Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala FODMAP-ruokavalio vs. erityisruokavalioohjeet potilaille, joilla on IBS-ripuli (DIETSINIBS)

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Giuseppe Riezzo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Vähän fruktoosia, oligosakkarideja, disakkarideja, monosakkarideja, alkoholia ja polyoleja sisältävän ruokavalion vaikutukset potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, ripuli.

FODMAP:ien (fermentoituvien oligosakkaridien, disakkaridien, monosakkaridien ja polyolien) vähäisempi pitoisuus ruokavaliossa voi olla hyödyllistä potilaille, joilla on IBS-ripulivariantti, mutta toistaiseksi harvat satunnaistetut tutkimukset ovat raportoineet tietoja matala-FODMAP:ien tehokkaasta terapeuttisesta paremmuudesta. ruokavalioon verrattuna erityisiin IBS-ruokavalioohjeisiin. Tältä pohjalta esillä olevan tutkimuksen tavoitteena on monitieteisestä näkökulmasta tutkia mahdollisia muutoksia oireprofiilissa ja suoliston läpäisevyydessä, GI-peptidipitoisuuksissa, metabolisissa ja lipidomisissa profiileissa, joita nämä erilaiset ruokavaliot aiheuttavat potilailla, joilla on IBS-ripulivariantti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on toiminnallinen maha-suolikanavan sairaus (GI), joka vaikuttaa 10–20 %:iin väestöstä ja joka koostuu vatsakipusta/-epämukavuudesta yhdistettynä ulosteiden muuttumiseen. Tämä on Italiassa yleinen toiminnallinen häiriö, jossa kaksinkertainen prosenttiosuus kaupunkialueilla (13,7 %) verrattuna maaseutualueisiin (5,9 %). IBS on edelleen yksi tärkeimmistä syistä, miksi potilaat hakevat gastroenterologista neuvontaa. IBS:n ​​diagnoosi perustuu pääosin oireprofiilien arviointiin käyttämällä erilaisia ​​arviointiasteikkoja ja huomioimalla myös ei-GI-oireet (esim. unettomuus, ahdistuneisuus ja masennus) sekä ulosteiden ominaisuudet. IBS luokitellaan eri alatyyppeihin, nimittäin: IBS-ripulivariantti (IBS-D), IBS ummetuksella (IBS-C), IBS-sekoitusvariantti (IBS-M) ja ei-luokitettava. Patofysiologia ymmärretään vain osittain, ja epänormaali motiliteetti sekä muutokset suolen ja aivojen välisessä kommunikaatiossa, matala-asteinen tulehdus ja psykososiaaliset tekijät ovat olleet eri tavoin mukana. Toisaalta terapeuttiset valinnat ovat edelleen niukat. Suurin osa IBS-potilaista uskoo, että jotkin ruoat ovat vastuussa heidän oireistaan, mikä pyrkii sulkemaan ne pois heidän ravitsemustilastaan ​​kuitenkaan tinkimättä [14]. Monia ravitsemusmenetelmiä on ehdotettu, mutta tällä alalla on tehty vain muutamia kontrolloituja tutkimuksia. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että fermentoituvien oligosakkaridien, disakkaridien, monosakkaridien ja polyolien (FODMAP) nauttiminen voi laukaista GI-oireita potilailla, joilla on IBS. Nämä hiilihydraatit imeytyvät huonosti ohutsuolessa ja voivat kulkeutua koskemattomina paksusuolessa, missä ne lisäävät endoluminaalista vettä osmoottisen toiminnan kautta ja indusoivat kaasuntuotantoa suoliston bakteeriflooran käymisen vuoksi. Tämä puolestaan ​​voi aiheuttaa vatsan turvotusta ja ripulia. Kirjallisuudessa olevat tiedot viittaavat siihen, että ruokavaliosta, jonka FODMAP-pitoisuudet ovat vähäiset, voi olla hyötyä potilaille, joilla on IBS ja ripuli, mutta toistaiseksi harvat satunnaistetut tutkimukset ovat raportoineet tietoja, jotka puoltavat vähä-FODMAP-ruokavalion tehokasta paremmuutta tiettyyn ruokavalioon verrattuna. neuvoja IBS-potilaille. Tämän perusteella tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla näitä kahta ruokavaliota satunnaistetussa, yksisokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa IBS-potilailla, joilla on ripuli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rooma IV -kriteerit IBS-ripulivariantille (IBS-D).
  • Vähälaktoosinen ruokavalio on sallittu edellyttäen, että potilaat suostuvat pitämään tämän saannin vakiona koko tutkimusjakson ajan, paitsi jos satunnaistetaan hoitohaaraan vähäisen FODMAP-ruokavalion kanssa.
  • Probioottisten valmisteiden käyttö on sallittua, ja probioottisia tuotteita käyttäviä potilaita tulee ohjeistaa jatkamaan samaa aiemmin otetun määrän käyttöä koko tutkimusajan.
  • IBS:n ​​hoitoon käytettävät lääkkeet, mukaan lukien masennuslääkkeet, hyväksytään edellyttäen, että niitä käytetään säännöllisesti ja niiden annostus on vakaa vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen ottamista.
  • Potilaiden tulee olla valmiita muuttamaan nykyistä ruokavaliotaan osallistuakseen tutkimukseen koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat sydän-, maksa-, neurologiset tai psykiatriset sairaudet.
  • Muut GI-sairaudet kuin IBS (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia), jotka voivat selittää nykyisiä oireita.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut vähäinen tiettyjen aineiden ruokavalio (esimerkiksi alhainen FODMAP-pitoisuus, vegaaniruokavalio, gluteeniton ruokavalio). - Tämä viimeinen koehenkilöryhmä voi palata tutkimukseen edellyttäen, että he keskeyttävät gluteenittoman ruokavalion, kunnes oireet ilmaantuvat uudelleen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokavalio, jossa on vähän FODMAP-yhdisteitä
Ruokavalio, jossa on vähän FODMAP-yhdisteitä (ruokavalio A) 12 viikon ajan (ravitsemukselliset välitarkastukset 4 viikon välein) ennen paluuta viimeiselle tutkimuskäynnille.
Ravintolisä: Ruokavalio, jossa on vähän FODMAP-yhdisteitä
Tiukka rajoitus kaikkien korkean FODMAP-pitoisten ruokien syöttämiselle tarkkailun ajaksi. Kaikki nämä ruoat tunnistetaan asianmukaisilla ravitsemuskäynneillä ja vaihtoehtoja ehdotetaan sen varmistamiseksi, että ruokavalio on ravitsemuksellisesti riittävä.
Active Comparator: Erityiset ravitsemusohjeet IBS:lle
Ruokavalioneuvoja IBS:n ​​(ruokavalio B) suhteen 12 viikon ajan (ravitsemukselliset välitarkastukset 4 viikon välein) ennen paluuta viimeiselle tutkimuskäynnille.
Ravintolisä: Erityiset ravitsemusohjeet IBS:lle
Ravitsemussuositukset, kuten alkoholin, mausteisten ja rasvaisten ruokien, kofeiinin, hiilihapollisten juomien rajoittaminen; purukumin ja polyoleja sisältävien makeutusaineiden välttäminen; pienet ja säännölliset ateriat; stressaavien olosuhteiden välttäminen ja hitaasti syöminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ärtyvän suolen oireyhtymän kokonaispistemäärässä – vakavuuspisteytysjärjestelmä (IBS-SSS)
Aikaikkuna: Aikakehys: Ennen tutkimuksen aloittamista (aika 0) ja 90 päivän hoidon jälkeen (aika 90).

IBS-SSS sisältää 5 erityistä kysymystä ja ohjeet niiden pisteytykseen. Jokainen viidestä kysymyksestä (kivun vaikeusaste, kivun esiintymistiheys, vatsan turvotuksen vakavuus, tyytyväisyys suolen toimintaan, elämänlaatu) vaihtelee 0:sta maksimipistemäärään 100 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, mikä johtaa mahdolliseen kokonaispistemäärään 500 .

Ensisijainen tulos vastaa muutosta IBS-SSS-kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä hoitojakson lopussa verrattuna lähtötilanteeseen ja niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat eron IBS-SSS:n kokonaisoirepisteissä ≥50 sen jälkeen. ruokavalio. Tällaista eroa pidetään merkittävänä kliinisenä parannuksena.
Aikakehys: Ennen tutkimuksen aloittamista (aika 0) ja 90 päivän hoidon jälkeen (aika 90).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ärtyvän suolen oireyhtymän yksittäisten oirekohteiden pisteytyksen muutos - vakavuuspisteytysjärjestelmä (IBS-SSS)
Aikaikkuna: Aikakehys: Ennen tutkimuksen aloittamista (aika 0) ja 90 päivän hoidon jälkeen (aika 90).
IBS-SSS sisältää 5 erityistä kysymystä ja ohjeet niiden pisteytykseen. Jokainen viidestä kysymyksestä (kivun vaikeusaste, kivun esiintymistiheys, vatsan turvotuksen vakavuus, tyytyväisyys suolen toimintaan, elämänlaatu) vaihtelee 0:sta maksimipistemäärään 100 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Toissijainen tulos on ravitsemustoimenpiteiden vaikutusten mittaaminen yksittäisten IBS-SSS-oireiden pisteytykseen sekä ulosteiden ominaisuuksiin päiväkirjojen antamisen kautta.
Aikakehys: Ennen tutkimuksen aloittamista (aika 0) ja 90 päivän hoidon jälkeen (aika 90).
Muutos suolen läpäisevyyden arvioinnissa
Aikaikkuna: Aikakehys: Ennen tutkimuksen aloittamista (aika 0) ja 90 päivän hoidon jälkeen (aika 90).

Suoliston läpäisevyyden arvioimiseksi valmistetaan testiliuos, jossa on 40 g sakkaroosia (Su), 10 g laktuloosia (La) ja 5 g mannitolia (Ma) liuotettuna 100 ml:aan vettä.

Osallistujat juovat testiliuoksen aamulla yön yli paaston jälkeen ja kaikki virtsanäytteet kerätään seuraavan 5 tunnin ajan. Virtsanäytteitä säilytettiin -80 °C:ssa analyysiin asti. Kolmen sokerikoettimen, Su:n, La:n ja Ma:n, havaitseminen ja mittaus virtsassa suoritetaan korkean suorituskyvyn anioninvaihtokromatografialla yhdistettynä pulssi-amperometriseen havaitsemiseen.
Aikakehys: Ennen tutkimuksen aloittamista (aika 0) ja 90 päivän hoidon jälkeen (aika 90).
Muutos GI-peptidipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Aikakehys: Ennen tutkimuksen aloittamista (aika 0) ja 90 päivän hoidon jälkeen (aika 90).
GI-peptidin arvioimiseksi verinäytteet kerätään jääjäähdytettyihin putkiin, jotka sisältävät aprotiniinia ja EDTA:ta. Erotettu plasma säilytetään -70 °C:ssa määritykseen asti. Plasman speksiinin, kopeptiinin, meteoriinin, somatostatiinin ja serotoniinin tasot mitataan entsyymi-immunomääritystekniikalla käyttämällä kaupallisia sarjoja ennen ja jälkeen ravitsemustoimenpiteitä.
Aikakehys: Ennen tutkimuksen aloittamista (aika 0) ja 90 päivän hoidon jälkeen (aika 90).
Muutos lipidomisessa profiilissa.
Aikaikkuna: Aikakehys: Ennen tutkimuksen aloittamista (aika 0) ja 90 päivän hoidon jälkeen (aika 90).
Lipidomisen arvioimiseksi profiiliverinäytteet kerätään vacutainer-putkiin, jotka sisältävät etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (EDTA). Punasolut erotetaan plasmasta sentrifugoimalla, suspendoidaan puhtaaseen veteen, vorteksoidaan ja sen jälkeen sentrifugoidaan kalvopellettien eristämiseksi. Lipidiuutto ja lipidien transesteröinti rasvahappojen metyyliestereiksi (FAME) suoritetaan käyttämällä automatisoitua protokollaa. Fosfolipidit transesteröidään FAME:iksi käsittelemällä kaliumhydroksidin (KOH)/metyylialkoholin (MeOH) liuoksella ja uutetaan n-heksaanilla. Rasvahappojen kvantifiointi suoritetaan käyttämällä kaasukromatografialaitteistoa. Rasvahappojen metyyliesterien kvantifiointi suoritetaan käyttämällä standardien seosta. Kunkin rasvahapon määrä lasketaan ennen ja jälkeen ravitsemustoimenpiteitä prosentteina kokonaisrasvahappopitoisuudesta (suhteellinen %).
Aikakehys: Ennen tutkimuksen aloittamista (aika 0) ja 90 päivän hoidon jälkeen (aika 90).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Russo, National Institute for Digestive Diseases IRCCS " Saverio de Bellis"

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC2018B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavalio, jossa on vähän FODMAP-yhdisteitä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa