Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spójność między seriami 3 serii czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga (TDV) w kraju (krajach) nieendemicznym dla dengi

15 października 2020 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 mające na celu wykazanie zgodności między seriami 3 partii szczepionki czterowalentnej na dengę u zdrowych osób dorosłych w krajach nieendemicznych dla dengi

Celem tego badania jest zbadanie spójności między seriami pod względem równoważności odpowiedzi immunologicznych indukowanych przez 3 kolejne serie TDV u zdrowych uczestników w wieku od 18 do 60 lat w krajach nieendemicznych dla dengi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepionka testowana w tym badaniu to Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV) firmy Takeda. Głównym celem tego badania jest zbadanie zgodności między seriami pod względem równoważności odpowiedzi immunologicznych indukowanych przez 3 kolejne serie TDV u zdrowych uczestników w krajach nieendemicznych dla dengi.

W badaniu weźmie udział około 924 zdrowych uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:2:1 do jednej z 4 grup próbnych, które otrzymają TDV (część 1, 2 lub 3) lub placebo:

  • TDV 0,5 ml wstrzyknięcie podskórne LUB
  • Roztwór soli fizjologicznej placebo (0,9% NaCl) do wstrzykiwań.

W każdej grupie badawczej wszyscy uczestnicy otrzymają 2 dawki TDV lub placebo we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 1 (miesiąc 0) i 90 (miesiąc 3). Immunogenność zostanie oceniona u uczestników włączonych do podzbioru immunogenności (grupy TDV: 176 uczestników każda i grupa placebo: 88 uczestników), a bezpieczeństwo zostanie ocenione u wszystkich uczestników w każdej grupie.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 270 dni. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę, w tym ostatnią wizytę w dniu 270.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

923

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • Optimal Research
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Synexus Limited- Council Bluffs
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
        • Heartland Research Associates LLC - Augusta
      • Park City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67219
        • Heartland Research Associates LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Optimal Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Synexus Limited - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Synexus Limited - St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Synexus Limited - Columbus
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Advanced Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest w dobrym stanie zdrowia w momencie przystąpienia do badania, co określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych) oraz oceny klinicznej badacza.
  2. Podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do ochrony prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur próbnych, po wyjaśnieniu charakteru próby zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma podwyższoną temperaturę w jamie ustnej (≥38°C lub 100,4°F) w ciągu 3 dni od planowanej daty szczepienia.
  2. Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników szczepionki (w tym na substancje pomocnicze badanej szczepionki lub placebo).
  3. Ma historię postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych, napadów padaczkowych lub chorób neurozapalnych (np. zespół Guillain-Barré).

  4. Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego, w tym:

    1. Przewlekłe stosowanie doustnych steroidów (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu ≥12 tygodni/≥2 mg/kg masy ciała/dobę prednizonu ≥2 tygodnie) w ciągu 60 dni przed dniem 1 (M0) (stosowanie wziewnych, donosowych lub miejscowych dozwolone kortykosteroidy)
    2. Przyjmowanie steroidów pozajelitowych (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu ≥12 tygodni/≥2 mg/kg masy ciała/dobę prednizonu ≥2 tygodnie) w ciągu 60 dni przed dniem 1 (M0).
    3. Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 1 (M0) lub planowane podanie podczas badania.
    4. Przyjmowanie immunostymulantów w ciągu 60 dni przed dniem 1 (M0).
    5. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
    6. Genetyczny niedobór odporności.
  5. Ma nieprawidłowości funkcji śledziony lub grasicy.
  6. Ma znaną skazę krwotoczną lub jakikolwiek stan, który może być związany z przedłużonym czasem krwawienia.
  7. Choruje na jakąkolwiek poważną przewlekłą lub postępującą chorobę według oceny Badacza (np. nowotwór, cukrzyca insulinozależna, choroba serca, nerek lub wątroby).
  8. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 35 kg/m^2 (= waga w kg/[wzrost w metrach^2]).
  9. Ma historię nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  10. Miał wcześniejsze i planowane szczepienie (podczas przeprowadzania badania) przeciwko jakimkolwiek flawiwirusom, w tym wirusom dengi, żółtej febry (YF), wirusom japońskiego zapalenia mózgu (JE) lub kleszczowemu zapaleniu mózgu.
  11. Ma obecną lub przebytą infekcję flawiwirusem, takim jak denga, Zika, YF, JE, gorączka Zachodniego Nilu (WN), kleszczowe zapalenie mózgu lub zapalenie mózgu Murray Valley oraz uczestnicy z historią długotrwałego (≥1 roku) pobytu w dendze obszar endemiczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie pasujące do placebo TDV, podskórnie (SC) raz w dniu 1 i dniu 90.
Biologiczny: Placebo
TDV Dopasowana do placebo normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl) wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: TDV część 1
Uczestnikom podano TDV seria 1, 0,5 ml (każda dawka TDV 0,5 ml zawierała TDV-1, TDV-2, TDV-3 i TDV-4), wstrzyknięcie SC, raz w dniu 1 i dniu 90.
Biologiczny: TAK-003
Wstrzyknięcie podskórne TDV
Inne nazwy:
  • TDV
Eksperymentalny: TDV część 2
Uczestnikom podano TDV partia 2, 0,5 ml (każda dawka TDV 0,5 ml zawierała TDV-1, TDV-2, TDV-3 i TDV-4), wstrzyknięcie SC, raz w dniu 1 i dniu 90.
Biologiczny: TAK-003
Wstrzyknięcie podskórne TDV
Inne nazwy:
  • TDV
Eksperymentalny: TDV część 3
Uczestnikom podano TDV seria 3, 0,5 ml (każda dawka TDV 0,5 ml zawierała TDV-1, TDV-2, TDV-3 i TDV-4), wstrzyknięcie SC raz w dniu 1 i dniu 90.
Biologiczny: TAK-003
Wstrzyknięcie podskórne TDV
Inne nazwy:
  • TDV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących dla każdego z 4 serotypów dengi w dniu 120 w podzbiorze immunogenności
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce (dzień 120)
GMT przeciwciał neutralizujących dla każdego z 4 serotypów dengi zmierzono za pomocą testu mikroneutralizacji 50% [MNT50]. Cztery serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4.
1 miesiąc po drugiej dawce (dzień 120)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników seropozytywnych dla każdego z 4 serotypów dengi w dniach 120 i 270 w podgrupie immunogenności
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce (dzień 120) i 6 miesięcy po drugiej dawce (dzień 270)
Seropozytywność zdefiniowano jako odwrotne miano neutralizujące ≥ 10. Cztery serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4.
1 miesiąc po drugiej dawce (dzień 120) i 6 miesięcy po drugiej dawce (dzień 270)
GMT przeciwciał neutralizujących dla każdego z 4 serotypów dengi w dniu 270 w podzbiorze immunogenności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po drugiej dawce (dzień 270)
GMT przeciwciał neutralizujących dla każdego z 4 serotypów dengi zmierzono za pomocą testu mikroneutralizacji 50% [MNT50]. Cztery serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4.
6 miesięcy po drugiej dawce (dzień 270)
Odsetek uczestników z oczekiwanymi miejscowymi (miejscami wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od każdego szczepienia (dzień szczepienia + 6 dni)
Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane (w miejscu wstrzyknięcia) zostały zebrane przez uczestników za pomocą kart dzienniczka w ciągu 7 dni po szczepieniu i obejmowały ból (brak, łagodny: brak zakłóceń w codziennej aktywności, umiarkowany: zakłócenie codziennej aktywności z leczeniem lub bez leczenia i ciężki: uniemożliwia codzienną aktywność z leczeniem lub bez), zaczerwienienie (rumień) (<25 mm, łagodny: >25 - ≤50 mm, umiarkowany: >50 - ≤100 mm, ciężki: >100 mm) i obrzęk (obrzęk/stwardnienie) (<25 mm , łagodny: >25 - ≤50 mm, umiarkowany: >50 - ≤100 mm, ciężki: >100 mm). Procenty zaokrąglono do pierwszego miejsca po przecinku.
W ciągu 7 dni od każdego szczepienia (dzień szczepienia + 6 dni)
Odsetek uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od każdego szczepienia (dzień szczepienia + 13 dni)
Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmują gorączkę, ból głowy, osłabienie, złe samopoczucie i bóle mięśni, które wystąpiły w ciągu 14 dni po każdym szczepieniu. Oczekiwane ogólnoustrojowe AE (bóle głowy, astenia, złe samopoczucie i bóle mięśni) oceniano w skali od 0 do 3 według ciężkości; gdzie 0=Brak, 1=Łagodny: Brak zakłóceń w codziennej aktywności, 2=Umiarkowany: Zakłócenia w codziennej aktywności, 3=Poważny: Uniemożliwia codzienną aktywność; Ogólnoustrojowe AE gorączki (zdefiniowane jako ≥38°C lub ≥100,4°F) pochodziło z dziennego odczytu temperatury zarejestrowanego w ciągu 14 dni po szczepieniu. Gorączka została wykluczona z ogólnej liczby, ponieważ nie zastosowano dla niej oceny ciężkości. Procenty zaokrąglono do pierwszego miejsca po przecinku.
W ciągu 14 dni od każdego szczepienia (dzień szczepienia + 13 dni)
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni (dzień szczepienia + 27 dni) po każdym szczepieniu
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano szczepionkę próbną; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z próbnym podaniem szczepionki.
W ciągu 28 dni (dzień szczepienia + 27 dni) po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do końca badania (dzień 270)
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, prowadzi do wady wrodzonej/wady wrodzonej u potomstwa uczestnika, jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może wymagać interwencji w celu zapobieżenia wystąpieniu któregokolwiek z wyżej wymienionych kryteriów i/lub może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo, nawet jeśli zdarzenie to nie zagraża bezpośrednio życiu lub nie powoduje zgonu lub nie skutkuje hospitalizacją. Procenty zaokrąglono do pierwszego miejsca po przecinku.
Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do końca badania (dzień 270)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do końca badania (dzień 270)
MAAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane prowadzące do nieplanowanej wizyty u lub przez pracownika służby zdrowia, w tym wizyty na oddziale ratunkowym, ale niespełniające kryteriów ciężkości. Procenty zaokrąglono do pierwszego miejsca po przecinku.
Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do końca badania (dzień 270)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEN-304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj