Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízké FODMAPs Dieta vs. Specifická dietní rada u pacientů s variantou průjmu IBS (DIETSINIBS)

21. března 2022 aktualizováno: Giuseppe Riezzo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Účinky diety s nízkým obsahem fruktózy, oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů, alkoholů a polyolů u pacientů se syndromem dráždivého tračníku Průjem Varianta Respektování dietního doporučení: Randomizovaná, jednoduchá slepá klinická studie.

Snížený obsah FODMAP (fermentovatelných oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů) ve stravě může být prospěšný pro pacienty s průjmovou variantou IBS, ale zatím jen málo randomizovaných studií uvádí údaje ve prospěch účinné terapeutické převahy nízko-FODMAP dieta ve srovnání s konkrétním IBS dietním doporučením. Na tomto základě je tato studie z multidisciplinárního hlediska zaměřena na zkoumání možných změn v profilu symptomů a střevní permeability, koncentracích GI peptidů, metabolických a lipidomických profilech vyvolaných těmito různými dietami u pacientů s průjmovou variantou IBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je funkční gastrointestinální onemocnění (GI) postihující 10 % až 20 % populace a je tvořeno bolestí/nepohodlím břicha v kombinaci se změnami ve stolici. Jedná se o funkční poruchu převládající v Itálii s dvojnásobným procentem v městských oblastech (13,7 %) ve srovnání s venkovskými (5,9 %). IBS je stále jedním z hlavních důvodů, proč pacienti vyhledávají gastroenterologické poradenství. Diagnóza IBS je založena především na vyhodnocení profilů příznaků pomocí různých měřítek hodnocení a také s přihlédnutím k neGI příznakům (např. nespavost, úzkost a deprese), stejně jako charakteristiky stolice. IBS je klasifikován do různých podtypů, a to: IBS průjmová varianta (IBS-D), IBS se zácpou (IBS-C), IBS smíšená varianta (IBS-M) a neklasifikovatelná. Patofyziologie je objasněna pouze částečně a abnormální motilita spolu se změnami v komunikaci střeva a mozku, zánětem nízkého stupně a psychosociálními faktory jsou různé zahrnuty. Na druhou stranu, terapeutické možnosti jsou stále omezené. Většina subjektů s IBS věří, že některé potraviny jsou zodpovědné za jejich symptomy, mají tendenci je vylučovat, aniž by to však ohrozilo jejich nutriční stav [14]. Bylo navrženo mnoho dietních přístupů, ale v této oblasti bylo provedeno pouze několik kontrolovaných studií. Nedávné důkazy naznačují, že příjem fermentovatelných oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů (FODMAP) může vyvolat GI symptomy u pacientů s IBS. Tyto sacharidy jsou špatně absorbovány v tenkém střevě a mohou procházet neporušené v tlustém střevě, kde zvyšují endoluminální vodu prostřednictvím osmotické aktivity a indukují produkci plynu v důsledku jejich fermentace střevní bakteriální flórou. To zase může způsobit roztažení břicha a průjem. Údaje v literatuře naznačují, že dieta se sníženým obsahem FODMAPs může být prospěšná pro pacienty s IBS a průjmem, ale zatím jen málo randomizovaných studií přineslo údaje ve prospěch účinné převahy diety s nízkým obsahem FODMAP ve srovnání se specifickou dietou. poradenství pro pacienty s IBS. Na tomto základě je tato studie zaměřena na srovnání těchto dvou diet v randomizované, jednoduše zaslepené klinické studii u pacientů s IBS s průjmem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Itálie, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria Řím IV pro variantu průjmu IBS (IBS-D).
  • Nízkolaktózová dieta je povolena za předpokladu, že pacienti souhlasí s udržením konstantního příjmu po celou dobu studie, s výjimkou případu randomizace v léčebném rameni s dietou s nízkým obsahem FODMAP.
  • Používání probiotických produktů je povoleno a pacienti, kteří konzumují probiotické produkty, musí být poučeni, aby pokračovali v užívání stejného množství, jaké předtím užívali po celou dobu studie.
  • Léky používané k léčbě IBS, včetně antidepresiv, budou přijaty za předpokladu, že jsou užívány pravidelně a mají stabilní dávkování po dobu alespoň jednoho měsíce před zařazením do studie.
  • Pacienti musí být ochotni změnit svou současnou dietu, aby se mohli zúčastnit studie po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná onemocnění srdce, jater, neurologická nebo psychiatrická onemocnění.
  • GI onemocnění jiná než IBS (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie), které by mohly vysvětlit současné symptomy.
  • Pacienti, kteří dříve měli dietu s nízkým obsahem určitých látek (například nízký obsah FODMAPs, veganská strava, bezlepková dieta). - Tato poslední kategorie subjektů se bude moci vrátit do studie za předpokladu, že přeruší bezlepkovou dietu, dokud se tyto příznaky znovu neobjeví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Dieta s nízkým obsahem FODMAP (dieta A) po dobu 12 týdnů (s průběžnými nutričními kontrolami každé 4 týdny) před návratem ke konečné studijní návštěvě.
Doplněk stravy: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Přísné omezení všech potravin s vysokým obsahem FODMAP po dobu pozorování. Všechny tyto potraviny budou identifikovány vhodnými nutričními návštěvami a budou navrženy alternativy, aby bylo zajištěno, že strava je nutričně adekvátní.
Aktivní komparátor: Specifické dietní rady pro IBS
Dietní doporučení pro IBS (dieta B) během 12 týdnů (s průběžnými nutričními kontrolami každé 4 týdny) před návratem na závěrečnou studijní návštěvu.
Doplněk stravy: Specifické dietní rady pro IBS
Dietní doporučení, jako je omezení alkoholu, kořeněná jídla a tučná jídla, kofein, sycené nápoje; vyhýbání se žvýkačkám a sladidlům obsahujícím polyoly; malá a častá jídla; vyhýbání se stresovým podmínkám a pomalému stravování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre syndromu dráždivého tračníku - dotazník skórovacího systému závažnosti (IBS-SSS)
Časové okno: Časový rámec: Před začátkem studie (čas 0) a po 90 dnech léčby (čas 90).

IBS-SSS obsahuje 5 konkrétních otázek s návodem, jak je bodovat. Každá z pěti otázek (závažnost bolesti, frekvence bolesti, závažnost abdominální distenze, spokojenost s pohybem střev, kvalita života) se pohybuje od 0 do maximálního skóre 100 pomocí vizuální analogové škály (VAS), což vede k celkovému možnému skóre 500 .

Primární výsledek odpovídá změně celkového skóre dotazníku IBS-SSS na konci léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou a podílu pacientů, kteří dosáhnou rozdílu v celkovém skóre symptomů IBS-SSS ≥50 po strava. Takový rozdíl je považován za významné klinické zlepšení.
Časový rámec: Před začátkem studie (čas 0) a po 90 dnech léčby (čas 90).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre jednotlivých příznakových položek syndromu dráždivého tračníku - dotazník skórovacího systému závažnosti (IBS-SSS)
Časové okno: Časový rámec: Před začátkem studie (čas 0) a po 90 dnech léčby (čas 90).
IBS-SSS obsahuje 5 konkrétních otázek s návodem, jak je bodovat. Každá z pěti otázek (závažnost bolesti, frekvence bolesti, závažnost abdominální distenze, spokojenost s pohybem střev, kvalita života) se pohybuje od 0 do maximálního skóre 100 pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Sekundárním výstupem je měření účinků dietních intervencí na skóre jednotlivých symptomů IBS-SSS a také na charakteristiku stolice prostřednictvím podávání deníků.
Časový rámec: Před začátkem studie (čas 0) a po 90 dnech léčby (čas 90).
Změna hodnocení střevní propustnosti
Časové okno: Časový rámec: Před začátkem studie (čas 0) a po 90 dnech léčby (čas 90).

Pro hodnocení střevní permeability se připraví zkušební roztok se 40 g sacharózy (Su), 10 g laktulózy (La) a 5 g mannitolu (Ma) rozpuštěných ve 100 ml vody.

Účastníci vypijí testovací roztok ráno po celonočním hladovění a všechny vzorky moči se shromažďují po dobu následujících 5 hodin. Vzorky moči byly skladovány při -80 °C až do analýzy. Detekce a měření tří cukerných sond, Su, La a Ma, v moči se provádí vysokoúčinnou aniontovou výměnnou chromatografií spojenou s pulzní amperometrickou detekcí.
Časový rámec: Před začátkem studie (čas 0) a po 90 dnech léčby (čas 90).
Změna koncentrací GI peptidu
Časové okno: Časový rámec: Před začátkem studie (čas 0) a po 90 dnech léčby (čas 90).
Pro hodnocení GI peptidu se vzorky krve odebírají do ledem chlazených zkumavek obsahujících aprotinin a EDTA. Separovaná plazma se skladuje při -70 °C až do testu. Plazmatické hladiny spexinu, kopeptinu, meteorinu, somatostatinu a serotoninu se měří technikou enzymové imunoanalýzy za použití komerčních souprav před a po dietních intervencích
Časový rámec: Před začátkem studie (čas 0) a po 90 dnech léčby (čas 90).
Změna lipidomického profilu.
Časové okno: Časový rámec: Před začátkem studie (čas 0) a po 90 dnech léčby (čas 90).
K vyhodnocení lipidomiky se odebírají profilové krevní vzorky do zkumavek Vacutainer obsahujících kyselinu ethylendiamintetraoctovou (EDTA). Erytrocyty jsou odděleny od plazmy centrifugací, suspendovány v čisté vodě, vortexovány a následně centrifugovány, aby se izolovaly membránové pelety. Extrakce lipidů a transesterifikace lipidů na methylestery mastných kyselin (FAME) se provádějí pomocí automatického protokolu. Fosfolipidy budou transesterifikovány na FAME působením roztoku hydroxidu draselného (KOH)/methylalkoholu (MeOH) a extrahovány pomocí n-hexanu. Kvantifikace mastných kyselin bude provedena pomocí zařízení pro plynovou chromatografii. Kvantifikace methylesterů mastných kyselin se provádí pomocí směsi standardů. Množství každé mastné kyseliny se vypočítá před a po dietních intervencích jako procento z celkového obsahu mastných kyselin (relativní %).
Časový rámec: Před začátkem studie (čas 0) a po 90 dnech léčby (čas 90).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Russo, National Institute for Digestive Diseases IRCCS " Saverio de Bellis"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC2018B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem FODMAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit