Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low FODMAPs diæt vs. specifik kostråd hos patienter med IBS diarrévariant (DIETSINIBS)

21. marts 2022 opdateret af: Giuseppe Riezzo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Effekter af en diæt med lavt indhold af fructose, oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider, alkoholer og polyoler hos patienter med irritabel tyktarm Diarrévariant Respekt for kostråd: Randomiseret, enkelt blindt klinisk forsøg.

Et reduceret indhold af FODMAP'er (fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler) i kosten kan være gavnligt for patienter med IBS diarrévariant, men indtil videre har få randomiserede forsøg rapporteret data til fordel for den effektive terapeutiske overlegenhed af en lav-FODMAP'er kost sammenlignet med specifikke IBS kostråd. På denne baggrund er nærværende undersøgelse rettet mod, i et multidisciplinært perspektiv, at undersøge mulige ændringer i symptomprofil og tarmpermeabilitet, GI-peptidkoncentrationer, metaboliske og lipidomiske profiler induceret af disse forskellige diæter hos patienter med IBS diarrévariant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er en funktionel gastrointestinal sygdom (GI), der rammer 10% -20% af befolkningen og består af mavesmerter/ubehag i kombination med ændringer i afføringsvanen. Dette er en funktionel lidelse, der er udbredt i Italien med dobbelt procentdel i byområder (13,7 %) sammenlignet med landdistrikter (5,9 %). IBS er stadig en af ​​hovedårsagerne til, at patienter søger gastroenterologisk rådgivning. Diagnosen af ​​IBS er hovedsageligt baseret på evaluering af symptomprofiler ved at bruge forskellige vurderingsskalaer og også under hensyntagen til ikke-GI-symptomer (f.eks. søvnløshed, angst og depression), samt egenskaberne ved afføringen. IBS er klassificeret i forskellige undertyper, nemlig: IBS diarrévariant (IBS-D), IBS med obstipation (IBS-C), IBS mixed variant (IBS-M) og ikke-klassificerbar. Patofysiologien er kun delvist forstået, og en unormal motilitet, sammen med ændringer i tarm-hjerne-kommunikation, en lavgradig inflammation og psykosociale faktorer, har på forskellig vis været involveret. På den anden side er de terapeutiske valg stadig knappe. Størstedelen af ​​IBS-personer mener, at nogle fødevarer er ansvarlige for deres symptomer, og de har tendens til at udelukke dem uden dog at kompromittere deres ernæringsstatus [14]. Mange kosttiltag er blevet foreslået, men kun få kontrollerede undersøgelser er blevet udført på dette område. Nylige beviser tyder på, at indtagelse af fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler (FODMAPs) kan udløse GI-symptomer hos patienter med IBS. Disse kulhydrater optages dårligt i tyndtarmen og kan passere intakte i tyktarmen, hvor de øger det endoluminale vand gennem den osmotiske aktivitet og inducerer produktionen af ​​gas på grund af deres gæring af tarmbakteriefloraen. Dette kan igen forårsage abdominal udspilning og diarré. Data i litteraturen tyder på, at en diæt med et reduceret indhold af FODMAPs kan være gavnlig for patienter med IBS og diarré, men indtil videre har få randomiserede forsøg rapporteret data til fordel for den effektive overlegenhed af en lav-FODMAPs diæt sammenlignet med den specifikke diæt. rådgivning til patienter med IBS. På denne baggrund er nærværende undersøgelse rettet mod at sammenligne disse to diæter i et randomiseret, enkeltblindt klinisk forsøg med IBS-patienter med diarré.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rom IV kriterier for IBS diarré variant (IBS-D).
  • Lav-lactose diæt er tilladt, forudsat at patienterne er enige om at holde dette indtag konstant gennem hele undersøgelsesperioden, undtagen i tilfælde af randomisering i behandlingsarmen med en low-FODMAPs diæt.
  • Anvendelse af probiotiske produkter er tilladt, og patienter, der indtager probiotiske produkter, skal instrueres i at fortsætte med at tage den samme mængde, der tidligere er taget, gennem hele undersøgelsesperioden.
  • De lægemidler, der bruges til at behandle IBS, herunder antidepressiva, vil blive indlagt, forudsat at de bruges regelmæssigt og har en stabil dosis i mindst en måned før optagelse i undersøgelsen.
  • Patienter skal være villige til at ændre deres nuværende kost for at deltage i undersøgelsen i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige hjerte-, lever-, neurologiske eller psykiatriske sygdomme.
  • Andre GI-sygdomme end IBS (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki), der kan forklare aktuelle symptomer.
  • Patienter, der tidligere har haft en diæt med lavt indhold af bestemte stoffer (for eksempel lavt FODMAP-indhold, vegansk kost, glutenfri diæt). - Denne sidste kategori af forsøgspersoner vil være i stand til at vende tilbage til undersøgelsen, forudsat at de suspenderer den glutenfri diæt, indtil disse symptomer dukker op igen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kost lav i FODMAPs
Diæt med lavt indhold af FODMAP'er (diæt A) i 12 uger (med mellemliggende ernæringskontrol hver 4. uge), før du vender tilbage til det sidste studiebesøg.
Kosttilskud: Kost lav i FODMAPs
En streng begrænsning af alle high FODMAP fødevarer til observationstidspunktet. Alle disse fødevarer vil blive identificeret ved passende ernæringsbesøg, og der vil blive foreslået alternativer for at sikre, at kosten er ernæringsmæssigt tilstrækkelig.
Aktiv komparator: Specifikke kostråd til IBS
Kostråd for IBS (diæt B) i løbet af 12 uger (med mellemliggende ernæringskontrol hver 4. uge) før tilbagevenden til det afsluttende studiebesøg.
Kosttilskud: Specifikke kostråd til IBS
Kostanbefalinger såsom begrænsning af alkohol, krydret mad og fed mad, koffein, kulsyreholdige drikkevarer; undgåelse af tyggegummi og sødemidler indeholdende polyoler; små og hyppige måltider; undgå stressende forhold og spise langsomt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede score for irritabel tyktarm - sværhedsgradsscoresystem (IBS-SSS) spørgeskema
Tidsramme: Tidsramme: Før studiets start (tid 0) og efter 90 dages behandling (tidspunkt 90).

IBS-SSS indeholder 5 specifikke spørgsmål med instruktioner om, hvordan man scorer dem. Hvert af de fem spørgsmål (smertens sværhedsgrad, smertefrekvensen, sværhedsgraden af ​​abdominal udspilning, afføringstilfredshed, livskvalitet) spænder fra 0 til en maksimal score på 100 ved brug af en visuel analog skala (VAS), hvilket fører til en samlet mulig score på 500 .

Det primære resultat svarer til en ændring i den samlede score for IBS-SSS spørgeskemaet ved slutningen af ​​behandlingsperioden sammenlignet med baseline, og andelen af ​​patienter, der vil opnå en forskel i den samlede symptomscore på IBS-SSS ≥50 efter kost. En sådan forskel betragtes som en signifikant klinisk forbedring.
Tidsramme: Før studiets start (tid 0) og efter 90 dages behandling (tidspunkt 90).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i scoren for de enkelte symptomelementer af irritabel tyktarm – sværhedsgradsscoresystem (IBS-SSS) spørgeskema
Tidsramme: Tidsramme: Før studiets start (tid 0) og efter 90 dages behandling (tidspunkt 90).
IBS-SSS indeholder 5 specifikke spørgsmål med instruktioner om, hvordan man scorer dem. Hvert af de fem spørgsmål (smertens sværhedsgrad, smertefrekvensen, sværhedsgraden af ​​abdominal udspilning, afføringstilfredshed, livskvalitet) spænder fra 0 til en maksimal score på 100 ved brug af en visuel analog skala (VAS). Det sekundære resultat er målingen af ​​diætinterventionernes effekt på de enkelte symptomposters score for IBS-SSS, samt på afføringsvanens karakteristika gennem administration af dagbøgerne.
Tidsramme: Før studiets start (tid 0) og efter 90 dages behandling (tidspunkt 90).
Ændring i den intestinale permeabilitetsevaluering
Tidsramme: Tidsramme: Før studiets start (tid 0) og efter 90 dages behandling (tidspunkt 90).

Til evaluering af intestinal permeabilitet fremstilles en testopløsning med 40 g saccharose (Su), 10 g lactulose (La) og 5 g mannitol (Ma) opløst i 100 ml vand.

Deltagerne drikker testopløsningen om morgenen efter en faste natten over, og alle urinprøver opsamles i de efterfølgende 5 timer. Urinprøver blev opbevaret ved -80°C indtil analyse. Detektion og måling af de tre sukkerprober, Su, La og Ma, i urin udføres ved højtydende anionbytterkromatografi kombineret med pulseret amperometrisk detektion.
Tidsramme: Før studiets start (tid 0) og efter 90 dages behandling (tidspunkt 90).
Ændring i GI-peptidkoncentrationerne
Tidsramme: Tidsramme: Før studiets start (tid 0) og efter 90 dages behandling (tidspunkt 90).
For at evaluere GI-peptid udtages blodprøver i isafkølede rør indeholdende Aprotinin og EDTA. Det adskilte plasma opbevares ved -70 °C indtil assay. Plasmaniveauer af spexin, copeptin, meteorin, somatostatin og serotonin måles ved enzymimmunoassay-teknik ved hjælp af kommercielle kits før og efter diætinterventionerne
Tidsramme: Før studiets start (tid 0) og efter 90 dages behandling (tidspunkt 90).
Ændring i den lipidomiske profil.
Tidsramme: Tidsramme: Før studiets start (tid 0) og efter 90 dages behandling (tidspunkt 90).
For at evaluere lipidomien opsamles profilblodprøver i vacutainer-rør indeholdende ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA). Erytrocytterne adskilles fra plasmaet ved centrifugering, suspenderes i rent vand, vortexes og centrifugeres efterfølgende for at isolere membranpillerne. Lipidekstraktion og lipidtransesterificering til fedtsyremethylestere (FAME'er) udføres ved hjælp af en automatiseret protokol. Fosfolipider vil blive transesterificeret til FAME'er ved behandling med en kaliumhydroxid (KOH)/methylalkohol (MeOH) opløsning og ekstraheres med n-hexan. Fedtsyrekvantificering vil blive udført ved brug af gaskromatografiudstyr. Kvantificering af fedtsyremethylestere udføres under anvendelse af en blanding af standarder. Mængden af ​​hver fedtsyre beregnes før og efter diætinterventionerne, som en procentdel af det samlede fedtsyreindhold (relativt %).
Tidsramme: Før studiets start (tid 0) og efter 90 dages behandling (tidspunkt 90).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Russo, National Institute for Digestive Diseases IRCCS " Saverio de Bellis"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC2018B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Kost lav i FODMAPs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner