Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консистенция между партиями 3 партий тетравалентной вакцины против лихорадки денге (ТДВ) в неэндемичных по лихорадке денге странах

15 октября 2020 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для демонстрации совместимости 3 партий тетравалентной вакцины-кандидата против денге у здоровых взрослых в неэндемичных по денге странах

Целью данного исследования является изучение согласованности между партиями с точки зрения эквивалентности иммунных ответов, индуцированных 3 последовательными партиями TDV у здоровых участников в возрасте от 18 до 60 лет в неэндемичных по лихорадке денге странах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вакцина, протестированная в этом исследовании, представляет собой четырехвалентную вакцину-кандидат против денге (TDV) компании Takeda. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы исследовать согласованность между партиями с точки зрения эквивалентности иммунных ответов, индуцированных 3 последовательными партиями TDV у здоровых участников в неэндемичных по лихорадке денге странах.

В исследовании примут участие около 924 здоровых участников. Участники будут рандомизированы в соотношении 2:2:2:1 в одну из 4 экспериментальных групп для получения TDV (лоты 1, 2 или 3) или плацебо:

  • TDV 0,5 мл подкожная инъекция ИЛИ
  • Плацебо-физиологический раствор (0,9% NaCl) для инъекций.

В каждой экспериментальной группе все участники получат 2 дозы TDV или плацебо путем подкожной инъекции в 1-й день (0-й месяц) и 90-й день (3-й месяц). Иммуногенность будет оцениваться у участников, включенных в подгруппу иммуногенности (группы TDV: 176 участников в каждой и группа плацебо: 88 участников), а безопасность будет оцениваться у всех участников в каждой группе.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в США. Общее время участия в этом исследовании составляет 270 дней. Участники совершат несколько визитов в клинику, включая последний визит на 270-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

923

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
        • Optimal Research
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Synexus Limited- Council Bluffs
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
        • Heartland Research Associates LLC - Augusta
      • Park City, Kansas, Соединенные Штаты, 67219
        • Heartland Research Associates LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Optimal Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Synexus Limited - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Synexus Limited - St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Synexus Limited - Columbus
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Advanced Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет хорошее здоровье на момент включения в исследование, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром (включая жизненные показатели) и клиническим заключением исследователя.
  2. Подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования, после того как характер исследования будет объяснен в соответствии с местными нормативными требованиями.

Критерий исключения:

  1. Имеет повышенную температуру полости рта (≥38°C или 100,4°F) в течение 3 дней после предполагаемой даты вакцинации.
  2. Известная гиперчувствительность или аллергия на любой из компонентов вакцины (включая вспомогательные вещества исследуемой вакцины или плацебо).
  3. Имеются в анамнезе прогрессирующие или тяжелые неврологические расстройства, судорожные припадки или нейровоспалительные заболевания (например, синдром Гийена-Барре).

  4. Известные или подозреваемые нарушения/изменения иммунной функции, в том числе:

    1. Постоянное использование пероральных стероидов (эквивалентно 20 мг/сут преднизона ≥12 недель/≥2 мг/кг массы тела/сут преднизолона ≥2 недель) в течение 60 дней до дня 1 (M0) (использование ингаляционных, интраназальных или местных кортикостероиды разрешены)
    2. Прием парентеральных стероидов (эквивалентно 20 мг/сут преднизона ≥12 недель/≥ 2 мг/кг массы тела/сут преднизона ≥2 недель) в течение 60 дней до дня 1 (M0).
    3. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до дня 1 (M0) или запланированное введение во время исследования.
    4. Прием иммуностимуляторов в течение 60 дней до 1-го дня (М0).
    5. Заражение вирусом гепатита С.
    6. Генетический иммунодефицит.
  5. Имеет нарушения функции селезенки или тимуса.
  6. Имеет известный геморрагический диатез или любое состояние, которое может быть связано с длительным временем кровотечения.
  7. Имеет какое-либо серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание по мнению исследователя (например, новообразование, инсулинозависимый диабет, заболевание сердца, почек или печени).
  8. Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 35 кг/м^2 (= вес в кг/[рост в метрах^2]).
  9. Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 2 лет.
  10. Имели предыдущую и запланированную вакцинацию (во время проведения испытания) против любого флавивируса, включая лихорадку денге, желтую лихорадку (ЖЛ), вирусы японского энцефалита (ЯЭ) или клещевого энцефалита.
  11. Имеет текущую или предыдущую инфекцию флавивирусом, таким как лихорадка денге, Зика, ЖЛ, ЯЭ, лихорадка Западного Нила (ЗН), клещевой энцефалит или энцефалит долины Мюррей, и участники с историей длительного (≥1 года) проживания в денге эндемичный район.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инъекция, соответствующая плацебо TDV, подкожно (п/к) один раз в день 1 и день 90.
Биологический: Плацебо
TDV Плацебо-соответствующий физиологический раствор (0,9% NaCl), подкожная инъекция
Экспериментальный: ТДВ Лот 1
Участникам вводили TDV партия 1, 0,5 мл (каждая доза TDV 0,5 мл содержала TDV-1, TDV-2, TDV-3 и TDV-4), подкожную инъекцию, один раз в день 1 и день 90.
Биологический: ТАК-003
Подкожная инъекция ТДВ
Другие имена:
  • ТДВ
Экспериментальный: ТДВ Лот 2
Участникам вводили TDV партия 2, 0,5 мл (каждая доза TDV 0,5 мл содержала TDV-1, TDV-2, TDV-3 и TDV-4), подкожную инъекцию, один раз в день 1 и день 90.
Биологический: ТАК-003
Подкожная инъекция ТДВ
Другие имена:
  • ТДВ
Экспериментальный: ТДВ Лот 3
Участникам вводили TDV партия 3, 0,5 мл (каждая доза TDV 0,5 мл содержала TDV-1, TDV-2, TDV-3 и TDV-4), однократную подкожную инъекцию в День 1 и День 90.
Биологический: ТАК-003
Подкожная инъекция ТДВ
Другие имена:
  • ТДВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры (GMT) нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов лихорадки денге на 120-й день в подмножестве иммуногенности
Временное ограничение: 1 месяц после второй дозы (день 120)
GMT нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге измеряли с помощью теста микронейтрализации 50% [MNT50]. Четыре серотипа вируса денге: DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
1 месяц после второй дозы (день 120)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, серопозитивных для каждого из 4 серотипов денге на 120-й и 270-й дни в подмножестве иммуногенности
Временное ограничение: Через 1 месяц после второй дозы (День 120) и через 6 месяцев после второй дозы (День 270)
Серопозитивность определяли как реципрокный нейтрализующий титр ≥ 10. Четыре серотипа вируса денге: DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
Через 1 месяц после второй дозы (День 120) и через 6 месяцев после второй дозы (День 270)
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге на 270-й день в подмножестве иммуногенности
Временное ограничение: 6 месяцев после второй дозы (день 270)
GMT нейтрализующих антител для каждого из 4 серотипов денге измеряли с помощью теста микронейтрализации 50% [MNT50]. Четыре серотипа вируса денге: DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
6 месяцев после второй дозы (день 270)
Процент участников с предполагаемыми локальными (в месте инъекции) нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести после каждой вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации (день вакцинации + 6 дней)
Запрошенные местные НЯ (в месте инъекции) были собраны участниками с использованием дневниковых карточек в течение 7 дней после вакцинации и включали боль (отсутствие, легкая: отсутствие влияния на повседневную активность, умеренная: нарушение повседневной активности с лечением или без него и тяжелая: нарушение повседневной активности с лечением или без него), покраснение (эритема) (<25 мм, легкая: >25–≤50 мм, умеренная: >50–≤100 мм, тяжелая: >100 мм) и отек (отек/уплотнение) (<25 мм , легкая: >25–≤50 мм, средняя: >50–≤100 мм, тяжелая: >100 мм). Проценты округлялись до первого знака после запятой.
В течение 7 дней после каждой вакцинации (день вакцинации + 6 дней)
Процент участников с предполагаемыми системными нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести после каждой вакцинации
Временное ограничение: В течение 14 дней после каждой вакцинации (день вакцинации + 13 дней)
Запрашиваемые системные НЯ включают лихорадку, головную боль, астению, недомогание и миалгию, возникающие в течение 14 дней после каждой вакцинации. Желаемые системные НЯ (головная боль, астения, недомогание и миалгия) оценивались по степени тяжести от 0 до 3; где 0=Нет, 1=Легкая: не мешает повседневной активности, 2=Умеренная: мешает повседневной активности, 3=Тяжелая: мешает повседневной активности; Системное нежелательное явление в виде лихорадки (определяемое как ≥38°C или ≥100,4°F) было получено на основании ежедневных показателей температуры, зарегистрированных в течение 14 дней после вакцинации. Лихорадка была исключена из общего подсчета, так как для нее не применялась градация тяжести. Проценты округлялись до первого знака после запятой.
В течение 14 дней после каждой вакцинации (день вакцинации + 13 дней)
Процент участников с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) после каждой вакцинации
Временное ограничение: В течение 28 дней (день вакцинации + 27 дней) после каждой вакцинации
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили пробную вакцину; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с введением пробной вакцины.
В течение 28 дней (день вакцинации + 27 дней) после каждой вакцинации
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой вакцинации в 1-й день до окончания испытания (270-й день)
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту у потомства участник, является важным медицинским событием, которое может потребовать вмешательства для предотвращения любого из вышеупомянутых критериев и/или может подвергнуть участника опасности, даже если событие не является непосредственной угрозой для жизни или смертельным исходом или не приводит к госпитализации. Проценты округлялись до первого знака после запятой.
От первой вакцинации в 1-й день до окончания испытания (270-й день)
Процент участников с нежелательными явлениями, сопровождаемыми медицинским обслуживанием (MAAEs)
Временное ограничение: От первой вакцинации в 1-й день до окончания испытания (270-й день)
MAAE определяются как AE, приводящие к незапланированному посещению медицинского работника или им, включая посещения отделения неотложной помощи, но не отвечающие критериям серьезности. Проценты округлялись до первого знака после запятой.
От первой вакцинации в 1-й день до окончания испытания (270-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEN-304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться