Alacsony FODMAP-tartalmú diéta kontra specifikus étrendi tanácsok IBS hasmenéses változatban szenvedő betegek számára (DIETSINIBS)
2022. március 21. frissítette: Giuseppe Riezzo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Az alacsony fruktóz-, oligoszacharid-, diszacharid-, monoszacharid-, alkohol- és polioltartalmú étrend hatása irritábilis bélszindrómás hasmenéses betegeknél Diétás tanácsok figyelembevételével: Randomizált, egyetlen vak klinikai vizsgálat.
A FODMAP-ok (fermentálható oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok) csökkentett tartalma az étrendben előnyös lehet az IBS hasmenéses változatban szenvedő betegek számára, de ez idáig kevés randomizált vizsgálat számolt be olyan adatokról, amelyek az alacsony FODMAP-ok hatékony terápiás fölényét támogatják. diéta a specifikus IBS étrendi tanácsokhoz képest.
Ezen az alapon jelen tanulmány célja, hogy multidiszciplináris perspektívából vizsgálja a tünetprofilban és a bélpermeabilitásban, a GI peptidek koncentrációjában, az e különböző diéták által kiváltott metabolikus és lipidomikus profilokban bekövetkező lehetséges változásokat IBS hasmenéses variánsban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy funkcionális gasztrointesztinális betegség (GI), amely a lakosság 10-20%-át érinti, és hasi fájdalomból/diszkomfort érzésből áll, valamint a székelési szokások megváltozásával kombinálva.
Ez egy Olaszországban elterjedt funkcionális rendellenesség, amelynek kétszerese a városi területeken (13,7%) a vidékiekhez képest (5,9%).
Az IBS továbbra is az egyik fő oka annak, hogy a betegek gasztroenterológiai tanácsot kérjenek.
Az IBS diagnózisa elsősorban a tünetprofilok értékelésén alapul, különböző értékelési skálák alkalmazásával, valamint a nem GI tünetek (pl.
álmatlanság, szorongás és depresszió), valamint a széklet jellemzői.
Az IBS különböző altípusokba sorolható, nevezetesen: IBS hasmenéses variáns (IBS-D), IBS székrekedéssel (IBS-C), IBS vegyes változat (IBS-M) és nem besorolható.
A patofiziológiát csak részben értjük, és a kóros motilitás, valamint a bél-agy kommunikáció megváltozása, egy alacsony fokú gyulladás és pszichoszociális tényezők is szerepet játszanak.
Másrészt a terápiás lehetőségek még mindig szűkösek.
Az IBS alanyok többsége úgy gondolja, hogy egyes élelmiszerek felelősek a tüneteikért, hajlamosak kizárni őket anélkül, hogy táplálkozási állapotukat veszélyeztetnék [14].
Számos diétás megközelítést javasoltak, de csak néhány ellenőrzött vizsgálatot végeztek ezen a területen.
A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a fermentálható oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok (FODMAP-ok) bevitele GI tüneteket válthat ki IBS-ben szenvedő betegeknél.
Ezek a szénhidrátok rosszul szívódnak fel a vékonybélben, és érintetlenül átjuthatnak a vastagbélben, ahol az ozmotikus aktivitás révén növelik az endoluminális vizet, és a bélbaktériumflóra általi fermentációjuk révén gázképződést indukálnak.
Ez viszont hasmenést és hasmenést okozhat.
A szakirodalmi adatok azt sugallják, hogy a csökkentett FODMAP-tartalmú étrend előnyös lehet az IBS-ben és hasmenésben szenvedő betegek számára, de ez idáig kevés randomizált vizsgálat számolt be arról, hogy az alacsony FODMAP-tartalmú diéta hatékonyan felülmúlja az adott étrendet. tanácsok IBS-ben szenvedő betegek számára.
Ezen az alapon jelen tanulmány célja e két étrend összehasonlítása egy randomizált, egyszeri vak klinikai vizsgálatban hasmenéses IBS-betegeken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Olaszország, 70013
- Irccs Saverio de Bellis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Róma IV kritériumai az IBS hasmenés variánsához (IBS-D).
- Alacsony laktóztartalmú diéta megengedett, feltéve, hogy a betegek vállalják, hogy ezt a bevitelt állandó szinten tartják a vizsgálati időszak alatt, kivéve az alacsony FODMAP-tartalmú diétával rendelkező kezelési ágban történő randomizálás esetét.
- A probiotikus termékek használata megengedett, és a probiotikus termékeket fogyasztó betegeket utasítani kell, hogy a vizsgálati időszak alatt folytassák a korábban szedett mennyiséget.
- Az IBS kezelésére használt gyógyszerek, beleértve az antidepresszánsokat is, feltéve, hogy rendszeresen használják őket, és legalább egy hónapig stabil dózissal rendelkeznek a vizsgálatba való bevonás előtt.
- A betegeknek hajlandónak kell lenniük a jelenlegi étrend megváltoztatására, hogy részt vegyenek a vizsgálatban a teljes vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív-, máj-, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek.
- Az IBS-től eltérő GI-betegségek (pl. gyulladásos bélbetegség, cöliákia), amelyek magyarázatot adhatnak a jelenlegi tünetekre.
- Olyan betegek, akik korábban bizonyos anyagokból alacsony tartalmú étrendet tartottak (például alacsony FODMAP-tartalommal, vegán étrenddel, gluténmentes diétával). - Az alanyok ez utóbbi kategóriája visszatérhet a vizsgálatba, feltéve, hogy felfüggeszti a gluténmentes diétát a tünetek újbóli megjelenéséig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FODMAP-szegény étrend
Alacsony FODMAP-tartalmú étrend (A diéta) 12 héten keresztül (köztes táplálkozási ellenőrzéssel 4 hetente), mielőtt visszatérne az utolsó vizsgálati látogatásra.
|
Az összes magas FODMAP-tartalmú élelmiszer szigorú korlátozása a megfigyelés idejére.
Mindezeket az élelmiszereket megfelelő táplálkozási látogatások során azonosítják, és alternatívákat javasolnak az étrend táplálkozási szempontból megfelelőségének biztosítása érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Speciális étrendi tanácsok IBS-hez
Diétás tanácsadás IBS-hez (B diéta) 12 héten keresztül (köztes táplálkozási ellenőrzéssel 4 hetente), mielőtt visszatérne az utolsó vizsgálati látogatásra.
|
Diétás ajánlások, mint például az alkohol, a fűszeres és zsíros ételek, a koffein, a szénsavas italok korlátozása; a rágógumik és a poliolokat tartalmazó édesítőszerek kerülése; kis és gyakori étkezés; a stresszes körülmények elkerülése és a lassú étkezés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az irritábilis bél szindróma – súlyossági pontozási rendszer (IBS-SSS) kérdőív összpontszámában
Időkeret: Időkeret: A vizsgálat megkezdése előtt (0. időpont) és 90 napos kezelés után (90. időpont).
|
Az IBS-SSS 5 konkrét kérdést tartalmaz a pontozásukra vonatkozó utasításokkal. Mind az öt kérdés (fájdalom súlyossága, fájdalom gyakorisága, hasi puffadás súlyossága, elégedettség a bélmozgással, életminőség) 0-tól maximum 100-ig terjed a vizuális analóg skála (VAS) segítségével, ami a lehetséges összpontszám 500. . Az elsődleges eredmény az IBS-SSS kérdőív összpontszámának változásának felel meg a kezelési időszak végén a kiindulási értékhez képest, valamint azon betegek arányának, akiknél az IBS-SSS összes tüneti pontszáma 50-nél nagyobb különbséget ér el a kezelés után. diéta. Ezt a különbséget jelentős klinikai javulásnak tekintik. |
Időkeret: A vizsgálat megkezdése előtt (0. időpont) és 90 napos kezelés után (90. időpont).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az irritábilis bél szindróma – súlyossági pontozási rendszer (IBS-SSS) kérdőív egyes tünetelemeinek pontszámában
Időkeret: Időkeret: A vizsgálat megkezdése előtt (0. időpont) és 90 napos kezelés után (90. időpont).
|
Az IBS-SSS 5 konkrét kérdést tartalmaz a pontozásukra vonatkozó utasításokkal.
Az öt kérdés mindegyike (a fájdalom súlyossága, a fájdalom gyakorisága, a hasi puffadás súlyossága, a bélmozgással való elégedettség, az életminőség) 0-tól a 100-ig terjedő maximális pontszámig terjed egy vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
A másodlagos eredmény a diétás beavatkozások hatásának mérése az egyes tünetelemek IBS-SSS pontszámára, valamint a székelési szokások jellemzőire a naplók beadásával.
|
Időkeret: A vizsgálat megkezdése előtt (0. időpont) és 90 napos kezelés után (90. időpont).
|
|
Változás a bél permeabilitásának értékelésében
Időkeret: Időkeret: A vizsgálat megkezdése előtt (0. időpont) és 90 napos kezelés után (90. időpont).
|
A bélpermeabilitás értékeléséhez 40 g szacharózt (Su), 10 g laktulózt (La) és 5 g mannitot (Ma) készítünk 100 ml vízben oldva. A résztvevők reggel, egy éjszakai koplalás után isszák meg a tesztoldatot, és a következő 5 órában minden vizeletmintát gyűjtenek. A vizeletmintákat -80 °C-on tároltuk az elemzésig. A három cukorszonda, a Su, La és Ma vizeletben történő kimutatása és mérése nagy teljesítményű anioncserélő kromatográfiával, pulzáló amperometriás detektálással párosulva történik. |
Időkeret: A vizsgálat megkezdése előtt (0. időpont) és 90 napos kezelés után (90. időpont).
|
|
A GI peptid koncentrációjának változása
Időkeret: Időkeret: A vizsgálat megkezdése előtt (0. időpont) és 90 napos kezelés után (90. időpont).
|
A GI-peptid értékeléséhez vérmintákat gyűjtünk jéghűtött csövekbe, amelyek Aprotinint és EDTA-t tartalmaznak.
Az elválasztott plazmát -70 °C-on tároljuk a vizsgálatig.
A spexin, a kopeptin, a meteorin, a szomatosztatin és a szerotonin plazmaszintjét enzim-immunoassay technikával mérik kereskedelmi készletek segítségével az étrendi beavatkozások előtt és után.
|
Időkeret: A vizsgálat megkezdése előtt (0. időpont) és 90 napos kezelés után (90. időpont).
|
|
A lipidom profil változása.
Időkeret: Időkeret: A vizsgálat megkezdése előtt (0. időpont) és 90 napos kezelés után (90. időpont).
|
A lipidózis értékeléséhez profil vérmintákat gyűjtünk etilén-diamin-tetraecetsavat (EDTA) tartalmazó vakutainer csövekben.
Az eritrocitákat centrifugálással választják el a plazmától, tiszta vízben szuszpendálják, vortexeljük, majd centrifugálják a membránszemcsék izolálására.
A lipidextrakciót és a zsírsav-metil-észterekké (FAME-k) történő lipid-átészterezést automatizált protokoll segítségével hajtják végre.
A foszfolipideket kálium-hidroxid (KOH)/metil-alkohol (MeOH) oldattal történő kezeléssel FAME-vé transzészterizálják, és n-hexánnal extrahálják.
A zsírsavak mennyiségi meghatározását gázkromatográfiás berendezéssel kell elvégezni.
A zsírsav-metil-észterek mennyiségi meghatározását standardok keverékével végezzük.
Az egyes zsírsavak mennyiségét az étrendi beavatkozások előtt és után számítjuk ki, a teljes zsírsavtartalom százalékában (relatív %).
|
Időkeret: A vizsgálat megkezdése előtt (0. időpont) és 90 napos kezelés után (90. időpont).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Russo, National Institute for Digestive Diseases IRCCS " Saverio de Bellis"
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Halmos EP, Power VA, Shepherd SJ, Gibson PR, Muir JG. A diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):67-75.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.09.046. Epub 2013 Sep 25.
- Mearin Manrique F. Irritable bowel syndrome (IBS) subtypes: Nothing resembles less an IBS than another IBS. Rev Esp Enferm Dig. 2016 Feb;108(2):57-8. doi: 10.17235/reed.2016.4195/2016.
- Gonzalez-Castro AM, Martinez C, Salvo-Romero E, Fortea M, Pardo-Camacho C, Perez-Berezo T, Alonso-Cotoner C, Santos J, Vicario M. Mucosal pathobiology and molecular signature of epithelial barrier dysfunction in the small intestine in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;32(1):53-63. doi: 10.1111/jgh.13417.
- Mazzawi T, El-Salhy M. Changes in duodenal enteroendocrine cells in patients with irritable bowel syndrome following dietary guidance. Exp Biol Med (Maywood). 2017 Jul;242(13):1355-1362. doi: 10.1177/1535370217699537. Epub 2017 Mar 17.
- Shepherd SJ, Lomer MC, Gibson PR. Short-chain carbohydrates and functional gastrointestinal disorders. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):707-17. doi: 10.1038/ajg.2013.96. Epub 2013 Apr 16.
- McKee AM, Prior A, Whorwell PJ. Exclusion diets in irritable bowel syndrome: are they worthwhile? J Clin Gastroenterol. 1987 Oct;9(5):526-8. doi: 10.1097/00004836-198710000-00007.
- Prospero L, Riezzo G, Linsalata M, Orlando A, D'Attoma B, Di Masi M, Martulli M, Russo F. Somatization in patients with predominant diarrhoea irritable bowel syndrome: the role of the intestinal barrier function and integrity. BMC Gastroenterol. 2021 May 22;21(1):235. doi: 10.1186/s12876-021-01820-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC2018B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .