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IBS 설사 변형 환자의 낮은 FODMAP 식이 대 특정 식이 조언 (DIETSINIBS)

2022년 3월 21일 업데이트: Giuseppe Riezzo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

과당, 올리고당, 이당류, 단당류, 알코올 및 폴리올이 낮은 식이 요법이 과민성 대장 증후군 설사 변이형 환자의 식이 요법에 미치는 영향: 무작위 단일 맹검 임상 시험.

식이에서 FODMAP(발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올)의 함량 감소는 IBS 설사 변이 환자에게 유익할 수 있지만 지금까지 낮은 FODMAP의 효과적인 치료적 우월성에 유리한 데이터를 보고한 무작위 시험은 거의 없습니다. 특정 IBS 식이 조언과 비교한 식단. 이를 바탕으로, 본 연구는 다학제적 관점에서 IBS 설사 변이 환자의 증상 프로필 및 장 투과성, GI 펩타이드 농도, 이러한 다양한 식단에 의해 유도된 대사 및 지질 프로필의 가능한 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과민성 대장 증후군(IBS)은 인구의 10~20%에 영향을 미치는 기능성 위장관 질환(GI)이며 배변 습관의 변화와 함께 복통/불쾌감으로 구성됩니다. 이것은 농촌 지역(5.9%)에 비해 도시 지역(13.7%)에서 두 배의 비율로 이탈리아에서 널리 퍼진 기능 장애입니다. IBS는 여전히 환자가 위장병학적 조언을 구하는 주된 이유 중 하나입니다. IBS의 진단은 주로 다양한 평가 척도를 사용하고 비-GI 증상(예: 불면증, 불안, 우울), 대변의 특성 등이 있습니다. IBS는 다양한 하위 유형으로 분류됩니다. 병리생리학은 부분적으로만 이해되고 있으며 장-뇌 통신의 변화, 낮은 수준의 염증 및 심리사회적 요인과 함께 비정상적인 운동성이 다양하게 관련되어 있습니다. 반면에 치료 선택은 여전히 ​​부족합니다. 대다수의 IBS 피험자는 일부 음식이 증상의 원인이라고 생각하지만 영양 상태를 손상시키지 않으면서 음식을 배제하는 경향이 있습니다[14]. 많은 식이 요법이 제안되었지만 이 분야에서 수행된 통제 연구는 소수에 불과합니다. 최근의 증거는 발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP)의 섭취가 IBS 환자에서 GI 증상을 유발할 수 있음을 시사합니다. 이러한 탄수화물은 소장에서 잘 흡수되지 않고 결장에서 온전하게 통과할 수 있으며, 그곳에서 삼투 활동을 통해 관내 수분을 증가시키고 장내 세균총에 의한 발효로 인해 가스 생성을 유도합니다. 이것은 차례로 복부 팽창과 설사를 유발할 수 있습니다. 문헌 데이터에 따르면 FODMAP 함량이 낮은 식이 요법은 IBS 및 설사 환자에게 도움이 될 수 있지만 지금까지 특정 식이 요법과 비교하여 낮은 FODMAP 식이 요법의 효과적인 우월성에 찬성하는 데이터를 보고한 무작위 시험은 거의 없습니다. IBS 환자를 위한 조언. 이를 바탕으로 본 연구는 설사가 있는 IBS 환자를 대상으로 한 무작위 단일 맹검 임상 시험에서 이 두 가지 식단을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, 이탈리아, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IBS 설사 변종(IBS-D)에 대한 로마 IV 기준.
  • 낮은 FODMAP 식이요법으로 치료 부문에서 무작위 배정된 경우를 제외하고 환자가 연구 기간 동안 이 섭취량을 일정하게 유지하는 데 동의하는 경우 저유당 식이요법이 허용됩니다.
  • 프로바이오틱 제품의 사용이 허용되며, 프로바이오틱 제품을 섭취하는 환자는 연구 기간 동안 이전에 복용한 것과 동일한 양을 계속 복용하도록 지시받아야 합니다.
  • 항우울제를 포함하여 IBS 치료에 사용되는 약물은 정기적으로 사용하고 연구에 포함되기 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지하는 경우 허용됩니다.
  • 환자는 전체 연구 기간 동안 연구에 참여하기 위해 현재 식단을 변경할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 심각한 심장, 간, 신경 또는 정신 질환.
  • 현재 증상을 설명할 수 있는 IBS 이외의 GI 질환(예: 염증성 장 질환, 체강 질병).
  • 이전에 특정 물질의 저함량 식단(예: 낮은 FODMAP 함량, 비건 식단, 글루텐 프리 식단)을 먹은 환자. - 이 마지막 범주의 피험자는 증상이 다시 나타날 때까지 글루텐 프리 식단을 중단하면 연구에 복귀할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FODMAP이 적은 식단
최종 연구 방문으로 돌아가기 전 12주 동안(4주마다 중간 영양 검사 포함) FODMAP이 적은 식단(식이 A).
건강 보조 식품: FODMAP이 적은 식단
관찰 기간 동안 모든 FODMAP 함량이 높은 식품을 엄격히 제한합니다. 이러한 모든 음식은 적절한 영양 방문을 통해 식별되며 식단이 영양적으로 적절한지 확인하기 위해 대안이 제안됩니다.
활성 비교기: IBS에 대한 구체적인 식이 조언
최종 연구 방문으로 돌아가기 전 12주 동안 IBS(식단 B)에 대한 식이 조언(4주마다 중간 영양 검사 포함).
건강 보조 식품: IBS에 대한 구체적인 식이 조언
알코올 제한, 맵고 기름진 음식, 카페인, 탄산 음료와 같은 식이 권장 사항 폴리올을 함유한 껌과 감미료의 회피; 작고 빈번한 식사; 스트레스가 많은 조건을 피하고 천천히 먹습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과민성대장증후군-중증도 점수체계(IBS-SSS) 설문지 총점 변화
기간: 기간: 연구 시작 전(시간 0) 및 치료 90일 후(시간 90).

IBS-SSS에는 점수를 매기는 방법에 대한 지침과 함께 5개의 특정 질문이 포함되어 있습니다. 5가지 문항(통증 정도, 통증 빈도, 복부 팽만 정도, 배변 만족도, 삶의 질)은 VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 0점에서 최대 100점까지의 범위를 가지며 총 가능한 점수는 500점입니다. .

1차 결과는 기준선과 비교하여 치료 기간 종료 시 IBS-SSS 설문지 총점의 변화와 치료 후 IBS-SSS ≥50의 총 증상 점수 차이를 달성할 환자의 비율에 해당합니다. 다이어트. 이러한 차이는 상당한 임상적 개선으로 간주됩니다.
기간: 연구 시작 전(시간 0) 및 치료 90일 후(시간 90).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과민성대장증후군-중증도 점수체계(IBS-SSS) 설문지의 단일 증상 항목 점수 변화
기간: 기간: 연구 시작 전(시간 0) 및 치료 90일 후(시간 90).
IBS-SSS에는 점수를 매기는 방법에 대한 지침과 함께 5개의 특정 질문이 포함되어 있습니다. 5개 문항(통증 정도, 통증 빈도, 복부 팽만 정도, 배변 만족도, 삶의 질)은 VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 0점에서 최대 100점까지의 범위입니다. 2차 결과는 IBS-SSS의 개별 증상 항목 점수와 일기 관리를 통한 대변 습관의 특성에 대한 식이 중재의 효과를 측정한 것입니다.
기간: 연구 시작 전(시간 0) 및 치료 90일 후(시간 90).
장 투과성 평가의 변화
기간: 기간: 연구 시작 전(시간 0) 및 치료 90일 후(시간 90).

장 투과성 평가를 위하여 수크로오스(Su) 40g, 락툴로오스(La) 10g 및 만니톨(Ma) 5g을 물 100ml에 녹인 시험액을 준비한다.

참가자는 하룻밤 금식 후 아침에 테스트 용액을 마시고 이후 5시간 동안 모든 소변 샘플을 수집합니다. 소변 샘플은 분석할 때까지 -80°C에서 보관했습니다. 소변에서 3개의 당 탐침인 Su, La 및 Ma의 검출 및 측정은 펄스 전류 측정 검출과 결합된 고성능 음이온 교환 크로마토그래피에 의해 수행됩니다.
기간: 연구 시작 전(시간 0) 및 치료 90일 후(시간 90).
GI 펩티드 농도의 변화
기간: 기간: 연구 시작 전(시간 0) 및 치료 90일 후(시간 90).
GI 펩타이드를 평가하기 위해 아프로티닌과 EDTA가 포함된 얼음으로 냉각된 튜브에 혈액 샘플을 수집합니다. 분리된 혈장은 분석 전까지 -70°C에 보관됩니다. 스펙신, 코펩틴, 메테오린, 소마토스타틴 및 세로토닌의 혈장 수준은 식이 개입 전후에 상용 키트를 사용하여 효소 면역분석 기술로 측정됩니다.
기간: 연구 시작 전(시간 0) 및 치료 90일 후(시간 90).
지질 프로파일의 변화.
기간: 기간: 연구 시작 전(시간 0) 및 치료 90일 후(시간 90).
리피도믹을 평가하기 위해 프로필 혈액 샘플을 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA)이 들어 있는 진공채취관에 수집합니다. 적혈구는 원심분리에 의해 혈장에서 분리되고, 순수한 물에 현탁되고, 와동되고, 후속적으로 원심분리되어 막 펠렛을 분리합니다. 지방산 메틸 에스테르(FAME)로의 지질 추출 및 지질 트랜스에스테르화는 자동화된 프로토콜을 사용하여 수행됩니다. 인지질은 수산화칼륨(KOH)/메틸알코올(MeOH) 용액으로 처리하여 FAME로 트랜스-에스테르화되고 n-헥산을 사용하여 추출됩니다. 지방산 정량은 가스크로마토그래피 장비를 이용하여 수행한다. 지방산 메틸 에스테르의 정량화는 표준 혼합물을 사용하여 수행됩니다. 각 지방산의 양은 식이 개입 전후에 총 지방산 함량의 백분율(상대 %)로 계산됩니다.
기간: 연구 시작 전(시간 0) 및 치료 90일 후(시간 90).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Russo, National Institute for Digestive Diseases IRCCS " Saverio de Bellis"

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC2018B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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