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Dieta a basso contenuto di FODMAP rispetto a consigli dietetici specifici in pazienti con variante diarroica dell'IBS (DIETSINIBS)

21 marzo 2022 aggiornato da: Giuseppe Riezzo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Effetti di una dieta a basso contenuto di fruttosio, oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi, alcoli e polioli in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile Variante diarroica rispetto ai consigli dietetici: studio clinico randomizzato, in singolo cieco.

Un contenuto ridotto di FODMAP (oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli fermentabili) nella dieta può essere utile per i pazienti con variante diarroica dell'IBS, ma finora pochi studi randomizzati hanno riportato dati a favore dell'effettiva superiorità terapeutica di un basso contenuto di FODMAP dieta rispetto a consigli dietetici specifici per IBS. Su questa base, il presente studio si propone, in una prospettiva multidisciplinare, di indagare possibili cambiamenti nel profilo sintomatologico e nella permeabilità intestinale, nelle concentrazioni di peptidi gastrointestinali, nei profili metabolici e lipidomici indotti da queste diverse diete in pazienti con variante diarroica dell'IBS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è una malattia gastrointestinale funzionale (GI) che colpisce il 10% -20% della popolazione ed è composta da dolore/fastidio addominale, in combinazione con alterazioni dell'abitudine delle feci. Si tratta di un disturbo funzionale prevalente in Italia con percentuali doppie nelle aree urbane (13,7%) rispetto a quelle rurali (5,9%). L'IBS è ancora uno dei motivi principali per cui i pazienti cercano consulenza gastroenterologica. La diagnosi di IBS si basa principalmente sulla valutazione dei profili dei sintomi utilizzando diverse scale di valutazione e tenendo conto anche dei sintomi non gastrointestinali (ad es. insonnia, ansia e depressione), nonché le caratteristiche delle feci. L'IBS è classificata in diversi sottotipi, vale a dire: IBS variante diarroica (IBS-D), IBS con costipazione (IBS-C), IBS variante mista (IBS-M) e non classificabile. La fisiopatologia è solo parzialmente compresa e una motilità anormale, insieme ad alterazioni nella comunicazione intestino-cervello, un'infiammazione di basso grado e fattori psicosociali, sono stati variamente coinvolti. D'altra parte, le scelte terapeutiche sono ancora scarse. La maggior parte dei soggetti con IBS ritiene che alcuni alimenti siano responsabili dei loro sintomi, tendendo ad escluderli senza però comprometterne lo stato nutrizionale [14]. Sono stati proposti molti approcci dietetici, ma in questo campo sono stati condotti solo pochi studi controllati. Prove recenti suggeriscono che l'assunzione di oligosaccaridi fermentabili, disaccaridi, monosaccaridi e polioli (FODMAP) può scatenare sintomi GI nei pazienti con IBS. Questi carboidrati sono scarsamente assorbiti nell'intestino tenue e possono passare intatti nel colon, dove aumentano l'acqua endoluminale attraverso l'attività osmotica e inducono la produzione di gas a causa della loro fermentazione da parte della flora batterica intestinale. Questo, a sua volta, può causare distensione addominale e diarrea. I dati in letteratura suggeriscono che una dieta a ridotto contenuto di FODMAP può essere benefica per i pazienti con IBS e diarrea, ma finora pochi studi randomizzati hanno riportato dati a favore dell'effettiva superiorità di una dieta a basso contenuto di FODMAP rispetto allo specifico regime alimentare. consigli per i pazienti con IBS. Su questa base, il presente studio ha lo scopo di confrontare queste due diete in uno studio clinico randomizzato in singolo cieco in pazienti con IBS con diarrea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di Roma IV per la variante di diarrea IBS (IBS-D).
  • È consentita una dieta a basso contenuto di lattosio, a condizione che i pazienti accettino di mantenere questo apporto costante per tutto il periodo dello studio, tranne nel caso di randomizzazione nel braccio di trattamento con una dieta a basso contenuto di FODMAP.
  • L'uso di prodotti probiotici è consentito e i pazienti che consumano prodotti probiotici devono essere istruiti a continuare ad assumere la stessa quantità precedentemente assunta per tutto il periodo dello studio.
  • I farmaci usati per trattare l'IBS, compresi gli antidepressivi, saranno ammessi a condizione che siano usati regolarmente e abbiano un dosaggio stabile per almeno un mese prima dell'inclusione nello studio.
  • I pazienti devono essere disposti a cambiare la loro dieta attuale per partecipare allo studio per l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie cardiache, epatiche, neurologiche o psichiatriche.
  • Malattie gastrointestinali diverse dall'IBS (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca) che potrebbero spiegare i sintomi attuali.
  • Pazienti che in precedenza avevano una dieta a basso contenuto di particolari sostanze (ad esempio, basso contenuto di FODMAP, dieta vegana, dieta priva di glutine). - Quest'ultima categoria di soggetti potrà rientrare nello studio a condizione di sospendere la dieta priva di glutine fino alla ricomparsa dei sintomi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di FODMAP
Dieta a basso contenuto di FODMAP (dieta A) per 12 settimane (con controlli nutrizionali intermedi ogni 4 settimane) prima di tornare alla visita finale dello studio.
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto di FODMAP
Una rigida restrizione di tutti gli alimenti ad alto contenuto di FODMAP per il tempo di osservazione. Tutti questi alimenti saranno individuati mediante opportune visite nutrizionali e verranno suggerite alternative per garantire che la dieta sia nutrizionalmente adeguata.
Comparatore attivo: Consigli dietetici specifici per IBS
Consigli dietetici per IBS (dieta B) per 12 settimane (con controlli nutrizionali intermedi ogni 4 settimane) prima di tornare alla visita finale dello studio.
Integratore alimentare: Consigli dietetici specifici per IBS
Raccomandazioni dietetiche come limitazione di alcol, cibi piccanti e cibi grassi, caffeina, bevande gassate; evitare gomme da masticare e dolcificanti contenenti polioli; pasti piccoli e frequenti; evitare condizioni di stress e mangiare lentamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della sindrome dell'intestino irritabile - questionario sul sistema di punteggio della gravità (IBS-SSS).
Lasso di tempo: Periodo di tempo: prima dell'inizio dello studio (tempo 0) e dopo 90 giorni di trattamento (tempo 90).

IBS-SSS contiene 5 domande specifiche con istruzioni su come valutarle. Ciascuna delle cinque domande (gravità del dolore, frequenza del dolore, gravità della distensione addominale, soddisfazione del movimento intestinale, qualità della vita) varia da 0 a un punteggio massimo di 100 utilizzando una scala analogica visiva (VAS), portando a un punteggio totale possibile di 500 .

L'esito primario corrisponde a una variazione del punteggio totale del questionario IBS-SSS alla fine del periodo di trattamento rispetto al basale e alla percentuale di pazienti che raggiungeranno una differenza nel punteggio totale dei sintomi di IBS-SSS ≥50 dopo dieta. Tale differenza è considerata un significativo miglioramento clinico.
Periodo di tempo: prima dell'inizio dello studio (tempo 0) e dopo 90 giorni di trattamento (tempo 90).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio degli item dei singoli sintomi della sindrome dell'intestino irritabile - questionario sul sistema di punteggio della gravità (IBS-SSS)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: prima dell'inizio dello studio (tempo 0) e dopo 90 giorni di trattamento (tempo 90).
IBS-SSS contiene 5 domande specifiche con istruzioni su come valutarle. Ciascuna delle cinque domande (gravità del dolore, frequenza del dolore, gravità della distensione addominale, soddisfazione del movimento intestinale, qualità della vita) varia da 0 a un punteggio massimo di 100 utilizzando una scala analogica visiva (VAS). L'esito secondario è la misura degli effetti degli interventi dietetici sul punteggio dei singoli item dei sintomi di IBS-SSS, nonché sulle caratteristiche dell'abitudine delle feci attraverso la somministrazione dei diari.
Periodo di tempo: prima dell'inizio dello studio (tempo 0) e dopo 90 giorni di trattamento (tempo 90).
Alterazione della valutazione della permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Periodo di tempo: prima dell'inizio dello studio (tempo 0) e dopo 90 giorni di trattamento (tempo 90).

Per la valutazione della permeabilità intestinale si prepara una soluzione test con 40 g di saccarosio (Su), 10 g di lattulosio (La) e 5 g di mannitolo (Ma) sciolti in 100 ml di acqua.

I partecipanti bevono la soluzione del test al mattino dopo un digiuno notturno e tutti i campioni di urina vengono raccolti per le successive 5 ore. I campioni di urina sono stati conservati a -80°C fino all'analisi. Il rilevamento e la misurazione delle tre sonde di zucchero, Su, La e Ma, nelle urine vengono eseguite mediante cromatografia a scambio anionico ad alte prestazioni accoppiata con rilevamento amperometrico pulsato.
Periodo di tempo: prima dell'inizio dello studio (tempo 0) e dopo 90 giorni di trattamento (tempo 90).
Variazione delle concentrazioni di peptidi GI
Lasso di tempo: Periodo di tempo: prima dell'inizio dello studio (tempo 0) e dopo 90 giorni di trattamento (tempo 90).
Per valutare il peptide gastrointestinale, i campioni di sangue vengono raccolti in provette raffreddate con ghiaccio contenenti aprotinina ed EDTA. Il plasma separato viene conservato a -70 °C fino al dosaggio. I livelli plasmatici di spexina, copeptina, meteorina, somatostatina e serotonina, sono misurati mediante tecnica immunoenzimatica utilizzando kit commerciali prima e dopo gli interventi dietetici
Periodo di tempo: prima dell'inizio dello studio (tempo 0) e dopo 90 giorni di trattamento (tempo 90).
Alterazione del profilo lipidomico.
Lasso di tempo: Periodo di tempo: prima dell'inizio dello studio (tempo 0) e dopo 90 giorni di trattamento (tempo 90).
Per valutare il profilo lipidomico, i campioni di sangue vengono raccolti in provette vacutainer contenenti acido etilendiamminotetraacetico (EDTA). Gli eritrociti vengono separati dal plasma mediante centrifugazione, sospesi in acqua pura, sottoposti a vortex e successivamente centrifugati per isolare i pellet di membrana. L'estrazione dei lipidi e la transesterificazione dei lipidi agli esteri metilici degli acidi grassi (FAME) vengono eseguite utilizzando un protocollo automatizzato. I fosfolipidi saranno trans-esterificati in FAME mediante trattamento con una soluzione di idrossido di potassio (KOH)/alcool metilico (MeOH) e verranno estratti utilizzando n-esano. La quantificazione degli acidi grassi sarà effettuata utilizzando un'apparecchiatura per gascromatografia. La quantificazione degli esteri metilici degli acidi grassi viene eseguita utilizzando una miscela di standard. La quantità di ciascun acido grasso viene calcolata prima e dopo gli interventi dietetici, come percentuale del contenuto totale di acidi grassi (% relativo).
Periodo di tempo: prima dell'inizio dello studio (tempo 0) e dopo 90 giorni di trattamento (tempo 90).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Russo, National Institute for Digestive Diseases IRCCS " Saverio de Bellis"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC2018B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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