Consistencia lote a lote de 3 lotes de vacuna tetravalente contra el dengue (TDV) en países no endémicos para el dengue
15 de octubre de 2020 actualizado por: Takeda
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para demostrar la consistencia entre lotes de 3 lotes de una vacuna candidata tetravalente contra el dengue en adultos sanos en países no endémicos para el dengue
El propósito de este estudio es investigar la consistencia entre lotes en términos de equivalencia de las respuestas inmunitarias inducidas por 3 lotes consecutivos de TDV en participantes sanos de 18 a 60 años en países no endémicos para el dengue.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacuna probada en este estudio es la vacuna candidata tetravalente contra el dengue (TDV) de Takeda. El objetivo principal de este ensayo es investigar la coherencia entre lotes en términos de equivalencia de las respuestas inmunitarias inducidas por 3 lotes consecutivos de TDV en participantes sanos en países no endémicos para el dengue.
El estudio inscribirá a aproximadamente 924 participantes sanos. Los participantes serán aleatorizados en 2:2:2:1 a uno de los 4 grupos de prueba para recibir TDV (lotes 1, 2 o 3) o placebo:
- TDV 0,5 ml inyección subcutánea O
- Solución salina normal de placebo (0,9 % de NaCl) para inyección.
En cada grupo de prueba, todos los participantes recibirán 2 dosis de TDV o placebo mediante inyección subcutánea los Días 1 (Mes 0) y 90 (Mes 3). La inmunogenicidad se evaluará en los participantes incluidos en el subconjunto de inmunogenicidad (grupos TDV: 176 participantes cada uno y grupo placebo: 88 participantes) y la seguridad se evaluará en todos los participantes de cada grupo.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de 270 días. Los participantes harán varias visitas a la clínica, incluida una visita final el día 270.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
923
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Optimal Research
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Advanced Clinical Research
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Synexus Limited- Council Bluffs
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Kansas
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Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Heartland Research Associates LLC - Augusta
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Park City, Kansas, Estados Unidos, 67219
- Heartland Research Associates LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Optimal Research
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Synexus Limited - Minneapolis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Synexus Limited - St. Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Synexus Limited - Columbus
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
- Advanced Clinical Research
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Goza de buena salud en el momento de entrar en el ensayo, según lo determinado por la historia clínica, el examen físico (incluidos los signos vitales) y el juicio clínico del investigador.
- Firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de ensayo, después de que se haya explicado la naturaleza del ensayo de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
Criterio de exclusión:
- Tiene una temperatura oral elevada (≥38 °C o 100,4 °F) dentro de los 3 días posteriores a la fecha prevista de vacunación.
- Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los componentes de la vacuna (incluidos los excipientes de la vacuna en investigación o el placebo).
- Tiene antecedentes de trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o enfermedad neuroinflamatoria (p. ej., síndrome de Guillain-Barré).
Deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica, que incluye:
- Uso crónico de esteroides orales (equivalente a 20 mg/día de prednisona ≥12 semanas/≥2 mg/kg de peso corporal/día de prednisona ≥2 semanas) dentro de los 60 días anteriores al Día 1 (M0) (uso de esteroides inhalados, intranasales o tópicos) los corticosteroides están permitidos)
- Recepción de esteroides parenterales (equivalentes a 20 mg/día de prednisona ≥12 semanas/≥ 2 mg/kg de peso corporal/día de prednisona ≥2 semanas) dentro de los 60 días anteriores al Día 1 (M0).
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 (M0) o administración planificada durante el ensayo.
- Recepción de inmunoestimulantes dentro de los 60 días anteriores al Día 1 (M0).
- Infección por el virus de la hepatitis C.
- Inmunodeficiencia genética.
- Tiene anomalías de la función esplénica o tímica.
- Tiene una diátesis hemorrágica conocida o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
- Tiene alguna enfermedad crónica o progresiva grave según el criterio del investigador (p. ej., neoplasia, diabetes insulinodependiente, enfermedad cardíaca, renal o hepática).
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 35 kg/m^2 (= peso en kg/[altura en metros^2]).
- Tiene antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 2 años.
- Tenía vacunación previa y planificada (durante la realización del ensayo) contra cualquier flavivirus, incluidos los virus del dengue, la fiebre amarilla (YF), la encefalitis japonesa (JE) o la encefalitis transmitida por garrapatas.
- Tiene una infección actual o anterior con un flavivirus como dengue, Zika, YF, JE, fiebre del Nilo Occidental (WN), encefalitis transmitida por garrapatas o encefalitis del valle de Murray y participantes con antecedentes de habitación prolongada (≥1 año) en un dengue zona endémica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección equivalente de placebo de TDV, por vía subcutánea (SC) una vez el día 1 y el día 90.
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TDV Inyección subcutánea de solución salina normal (0,9% NaCl) equivalente a placebo
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Experimental: TDV Lote 1
A los participantes se les administró el lote 1 de TDV, 0,5 ml (cada dosis de 0,5 ml de TDV contenía TDV-1, TDV-2, TDV-3 y TDV-4), inyección SC, una vez el día 1 y el día 90.
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Inyección subcutánea de TDV
Otros nombres:
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Experimental: TDV Lote 2
A los participantes se les administró el lote 2 de TDV, 0,5 ml (cada dosis de 0,5 ml de TDV contenía TDV-1, TDV-2, TDV-3 y TDV-4), inyección SC, una vez el día 1 y el día 90.
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Inyección subcutánea de TDV
Otros nombres:
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Experimental: TDV Lote 3
A los participantes se les administró el lote 3 de TDV, 0,5 ml (cada dosis de 0,5 ml de TDV contenía TDV-1, TDV-2, TDV-3 y TDV-4), inyección SC una vez el día 1 y el día 90.
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Inyección subcutánea de TDV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los 4 serotipos del dengue en el día 120 en el subconjunto de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda dosis (Día 120)
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Los GMT de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los 4 serotipos del dengue se midieron mediante la prueba de microneutralización al 50 % [MNT50].
Los 4 serotipos del virus del dengue fueron DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
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1 mes después de la segunda dosis (Día 120)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que son seropositivos para cada uno de los 4 serotipos de dengue en los días 120 y 270 en el subconjunto de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda dosis (Día 120) y 6 meses después de la segunda dosis (Día 270)
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La seropositividad se definió como un título neutralizante recíproco ≥ 10.
Los 4 serotipos del virus del dengue fueron DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
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1 mes después de la segunda dosis (Día 120) y 6 meses después de la segunda dosis (Día 270)
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GMT de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los 4 serotipos de dengue en el día 270 en el subconjunto de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la segunda dosis (Día 270)
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Los GMT de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los 4 serotipos del dengue se midieron mediante la prueba de microneutralización al 50 % [MNT50].
Los 4 serotipos del virus del dengue fueron DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
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6 meses después de la segunda dosis (Día 270)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) locales solicitados (lugar de inyección) por gravedad después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de cada vacunación (día de vacunación + 6 días)
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Los EA locales solicitados (en el lugar de la inyección) fueron recolectados por los participantes usando tarjetas de diario dentro de los 7 días posteriores a la vacunación e incluyeron dolor (ninguno, leve: sin interferencia con la actividad diaria, moderado: interferencia con la actividad diaria con o sin tratamiento y severo: impide la actividad diaria). con o sin tratamiento), enrojecimiento (eritema) (<25 mm, leve: >25 - ≤50 mm, moderado: >50 - ≤100 mm, grave: >100 mm) e hinchazón (edema/induración) (<25 mm , leve: >25 - ≤50 mm, moderado: >50 - ≤100 mm, grave: >100 mm ).
Los porcentajes se redondearon al primer decimal.
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Dentro de los 7 días de cada vacunación (día de vacunación + 6 días)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos sistémicos (EA) solicitados por gravedad después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días de cada vacunación (día de vacunación + 13 días)
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Los EA sistémicos solicitados incluyen fiebre, dolor de cabeza, astenia, malestar general y mialgia que ocurrieron dentro de los 14 días posteriores a cada vacunación.
Los EA sistémicos solicitados (cefalea, astenia, malestar general y mialgia) se calificaron de 0 a 3 según la gravedad; donde 0=Ninguno, 1=Leve: Sin interferencia con la actividad diaria, 2=Moderado: Interferencia con la actividad diaria, 3=Severo: Impide la actividad diaria; Se derivó un EA sistémico de fiebre (definido como ≥38 °C o ≥100,4 °F) a partir de una lectura de temperatura diaria registrada dentro de los 14 días posteriores a la vacunación.
La fiebre se excluyó del recuento general ya que no se le aplicó una clasificación de gravedad.
Los porcentajes se redondearon al primer decimal.
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Dentro de los 14 días de cada vacunación (día de vacunación + 13 días)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) no solicitados después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días (día de la vacunación + 27 días) después de cada vacunación
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró una vacuna de prueba; no necesariamente tiene que tener una relación causal con la administración de la vacuna de prueba.
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Dentro de los 28 días (día de la vacunación + 27 días) después de cada vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación el Día 1 hasta el final del ensayo (Día 270)
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Un SAE se definió como cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, conduzca a una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante, es un evento médico importante que puede requerir intervención para prevenir cualquiera de los criterios mencionados anteriormente y/o puede exponer al participante al peligro, incluso si el evento no pone en peligro la vida o es fatal de inmediato o no resulta en hospitalización.
Los porcentajes se redondearon al primer decimal.
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Desde la primera vacunación el Día 1 hasta el final del ensayo (Día 270)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación el Día 1 hasta el final del ensayo (Día 270)
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Los MAAE se definen como EA que dan lugar a una visita no programada a un profesional sanitario, incluidas las visitas a un servicio de urgencias, pero que no cumplen los criterios de gravedad.
Los porcentajes se redondearon al primer decimal.
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Desde la primera vacunación el Día 1 hasta el final del ensayo (Día 270)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEN-304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .