- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03423069
Dieta com baixo teor de FODMAPs vs. Aconselhamento dietético específico em pacientes com variante de diarreia da SII (DIETSINIBS)
Efeitos de uma dieta pobre em frutose, oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos, álcoois e polióis em pacientes com síndrome do intestino irritável variante diarreica em relação ao aconselhamento dietético: ensaio clínico randomizado, cego único.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Itália, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de Roma IV para variante de diarreia da SII (IBS-D).
- Dieta com baixo teor de lactose é permitida, desde que os pacientes concordem em manter essa ingestão constante durante todo o período do estudo, exceto no caso de randomização no braço de tratamento com dieta baixa em FODMAPs.
- O uso de produtos probióticos é permitido, e os pacientes que consomem produtos probióticos devem ser instruídos a continuar tomando a mesma quantidade anteriormente ingerida durante todo o período do estudo.
- As drogas usadas para tratar a SII, incluindo antidepressivos, serão admitidas desde que sejam usadas regularmente e tenham uma dosagem estável por pelo menos um mês antes da inclusão no estudo.
- Os pacientes devem estar dispostos a mudar sua dieta atual para participar do estudo durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Doenças cardíacas, hepáticas, neurológicas ou psiquiátricas graves.
- Doenças gastrointestinais além da SII (por exemplo, doença inflamatória intestinal, doença celíaca) que possam explicar os sintomas atuais.
- Pacientes que anteriormente tinham uma dieta com baixo teor de substâncias específicas (por exemplo, baixo teor de FODMAPs, dieta vegana, dieta sem glúten). - Esta última categoria de sujeitos poderá retornar ao estudo desde que suspenda a dieta sem glúten até que os sintomas reapareçam.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta pobre em FODMAPs
Dieta pobre em FODMAPs (dieta A) durante 12 semanas (com verificações nutricionais intermediárias a cada 4 semanas) antes de retornar à consulta final do estudo.
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Uma restrição estrita de todos os alimentos ricos em FODMAP durante o período de observação.
Todos esses alimentos serão identificados por meio de visitas nutricionais adequadas e alternativas serão sugeridas para garantir que a dieta seja nutricionalmente adequada.
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Comparador Ativo: Aconselhamento dietético específico para SII
Aconselhamento dietético para SII (dieta B) durante 12 semanas (com verificações nutricionais intermediárias a cada 4 semanas) antes de retornar à consulta final do estudo.
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Recomendações dietéticas, como limitação de álcool, alimentos condimentados e gordurosos, cafeína, bebidas carbonatadas; evitar gomas de mascar e adoçantes contendo polióis; refeições pequenas e frequentes; evitar condições estressantes e comer devagar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação total do questionário síndrome do intestino irritável - sistema de pontuação de gravidade (IBS-SSS)
Prazo: Prazo: Antes do início do estudo (tempo 0) e após 90 dias de tratamento (tempo 90).
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O IBS-SSS contém 5 questões específicas com instruções sobre como avaliá-las. Cada uma das cinco questões (gravidade da dor, frequência da dor, gravidade da distensão abdominal, satisfação com a evacuação, qualidade de vida) varia de 0 a uma pontuação máxima de 100 usando uma escala analógica visual (VAS), levando a uma pontuação total possível de 500 . O resultado primário corresponde a uma mudança na pontuação total do questionário IBS-SSS no final do período de tratamento em comparação com a linha de base, e a proporção de pacientes que atingirá uma diferença na pontuação total de sintomas de IBS-SSS ≥50 após dieta. Tal diferença é considerada uma melhora clínica significativa. |
Prazo: Antes do início do estudo (tempo 0) e após 90 dias de tratamento (tempo 90).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação dos itens de sintoma único da síndrome do intestino irritável - questionário do sistema de pontuação de gravidade (IBS-SSS)
Prazo: Prazo: Antes do início do estudo (tempo 0) e após 90 dias de tratamento (tempo 90).
|
O IBS-SSS contém 5 questões específicas com instruções sobre como avaliá-las.
Cada uma das cinco questões (gravidade da dor, frequência da dor, gravidade da distensão abdominal, satisfação com a evacuação, qualidade de vida) varia de 0 a uma pontuação máxima de 100 usando uma escala visual analógica (VAS).
O desfecho secundário é a medida dos efeitos das intervenções dietéticas na pontuação dos itens de sintomas individuais de IBS-SSS, bem como nas características do hábito fecal por meio da administração dos diários.
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Prazo: Antes do início do estudo (tempo 0) e após 90 dias de tratamento (tempo 90).
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Alteração na avaliação da permeabilidade intestinal
Prazo: Prazo: Antes do início do estudo (tempo 0) e após 90 dias de tratamento (tempo 90).
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Para a avaliação da permeabilidade intestinal, é preparada uma solução teste com 40 g de sacarose (Su), 10 g de lactulose (La) e 5 g de manitol (Ma) dissolvidos em 100 ml de água. Os participantes bebem a solução de teste pela manhã após um jejum noturno e todas as amostras de urina são coletadas nas 5 horas subsequentes. As amostras de urina foram armazenadas a -80°C até serem analisadas. A detecção e medição das três sondas de açúcar, Su, La e Ma, na urina são realizadas por cromatografia de troca aniônica de alto desempenho acoplada à detecção amperométrica pulsada. |
Prazo: Antes do início do estudo (tempo 0) e após 90 dias de tratamento (tempo 90).
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Mudança nas concentrações de peptídeos GI
Prazo: Prazo: Antes do início do estudo (tempo 0) e após 90 dias de tratamento (tempo 90).
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Para avaliar o peptídeo GI, as amostras de sangue são coletadas em tubos resfriados com gelo contendo Aprotinina e EDTA.
O plasma separado é armazenado a -70 °C até o ensaio.
Os níveis plasmáticos de espexina, copeptina, meteorina, somatostatina e serotonina, são medidos pela técnica de imunoensaio enzimático usando kits comerciais antes e depois das intervenções dietéticas
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Prazo: Antes do início do estudo (tempo 0) e após 90 dias de tratamento (tempo 90).
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Mudança no perfil lipidômico.
Prazo: Prazo: Antes do início do estudo (tempo 0) e após 90 dias de tratamento (tempo 90).
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Para avaliar o perfil lipidômico, as amostras de sangue são coletadas em tubos vacutainer contendo ácido etilenodiaminotetracético (EDTA).
Os eritrócitos são separados do plasma por centrifugação, suspensos em água pura, agitados em vórtice e subsequentemente centrifugados para isolar os grânulos de membrana.
A extração lipídica e a transesterificação lipídica para ésteres metílicos de ácidos graxos (FAMEs) são realizadas usando um protocolo automatizado.
Os fosfolipídios serão transesterificados para FAMEs por tratamento com solução de hidróxido de potássio (KOH)/álcool metílico (MeOH) e extraídos com n-hexano.
A quantificação dos ácidos graxos será realizada em equipamento de cromatografia gasosa.
A quantificação de ésteres metílicos de ácidos graxos é realizada usando uma mistura de padrões.
A quantidade de cada ácido graxo é calculada antes e depois das intervenções dietéticas, como uma porcentagem do conteúdo total de ácidos graxos (% relativo).
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Prazo: Antes do início do estudo (tempo 0) e após 90 dias de tratamento (tempo 90).
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Russo, National Institute for Digestive Diseases IRCCS " Saverio de Bellis"
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
- Mearin Manrique F. Irritable bowel syndrome (IBS) subtypes: Nothing resembles less an IBS than another IBS. Rev Esp Enferm Dig. 2016 Feb;108(2):57-8. doi: 10.17235/reed.2016.4195/2016.
- Gonzalez-Castro AM, Martinez C, Salvo-Romero E, Fortea M, Pardo-Camacho C, Perez-Berezo T, Alonso-Cotoner C, Santos J, Vicario M. Mucosal pathobiology and molecular signature of epithelial barrier dysfunction in the small intestine in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;32(1):53-63. doi: 10.1111/jgh.13417.
- Mazzawi T, El-Salhy M. Changes in duodenal enteroendocrine cells in patients with irritable bowel syndrome following dietary guidance. Exp Biol Med (Maywood). 2017 Jul;242(13):1355-1362. doi: 10.1177/1535370217699537. Epub 2017 Mar 17.
- Shepherd SJ, Lomer MC, Gibson PR. Short-chain carbohydrates and functional gastrointestinal disorders. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):707-17. doi: 10.1038/ajg.2013.96. Epub 2013 Apr 16.
- McKee AM, Prior A, Whorwell PJ. Exclusion diets in irritable bowel syndrome: are they worthwhile? J Clin Gastroenterol. 1987 Oct;9(5):526-8. doi: 10.1097/00004836-198710000-00007.
- Prospero L, Riezzo G, Linsalata M, Orlando A, D'Attoma B, Di Masi M, Martulli M, Russo F. Somatization in patients with predominant diarrhoea irritable bowel syndrome: the role of the intestinal barrier function and integrity. BMC Gastroenterol. 2021 May 22;21(1):235. doi: 10.1186/s12876-021-01820-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC2018B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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