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Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt vs. spezifische Ernährungsberatung bei Patienten mit IBS-Durchfallvariante (DIETSINIBS)

21. März 2022 aktualisiert von: Giuseppe Riezzo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Wirkungen einer fructose-, oligosaccharid-, disaccharid-, monosaccharid-, alkohol- und polyolarmen Ernährung bei Patienten mit Reizdarmsyndrom Durchfallvariante Bezug auf Ernährungsempfehlungen: Randomisierte klinische Einzelblindstudie.

Ein reduzierter Gehalt an FODMAPs (fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen) in der Ernährung kann für Patienten mit IBS-Durchfallvariante von Vorteil sein, aber bisher haben nur wenige randomisierte Studien Daten zugunsten der effektiven therapeutischen Überlegenheit eines Low-FODMAPs berichtet Ernährung im Vergleich zu spezifischen RDS-Ernährungsempfehlungen. Auf dieser Grundlage zielt die vorliegende Studie in einer multidisziplinären Perspektive darauf ab, mögliche Veränderungen des Symptomprofils und der intestinalen Permeabilität, der GI-Peptidkonzentrationen, der metabolischen und lipidomischen Profile zu untersuchen, die durch diese unterschiedlichen Diäten bei Patienten mit IBS-Durchfallvariante induziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine funktionelle Magen-Darm-Erkrankung (GI), die 10 % bis 20 % der Bevölkerung betrifft und sich aus Bauchschmerzen/-beschwerden in Kombination mit Veränderungen des Stuhlgangs zusammensetzt. Dies ist eine funktionelle Störung, die in Italien weit verbreitet ist und in städtischen Gebieten (13,7 %) im Vergleich zu ländlichen (5,9 %) doppelt so häufig vorkommt. IBS ist nach wie vor einer der Hauptgründe für Patienten, sich an einen Gastroenterologen zu wenden. Die Diagnose des Reizdarmsyndroms basiert hauptsächlich auf der Bewertung von Symptomprofilen unter Verwendung verschiedener Bewertungsskalen und unter Berücksichtigung von nicht-GI-Symptomen (z. Schlaflosigkeit, Angst und Depression) sowie die Eigenschaften des Stuhls. IBS wird in verschiedene Subtypen eingeteilt, nämlich: IBS Durchfallvariante (IBS-D), IBS mit Verstopfung (IBS-C), IBS gemischte Variante (IBS-M) und nicht klassifizierbar. Die Pathophysiologie ist nur teilweise verstanden, und eine abnorme Motilität, zusammen mit Veränderungen in der Darm-Hirn-Kommunikation, einer leichten Entzündung und psychosozialen Faktoren waren auf verschiedene Weise beteiligt. Andererseits sind die therapeutischen Möglichkeiten noch knapp. Die Mehrheit der IBS-Patienten glaubt, dass einige Lebensmittel für ihre Symptome verantwortlich sind, und schließt sie tendenziell aus, ohne jedoch ihren Ernährungsstatus zu beeinträchtigen [14]. Viele Ernährungsansätze wurden vorgeschlagen, aber nur wenige kontrollierte Studien wurden auf diesem Gebiet durchgeführt. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Einnahme von fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen (FODMAPs) bei Patienten mit Reizdarmsyndrom gastrointestinale Symptome auslösen kann. Diese Kohlenhydrate werden im Dünndarm schlecht absorbiert und können intakt den Dickdarm passieren, wo sie das endoluminale Wasser durch die osmotische Aktivität erhöhen und die Gasproduktion aufgrund ihrer Fermentation durch die Darmbakterienflora induzieren. Dies wiederum kann zu Blähungen und Durchfall führen. Daten in der Literatur deuten darauf hin, dass eine Diät mit einem reduzierten Gehalt an FODMAPs für Patienten mit Reizdarmsyndrom und Durchfall vorteilhaft sein kann, aber bisher haben nur wenige randomisierte Studien Daten zugunsten der effektiven Überlegenheit einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt im Vergleich zu der spezifischen Diät berichtet Beratung für Patienten mit IBS. Auf dieser Grundlage zielt die vorliegende Studie darauf ab, diese beiden Diäten in einer randomisierten, einfach verblindeten klinischen Studie bei IBS-Patienten mit Durchfall zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rom-IV-Kriterien für die IBS-Diarrhoe-Variante (IBS-D).
  • Eine laktosearme Ernährung ist zulässig, sofern die Patienten zustimmen, diese Aufnahme während des gesamten Studienzeitraums konstant zu halten, außer im Fall einer Randomisierung in den Behandlungsarm mit einer FODMAP-armen Ernährung.
  • Die Verwendung probiotischer Produkte ist erlaubt, und Patienten, die probiotische Produkte konsumieren, müssen angewiesen werden, während des gesamten Studienzeitraums die zuvor eingenommene Menge weiterhin einzunehmen.
  • Die zur Behandlung von IBS verwendeten Medikamente, einschließlich Antidepressiva, werden zugelassen, sofern sie regelmäßig angewendet werden und mindestens einen Monat vor Aufnahme in die Studie eine stabile Dosierung aufweisen.
  • Die Patienten müssen bereit sein, ihre derzeitige Ernährung zu ändern, um während des gesamten Studienzeitraums an der Studie teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-, Leber-, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Andere GI-Erkrankungen als IBS (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie), die die aktuellen Symptome erklären könnten.
  • Patienten, die sich zuvor stoffarm ernährt haben (z. B. niedriger FODMAP-Gehalt, vegane Ernährung, glutenfreie Ernährung). - Diese letzte Kategorie von Probanden kann an der Studie teilnehmen, sofern sie die glutenfreie Diät aussetzen, bis diese Symptome wieder auftreten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FODMAP-arme Ernährung
Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt (Diät A) während 12 Wochen (mit zwischenzeitlichen Ernährungskontrollen alle 4 Wochen) vor der Rückkehr zum letzten Studienbesuch.
Nahrungsergänzungsmittel: FODMAP-arme Ernährung
Eine strikte Einschränkung aller FODMAP-reichen Lebensmittel für den Beobachtungszeitraum. Alle diese Lebensmittel werden durch geeignete Ernährungsbesuche identifiziert und Alternativen werden vorgeschlagen, um sicherzustellen, dass die Ernährung ernährungsphysiologisch angemessen ist.
Aktiver Komparator: Spezifische Ernährungsberatung für IBS
Ernährungsberatung für IBS (Diät B) während 12 Wochen (mit Ernährungszwischenkontrollen alle 4 Wochen) vor der Rückkehr zum letzten Studienbesuch.
Nahrungsergänzungsmittel: Spezifische Ernährungsberatung für IBS
Ernährungsempfehlungen wie Einschränkung von Alkohol, stark gewürzte Speisen und fetthaltige Speisen, Koffein, kohlensäurehaltige Getränke; Vermeidung von polyolhaltigen Kaugummis und Süßungsmitteln; kleine und häufige Mahlzeiten; Vermeidung von Stresssituationen und langsames Essen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores des Fragebogens Reizdarmsyndrom – Schweregrad-Scoring-System (IBS-SSS).
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vor Beginn der Studie (Zeitpunkt 0) und nach 90 Behandlungstagen (Zeitpunkt 90).

IBS-SSS enthält 5 spezifische Fragen mit Anweisungen, wie man sie bewertet. Jede der fünf Fragen (Schmerzstärke, Schmerzhäufigkeit, Stärke der abdominalen Blähungen, Zufriedenheit mit dem Stuhlgang, Lebensqualität) reicht von 0 bis zu einer maximalen Punktzahl von 100 unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), was zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 500 führt .

Der primäre Endpunkt entspricht einer Veränderung des Gesamtscores des RDS-SSS-Fragebogens am Ende der Behandlungsphase im Vergleich zum Ausgangswert und dem Anteil der Patienten, die danach eine Differenz des RDS-SSS-Gesamtsymptomscores von ≥50 erreichen Diät. Ein solcher Unterschied wird als signifikante klinische Verbesserung angesehen.
Zeitrahmen: Vor Beginn der Studie (Zeitpunkt 0) und nach 90 Behandlungstagen (Zeitpunkt 90).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der einzelnen Symptom-Items des Fragebogens Reizdarmsyndrom – Schweregrad-Scoring-System (IBS-SSS).
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vor Beginn der Studie (Zeitpunkt 0) und nach 90 Behandlungstagen (Zeitpunkt 90).
IBS-SSS enthält 5 spezifische Fragen mit Anweisungen, wie man sie bewertet. Jede der fünf Fragen (Schmerzstärke, Schmerzhäufigkeit, Stärke der abdominalen Blähungen, Zufriedenheit mit dem Stuhlgang, Lebensqualität) reicht von 0 bis zu einer maximalen Punktzahl von 100 unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS). Das sekundäre Ergebnis ist das Maß für die Auswirkungen der diätetischen Interventionen auf den Score der einzelnen Symptom-Items des IBS-SSS sowie auf die Merkmale des Stuhlgangs durch die Verabreichung der Tagebücher.
Zeitrahmen: Vor Beginn der Studie (Zeitpunkt 0) und nach 90 Behandlungstagen (Zeitpunkt 90).
Änderung der Darmpermeabilitätsbewertung
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vor Beginn der Studie (Zeitpunkt 0) und nach 90 Behandlungstagen (Zeitpunkt 90).

Zur Beurteilung der Darmpermeabilität wird eine Testlösung mit 40 g Saccharose (Su), 10 g Lactulose (La) und 5 g Mannitol (Ma) gelöst in 100 ml Wasser hergestellt.

Die Teilnehmer trinken die Testlösung morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit und alle Urinproben werden für die folgenden 5 h gesammelt. Urinproben wurden bis zur Analyse bei –80°C gelagert. Der Nachweis und die Messung der drei Zuckersonden Su, La und Ma im Urin erfolgt durch Hochleistungs-Anionenaustauschchromatographie gekoppelt mit gepulster amperometrischer Detektion.
Zeitrahmen: Vor Beginn der Studie (Zeitpunkt 0) und nach 90 Behandlungstagen (Zeitpunkt 90).
Veränderung der GI-Peptidkonzentrationen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vor Beginn der Studie (Zeitpunkt 0) und nach 90 Behandlungstagen (Zeitpunkt 90).
Zur Bewertung des GI-Peptids werden Blutproben in eisgekühlten Röhrchen gesammelt, die Aprotinin und EDTA enthalten. Das abgetrennte Plasma wird bis zum Assay bei –70°C gelagert. Die Plasmaspiegel von Spexin, Copeptin, Meteorin, Somatostatin und Serotonin werden durch Enzymimmunoassay-Technik unter Verwendung handelsüblicher Kits vor und nach den diätetischen Eingriffen gemessen
Zeitrahmen: Vor Beginn der Studie (Zeitpunkt 0) und nach 90 Behandlungstagen (Zeitpunkt 90).
Veränderung des lipidomischen Profils.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vor Beginn der Studie (Zeitpunkt 0) und nach 90 Behandlungstagen (Zeitpunkt 90).
Zur Bewertung der Lipidomik werden Profilblutproben in Vacutainer-Röhrchen gesammelt, die Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) enthalten. Die Erythrozyten werden durch Zentrifugation vom Plasma getrennt, in reinem Wasser suspendiert, gevortext und anschließend zentrifugiert, um die Membranpellets zu isolieren. Lipidextraktion und Lipidumesterung zu Fettsäuremethylestern (FAMEs) werden unter Verwendung eines automatisierten Protokolls durchgeführt. Phospholipide werden durch Behandlung mit einer Lösung aus Kaliumhydroxid (KOH)/Methylalkohol (MeOH) zu FAMEs umgeestert und mit n-Hexan extrahiert. Die Quantifizierung der Fettsäuren wird unter Verwendung einer Gaschromatographie-Ausrüstung durchgeführt. Die Quantifizierung von Fettsäuremethylestern erfolgt mit einer Mischung von Standards. Die Menge jeder Fettsäure wird vor und nach den diätetischen Eingriffen als Prozentsatz des Gesamtfettsäuregehalts (relative %) berechnet.
Zeitrahmen: Vor Beginn der Studie (Zeitpunkt 0) und nach 90 Behandlungstagen (Zeitpunkt 90).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Russo, National Institute for Digestive Diseases IRCCS " Saverio de Bellis"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC2018B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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