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Dieta com baixo teor de FODMAPs vs. Aconselhamento dietético específico em pacientes com variante de diarreia da SII (DIETSINIBS)

21 de março de 2022 atualizado por: Giuseppe Riezzo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Efeitos de uma dieta pobre em frutose, oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos, álcoois e polióis em pacientes com síndrome do intestino irritável variante diarreica em relação ao aconselhamento dietético: ensaio clínico randomizado, cego único.

Um conteúdo reduzido de FODMAPs (oligossacarídeos fermentáveis, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis) na dieta pode ser benéfico para pacientes com variante diarreica da SII, mas até agora poucos estudos randomizados relataram dados a favor da superioridade terapêutica efetiva de um baixo FODMAPs dieta em comparação com aconselhamento dietético específico para SII. Com base nisso, o presente estudo visa, em uma perspectiva multidisciplinar, investigar possíveis alterações no perfil de sintomas e permeabilidade intestinal, concentrações de peptídeos GI, perfis metabólicos e lipidômicos induzidos por essas diferentes dietas em pacientes com variante diarreica da SII.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Síndrome do Cólon Irritável (SII) é uma doença gastrointestinal (GI) funcional que afeta 10% -20% da população e é composta por dor/desconforto abdominal, em combinação com alterações do hábito fecal. Este é um distúrbio funcional prevalente na Itália com percentagens duplas nas áreas urbanas (13,7%) em comparação com as rurais (5,9%). A SII ainda é uma das principais razões para os pacientes procurarem aconselhamento gastroenterológico. O diagnóstico de SII baseia-se principalmente na avaliação de perfis de sintomas, usando diferentes escalas de avaliação e também levando em consideração sintomas não gastrointestinais (por exemplo, insônia, ansiedade e depressão), bem como as características das fezes. A SII é classificada em diferentes subtipos, a saber: variante diarreica da SII (IBS-D), SII com constipação (IBS-C), variante mista da SII (IBS-M) e não classificável. A fisiopatologia é apenas parcialmente compreendida e uma motilidade anormal, juntamente com alterações na comunicação intestino-cérebro, uma inflamação de baixo grau e fatores psicossociais, têm sido envolvidos de forma variada. Por outro lado, as escolhas terapêuticas ainda são escassas. A maioria dos indivíduos com SII acredita que alguns alimentos são responsáveis ​​por seus sintomas, tendendo a excluí-los sem, no entanto, comprometer seu estado nutricional [14]. Muitas abordagens dietéticas foram propostas, mas apenas alguns estudos controlados foram realizados neste campo. Evidências recentes sugerem que a ingestão de oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis fermentáveis ​​(FODMAPs) pode desencadear sintomas gastrointestinais em pacientes com SII. Esses carboidratos são mal absorvidos no intestino delgado e podem passar intactos no cólon, onde aumentam a água endoluminal por meio da atividade osmótica e induzem a produção de gás devido à sua fermentação pela flora bacteriana intestinal. Isso, por sua vez, pode causar distensão abdominal e diarreia. Dados na literatura sugerem que uma dieta com conteúdo reduzido em FODMAPs pode ser benéfica para pacientes com SII e diarreia, mas até agora poucos estudos randomizados relataram dados a favor da superioridade efetiva de uma dieta com baixo teor de FODMAPs em comparação com a dieta específica conselhos para pacientes com SII. Com base nisso, o presente estudo tem como objetivo comparar essas duas dietas em um ensaio clínico randomizado, simples-cego em pacientes com SII com diarreia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Itália, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de Roma IV para variante de diarreia da SII (IBS-D).
  • Dieta com baixo teor de lactose é permitida, desde que os pacientes concordem em manter essa ingestão constante durante todo o período do estudo, exceto no caso de randomização no braço de tratamento com dieta baixa em FODMAPs.
  • O uso de produtos probióticos é permitido, e os pacientes que consomem produtos probióticos devem ser instruídos a continuar tomando a mesma quantidade anteriormente ingerida durante todo o período do estudo.
  • As drogas usadas para tratar a SII, incluindo antidepressivos, serão admitidas desde que sejam usadas regularmente e tenham uma dosagem estável por pelo menos um mês antes da inclusão no estudo.
  • Os pacientes devem estar dispostos a mudar sua dieta atual para participar do estudo durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Doenças cardíacas, hepáticas, neurológicas ou psiquiátricas graves.
  • Doenças gastrointestinais além da SII (por exemplo, doença inflamatória intestinal, doença celíaca) que possam explicar os sintomas atuais.
  • Pacientes que anteriormente tinham uma dieta com baixo teor de substâncias específicas (por exemplo, baixo teor de FODMAPs, dieta vegana, dieta sem glúten). - Esta última categoria de sujeitos poderá retornar ao estudo desde que suspenda a dieta sem glúten até que os sintomas reapareçam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta pobre em FODMAPs
Dieta pobre em FODMAPs (dieta A) durante 12 semanas (com verificações nutricionais intermediárias a cada 4 semanas) antes de retornar à consulta final do estudo.
Uma restrição estrita de todos os alimentos ricos em FODMAP durante o período de observação. Todos esses alimentos serão identificados por meio de visitas nutricionais adequadas e alternativas serão sugeridas para garantir que a dieta seja nutricionalmente adequada.
Comparador Ativo: Aconselhamento dietético específico para SII
Aconselhamento dietético para SII (dieta B) durante 12 semanas (com verificações nutricionais intermediárias a cada 4 semanas) antes de retornar à consulta final do estudo.
Recomendações dietéticas, como limitação de álcool, alimentos condimentados e gordurosos, cafeína, bebidas carbonatadas; evitar gomas de mascar e adoçantes contendo polióis; refeições pequenas e frequentes; evitar condições estressantes e comer devagar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total do questionário síndrome do intestino irritável - sistema de pontuação de gravidade (IBS-SSS)
Prazo: Prazo: Antes do início do estudo (tempo 0) e após 90 dias de tratamento (tempo 90).

O IBS-SSS contém 5 questões específicas com instruções sobre como avaliá-las. Cada uma das cinco questões (gravidade da dor, frequência da dor, gravidade da distensão abdominal, satisfação com a evacuação, qualidade de vida) varia de 0 a uma pontuação máxima de 100 usando uma escala analógica visual (VAS), levando a uma pontuação total possível de 500 .

O resultado primário corresponde a uma mudança na pontuação total do questionário IBS-SSS no final do período de tratamento em comparação com a linha de base, e a proporção de pacientes que atingirá uma diferença na pontuação total de sintomas de IBS-SSS ≥50 após dieta. Tal diferença é considerada uma melhora clínica significativa.

Prazo: Antes do início do estudo (tempo 0) e após 90 dias de tratamento (tempo 90).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação dos itens de sintoma único da síndrome do intestino irritável - questionário do sistema de pontuação de gravidade (IBS-SSS)
Prazo: Prazo: Antes do início do estudo (tempo 0) e após 90 dias de tratamento (tempo 90).
O IBS-SSS contém 5 questões específicas com instruções sobre como avaliá-las. Cada uma das cinco questões (gravidade da dor, frequência da dor, gravidade da distensão abdominal, satisfação com a evacuação, qualidade de vida) varia de 0 a uma pontuação máxima de 100 usando uma escala visual analógica (VAS). O desfecho secundário é a medida dos efeitos das intervenções dietéticas na pontuação dos itens de sintomas individuais de IBS-SSS, bem como nas características do hábito fecal por meio da administração dos diários.
Prazo: Antes do início do estudo (tempo 0) e após 90 dias de tratamento (tempo 90).
Alteração na avaliação da permeabilidade intestinal
Prazo: Prazo: Antes do início do estudo (tempo 0) e após 90 dias de tratamento (tempo 90).

Para a avaliação da permeabilidade intestinal, é preparada uma solução teste com 40 g de sacarose (Su), 10 g de lactulose (La) e 5 g de manitol (Ma) dissolvidos em 100 ml de água.

Os participantes bebem a solução de teste pela manhã após um jejum noturno e todas as amostras de urina são coletadas nas 5 horas subsequentes. As amostras de urina foram armazenadas a -80°C até serem analisadas. A detecção e medição das três sondas de açúcar, Su, La e Ma, na urina são realizadas por cromatografia de troca aniônica de alto desempenho acoplada à detecção amperométrica pulsada.

Prazo: Antes do início do estudo (tempo 0) e após 90 dias de tratamento (tempo 90).
Mudança nas concentrações de peptídeos GI
Prazo: Prazo: Antes do início do estudo (tempo 0) e após 90 dias de tratamento (tempo 90).
Para avaliar o peptídeo GI, as amostras de sangue são coletadas em tubos resfriados com gelo contendo Aprotinina e EDTA. O plasma separado é armazenado a -70 °C até o ensaio. Os níveis plasmáticos de espexina, copeptina, meteorina, somatostatina e serotonina, são medidos pela técnica de imunoensaio enzimático usando kits comerciais antes e depois das intervenções dietéticas
Prazo: Antes do início do estudo (tempo 0) e após 90 dias de tratamento (tempo 90).
Mudança no perfil lipidômico.
Prazo: Prazo: Antes do início do estudo (tempo 0) e após 90 dias de tratamento (tempo 90).
Para avaliar o perfil lipidômico, as amostras de sangue são coletadas em tubos vacutainer contendo ácido etilenodiaminotetracético (EDTA). Os eritrócitos são separados do plasma por centrifugação, suspensos em água pura, agitados em vórtice e subsequentemente centrifugados para isolar os grânulos de membrana. A extração lipídica e a transesterificação lipídica para ésteres metílicos de ácidos graxos (FAMEs) são realizadas usando um protocolo automatizado. Os fosfolipídios serão transesterificados para FAMEs por tratamento com solução de hidróxido de potássio (KOH)/álcool metílico (MeOH) e extraídos com n-hexano. A quantificação dos ácidos graxos será realizada em equipamento de cromatografia gasosa. A quantificação de ésteres metílicos de ácidos graxos é realizada usando uma mistura de padrões. A quantidade de cada ácido graxo é calculada antes e depois das intervenções dietéticas, como uma porcentagem do conteúdo total de ácidos graxos (% relativo).
Prazo: Antes do início do estudo (tempo 0) e após 90 dias de tratamento (tempo 90).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Russo, National Institute for Digestive Diseases IRCCS " Saverio de Bellis"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dieta pobre em FODMAPs

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