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3 批四价登革热疫苗 (TDV) 在非登革热流行国家 (Ies) 的批次间一致性

2020年10月15日 更新者：Takeda

一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验，以证明 3 批次四价登革热候选疫苗在非登革热流行国家 (Ies) 健康成人中的批次间一致性

本研究的目的是根据 3 个连续 TDV 批次在非登革热流行国家 18 至 60 岁的健康参与者中诱导的免疫反应的等效性来研究批次间的一致性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中测试的疫苗是武田的四价登革热候选疫苗 (TDV)。 该试验的主要目的是根据 3 批连续 TDV 在非登革热流行国家的健康参与者中诱导的免疫反应的等效性来研究批次间的一致性。

该研究将招募大约 924 名健康参与者。 参与者将以 2:2:2:1 的比例随机分配到 4 个试验组之一，接受 TDV（批次 1、2 或 3）或安慰剂：

  • TDV 0.5 mL 皮下注射或
  • 注射用安慰剂生理盐水（0.9% NaCl）。

在每个试验组中，所有参与者将在第 1 天（第 0 个月）和第 90 天（第 3 个月）通过皮下注射接受 2 剂 TDV 或安慰剂。 免疫原性将在免疫原性子集中的参与者中进行评估（TDV 组：每组 176 名参与者，安慰剂组：88 名参与者），并将在每组的所有参与者中评估安全性。

这项多中心试验将在美国进行。 参与本研究的总时间为 270 天。 参与者将多次访问诊所，包括在第 270 天的最后一次访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

923

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35802
        • Optimal Research
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • Synexus Limited- Council Bluffs
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、美国、67010
        • Heartland Research Associates LLC - Augusta
      • Park City、Kansas、美国、67219
        • Heartland Research Associates LLC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Optimal Research
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Synexus Limited - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Synexus Limited - St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • Synexus Limited - Columbus
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84123
        • Advanced Clinical Research
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Advanced Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据病史、身体检查（包括生命体征）和研究者的临床判断确定，在进入试验时身体健康。
  2. 在根据当地监管要求解释了试验的性质后，在开始任何试验程序之前签署书面知情同意书和任何所需的隐私授权并注明日期。

排除标准：

  1. 在预定的疫苗接种日期后 3 天内口腔温度升高（≥38°C 或 100.4°F）。
  2. 已知对任何疫苗成分（包括研究疫苗或安慰剂的赋形剂）过敏或过敏。
  3. 有任何进行性或严重神经系统疾病、癫痫症或神经炎症性疾病（例如格林-巴利综合征）的病史。

  4. 已知或疑似免疫功能受损/改变，包括：

    1. 在第 1 天 (M0) 之前的 60 天内长期使用口服类固醇（相当于 20 mg/天泼尼松 ≥12 周/≥2 mg/kg 体重/天泼尼松 ≥2 周）（吸入、鼻内或局部使用）允许使用皮质类固醇）
    2. 在第 1 天 (M0) 之前的 60 天内接受肠外类固醇（相当于 20 毫克/天泼尼松≥12 周/≥2 毫克/千克体重/天泼尼松≥2 周）。
    3. 在第 1 天 (M0) 之前的 3 个月内或计划在试验期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
    4. 在第 1 天 (M0) 之前的 60 天内收到免疫刺激剂。
    5. 丙型肝炎病毒感染。
    6. 遗传性免疫缺陷。
  5. 有脾脏或胸腺功能异常。
  6. 具有已知的出血素质，或任何可能与延长出血时间相关的疾病。
  7. 根据研究者的判断，患有任何严重的慢性或进行性疾病（例如，肿瘤、胰岛素依赖型糖尿病、心脏、肾脏或肝脏疾病）。
  8. 体重指数 (BMI) 大于或等于 35 kg/m^2（= 体重 kg/[身高米^2]）。
  9. 在过去 2 年内有物质或酒精滥用史。
  10. 之前和计划接种任何黄病毒疫苗（在试验期间），包括登革热、黄热病 (YF)、日本脑炎 (JE) 病毒或蜱传脑炎。
  11. 目前或以前感染过黄病毒，例如登革热、寨卡病毒、YF、乙脑、西尼罗河 (WN) 热、蜱传脑炎或墨累河谷脑炎，并且参与者有长期（≥1 年）居住在登革热病原体的病史流行区。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
TDV 安慰剂匹配注射，第 1 天和第 90 天皮下 (SC) 一次。
生物：安慰剂
TDV 安慰剂匹配生理盐水（0.9% NaCl）皮下注射
实验性的：TDV 批次 1
参与者在第 1 天和第 90 天皮下注射 TDV 批次 0.5 ml（每个 TDV 0.5 mL 剂量含有 TDV-1、TDV-2、TDV-3 和 TDV-4），皮下注射一次。
生物：TAK-003
TDV皮下注射
其他名称：
  • TDV
实验性的：TDV 批次 2
参与者在第 1 天和第 90 天皮下注射 TDV 批次 0.5 ml（每个 TDV 0.5 mL 剂量含有 TDV-1、TDV-2、TDV-3 和 TDV-4），皮下注射一次。
生物：TAK-003
TDV皮下注射
其他名称：
  • TDV
实验性的：TDV 批次 3
参与者在第 1 天和第 90 天皮下注射 TDV 第 3 批次 0.5 ml（每个 TDV 0.5 mL 剂量含有 TDV-1、TDV-2、TDV-3 和 TDV-4），皮下注射一次。
生物：TAK-003
TDV皮下注射
其他名称：
  • TDV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 120 天免疫原性子集中 4 种登革热血清型中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第二次给药后 1 个月（第 120 天）
4 种登革热血清型中每一种的中和抗体的 GMT 均通过微量中和试验 50% [MNT50] 进行测量。 4种登革热病毒血清型分别为DENV-1、DENV-2、DENV-3和DENV-4。
第二次给药后 1 个月（第 120 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在免疫原性子集中第 120 天和第 270 天时 4 种登革热血清型中的每一种血清阳性的参与者百分比
大体时间：第二剂后 1 个月（第 120 天）和第二剂后 6 个月（第 270 天）
血清阳性定义为相互中和滴度 ≥ 10。 4种登革热病毒血清型分别为DENV-1、DENV-2、DENV-3和DENV-4。
第二剂后 1 个月（第 120 天）和第二剂后 6 个月（第 270 天）
第 270 天免疫原性子集中 4 种登革热血清型的中和抗体的 GMT
大体时间：第二次给药后 6 个月（第 270 天）
4 种登革热血清型中每一种的中和抗体的 GMT 均通过微量中和试验 50% [MNT50] 进行测量。 4种登革热病毒血清型分别为DENV-1、DENV-2、DENV-3和DENV-4。
第二次给药后 6 个月（第 270 天）
每次疫苗接种后按严重程度划分的局部（注射部位）不良事件（AE）参与者的百分比
大体时间：每次接种后 7 天内（接种日 + 6 天）
参与者在接种疫苗后 7 天内使用日记卡收集了（注射部位）征集的局部 AE，包括疼痛（无，轻度：不干扰日常活动，中度：在治疗或不治疗的情况下干扰日常活动，重度：阻止日常活动有或没有治疗），发红（红斑）（<25 毫米，轻度：>25 - ≤50 毫米，中度：>50 - ≤100 毫米，重度：>100 毫米）和肿胀（水肿/硬结）（<25 毫米，轻度：>25 - ≤50 mm，中度：>50 - ≤100 mm，重度：>100 mm）。 百分比四舍五入到小数点后第一位。
每次接种后 7 天内（接种日 + 6 天）
每次疫苗接种后按严重程度分类的自发系统性不良事件 (AE) 参与者的百分比
大体时间：每次接种后 14 天内（接种日 + 13 天）
引发的全身性 AE 包括每次疫苗接种后 14 天内发生的发烧、头痛、乏力、不适和肌痛。 系统性不良事件（头痛、虚弱、不适和肌痛）按严重程度从 0 到 3 分级；其中 0=无，1=轻度：不干扰日常活动，2=中度：干扰日常活动，3=重度：妨碍日常活动；全身性发热 AE（定义为≥38°C 或≥100.4°F）源自接种疫苗后 14 天内记录的每日体温读数。 发烧被排除在总体计数之外，因为没有对其进行严重程度分级。 百分比四舍五入到小数点后第一位。
每次接种后 14 天内（接种日 + 13 天）
每次疫苗接种后出现任何主动不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：每次接种后28天内（接种日+27天）
AE 被定义为临床调查参与者在接种试验疫苗时发生的任何不良医学事件；它不一定与试验疫苗管理有因果关系。
每次接种后28天内（接种日+27天）
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从第 1 天第一次接种疫苗到试验结束（第 270 天）
SAE 被定义为导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、导致先天性异常/出生缺陷的任何不良医疗事件参与者，是一个重要的医疗事件，可能需要干预以防止上述任何标准和/或可能使参与者面临危险，即使该事件不会立即危及生命或致命或不会导致住院治疗。 百分比四舍五入到小数点后第一位。
从第 1 天第一次接种疫苗到试验结束（第 270 天）
发生医疗不良事件 (MAAE) 的参与者百分比
大体时间：从第 1 天第一次接种疫苗到试验结束（第 270 天）
MAAE 被定义为导致医疗专业人员计划外就诊或由医疗专业人员进行计划外就诊（包括就诊急诊）但不符合严重性标准的 AE。 百分比四舍五入到小数点后第一位。
从第 1 天第一次接种疫苗到试验结束（第 270 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月12日

初级完成 (实际的)

2018年8月3日

研究完成 (实际的)

2019年1月14日

研究注册日期

首次提交

2018年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月31日

首次发布 (实际的)

2018年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月15日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DEN-304

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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