Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LågFODMAP-diet kontra specifika kostråd hos patienter med IBS-diarrévariant (DIETSINIBS)

21 mars 2022 uppdaterad av: Giuseppe Riezzo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Effekter av en kost med låg fruktos, oligosackarider, disackarider, monosackarider, alkoholer och polyoler hos patienter med irriterad tarm Diarrévariant Respekt för kostråd: Randomiserad, enstaka blind klinisk prövning.

Ett minskat innehåll av FODMAPs (fermenterbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler) i kosten kan vara fördelaktigt för patienter med IBS-diarrévariant, men hittills har få randomiserade studier rapporterat data till förmån för den effektiva terapeutiska överlägsenheten hos lågFODMAPs. kost jämfört med specifika IBS-kostråd. På grundval av detta syftar den här studien till, i ett multidisciplinärt perspektiv, på att undersöka möjliga förändringar i symtomprofilen och intestinal permeabilitet, GI-peptidkoncentrationer, metabola och lipidomiska profiler inducerade av dessa olika dieter hos patienter med IBS-diarrévariant.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Irritable Bowel Syndrome (IBS) är en funktionell gastrointestinal sjukdom (GI) som drabbar 10% -20% av befolkningen och består av buksmärtor/obehag i kombination med förändringar i avföringsvanan. Detta är en funktionell störning som är utbredd i Italien med dubbla procentandelar i stadsområden (13,7 %) jämfört med på landsbygden (5,9 %). IBS är fortfarande en av de främsta anledningarna för patienter att söka gastroenterologisk rådgivning. Diagnosen av IBS baseras huvudsakligen på utvärdering av symtomprofiler genom att använda olika bedömningsskalor och även ta hänsyn till icke-GI-symtom (t. sömnlöshet, ångest och depression), såväl som egenskaperna hos avföringen. IBS klassificeras i olika undertyper, nämligen: IBS diarrévariant (IBS-D), IBS med förstoppning (IBS-C), IBS blandad variant (IBS-M) och icke-klassificerbar. Patofysiologin är endast delvis förstådd och en onormal motilitet, tillsammans med förändringar i tarm-hjärna-kommunikation, en låggradig inflammation och psykosociala faktorer, har varit inblandade på olika sätt. Å andra sidan är de terapeutiska valen fortfarande knappa. Majoriteten av IBS-personer tror att vissa livsmedel är ansvariga för deras symtom och tenderar att utesluta dem utan att dock äventyra deras näringsstatus [14]. Många kosttillvägagångssätt har föreslagits, men endast ett fåtal kontrollerade studier har utförts inom detta område. Nya bevis tyder på att intag av fermenterbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler (FODMAPs) kan utlösa GI-symtom hos patienter med IBS. Dessa kolhydrater absorberas dåligt i tunntarmen och kan passera intakta i tjocktarmen, där de ökar det endoluminala vattnet genom den osmotiska aktiviteten och inducerar produktionen av gas på grund av deras jäsning av tarmens bakterieflora. Detta kan i sin tur orsaka utspänd buk och diarré. Data i litteraturen tyder på att en diet med ett reducerat innehåll i FODMAPs kan vara fördelaktigt för patienter med IBS och diarré, men hittills har få randomiserade studier rapporterat data till förmån för den effektiva överlägsenheten av en låg-FODMAPs diet jämfört med den specifika kosten. råd för patienter med IBS. På grundval av detta syftar den aktuella studien till att jämföra dessa två dieter i en randomiserad, enkelblind klinisk prövning på IBS-patienter med diarré.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rom IV-kriterier för IBS-diarrévariant (IBS-D).
  • Diet med låg laktos är tillåten, förutsatt att patienterna går med på att hålla detta intag konstant under hela studieperioden, utom vid randomisering i behandlingsarmen med en låg-FODMAPs-diet.
  • Användning av probiotiska produkter är tillåten och patienter som konsumerar probiotiska produkter måste instrueras att fortsätta ta samma mängd som tidigare tagits under hela studieperioden.
  • Läkemedlen som används för att behandla IBS, inklusive antidepressiva medel, kommer att tas in under förutsättning att de används regelbundet och har en stabil dosering i minst en månad innan de inkluderas i studien.
  • Patienter måste vara villiga att ändra sin nuvarande kost för att delta i studien under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga hjärt-, lever-, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
  • Andra GI-sjukdomar än IBS (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki) som kan förklara nuvarande symtom.
  • Patienter som tidigare haft en diet med låg halt av särskilda ämnen (till exempel låg FODMAP-halt, vegansk kost, glutenfri kost). – Denna sista kategori av försökspersoner kommer att kunna återvända till studien förutsatt att de avbryter den glutenfria kosten tills dessa symtom återkommer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kost med låg FODMAPs
Diet med låg FODMAPs (diet A) under 12 veckor (med mellanliggande näringskontroller var 4:e vecka) innan man återvänder till det sista studiebesöket.
Kosttillskott: Kost med låg FODMAPs
En strikt begränsning av alla livsmedel med hög FODMAP-halt för observationstiden. Alla dessa livsmedel kommer att identifieras genom lämpliga näringsbesök och alternativ kommer att föreslås för att säkerställa att kosten är näringsmässigt adekvat.
Aktiv komparator: Specifika kostråd för IBS
Kostråd för IBS (diet B) under 12 veckor (med mellanliggande näringskontroller var 4:e vecka) innan återgång till det sista studiebesöket.
Kosttillskott: Specifika kostråd för IBS
Kostrekommendationer såsom begränsning av alkohol, kryddig mat och fet mat, koffein, kolsyrade drycker; undvikande av tuggummin och sötningsmedel som innehåller polyoler; små och frekventa måltider; undvika stressiga tillstånd och äta långsamt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totalpoängen för colon irritabile - frågeformulär för svårighetsgradssystem (IBS-SSS)
Tidsram: Tidsram: Före studiens start (tid 0) och efter 90 dagars behandling (tid 90).

IBS-SSS innehåller 5 specifika frågor med instruktioner om hur man poängsätter dem. Var och en av de fem frågorna (smärtans svårighetsgrad, smärtfrekvensen, svårighetsgraden av utspänd buk, tillfredsställelse av tarmrörelser, livskvalitet) sträcker sig från 0 till ett maximalt betyg på 100 med en visuell analog skala (VAS), vilket leder till en total möjlig poäng på 500 .

Det primära utfallet motsvarar en förändring i totalpoängen för IBS-SSS-enkäten i slutet av behandlingsperioden jämfört med baslinjen, och andelen patienter som kommer att uppnå en skillnad i den totala symtompoängen för IBS-SSS ≥50 efter diet. Sådan skillnad anses vara en signifikant klinisk förbättring.
Tidsram: Före studiens start (tid 0) och efter 90 dagars behandling (tid 90).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poängen för de enskilda symtomen av irritabel tarmsyndrom - frågeformulär för svårighetsgradssystem (IBS-SSS)
Tidsram: Tidsram: Före studiens start (tid 0) och efter 90 dagars behandling (tid 90).
IBS-SSS innehåller 5 specifika frågor med instruktioner om hur man poängsätter dem. Var och en av de fem frågorna (smärtans svårighetsgrad, smärtfrekvensen, svårighetsgraden av utspänd buk, tillfredsställelse av tarmrörelser, livskvalitet) sträcker sig från 0 till ett maximalt betyg på 100 med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Det sekundära utfallet är måttet på effekterna av kostinterventionerna på de individuella symtompoängen för IBS-SSS, såväl som på egenskaperna hos avföringsvanan genom administreringen av dagböckerna.
Tidsram: Före studiens start (tid 0) och efter 90 dagars behandling (tid 90).
Förändring i tarmens permeabilitetsutvärdering
Tidsram: Tidsram: Före studiens start (tid 0) och efter 90 dagars behandling (tid 90).

För utvärdering av intestinal permeabilitet bereds en testlösning med 40 g sackaros (Su), 10 g laktulos (La) och 5 g mannitol (Ma) löst i 100 ml vatten.

Deltagarna dricker testlösningen på morgonen efter en fasta över natten och alla urinprover samlas in under de efterföljande 5 timmarna. Urinprover förvarades vid -80°C fram till analys. Detekteringen och mätningen av de tre sockersonderna, Su, La och Ma, i urin utförs med högpresterande anjonbyteskromatografi kopplat med pulsad amperometrisk detektion.
Tidsram: Före studiens start (tid 0) och efter 90 dagars behandling (tid 90).
Förändring i GI-peptidkoncentrationerna
Tidsram: Tidsram: Före studiens start (tid 0) och efter 90 dagars behandling (tid 90).
För att utvärdera GI-peptid, samlas blodprover i iskylda rör som innehåller Aprotinin och EDTA. Den separerade plasman förvaras vid -70 °C fram till analys. Plasmanivåer av spexin, copeptin, meteorin, somatostatin och serotonin mäts med enzymimmunoanalysteknik med kommersiella kit före och efter dietinterventionerna
Tidsram: Före studiens start (tid 0) och efter 90 dagars behandling (tid 90).
Förändring i den lipidomiska profilen.
Tidsram: Tidsram: Före studiens start (tid 0) och efter 90 dagars behandling (tid 90).
För att utvärdera lipidomin samlas profilblodprover i vacutainerrör som innehåller etylendiamintetraättiksyra (EDTA). Erytrocyterna separeras från plasman genom centrifugering, suspenderas i rent vatten, vortexas och centrifugeras därefter för att isolera membranpelletarna. Lipidextraktion och lipidtransesterifiering till fettsyrametylestrar (FAMEs) utförs med hjälp av ett automatiserat protokoll. Fosfolipider kommer att omförestras till FAMEs genom behandling med en lösning av kaliumhydroxid (KOH)/metylalkohol (MeOH) och extraheras med n-hexan. Kvantifiering av fettsyror kommer att utföras med hjälp av en gaskromatografiutrustning. Kvantifiering av fettsyrametylestrar utförs med användning av en blandning av standarder. Mängden av varje fettsyra beräknas före och efter kostinsatserna, i procent av den totala fettsyrahalten (relativt %).
Tidsram: Före studiens start (tid 0) och efter 90 dagars behandling (tid 90).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Russo, National Institute for Digestive Diseases IRCCS " Saverio de Bellis"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC2018B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera