Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low FODMAP-dieet versus specifiek voedingsadvies bij patiënten met IBS-diarreevariant (DIETSINIBS)

21 maart 2022 bijgewerkt door: Giuseppe Riezzo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Effecten van een dieet met weinig fructose, oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden, alcoholen en polyolen bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom Diarree Variant Respect voor voedingsadvies: gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie.

Een verlaagd gehalte aan FODMAP's (fermenteerbare oligosachariden, disachariden, monosachariden en polyolen) in het dieet kan gunstig zijn voor patiënten met de IBS-diarreevariant, maar tot nu toe hebben weinig gerandomiseerde onderzoeken gegevens gerapporteerd ten gunste van de effectieve therapeutische superioriteit van een low-FODMAP's. dieet in vergelijking met specifiek PDS-dieetadvies. Op basis hiervan is de huidige studie gericht, in een multidisciplinair perspectief, op het onderzoeken van mogelijke veranderingen in het symptoomprofiel en de darmpermeabiliteit, GI-peptidenconcentraties, metabole en lipidomische profielen veroorzaakt door deze verschillende diëten bij patiënten met IBS-diarreevariant.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Irritable Bowel Syndrome (PDS) is een functionele gastro-intestinale aandoening (GI) die 10% -20% van de bevolking treft en bestaat uit buikpijn/ongemak, in combinatie met veranderingen in de ontlastingsgewoonte. Dit is een functionele stoornis die veel voorkomt in Italië met dubbele percentages in stedelijke gebieden (13,7%) vergeleken met landelijke gebieden (5,9%). IBS is nog steeds een van de belangrijkste redenen voor patiënten om gastro-enterologisch advies in te winnen. De diagnose IBS is voornamelijk gebaseerd op de evaluatie van symptoomprofielen door verschillende beoordelingsschalen te gebruiken en ook rekening te houden met niet-GI-symptomen (bijv. slapeloosheid, angst en depressie), evenals de kenmerken van de ontlasting. IBS wordt ingedeeld in verschillende subtypen, namelijk: IBS diarreevariant (PDS-D), IBS met constipatie (PDS-C), IBS gemengde variant (PDS-M) en niet-classificeerbaar. De pathofysiologie wordt slechts gedeeltelijk begrepen en een abnormale beweeglijkheid, samen met veranderingen in de darm-hersencommunicatie, een lichte ontsteking en psychosociale factoren zijn op verschillende manieren betrokken. Aan de andere kant zijn de therapeutische keuzes nog schaars. De meerderheid van de IBS-proefpersonen gelooft dat sommige voedingsmiddelen verantwoordelijk zijn voor hun symptomen, en hebben de neiging deze uit te sluiten zonder echter hun voedingsstatus in gevaar te brengen [14]. Er zijn veel voedingsbenaderingen voorgesteld, maar er zijn slechts enkele gecontroleerde onderzoeken op dit gebied uitgevoerd. Recent bewijs suggereert dat de inname van fermenteerbare oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen (FODMAP's) gastro-intestinale symptomen kan veroorzaken bij patiënten met IBS. Deze koolhydraten worden slecht geabsorbeerd in de dunne darm en kunnen ongeschonden in de dikke darm terechtkomen, waar ze het endoluminale water verhogen door de osmotische activiteit en de productie van gas veroorzaken vanwege hun fermentatie door de bacteriële darmflora. Dit kan op zijn beurt een opgezette buik en diarree veroorzaken. Gegevens in de literatuur suggereren dat een dieet met een verlaagd gehalte aan FODMAP's gunstig kan zijn voor patiënten met PDS en diarree, maar tot nu toe hebben weinig gerandomiseerde onderzoeken gegevens gerapporteerd ten gunste van de effectieve superioriteit van een FODMAP-arm dieet in vergelijking met het specifieke dieet. advies voor patiënten met PDS. Op basis hiervan is de huidige studie gericht op het vergelijken van deze twee diëten in een gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie bij IBS-patiënten met diarree.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italië, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rome IV-criteria voor IBS-diarreevariant (PDS-D).
  • Lactosearm dieet is toegestaan, op voorwaarde dat patiënten ermee instemmen deze inname constant te houden gedurende de onderzoeksperiode, behalve in het geval van randomisatie in de behandelarm met een FODMAP-arm dieet.
  • Het gebruik van probiotische producten is toegestaan ​​en patiënten die probiotische producten consumeren, moeten worden geïnstrueerd om tijdens de onderzoeksperiode dezelfde hoeveelheid te blijven innemen als voorheen.
  • De medicijnen die worden gebruikt om IBS te behandelen, inclusief antidepressiva, worden toegelaten op voorwaarde dat ze regelmatig worden gebruikt en een stabiele dosering hebben gedurende ten minste een maand voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Patiënten moeten bereid zijn hun huidige dieet te veranderen om gedurende de hele onderzoeksperiode aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hart-, lever-, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
  • GI-ziekten anders dan IBS (bijv. Inflammatoire darmziekte, coeliakie) die de huidige symptomen zouden kunnen verklaren.
  • Patiënten die eerder een dieet met een laag gehalte aan bepaalde stoffen hadden (bijvoorbeeld een laag FODMAP-gehalte, veganistisch dieet, glutenvrij dieet). - Deze laatste categorie proefpersonen zal kunnen terugkeren naar de studie op voorwaarde dat ze het glutenvrije dieet onderbreken totdat de symptomen terugkeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet laag in FODMAPs
Dieet FODMAP-arm (dieet A) gedurende 12 weken (met tussentijdse voedingscontroles om de 4 weken) alvorens terug te keren naar het laatste studiebezoek.
Voedingssupplement: Dieet laag in FODMAPs
Een strikte beperking van alle high FODMAP-voedingsmiddelen voor de tijd van observatie. Al deze voedingsmiddelen zullen worden geïdentificeerd door middel van passende voedingsbezoeken en er zullen alternatieven worden voorgesteld om ervoor te zorgen dat het dieet qua voedingswaarde toereikend is.
Actieve vergelijker: Specifiek voedingsadvies voor PDS
Dieetadvies voor PDS (dieet B) gedurende 12 weken (met tussentijdse voedingscontroles om de 4 weken) alvorens terug te keren naar het laatste studiebezoek.
Voedingssupplement: Specifiek voedingsadvies voor PDS
Dieetaanbevelingen zoals beperking van alcohol, pittig eten en vet voedsel, cafeïne, koolzuurhoudende dranken; vermijding van kauwgom en zoetstoffen die polyolen bevatten; kleine en frequente maaltijden; vermijden van stressvolle omstandigheden en langzaam eten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totaalscore van de vragenlijst voor het prikkelbare darmsyndroom - het scoresysteem voor ernst (IBS-SSS).
Tijdsspanne: Tijdsbestek: vóór de start van het onderzoek (tijdstip 0) en na 90 dagen behandeling (tijdstip 90).

IBS-SSS bevat 5 specifieke vragen met instructies om ze te scoren. Elk van de vijf vragen (ernst van pijn, pijnfrequentie, ernst van opgezette buik, tevredenheid over stoelgang, kwaliteit van leven) varieert van 0 tot een maximale score van 100 met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), wat leidt tot een totale mogelijke score van 500 .

Het primaire resultaat komt overeen met een verandering in de totale score van de IBS-SSS-vragenlijst aan het einde van de behandelingsperiode vergeleken met de uitgangswaarde, en het percentage patiënten dat een verschil zal bereiken in de totale symptoomscore van IBS-SSS ≥50 na eetpatroon. Een dergelijk verschil wordt als een significante klinische verbetering beschouwd.
Tijdsbestek: vóór de start van het onderzoek (tijdstip 0) en na 90 dagen behandeling (tijdstip 90).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van de single-symptoomitems van de vragenlijst voor het prikkelbare darmsyndroom - ernstscoresysteem (PDS-SSS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: vóór de start van het onderzoek (tijdstip 0) en na 90 dagen behandeling (tijdstip 90).
IBS-SSS bevat 5 specifieke vragen met instructies om ze te scoren. Elk van de vijf vragen (ernst van pijn, pijnfrequentie, ernst van opgezette buik, tevredenheid over stoelgang, kwaliteit van leven) varieert van 0 tot een maximale score van 100 met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). De secundaire uitkomstmaat is de meting van de effecten van de voedingsinterventies op de individuele symptoomitemscore van IBS-SSS, evenals op de kenmerken van de stoelgang door de administratie van de dagboeken.
Tijdsbestek: vóór de start van het onderzoek (tijdstip 0) en na 90 dagen behandeling (tijdstip 90).
Verandering in de beoordeling van de darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Tijdsbestek: vóór de start van het onderzoek (tijdstip 0) en na 90 dagen behandeling (tijdstip 90).

Voor de beoordeling van de darmpermeabiliteit wordt een testoplossing bereid met 40 g sucrose (Su), 10 g lactulose (La) en 5 g mannitol (Ma) opgelost in 100 ml water.

De deelnemers drinken de testoplossing 's ochtends na een nacht vasten en alle urinemonsters worden verzameld voor de daaropvolgende 5 uur. Urinemonsters werden tot analyse bij -80°C bewaard. De detectie en meting van de drie suikersondes, Su, La en Ma, in urine worden uitgevoerd door middel van krachtige anionenuitwisselingschromatografie in combinatie met gepulseerde amperometrische detectie.
Tijdsbestek: vóór de start van het onderzoek (tijdstip 0) en na 90 dagen behandeling (tijdstip 90).
Verandering in de GI-peptideconcentraties
Tijdsspanne: Tijdsbestek: vóór de start van het onderzoek (tijdstip 0) en na 90 dagen behandeling (tijdstip 90).
Om GI-peptide te evalueren, worden bloedmonsters verzameld in met ijs gekoelde buisjes die aprotinine en EDTA bevatten. Het afgescheiden plasma wordt tot de analyse bij -70°C bewaard. Plasmaspiegels van spexine, copeptine, meteorine, somatostatine en serotonine worden gemeten met behulp van enzymimmunoassay-techniek met behulp van commerciële kits voor en na de dieetinterventies
Tijdsbestek: vóór de start van het onderzoek (tijdstip 0) en na 90 dagen behandeling (tijdstip 90).
Verandering in het lipidomische profiel.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: vóór de start van het onderzoek (tijdstip 0) en na 90 dagen behandeling (tijdstip 90).
Om de lipidomische eigenschappen te evalueren, worden profielbloedmonsters verzameld in vacutainerbuizen die ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) bevatten. De erytrocyten worden door centrifugeren van het plasma gescheiden, in zuiver water gesuspendeerd, gevortext en vervolgens gecentrifugeerd om de membraanpellets te isoleren. Lipide-extractie en lipide-omestering tot vetzuurmethylesters (FAME's) worden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd protocol. Fosfolipiden worden omgeësterd tot FAME's door behandeling met een oplossing van kaliumhydroxide (KOH)/methylalcohol (MeOH) en worden geëxtraheerd met behulp van n-hexaan. Kwantificering van vetzuren zal worden uitgevoerd met behulp van gaschromatografieapparatuur. Kwantificering van vetzuurmethylesters wordt uitgevoerd met behulp van een mengsel van standaarden. De hoeveelheid van elk vetzuur wordt voor en na de voedingsinterventies berekend als percentage van het totale vetzuurgehalte (relatief %).
Tijdsbestek: vóór de start van het onderzoek (tijdstip 0) en na 90 dagen behandeling (tijdstip 90).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Russo, National Institute for Digestive Diseases IRCCS " Saverio de Bellis"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC2018B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Dieet laag in FODMAPs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren