Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzistence 3 šarží tetravalentní vakcíny proti horečce dengue (TDV) v neendemických zemích proti horečce dengue

15. října 2020 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k prokázání konzistence 3 šarží tetravalentní vakcíny proti horečce dengue u zdravých dospělých v neendemické zemi (zemi) proti horečce dengue

Účelem této studie je prozkoumat konzistenci mezi šarží, pokud jde o ekvivalenci imunitních odpovědí vyvolaných 3 po sobě jdoucími šaržemi TDV u zdravých účastníků ve věku 18 až 60 let v neendemické zemi (zemích) pro horečku dengue.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vakcína testovaná v této studii je Tetravalentní vakcína proti horečce dengue (TDV) společnosti Takeda. Primárním cílem této studie je prozkoumat konzistenci mezi jednotlivými šaržemi ve smyslu ekvivalence imunitních odpovědí vyvolaných 3 po sobě jdoucími šaržemi TDV u zdravých účastníků v neendemických zemích pro horečku dengue.

Do studie bude zařazeno přibližně 924 zdravých účastníků. Účastníci budou randomizováni v poměru 2:2:2:1 do jedné ze 4 zkušebních skupin, aby dostali TDV (šarže 1, 2 nebo 3) nebo placebo:

  • TDV 0,5 ml subkutánní injekce OR
  • Placebo normální fyziologický roztok (0,9% NaCl) pro injekci.

V každé zkušební skupině dostanou všichni účastníci 2 dávky TDV nebo placeba subkutánní injekcí ve dnech 1 (měsíc 0) a 90 (měsíc 3). Imunogenicita bude hodnocena u účastníků zařazených do podskupiny imunogenicity (skupiny TDV: každá 176 účastníků a skupina s placebem: 88 účastníků) a bezpečnost bude hodnocena u všech účastníků v každé skupině.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti v této studii je 270 dní. Účastníci absolvují několik návštěv kliniky, včetně poslední návštěvy v den 270.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

923

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Optimal Research
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Synexus Limited- Council Bluffs
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • Heartland Research Associates LLC - Augusta
      • Park City, Kansas, Spojené státy, 67219
        • Heartland Research Associates LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Optimal Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Synexus Limited - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Synexus Limited - St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Synexus Limited - Columbus
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84123
        • Advanced Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době vstupu do studie je v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně vitálních funkcí) a klinického úsudku zkoušejícího.
  2. Před zahájením jakýchkoli zkušebních postupů podepíše a datuje písemný informovaný souhlas a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí poté, co byla vysvětlena povaha zkoušky podle místních regulačních požadavků.

Kritéria vyloučení:

  1. Má zvýšenou orální teplotu (≥38 °C nebo 100,4 °F) do 3 dnů od zamýšleného data očkování.
  2. Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku vakcíny (včetně pomocných látek hodnocené vakcíny nebo placeba).
  3. Má jakoukoli anamnézu progresivní nebo závažné neurologické poruchy, záchvatové poruchy nebo neurozánětlivého onemocnění (např. Guillain-Barrého syndrom).

  4. Známé nebo předpokládané poškození/změna imunitní funkce, včetně:

    1. Chronické užívání perorálních steroidů (ekvivalentní 20 mg/den prednisonu ≥ 12 týdnů/≥ 2 mg/kg tělesné hmotnosti/den prednisonu ≥ 2 týdny) během 60 dnů před 1. dnem (M0) (použití inhalační, intranazální nebo topické kortikosteroidy jsou povoleny)
    2. Příjem parenterálních steroidů (ekvivalent 20 mg/den prednisonu ≥ 12 týdnů/≥ 2 mg/kg tělesné hmotnosti/den prednisonu ≥ 2 týdny) během 60 dnů před 1. dnem (M0).
    3. Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před 1. dnem (M0) nebo plánované podání během studie.
    4. Příjem imunostimulantů během 60 dnů před 1. dnem (M0).
    5. Infekce virem hepatitidy C.
    6. Genetická imunodeficience.
  5. Má abnormality funkce sleziny nebo brzlíku.
  6. Má známou krvácivou diatézu nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
  7. Má jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění podle posouzení zkoušejícího (např. novotvar, diabetes závislý na inzulínu, onemocnění srdce, ledvin nebo jater).
  8. Má index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 35 kg/m^2 (= hmotnost v kg/[výška v metrech^2]).
  9. V minulosti měl v posledních 2 letech užívání návykových látek nebo alkoholu.
  10. Měl předchozí a plánované očkování (během provádění studie) proti jakémukoli flaviviru, včetně virů dengue, žluté zimnice (YF), japonské encefalitidy (JE) nebo klíšťové encefalitidy.
  11. Má současnou nebo předchozí infekci flavivirem, jako je horečka dengue, Zika, YF, JE, západonilská (WN) horečka, klíšťová encefalitida nebo encefalitida Murray Valley, a účastníci s anamnézou prodlouženého (≥ 1 roku) pobytu v horečce dengue endemická oblast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Injekce odpovídající placebu TDV, subkutánně (SC) jednou v den 1 a den 90.
Biologický: Placebo
TDV Placebo odpovídající normálnímu fyziologickému roztoku (0,9% NaCl) subkutánní injekce
Experimentální: TDV šarže 1
Účastníkům byla podána TDV šarže 1, 0,5 ml (každá dávka 0,5 ml TDV obsahovala TDV-1, TDV-2, TDV-3 a TDV-4), SC injekce, jednou v den 1 a den 90.
Biologický: TAK-003
TDV subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • TDV
Experimentální: TDV Lot 2
Účastníkům byla podána TDV šarže 2, 0,5 ml (každá dávka 0,5 ml TDV obsahovala TDV-1, TDV-2, TDV-3 a TDV-4), SC injekce, jednou v den 1 a den 90.
Biologický: TAK-003
TDV subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • TDV
Experimentální: TDV Položka 3
Účastníkům byla podána TDV šarže 3, 0,5 ml (každá dávka 0,5 ml TDV obsahovala TDV-1, TDV-2, TDV-3 a TDV-4), SC injekce jednou v den 1 a den 90.
Biologický: TAK-003
TDV subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • TDV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů horečky dengue ve 120. den v podskupině imunogenicity
Časové okno: 1 měsíc po druhé dávce (den 120)
GMT neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů horečky dengue byl měřen mikroneutralizačním testem 50 % [MNT50]. 4 sérotypy viru dengue byly DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4.
1 měsíc po druhé dávce (den 120)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří jsou séropozitivní pro každý ze 4 sérotypů horečky dengue ve dnech 120 a 270 v podskupině imunogenicity
Časové okno: 1 měsíc po druhé dávce (120. den) a 6 měsíců po druhé dávce (270. den)
Séropozitivita byla definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. 4 sérotypy viru dengue byly DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4.
1 měsíc po druhé dávce (120. den) a 6 měsíců po druhé dávce (270. den)
GMT neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů horečky dengue v den 270 v podskupině imunogenicity
Časové okno: 6 měsíců po druhé dávce (den 270)
GMT neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů horečky dengue byl měřen mikroneutralizačním testem 50 % [MNT50]. 4 sérotypy viru dengue byly DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4.
6 měsíců po druhé dávce (den 270)
Procento účastníků s vyžádanými místními (místo vpichu) nežádoucími účinky (AE) podle závažnosti po každém očkování
Časové okno: Do 7 dnů od každého očkování (den očkování + 6 dnů)
Vyžádané místní nežádoucí účinky (v místě vpichu) byly shromážděny účastníky pomocí deníkových karet do 7 dnů po očkování a zahrnovaly bolest (žádná, mírná: žádný zásah do denní aktivity, střední: interference s denní aktivitou s léčbou nebo bez léčby a závažná: brání každodenní aktivitě s léčbou nebo bez léčby), zarudnutí (erytém) (<25 mm, mírné: >25 - ≤50 mm, střední: >50 - ≤100 mm, závažné: >100 mm) a otok (edém/indurace) (<25 mm mírné: >25 - ≤50 mm, střední: >50 - ≤100 mm, závažné: >100 mm). Procenta byla zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
Do 7 dnů od každého očkování (den očkování + 6 dnů)
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti po každém očkování
Časové okno: Do 14 dnů od každého očkování (den očkování + 13 dnů)
Vyžádané systémové AE zahrnují horečku, bolest hlavy, astenii, malátnost a myalgii, které se objevily do 14 dnů po každé vakcinaci. Vyžádané systémové AE (bolesti hlavy, astenie, malátnost a myalgie) byly hodnoceny od 0 do 3 podle závažnosti; kde 0=Žádné, 1=Mírné: Bez interference s denní aktivitou, 2=Střední: Rušení s denní aktivitou, 3=Silné: Zabraňuje každodenní aktivitě; Systémový AE horečky (definovaný jako ≥38 °C nebo ≥100,4 °F) byl odvozen z denního měření teploty zaznamenané během 14 dnů po vakcinaci. Horečka byla vyloučena z celkového počtu, protože pro ni nebylo použito žádné hodnocení závažnosti. Procenta byla zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
Do 14 dnů od každého očkování (den očkování + 13 dnů)
Procento účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE) po každém očkování
Časové okno: Do 28 dnů (den vakcinace + 27 dnů) po každé vakcinaci
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického výzkumu, kterému byla podána zkušební vakcína; nemusí mít nutně kauzální vztah s podáním zkušební vakcíny.
Do 28 dnů (den vakcinace + 27 dnů) po každé vakcinaci
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první vakcinace v den 1 do konce studie (den 270)
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vede k vrozené anomálii/vrozené vadě u potomků účastník, je důležitá lékařská událost, která může vyžadovat zásah k zamezení některého z výše uvedených kritérií a/nebo může vystavit účastníka nebezpečí, i když událost bezprostředně neohrožuje život nebo není smrtelná nebo nemá za následek hospitalizaci. Procenta byla zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
Od první vakcinace v den 1 do konce studie (den 270)
Procento účastníků s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE)
Časové okno: Od první vakcinace v den 1 do konce studie (den 270)
MAAE jsou definovány jako AE vedoucí k neplánované návštěvě zdravotnického pracovníka nebo zdravotníkem, včetně návštěv na pohotovosti, ale nesplňující kritéria závažnosti. Procenta byla zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
Od první vakcinace v den 1 do konce studie (den 270)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEN-304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka dengue

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit