de los diarios.
|
Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio (tiempo 0) y después de 90 días de tratamiento (tiempo 90).
|
|
Cambio en la evaluación de la permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio (tiempo 0) y después de 90 días de tratamiento (tiempo 90).
|
Para la evaluación de la permeabilidad intestinal, se prepara una solución de prueba con 40 g de sacarosa (Su), 10 g de lactulosa (La) y 5 g de manitol (Ma) disueltos en 100 ml de agua. Los participantes beben la solución de prueba por la mañana después de un ayuno nocturno y se recolectan todas las muestras de orina durante las siguientes 5 h. Las muestras de orina se almacenaron a -80°C hasta su análisis. La detección y medición de las tres sondas de azúcar, Su, La y Ma, en la orina se realizan mediante cromatografía de intercambio aniónico de alta resolución junto con detección amperométrica pulsada. |
Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio (tiempo 0) y después de 90 días de tratamiento (tiempo 90).
|
|
Cambio en las concentraciones de péptido GI
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio (tiempo 0) y después de 90 días de tratamiento (tiempo 90).
|
Para evaluar el péptido GI, se recolectan muestras de sangre en tubos enfriados con hielo que contienen aprotinina y EDTA.
El plasma separado se almacena a -70 °C hasta el ensayo.
Los niveles plasmáticos de spexina, copeptina, meteorina, somatostatina y serotonina se miden mediante la técnica de inmunoensayo enzimático utilizando kits comerciales antes y después de las intervenciones dietéticas.
|
Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio (tiempo 0) y después de 90 días de tratamiento (tiempo 90).
|
|
Cambio en el perfil lipidómico.
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio (tiempo 0) y después de 90 días de tratamiento (tiempo 90).
|
Para evaluar el perfil lipidómico, se recogen muestras de sangre en tubos vacutainer que contienen ácido etilendiaminotetraacético (EDTA).
Los eritrocitos se separan del plasma por centrifugación, se suspenden en agua pura, se agitan en un vórtex y posteriormente se centrifugan para aislar los gránulos de membrana.
La extracción de lípidos y la transesterificación de lípidos a ésteres metílicos de ácidos grasos (FAME) se realizan mediante un protocolo automatizado.
Los fosfolípidos se transesterifican a FAME mediante tratamiento con una solución de hidróxido de potasio (KOH)/alcohol metílico (MeOH) y se extraen con n-hexano.
La cuantificación de ácidos grasos se realizará mediante el uso de un equipo de cromatografía de gases.
La cuantificación de los ésteres metílicos de ácidos grasos se realiza mediante una mezcla de estándares.
La cantidad de cada ácido graso se calcula antes y después de las intervenciones dietéticas, como porcentaje del contenido total de ácidos grasos (% relativo).
|
Periodo de tiempo: Antes del inicio del estudio (tiempo 0) y después de 90 días de tratamiento (tiempo 90).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Russo, National Institute for Digestive Diseases IRCCS " Saverio de Bellis"
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
- Mearin Manrique F. Irritable bowel syndrome (IBS) subtypes: Nothing resembles less an IBS than another IBS. Rev Esp Enferm Dig. 2016 Feb;108(2):57-8. doi: 10.17235/reed.2016.4195/2016.
- Gonzalez-Castro AM, Martinez C, Salvo-Romero E, Fortea M, Pardo-Camacho C, Perez-Berezo T, Alonso-Cotoner C, Santos J, Vicario M. Mucosal pathobiology and molecular signature of epithelial barrier dysfunction in the small intestine in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;32(1):53-63. doi: 10.1111/jgh.13417.
- Mazzawi T, El-Salhy M. Changes in duodenal enteroendocrine cells in patients with irritable bowel syndrome following dietary guidance. Exp Biol Med (Maywood). 2017 Jul;242(13):1355-1362. doi: 10.1177/1535370217699537. Epub 2017 Mar 17.
- Shepherd SJ, Lomer MC, Gibson PR. Short-chain carbohydrates and functional gastrointestinal disorders. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):707-17. doi: 10.1038/ajg.2013.96. Epub 2013 Apr 16.
- McKee AM, Prior A, Whorwell PJ. Exclusion diets in irritable bowel syndrome: are they worthwhile? J Clin Gastroenterol. 1987 Oct;9(5):526-8. doi: 10.1097/00004836-198710000-00007.
- Prospero L, Riezzo G, Linsalata M, Orlando A, D'Attoma B, Di Masi M, Martulli M, Russo F. Somatization in patients with predominant diarrhoea irritable bowel syndrome: the role of the intestinal barrier function and integrity. BMC Gastroenterol. 2021 May 22;21(1):235. doi: 10.1186/s12876-021-01820-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC2018B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .