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Régime pauvre en FODMAP vs conseils diététiques spécifiques chez les patients atteints de variante diarrhéique du SII (DIETSINIBS)

21 mars 2022 mis à jour par: Giuseppe Riezzo, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Effets d'un régime pauvre en fructose, oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides, alcools et polyols chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable Variante diarrhéique Respect des conseils diététiques : essai clinique randomisé en simple aveugle.

Une teneur réduite en FODMAP (oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols fermentescibles) dans l'alimentation peut être bénéfique pour les patients atteints d'une variante diarrhéique du SCI, mais jusqu'à présent, peu d'essais randomisés ont rapporté des données en faveur de la supériorité thérapeutique efficace d'un FODMAP faible. diététique par rapport aux conseils diététiques spécifiques à l'IBS. Sur cette base, la présente étude vise, dans une perspective multidisciplinaire, à étudier les modifications possibles du profil des symptômes et de la perméabilité intestinale, des concentrations de peptides gastro-intestinaux, des profils métaboliques et lipidomiques induits par ces différents régimes chez les patients atteints de variante diarrhéique du SCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome du côlon irritable (IBS) est une maladie gastro-intestinale (GI) fonctionnelle affectant 10 à 20 % de la population et se compose de douleurs/gênes abdominales, associées à des altérations de l'habitude des selles. Il s'agit d'un trouble fonctionnel répandu en Italie avec des pourcentages doubles dans les zones urbaines (13,7%) par rapport aux zones rurales (5,9%). Le SCI reste l'une des principales raisons pour lesquelles les patients consultent en gastro-entérologie. Le diagnostic du SCI repose principalement sur l'évaluation des profils de symptômes en utilisant différentes échelles d'évaluation et en tenant également compte des symptômes non gastro-intestinaux (par ex. insomnie, anxiété et dépression), ainsi que les caractéristiques des selles. Le SCI est classé en différents sous-types, à savoir : le SCI variante diarrhéique (SCI-D), le SCI avec constipation (SCI-C), le SCI variante mixte (SCI-M) et non classifiable. La physiopathologie n'est que partiellement comprise et une motilité anormale, ainsi que des altérations de la communication intestin-cerveau, une inflammation de bas grade et des facteurs psychosociaux, ont été diversement impliqués. En revanche, les choix thérapeutiques sont encore rares. La majorité des sujets SII pensent que certains aliments sont responsables de leurs symptômes, tendant à les exclure sans toutefois compromettre leur statut nutritionnel [14]. De nombreuses approches diététiques ont été proposées, mais seules quelques études contrôlées ont été réalisées dans ce domaine. Des preuves récentes suggèrent que la consommation d'oligosaccharides, de disaccharides, de monosaccharides et de polyols fermentescibles (FODMAP) peut déclencher des symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints du SCI. Ces glucides sont mal absorbés dans l'intestin grêle et peuvent passer intacts dans le côlon, où ils augmentent l'eau endoluminale par l'activité osmotique et induisent la production de gaz du fait de leur fermentation par la flore bactérienne intestinale. Ceci, à son tour, peut provoquer une distension abdominale et une diarrhée. Les données de la littérature suggèrent qu'un régime à teneur réduite en FODMAP peut être bénéfique pour les patients atteints de SCI et de diarrhée, mais jusqu'à présent, peu d'essais randomisés ont rapporté des données en faveur de la supériorité effective d'un régime pauvre en FODMAP par rapport au régime alimentaire spécifique. conseils aux patients atteints du SCI. Sur cette base, la présente étude vise à comparer ces deux régimes dans un essai clinique randomisé en simple aveugle chez des patients atteints de SII souffrant de diarrhée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italie, 70013
        • Irccs Saverio de Bellis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères de Rome IV pour la variante de la diarrhée du SII (SCI-D).
  • Un régime pauvre en lactose est autorisé, sous réserve que les patients acceptent de maintenir cet apport constant tout au long de la période d'étude, sauf en cas de randomisation dans le bras de traitement avec un régime pauvre en FODMAP.
  • L'utilisation de produits probiotiques est autorisée et les patients qui consomment des produits probiotiques doivent être informés de continuer à prendre la même quantité prise précédemment tout au long de la période d'étude.
  • Les médicaments utilisés pour traiter le SCI, y compris les antidépresseurs, seront admis à condition qu'ils soient utilisés régulièrement et à une posologie stable pendant au moins un mois avant l'inclusion dans l'étude.
  • Les patients doivent être disposés à modifier leur alimentation actuelle pour participer à l'étude pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladies cardiaques, hépatiques, neurologiques ou psychiatriques graves.
  • Maladies gastro-intestinales autres que le SCI (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie coeliaque) qui pourraient expliquer les symptômes actuels.
  • Les patients qui avaient auparavant un régime pauvre en substances particulières (par exemple, faible teneur en FODMAP, régime végétalien, régime sans gluten). - Cette dernière catégorie de sujets pourra réintégrer l'étude à condition de suspendre le régime sans gluten jusqu'à la réapparition des symptômes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime pauvre en FODMAP
Régime pauvre en FODMAP (régime A) pendant 12 semaines (avec des contrôles nutritionnels intermédiaires toutes les 4 semaines) avant de revenir à la visite d'étude finale.
Complément alimentaire: Régime pauvre en FODMAP
Une restriction stricte de tous les aliments riches en FODMAP pour le moment de l'observation. Tous ces aliments seront identifiés par des visites nutritionnelles appropriées et des alternatives seront proposées pour s'assurer que l'alimentation est adéquate sur le plan nutritionnel.
Comparateur actif: Conseils diététiques spécifiques pour le SII
Conseils diététiques pour le SII (régime B) pendant 12 semaines (avec des contrôles nutritionnels intermédiaires toutes les 4 semaines) avant de revenir à la visite d'étude finale.
Complément alimentaire: Conseils diététiques spécifiques pour le SII
Recommandations diététiques telles que limitation de l'alcool, des aliments épicés et gras, de la caféine, des boissons gazeuses ; éviter les chewing-gums et les édulcorants contenant des polyols ; repas petits et fréquents; éviter les conditions stressantes et manger lentement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total du questionnaire sur le syndrome du côlon irritable - système de notation de la gravité (IBS-SSS)
Délai: Délai : Avant le début de l'étude (temps 0) et après 90 jours de traitement (temps 90).

IBS-SSS contient 5 questions spécifiques avec des instructions sur la façon de les noter. Chacune des cinq questions (intensité de la douleur, fréquence de la douleur, intensité de la distension abdominale, satisfaction des selles, qualité de vie) va de 0 à un score maximum de 100 à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), conduisant à un score total possible de 500 .

Le critère de jugement principal correspond à un changement du score total du questionnaire IBS-SSS à la fin de la période de traitement par rapport à la ligne de base, et la proportion de patients qui obtiendront une différence dans le score total des symptômes de l'IBS-SSS ≥ 50 après diète. Une telle différence est considérée comme une amélioration clinique significative.
Délai : Avant le début de l'étude (temps 0) et après 90 jours de traitement (temps 90).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score des items à symptôme unique du questionnaire du système de notation du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS)
Délai: Délai : Avant le début de l'étude (temps 0) et après 90 jours de traitement (temps 90).
IBS-SSS contient 5 questions spécifiques avec des instructions sur la façon de les noter. Chacune des cinq questions (intensité de la douleur, fréquence de la douleur, intensité de la distension abdominale, satisfaction des selles, qualité de vie) varie de 0 à un score maximum de 100 à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Le critère de jugement secondaire est la mesure des effets des interventions diététiques sur le score des éléments de symptômes individuels de l'IBS-SSS, ainsi que sur les caractéristiques de l'habitude des selles grâce à l'administration des journaux.
Délai : Avant le début de l'étude (temps 0) et après 90 jours de traitement (temps 90).
Modification de l'évaluation de la perméabilité intestinale
Délai: Délai : Avant le début de l'étude (temps 0) et après 90 jours de traitement (temps 90).

Pour l'évaluation de la perméabilité intestinale, une solution test est préparée avec 40 g de saccharose (Su), 10 g de lactulose (La) et 5 g de mannitol (Ma) dissous dans 100 ml d'eau.

Les participants boivent la solution de test le matin après une nuit de jeûne et tous les échantillons d'urine sont collectés pendant les 5 h suivantes. Les échantillons d'urine ont été conservés à -80°C jusqu'à l'analyse. La détection et la mesure des trois sondes de sucre, Su, La et Ma, dans l'urine sont réalisées par chromatographie échangeuse d'anions à haute performance couplée à une détection ampérométrique pulsée.
Délai : Avant le début de l'étude (temps 0) et après 90 jours de traitement (temps 90).
Modification des concentrations de peptides gastro-intestinaux
Délai: Délai : Avant le début de l'étude (temps 0) et après 90 jours de traitement (temps 90).
Pour évaluer le peptide GI, des échantillons de sang sont prélevés dans des tubes refroidis à la glace contenant de l'aprotinine et de l'EDTA. Le plasma séparé est conservé à -70 °C jusqu'au dosage. Les taux plasmatiques de spexine, copeptine, météorine, somatostatine et sérotonine sont mesurés par une technique d'immunodosage enzymatique à l'aide de kits commerciaux avant et après les interventions diététiques
Délai : Avant le début de l'étude (temps 0) et après 90 jours de traitement (temps 90).
Modification du profil lipidomique.
Délai: Délai : Avant le début de l'étude (temps 0) et après 90 jours de traitement (temps 90).
Pour évaluer le profil lipidomique, des échantillons sanguins sont prélevés dans des tubes Vacutainer contenant de l'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA). Les érythrocytes sont séparés du plasma par centrifugation, mis en suspension dans de l'eau pure, vortexés puis centrifugés pour isoler les culots membranaires. L'extraction des lipides et la transestérification des lipides en esters méthyliques d'acides gras (FAME) sont réalisées à l'aide d'un protocole automatisé. Les phospholipides seront trans-estérifiés en FAME par traitement avec une solution d'hydroxyde de potassium (KOH)/alcool méthylique (MeOH) et sont extraits à l'aide de n-hexane. La quantification des acides gras sera effectuée à l'aide d'un équipement de chromatographie en phase gazeuse. La quantification des esters méthyliques d'acides gras est effectuée à l'aide d'un mélange d'étalons. La quantité de chaque acide gras est calculée avant et après les interventions diététiques, en pourcentage de la teneur totale en acides gras (% relatif).
Délai : Avant le début de l'étude (temps 0) et après 90 jours de traitement (temps 90).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Russo, National Institute for Digestive Diseases IRCCS " Saverio de Bellis"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC2018B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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