Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LavFODMAP-diett vs. spesifikke kostholdsråd hos pasienter med IBS-diarévariant (DIETSINIBS)

21. mars 2022 oppdatert av: Giuseppe Riezzo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Effekter av en diett med lavt innhold av fruktose, oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider, alkoholer og polyoler hos pasienter med irritabel tarm-syndrom Diarévariant Respekt for kostholdsråd: Randomisert, enkeltblindet klinisk forsøk.

Et redusert innhold av FODMAPs (fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler) i kostholdet kan være gunstig for pasienter med IBS-diarévariant, men så langt har få randomiserte studier rapportert data til fordel for den effektive terapeutiske overlegenheten til en lav-FODMAPs. kosthold sammenlignet med spesifikke IBS kostholdsråd. På dette grunnlaget er denne studien rettet mot, i et multidisiplinært perspektiv, å undersøke mulige endringer i symptomprofil og tarmpermeabilitet, GI-peptidkonsentrasjoner, metabolske og lipidomiske profiler indusert av disse forskjellige diettene hos pasienter med IBS-diarévariant.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en funksjonell gastrointestinal sykdom (GI) som rammer 10% -20% av befolkningen og består av magesmerter/ubehag, i kombinasjon med endringer i avføringsvanen. Dette er en funksjonell lidelse utbredt i Italia med doble prosentandeler i urbane områder (13,7 %) sammenlignet med landlige (5,9 %). IBS er fortsatt en av hovedgrunnene til at pasienter søker gastroenterologisk rådgivning. Diagnosen av IBS er hovedsakelig basert på evaluering av symptomprofiler ved å bruke ulike vurderingsskalaer og også ta hensyn til ikke-GI-symptomer (f. søvnløshet, angst og depresjon), samt egenskapene til avføringen. IBS er klassifisert i ulike undertyper, nemlig: IBS diarévariant (IBS-D), IBS med obstipasjon (IBS-C), IBS blandingsvariant (IBS-M) og ikke-klassifiserbar. Patofysiologien er bare delvis forstått, og en unormal motilitet, sammen med endringer i tarm-hjerne-kommunikasjon, en lavgradig betennelse og psykososiale faktorer, har vært involvert på forskjellige måter. På den annen side er de terapeutiske valgene fortsatt knappe. Flertallet av IBS-personer tror at noen matvarer er ansvarlige for symptomene deres, og har en tendens til å utelukke dem uten å kompromittere deres ernæringsstatus [14]. Mange kostholdstilnærminger har blitt foreslått, men bare noen få kontrollerte studier er utført på dette feltet. Nyere bevis tyder på at inntak av fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAPs) kan utløse GI-symptomer hos pasienter med IBS. Disse karbohydratene absorberes dårlig i tynntarmen og kan passere intakt i tykktarmen, hvor de øker det endoluminale vannet gjennom den osmotiske aktiviteten og induserer produksjon av gass på grunn av deres fermentering av tarmbakteriefloraen. Dette kan igjen føre til oppblåst mage og diaré. Data i litteraturen tyder på at en diett med redusert innhold i FODMAPs kan være gunstig for pasienter med IBS og diaré, men så langt har få randomiserte studier rapportert data til fordel for den effektive overlegenheten til en lav-FODMAPs diett sammenlignet med den spesifikke dietten. råd til pasienter med IBS. På dette grunnlaget er denne studien rettet mot å sammenligne disse to diettene i en randomisert, enkeltblind klinisk studie på IBS-pasienter med diaré.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rom IV-kriterier for IBS-diarévariant (IBS-D).
  • Lavlaktosediett er tillatt, forutsatt at pasientene godtar å holde dette inntaket konstant gjennom hele studieperioden, bortsett fra ved randomisering i behandlingsarmen med lav-FODMAPs-diett.
  • Bruk av probiotiske produkter er tillatt, og pasienter som bruker probiotiske produkter må instrueres om å fortsette å ta samme mengde tidligere tatt gjennom hele studieperioden.
  • Legemidlene som brukes til å behandle IBS, inkludert antidepressiva, vil bli tatt opp forutsatt at de brukes regelmessig og har en stabil dosering i minst en måned før inkludering i studien.
  • Pasienter må være villige til å endre sitt nåværende kosthold for å delta i studien i hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige hjerte-, lever-, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer.
  • Andre GI-sykdommer enn IBS (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki) som kan forklare aktuelle symptomer.
  • Pasienter som tidligere hadde et lavt innhold av spesielle stoffer (for eksempel lavt FODMAP-innhold, vegansk kosthold, glutenfritt kosthold). – Denne siste kategorien av forsøkspersoner vil kunne gå tilbake til studien forutsatt at de suspenderer den glutenfrie dietten til disse symptomene dukker opp igjen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosthold lavt i FODMAPs
Diett lav i FODMAPs (diett A) i løpet av 12 uker (med mellomliggende ernæringskontroller hver 4. uke) før retur til det endelige studiebesøket.
Kosttilskudd: Kosthold lavt i FODMAPs
En streng restriksjon på all høy FODMAP-mat for observasjonstidspunktet. Alle disse matvarene vil bli identifisert ved passende ernæringsbesøk, og alternativer vil bli foreslått for å sikre at kostholdet er ernæringsmessig tilstrekkelig.
Aktiv komparator: Spesifikke kostholdsråd for IBS
Kostholdsråd for IBS (diett B) i løpet av 12 uker (med mellomliggende ernæringskontroll hver 4. uke) før retur til siste studiebesøk.
Kosttilskudd: Spesifikke kostholdsråd for IBS
Kostholdsanbefalinger som begrensning av alkohol, krydret mat og fet mat, koffein, kullsyreholdige drikker; unngåelse av tyggegummi og søtningsmidler som inneholder polyoler; små og hyppige måltider; unngå stressende forhold og spise sakte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den totale poengsummen for irritabel tarm-syndrom – alvorlighetsscoresystem (IBS-SSS) spørreskjema
Tidsramme: Tidsramme: Før studiestart (tid 0) og etter 90 dagers behandling (tid 90).

IBS-SSS inneholder 5 spesifikke spørsmål med instruksjoner om hvordan du scorer dem. Hvert av de fem spørsmålene (smertens alvorlighetsgrad, smertefrekvensen, alvorlighetsgraden av abdominal distensjon, avføringstilfredshet, livskvalitet) varierer fra 0 til en maksimal score på 100 ved bruk av en visuell analog skala (VAS), noe som fører til en total mulig poengsum på 500 .

Det primære utfallet tilsvarer en endring i totalskåren til IBS-SSS spørreskjemaet ved slutten av behandlingsperioden sammenlignet med baseline, og andelen pasienter som vil oppnå en forskjell i total symptomscore på IBS-SSS ≥50 etter kosthold. Slik forskjell anses som en betydelig klinisk forbedring.
Tidsramme: Før studiestart (tid 0) og etter 90 dagers behandling (tid 90).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsummen til enkeltsymptomelementene ved irritabel tarm-syndrom - Alvorlighetsscoringssystem (IBS-SSS) spørreskjema
Tidsramme: Tidsramme: Før studiestart (tid 0) og etter 90 dagers behandling (tid 90).
IBS-SSS inneholder 5 spesifikke spørsmål med instruksjoner om hvordan du scorer dem. Hvert av de fem spørsmålene (smertens alvorlighetsgrad, smertefrekvensen, alvorlighetsgraden av abdominal distensjon, avføringstilfredshet, livskvalitet) varierer fra 0 til en maksimal score på 100 ved bruk av en visuell analog skala (VAS). Sekundærutfallet er mål på effekten av kosttiltakene på de individuelle symptomelementene til IBS-SSS, samt på egenskapene til avføringsvanen gjennom administrering av dagbøkene.
Tidsramme: Før studiestart (tid 0) og etter 90 dagers behandling (tid 90).
Endring i evaluering av tarmens permeabilitet
Tidsramme: Tidsramme: Før studiestart (tid 0) og etter 90 dagers behandling (tid 90).

For evaluering av intestinal permeabilitet tilberedes en testløsning med 40 g sukrose (Su), 10 g laktulose (La) og 5 g mannitol (Ma) oppløst i 100 ml vann.

Deltakerne drikker testløsningen om morgenen etter en natts faste og alle urinprøver samles for de påfølgende 5 timene. Urinprøver ble lagret ved -80°C frem til analyse. Deteksjon og måling av de tre sukkerprobene, Su, La og Ma, i urin utføres ved høyytelses anionbytterkromatografi kombinert med pulset amperometrisk deteksjon.
Tidsramme: Før studiestart (tid 0) og etter 90 dagers behandling (tid 90).
Endring i GI-peptidkonsentrasjonene
Tidsramme: Tidsramme: Før studiestart (tid 0) og etter 90 dagers behandling (tid 90).
For å evaluere GI-peptid samles blodprøver i iskjølte rør som inneholder Aprotinin og EDTA. Det separerte plasmaet lagres ved -70 °C inntil analysen. Plasmanivåer av spexin, copeptin, meteorin, somatostatin og serotonin, måles ved enzymimmunoanalyseteknikk ved bruk av kommersielle sett før og etter kosttilskuddet.
Tidsramme: Før studiestart (tid 0) og etter 90 dagers behandling (tid 90).
Endring i den lipidomiske profilen.
Tidsramme: Tidsramme: Før studiestart (tid 0) og etter 90 dagers behandling (tid 90).
For å evaluere lipidomien, samles profilblodprøver i vakuumrør som inneholder etylendiamintetraeddiksyre (EDTA). Erytrocyttene separeres fra plasmaet ved sentrifugering, suspenderes i rent vann, virvles og sentrifugeres deretter for å isolere membranpelletene. Lipidekstraksjon og lipidtransesterifisering til fettsyremetylestere (FAMEs) utføres ved hjelp av en automatisert protokoll. Fosfolipider vil bli trans-esterifisert til FAMEs ved behandling med en kaliumhydroksid (KOH)/metylalkohol (MeOH)-løsning og ekstraheres med n-heksan. Kvantifisering av fettsyrer vil bli utført ved bruk av gasskromatografiutstyr. Kvantifisering av fettsyremetylestere utføres ved bruk av en blanding av standarder. Mengden av hver fettsyre beregnes før og etter kosttilskuddene, i prosent av det totale fettsyreinnholdet (relativt %).
Tidsramme: Før studiestart (tid 0) og etter 90 dagers behandling (tid 90).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Russo, National Institute for Digestive Diseases IRCCS " Saverio de Bellis"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC2018B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Kosthold lavt i FODMAPs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere