Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta o niskiej zawartości FODMAP a konkretne porady dietetyczne u pacjentów z wariantem biegunki IBS (DIETSINIBS)

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Giuseppe Riezzo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Wpływ diety o niskiej zawartości fruktozy, oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów, alkoholi i polioli u pacjentów z zespołem jelita drażliwego Wariant biegunki Odniesienie do porad dietetycznych: Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą.

Zmniejszona zawartość FODMAP (fermentujących oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli) w diecie może być korzystna dla pacjentów z biegunkowym wariantem IBS, ale jak dotąd niewiele randomizowanych badań dostarczyło danych przemawiających za skuteczną wyższością terapeutyczną low-FODMAPs dieta w porównaniu z konkretnymi poradami dietetycznymi IBS. Na tej podstawie niniejsze badanie ma na celu, w perspektywie multidyscyplinarnej, zbadanie możliwych zmian w profilu objawów i przepuszczalności jelit, stężeniach peptydów GI, profilach metabolicznych i lipidomicznych wywołanych przez te różne diety u pacjentów z wariantem biegunkowym IBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest czynnościową chorobą przewodu pokarmowego (GI) dotykającą 10% -20% populacji i składa się z bólu/dyskomfortu w jamie brzusznej w połączeniu ze zmianami rytmu wypróżnień. Jest to zaburzenie funkcjonalne rozpowszechnione we Włoszech z dwukrotnie wyższym odsetkiem na obszarach miejskich (13,7%) w porównaniu z obszarami wiejskimi (5,9%). Zespół jelita drażliwego jest nadal jednym z głównych powodów zgłaszania się pacjentów po poradę gastroenterologiczną. Rozpoznanie IBS opiera się głównie na ocenie profili objawów za pomocą różnych skal oceny, a także uwzględnieniu objawów niezwiązanych z przewodem pokarmowym (np. bezsenność, niepokój i depresja), a także cechy stolca. IBS dzieli się na różne podtypy, a mianowicie: biegunkowy wariant IBS (IBS-D), IBS z zaparciami (IBS-C), IBS wariant mieszany (IBS-M) i nieklasyfikowalny. Patofizjologia jest tylko częściowo poznana, a nieprawidłowa motoryka wraz ze zmianami w komunikacji jelitowo-mózgowej, zapaleniem o niskim stopniu złośliwości i czynnikami psychospołecznymi były w różny sposób zaangażowane. Z drugiej strony wciąż brakuje możliwości terapeutycznych. Większość pacjentów z IBS uważa, że ​​niektóre pokarmy są odpowiedzialne za ich objawy, starając się je wykluczyć bez uszczerbku dla ich stanu odżywienia [14]. Zaproponowano wiele podejść dietetycznych, ale przeprowadzono tylko kilka kontrolowanych badań w tej dziedzinie. Ostatnie dowody sugerują, że spożycie fermentujących oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli (FODMAP) może wywoływać objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z IBS. Węglowodany te są słabo wchłaniane w jelicie cienkim i mogą przechodzić w stanie niezmienionym do okrężnicy, gdzie poprzez aktywność osmotyczną zwiększają zawartość wody w świetle jelita i indukują wytwarzanie gazów w wyniku ich fermentacji przez florę bakteryjną jelit. To z kolei może powodować wzdęcia i biegunki. Dane z piśmiennictwa sugerują, że dieta o obniżonej zawartości FODMAP może być korzystna dla pacjentów z IBS i biegunką, jednak jak dotąd niewiele randomizowanych badań dostarczyło danych przemawiających za skuteczną wyższością diety o niskiej zawartości FODMAP w porównaniu ze specyficzną dietą porady dla pacjentów z IBS. Na tej podstawie niniejsze badanie ma na celu porównanie tych dwóch diet w randomizowanym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą u pacjentów z IBS z biegunką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Włochy, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria Rzymskie IV dla wariantu biegunkowego IBS (IBS-D).
  • Dieta o niskiej zawartości laktozy jest dozwolona pod warunkiem, że pacjenci zgodzą się na utrzymanie stałego spożycia laktozy przez cały okres badania, z wyjątkiem przypadku randomizacji w ramieniu leczenia z dietą o niskiej zawartości FODMAP.
  • Stosowanie produktów probiotycznych jest dozwolone, a pacjentów, którzy spożywają produkty probiotyczne, należy poinstruować, aby przez cały okres badania przyjmowali tę samą ilość, co poprzednio.
  • Leki stosowane w leczeniu IBS, w tym leki przeciwdepresyjne, zostaną dopuszczone pod warunkiem, że są stosowane regularnie i mają stałą dawkę przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci muszą być chętni do zmiany dotychczasowej diety, aby wziąć udział w badaniu przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby serca, wątroby, neurologiczne lub psychiatryczne.
  • Choroby przewodu pokarmowego inne niż IBS (np. choroba zapalna jelit, celiakia), które mogą wyjaśniać obecne objawy.
  • Pacjenci, którzy wcześniej stosowali dietę ubogą w określone substancje (np. dieta o niskiej zawartości FODMAP, dieta wegańska, dieta bezglutenowa). - Ta ostatnia kategoria osób będzie mogła wrócić do badania pod warunkiem zawieszenia diety bezglutenowej do czasu ponownego wystąpienia objawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta uboga w FODMAP
Dieta uboga w FODMAP (dieta A) przez 12 tygodni (z pośrednimi kontrolami żywieniowymi co 4 tygodnie) przed powrotem na ostatnią wizytę badawczą.
Suplement diety: Dieta uboga w FODMAP
Ścisłe ograniczenie wszystkich pokarmów high FODMAP na czas obserwacji. Wszystkie te produkty zostaną zidentyfikowane podczas odpowiednich wizyt żywieniowych i zostaną zasugerowane alternatywy, aby upewnić się, że dieta jest odpowiednia pod względem odżywczym.
Aktywny komparator: Specyficzne porady dietetyczne dla IBS
Porady dietetyczne dla IBS (dieta B) przez 12 tygodni (z pośrednimi kontrolami żywieniowymi co 4 tygodnie) przed powrotem na ostatnią wizytę studyjną.
Suplement diety: Specyficzne porady dietetyczne dla IBS
Zalecenia dietetyczne, takie jak ograniczenie alkoholu, potraw pikantnych i tłustych, kofeiny, napojów gazowanych; unikanie gum do żucia i słodzików zawierających poliole; małe i częste posiłki; unikanie stresujących warunków i powolne jedzenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łącznej punktacji kwestionariusza zespołu jelita drażliwego – systemu oceny ciężkości (IBS-SSS).
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed rozpoczęciem badania (czas 0) i po 90 dniach leczenia (czas 90).

IBS-SSS zawiera 5 konkretnych pytań wraz z instrukcjami, jak je ocenić. Każde z pięciu pytań (nasilenie bólu, częstotliwość bólu, nasilenie wzdęcia brzucha, satysfakcja z wypróżnień, jakość życia) mieści się w zakresie od 0 do maksymalnego wyniku 100 przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), co daje całkowity możliwy wynik 500 .

Pierwszorzędowy punkt końcowy odpowiada zmianie całkowitej punktacji kwestionariusza IBS-SSS na koniec okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową oraz odsetkowi pacjentów, u których uzyskana zostanie różnica w całkowitej punktacji objawów IBS-SSS ≥50 po dieta. Taka różnica jest uważana za znaczącą poprawę kliniczną.
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem badania (czas 0) i po 90 dniach leczenia (czas 90).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji pojedynczych pozycji objawowych zespołu jelita drażliwego – kwestionariusz systemu oceny nasilenia (IBS-SSS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed rozpoczęciem badania (czas 0) i po 90 dniach leczenia (czas 90).
IBS-SSS zawiera 5 konkretnych pytań wraz z instrukcjami, jak je ocenić. Każde z pięciu pytań (nasilenie bólu, częstotliwość bólu, nasilenie wzdęcia brzucha, satysfakcja z wypróżnień, jakość życia) mieści się w zakresie od 0 do maksymalnego wyniku 100 przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik drugorzędny jest miarą wpływu interwencji dietetycznych na punktację poszczególnych elementów objawowych IBS-SSS, jak również na charakterystykę zwyczaju stolca poprzez podawanie dzienniczków.
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem badania (czas 0) i po 90 dniach leczenia (czas 90).
Zmiana oceny przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed rozpoczęciem badania (czas 0) i po 90 dniach leczenia (czas 90).

W celu oceny przepuszczalności jelit przygotowuje się roztwór testowy z 40 g sacharozy (Su), 10 g laktulozy (La) i 5 g mannitolu (Ma) rozpuszczonych w 100 ml wody.

Badani piją roztwór testowy rano po całonocnym poście i wszystkie próbki moczu są pobierane przez kolejne 5 godzin. Próbki moczu przechowywano w temperaturze -80°C do czasu analizy. Wykrywanie i pomiar trzech sond cukrowych, Su, La i Ma, w moczu przeprowadza się za pomocą wysokosprawnej chromatografii anionowymiennej połączonej z pulsacyjną detekcją amperometryczną.
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem badania (czas 0) i po 90 dniach leczenia (czas 90).
Zmiana stężenia peptydów GI
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed rozpoczęciem badania (czas 0) i po 90 dniach leczenia (czas 90).
Aby ocenić peptyd GI, pobiera się próbki krwi do schłodzonych lodem probówek zawierających aprotyninę i EDTA. Oddzielone osocze przechowuje się w temperaturze -70°C do czasu oznaczenia. Poziomy speksyny, kopeptyny, meteoryny, somatostatyny i serotoniny w osoczu są mierzone techniką immunoenzymatyczną przy użyciu komercyjnych zestawów przed i po interwencjach dietetycznych
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem badania (czas 0) i po 90 dniach leczenia (czas 90).
Zmiana profilu lipidomicznego.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed rozpoczęciem badania (czas 0) i po 90 dniach leczenia (czas 90).
W celu oceny lipidomicznej pobiera się profilowe próbki krwi do probówek próżniowych zawierających kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA). Erytrocyty są oddzielane od osocza przez wirowanie, zawieszane w czystej wodzie, wirowane, a następnie odwirowywane w celu wyizolowania osadów błonowych. Ekstrakcję lipidów i transestryfikację lipidów do estrów metylowych kwasów tłuszczowych (FAME) przeprowadza się przy użyciu zautomatyzowanego protokołu. Fosfolipidy będą transestryfikowane do FAME przez traktowanie roztworem wodorotlenku potasu (KOH)/alkoholu metylowego (MeOH) i ekstrahowane n-heksanem. Oznaczenie ilościowe kwasów tłuszczowych zostanie przeprowadzone przy użyciu aparatury do chromatografii gazowej. Oznaczenie ilościowe estrów metylowych kwasów tłuszczowych przeprowadza się stosując mieszaninę wzorców. Ilość każdego kwasu tłuszczowego oblicza się przed i po interwencji dietetycznej, jako procent całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych (względny %).
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem badania (czas 0) i po 90 dniach leczenia (czas 90).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Russo, National Institute for Digestive Diseases IRCCS " Saverio de Bellis"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC2018B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Dieta uboga w FODMAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj