Диета с низким содержанием FODMAP в сравнении с конкретными диетическими рекомендациями у пациентов с диарейным вариантом СРК (DIETSINIBS)
21 марта 2022 г. обновлено: Giuseppe Riezzo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Влияние диеты с низким содержанием фруктозы, олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов, спиртов и полиолов у пациентов с диарейным синдромом раздраженного кишечника в соответствии с рекомендациями по питанию: рандомизированное одиночное слепое клиническое исследование.
Пониженное содержание FODMAP (ферментируемых олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов) в рационе может быть полезным для пациентов с диарейным вариантом СРК, но до сих пор в нескольких рандомизированных исследованиях были представлены данные в пользу эффективного терапевтического превосходства FODMAP с низким содержанием FODMAP. диета по сравнению с конкретными диетическими рекомендациями СРК.
Исходя из этого, настоящее исследование направлено в междисциплинарной перспективе на изучение возможных изменений профиля симптомов и кишечной проницаемости, концентраций пептидов ЖКТ, метаболических и липидомных профилей, вызванных этими различными диетами у пациентов с диарейным вариантом СРК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Синдром раздраженного кишечника (СРК) представляет собой функциональное заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), поражающее 10-20% населения и проявляющееся болью/дискомфортом в животе в сочетании с изменением характера стула.
Это функциональное расстройство распространено в Италии с двойным процентом в городских районах (13,7%) по сравнению с сельскими (5,9%).
СРК по-прежнему является одной из основных причин, по которой пациенты обращаются за консультацией к гастроэнтерологу.
Диагноз СРК в основном основывается на оценке профилей симптомов с использованием различных шкал оценки, а также с учетом симптомов, не связанных с желудочно-кишечным трактом (например,
бессонница, тревога и депрессия), а также особенности стула.
СРК классифицируется по различным подтипам, а именно: диарейный вариант СРК (СРК-Д), СРК с запором (СРК-З), смешанный вариант СРК (СРК-М) и неклассифицируемый вариант.
Патофизиология выяснена лишь частично, и аномальная моторика вместе с изменениями связи между кишечником и мозгом, слабовыраженным воспалением и психосоциальными факторами могут быть вовлечены по-разному.
С другой стороны, терапевтический выбор по-прежнему ограничен.
Большинство субъектов СРК считают, что некоторые продукты питания ответственны за их симптомы, стремясь исключить их, однако, не ставя под угрозу их пищевой статус [14].
Было предложено много диетических подходов, но в этой области было проведено лишь несколько контролируемых исследований.
Недавние данные свидетельствуют о том, что прием ферментируемых олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов (FODMAP) может вызывать желудочно-кишечные симптомы у пациентов с СРК.
Эти углеводы плохо всасываются в тонком кишечнике и могут в неизмененном виде проходить в толстую кишку, где они увеличивают внутрипросветную воду за счет осмотической активности и индуцируют образование газа вследствие их ферментации кишечной бактериальной флорой.
Это, в свою очередь, может вызвать вздутие живота и диарею.
Имеющиеся в литературе данные свидетельствуют о том, что диета с пониженным содержанием FODMAP может быть полезной для пациентов с СРК и диареей, но до сих пор в нескольких рандомизированных исследованиях сообщалось о данных в пользу эффективного превосходства диеты с низким содержанием FODMAP по сравнению с конкретной диетой. рекомендации для пациентов с СРК.
Исходя из этого, настоящее исследование направлено на сравнение этих двух диет в рандомизированном простом слепом клиническом исследовании у пациентов с СРК с диареей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Италия, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Римские критерии IV диарейного варианта СРК (СРК-D).
- Разрешена диета с низким содержанием лактозы при условии, что пациенты соглашаются поддерживать это потребление постоянным в течение всего периода исследования, за исключением случая рандомизации в группе лечения с диетой с низким содержанием FODMAP.
- Использование пробиотических продуктов разрешено, и пациенты, которые потребляют пробиотические продукты, должны быть проинструктированы о продолжении приема того же количества, что и ранее, в течение всего периода исследования.
- Препараты, используемые для лечения СРК, включая антидепрессанты, будут допущены при условии, что они используются регулярно и имеют стабильную дозировку в течение как минимум одного месяца до включения в исследование.
- Пациенты должны быть готовы изменить свою текущую диету, чтобы участвовать в исследовании в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Серьезные сердечные, печеночные, неврологические или психические заболевания.
- Заболевания ЖКТ, отличные от СРК (например, воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь), которые могут объяснить текущие симптомы.
- Пациенты, которые ранее придерживались диеты с низким содержанием определенных веществ (например, с низким содержанием FODMAP, веганской диеты, безглютеновой диеты). - Эта последняя категория субъектов сможет вернуться к исследованию при условии, что они приостановят безглютеновую диету до тех пор, пока эти симптомы не появятся снова.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета с низким содержанием FODMAP
Диета с низким содержанием FODMAP (диета А) в течение 12 недель (с промежуточными проверками питания каждые 4 недели) перед возвращением к последнему визиту в рамках исследования.
|
Строгое ограничение всех продуктов с высоким содержанием FODMAP на время наблюдения.
Все эти продукты будут определены в ходе соответствующих посещений по вопросам питания, и будут предложены альтернативы для обеспечения адекватности рациона питания.
|
|
Активный компаратор: Конкретные диетические рекомендации при СРК
Рекомендации по питанию при СРК (диета В) в течение 12 недель (с промежуточными проверками питания каждые 4 недели) перед возвращением к последнему исследовательскому визиту.
|
Диетические рекомендации, такие как ограничение алкоголя, острой пищи и жирной пищи, кофеина, газированных напитков; отказ от жевательных резинок и подсластителей, содержащих полиолы; маленькие и частые приемы пищи; избегание стрессовых состояний и медленное питание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суммарного балла по шкале синдрома раздраженного кишечника - шкала оценки тяжести (СРК-ССС)
Временное ограничение: Временные рамки: до начала исследования (время 0) и после 90 дней лечения (время 90).
|
IBS-SSS содержит 5 конкретных вопросов с инструкциями по их оценке. Каждый из пяти вопросов (интенсивность боли, частота болей, тяжесть вздутия живота, удовлетворенность дефекацией, качество жизни) имеет диапазон от 0 до максимального значения 100 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), что дает общее возможное количество баллов 500. . Первичный результат соответствует изменению общего балла опросника СРК-СССО в конце периода лечения по сравнению с исходным уровнем, а также доле пациентов, у которых будет достигнута разница в общем балле симптомов СРК-СССО ≥50 после лечения. диета. Такая разница считается значительным клиническим улучшением. |
Временные рамки: до начала исследования (время 0) и после 90 дней лечения (время 90).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах по отдельным симптомам опросника по системе оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS)
Временное ограничение: Временные рамки: до начала исследования (время 0) и после 90 дней лечения (время 90).
|
IBS-SSS содержит 5 конкретных вопросов с инструкциями по их оценке.
Каждый из пяти вопросов (интенсивность боли, частота болей, выраженность вздутия живота, удовлетворенность дефекацией, качество жизни) оценивается от 0 до 100 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Вторичным результатом является мера влияния диетических вмешательств на балльную оценку отдельных симптомов СРК-СССО, а также на характеристики привычки стула посредством ведения дневников.
|
Временные рамки: до начала исследования (время 0) и после 90 дней лечения (время 90).
|
|
Изменение оценки кишечной проницаемости
Временное ограничение: Временные рамки: до начала исследования (время 0) и после 90 дней лечения (время 90).
|
Для оценки кишечной проницаемости готовят испытуемый раствор из 40 г сахарозы (Su), 10 г лактулозы (La) и 5 г маннитола (Ma), растворенных в 100 мл воды. Участники пьют тестовый раствор утром после ночного голодания, и все образцы мочи собирают в течение последующих 5 часов. Образцы мочи хранили при температуре -80°C до проведения анализа. Обнаружение и измерение трех сахарных зондов, Su, La и Ma, в моче выполняется с помощью высокоэффективной анионообменной хроматографии в сочетании с импульсным амперометрическим обнаружением. |
Временные рамки: до начала исследования (время 0) и после 90 дней лечения (время 90).
|
|
Изменение концентрации пептидов ЖКТ
Временное ограничение: Временные рамки: до начала исследования (время 0) и после 90 дней лечения (время 90).
|
Для оценки пептида GI образцы крови собирают в охлаждаемые льдом пробирки, содержащие апротинин и ЭДТА.
Отделенную плазму хранят при температуре -70°C до анализа.
Уровни спексина, копептина, метеорина, соматостатина и серотонина в плазме измеряются методом иммуноферментного анализа с использованием коммерческих наборов до и после диетических вмешательств.
|
Временные рамки: до начала исследования (время 0) и после 90 дней лечения (время 90).
|
|
Изменение липидомного профиля.
Временное ограничение: Временные рамки: до начала исследования (время 0) и после 90 дней лечения (время 90).
|
Для оценки липидомного профиля образцы крови собирают в вакуумные пробирки, содержащие этилендиаминтетрауксусную кислоту (ЭДТА).
Эритроциты отделяют от плазмы центрифугированием, суспендируют в чистой воде, встряхивают и затем центрифугируют для выделения гранул мембраны.
Экстракция липидов и переэтерификация липидов в метиловые эфиры жирных кислот (МЭЖК) выполняются с использованием автоматизированного протокола.
Фосфолипиды переэтерифицируют до МЭЖК путем обработки раствором гидроксида калия (КОН)/метилового спирта (МеОН) и экстрагируют н-гексаном.
Количественное определение жирных кислот будет выполняться с использованием оборудования для газовой хроматографии.
Количественное определение метиловых эфиров жирных кислот проводят с использованием смеси стандартов.
Количество каждой жирной кислоты рассчитывается до и после диетических вмешательств в процентах от общего содержания жирных кислот (относительный %).
|
Временные рамки: до начала исследования (время 0) и после 90 дней лечения (время 90).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Francesco Russo, National Institute for Digestive Diseases IRCCS " Saverio de Bellis"
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
- Mearin Manrique F. Irritable bowel syndrome (IBS) subtypes: Nothing resembles less an IBS than another IBS. Rev Esp Enferm Dig. 2016 Feb;108(2):57-8. doi: 10.17235/reed.2016.4195/2016.
- Gonzalez-Castro AM, Martinez C, Salvo-Romero E, Fortea M, Pardo-Camacho C, Perez-Berezo T, Alonso-Cotoner C, Santos J, Vicario M. Mucosal pathobiology and molecular signature of epithelial barrier dysfunction in the small intestine in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;32(1):53-63. doi: 10.1111/jgh.13417.
- Mazzawi T, El-Salhy M. Changes in duodenal enteroendocrine cells in patients with irritable bowel syndrome following dietary guidance. Exp Biol Med (Maywood). 2017 Jul;242(13):1355-1362. doi: 10.1177/1535370217699537. Epub 2017 Mar 17.
- Shepherd SJ, Lomer MC, Gibson PR. Short-chain carbohydrates and functional gastrointestinal disorders. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):707-17. doi: 10.1038/ajg.2013.96. Epub 2013 Apr 16.
- McKee AM, Prior A, Whorwell PJ. Exclusion diets in irritable bowel syndrome: are they worthwhile? J Clin Gastroenterol. 1987 Oct;9(5):526-8. doi: 10.1097/00004836-198710000-00007.
- Prospero L, Riezzo G, Linsalata M, Orlando A, D'Attoma B, Di Masi M, Martulli M, Russo F. Somatization in patients with predominant diarrhoea irritable bowel syndrome: the role of the intestinal barrier function and integrity. BMC Gastroenterol. 2021 May 22;21(1):235. doi: 10.1186/s12876-021-01820-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC2018B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .