Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lot-to-lot-konsistens av 3 lots av Tetravalent Dengue-vaccin (TDV) i icke-endemiska land(Ies) för dengue

15 oktober 2020 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att visa överensstämmelse från lot-till-lot av 3 lots av en tetravalent denguevaccinkandidat hos friska vuxna i icke-endemiska länder för dengue

Syftet med denna studie är att undersöka lot-to-lot-konsistens i termer av ekvivalens av immunsvar som induceras av 3 på varandra följande TDV-lots hos friska deltagare i åldern 18 till 60 år i icke-endemiska länder för dengue.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaccinet som testades i denna studie är Takedas Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV). Det primära syftet med denna studie är att undersöka överensstämmelse från lot till parti när det gäller ekvivalens av immunsvar som induceras av 3 på varandra följande partier av TDV hos friska deltagare i icke-endemiska länder för dengue.

Studien kommer att registrera cirka 924 friska deltagare. Deltagarna kommer att randomiseras i 2:2:2:1 till en av fyra försöksgrupper för att få TDV (parti 1, 2 eller 3) eller placebo:

  • TDV 0,5 mL subkutan injektion ELLER
  • Placebo normal saltlösning (0,9 % NaCl) för injektion.

I varje försöksgrupp kommer alla deltagare att få 2 doser av TDV eller placebo genom subkutan injektion på dag 1 (månad 0) och 90 (månad 3). Immunogenicitet kommer att bedömas hos deltagare som ingår i immunogenicitetsundergruppen (TDV-grupper: 176 deltagare vardera och placebogrupp: 88 deltagare) och säkerhet kommer att bedömas hos alla deltagare i varje grupp.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är 270 dagar. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken inklusive ett sista besök på dag 270.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

923

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
        • Optimal Research
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Synexus Limited- Council Bluffs
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
        • Heartland Research Associates LLC - Augusta
      • Park City, Kansas, Förenta staterna, 67219
        • Heartland Research Associates LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Optimal Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Synexus Limited - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Synexus Limited - St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Synexus Limited - Columbus
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Advanced Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är vid god hälsa vid tidpunkten för inträde i prövningen enligt medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive vitala tecken) och utredarens kliniska bedömning.
  2. Signerar och daterar ett skriftligt formulär för informerat samtycke och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan initieringen av testförfaranden, efter att prövningens karaktär har förklarats i enlighet med lokala regulatoriska krav.

Exklusions kriterier:

  1. Har en förhöjd oral temperatur (≥38°C eller 100,4°F) inom 3 dagar efter det avsedda vaccinationsdatumet.
  2. Känd överkänslighet eller allergi mot någon av vaccinets komponenter (inklusive hjälpämnen i prövningsvaccinet eller placebo).
  3. Har någon historia av progressiv eller svår neurologisk störning, krampanfall eller neuroinflammatorisk sjukdom (t.ex. Guillain-Barrés syndrom).

  4. Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret, inklusive:

    1. Kronisk användning av orala steroider (motsvarande 20 mg/dag prednison ≥12 veckor/≥2 mg/kg kroppsvikt/dag prednison ≥2 veckor) inom 60 dagar före dag 1 (M0) (användning av inhalerad, intranasal eller topikal användning kortikosteroider är tillåtna)
    2. Mottagande av parenterala steroider (motsvarande 20 mg/dag prednison ≥12 veckor/≥ 2 mg/kg kroppsvikt/dag prednison ≥2 veckor) inom 60 dagar före dag 1 (M0).
    3. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före dag 1 (M0) eller planerad administrering under prövningen.
    4. Mottagande av immunstimulerande medel inom 60 dagar före dag 1 (M0).
    5. Hepatit C-virusinfektion.
    6. Genetisk immunbrist.
  5. Har avvikelser i mjält- eller tymusfunktion.
  6. Har en känd blödningsdiates, eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid.
  7. Har någon allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom enligt utredarens bedömning (t.ex. neoplasma, insulinberoende diabetes, hjärt-, njur- eller leversjukdom).
  8. Har body mass index (BMI) större än eller lika med 35 kg/m^2 (= vikt i kg/[höjd i meter^2]).
  9. Har tidigare haft drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
  10. Hade tidigare och planerad vaccination (under försöket) mot något flavivirus inklusive dengue, gula febern (YF), japansk encefalit (JE) virus eller fästingburen encefalit.
  11. Har en pågående eller tidigare infektion med ett flavivirus såsom dengue, Zika, YF, JE, West Nile (WN) feber, fästingburen encefalit eller Murray Valley encefalit och deltagare med en historia av långvarig (≥1 år) boende i en dengue endemiskt område.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
TDV placebomatchande injektion, subkutant (SC) en gång på dag 1 och dag 90.
Biologisk: Placebo
TDV Placebo-matchande normal saltlösning (0,9 % NaCl) subkutan injektion
Experimentell: TDV del 1
Deltagarna fick TDV lot 1, 0,5 ml (varje TDV 0,5 ml dos innehöll TDV-1, TDV-2, TDV-3 och TDV-4), SC-injektion en gång på dag 1 och dag 90.
Biologisk: TAK-003
TDV subkutan injektion
Andra namn:
  • TDV
Experimentell: TDV del 2
Deltagarna fick TDV lot 2, 0,5 ml (varje TDV 0,5 ml dos innehöll TDV-1, TDV-2, TDV-3 och TDV-4), SC-injektion en gång på dag 1 och dag 90.
Biologisk: TAK-003
TDV subkutan injektion
Andra namn:
  • TDV
Experimentell: TDV del 3
Deltagarna fick TDV lot 3, 0,5 ml (varje TDV 0,5 ml dos innehöll TDV-1, TDV-2, TDV-3 och TDV-4), SC-injektion en gång på dag 1 och dag 90.
Biologisk: TAK-003
TDV subkutan injektion
Andra namn:
  • TDV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltitrar (GMT) av neutraliserande antikroppar för var och en av de fyra dengue-serotyperna vid dag 120 i immunogenicitetsundergruppen
Tidsram: 1 månad efter andra dosen (dag 120)
GMT för neutraliserande antikroppar för var och en av de fyra dengue-serotyperna mättes med mikroneutraliseringstest 50 % [MNT50]. De fyra denguevirusserotyperna var DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
1 månad efter andra dosen (dag 120)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som är seropositiva för var och en av de fyra dengue-serotyperna vid dag 120 och 270 i immunogenicitetsundergruppen
Tidsram: 1 månad efter andra dosen (dag 120) och 6 månader efter andra dosen (dag 270)
Seropositivitet definierades som en reciprok neutraliserande titer ≥ 10. De fyra denguevirusserotyperna var DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
1 månad efter andra dosen (dag 120) och 6 månader efter andra dosen (dag 270)
GMT för neutraliserande antikroppar för var och en av de fyra dengue-serotyperna vid dag 270 i immunogenicitetsundergruppen
Tidsram: 6 månader efter andra dosen (dag 270)
GMT för neutraliserande antikroppar för var och en av de fyra dengue-serotyperna mättes med mikroneutraliseringstest 50 % [MNT50]. De fyra denguevirusserotyperna var DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
6 månader efter andra dosen (dag 270)
Procentandel av deltagare med efterfrågade lokala (injektionsställe) biverkningar (AE) efter svårighetsgrad efter varje vaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccination (vaccinationsdag + 6 dagar)
Efterfrågade lokala biverkningar (på injektionsstället) samlades in av deltagarna med hjälp av dagbokskort inom 7 dagar efter vaccination och inkluderade smärta (ingen, mild: ingen störning av daglig aktivitet, måttlig: störning av daglig aktivitet med eller utan behandling och svår: förhindrar daglig aktivitet med eller utan behandling), rodnad (erytem) (<25 mm, mild: >25 - ≤50 mm, måttlig: >50 - ≤100 mm, svår: >100 mm) och svullnad (ödem/förhårdnad) (<25 mm , mild: >25 - ≤50 mm, måttlig: >50 - ≤100 mm, svår: >100 mm ). Procenttalen avrundades till första decimalen.
Inom 7 dagar efter varje vaccination (vaccinationsdag + 6 dagar)
Andel deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (AE) efter svårighetsgrad efter varje vaccination
Tidsram: Inom 14 dagar efter varje vaccination (vaccinationsdag + 13 dagar)
Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderar feber, huvudvärk, asteni, sjukdomskänsla och myalgi som inträffade inom 14 dagar efter varje vaccination. Efterfrågade systemiska biverkningar (huvudvärk, asteni, sjukdomskänsla och myalgi) graderades från 0 till 3 efter svårighetsgrad; där 0=Ingen, 1=Lätt: Ingen störning av daglig aktivitet, 2=Måttlig: Störning av daglig aktivitet, 3=Svår: Förhindrar daglig aktivitet; En systemisk AE av feber (definierad som ≥38°C eller ≥100,4°F) härleddes från en daglig temperaturavläsning registrerad inom 14 dagar efter vaccination. Feber exkluderades från den totala räkningen eftersom ingen svårighetsgrad gällde för det. Procenttalen avrundades till första decimalen.
Inom 14 dagar efter varje vaccination (vaccinationsdag + 13 dagar)
Andel deltagare med oönskade biverkningar (AE) efter varje vaccination
Tidsram: Inom 28 dagar (vaccinationsdag + 27 dagar) efter varje vaccination
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade ett provvaccin; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med administrering av provvaccin.
Inom 28 dagar (vaccinationsdag + 27 dagar) efter varje vaccination
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första vaccinationen på dag 1 till slutet av försöket (dag 270)
En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till död, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, leder till en medfödd anomali/födelsedefekt hos en avkomma till en deltagare, är en viktig medicinsk händelse som kan kräva ingripande för att förhindra något av ovan nämnda kriterier och/eller kan utsätta deltagaren för fara, även om händelsen inte är omedelbart livshotande eller dödlig eller inte leder till sjukhusvistelse. Procenttalen avrundades till första decimalen.
Från den första vaccinationen på dag 1 till slutet av försöket (dag 270)
Procentandel av deltagare med medicinskt besökta biverkningar (MAAE)
Tidsram: Från den första vaccinationen på dag 1 till slutet av försöket (dag 270)
MAAE definieras som AE som leder till ett oplanerat besök hos eller av en sjukvårdspersonal, inklusive besök på en akutmottagning, men som inte uppfyller allvarlighetskriterierna. Procenttalen avrundades till första decimalen.
Från den första vaccinationen på dag 1 till slutet av försöket (dag 270)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEN-304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera