Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erien välinen johdonmukaisuus 3 erästä tetravalenttista denguerokotteesta (TDV) ei-endeemisissä maissa (maissa) denguekuumeen

torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 koe, jolla osoitettiin kolmen erän tetravalentin dengue-rokotteen ehdokkaan erien johdonmukaisuus terveillä aikuisilla ei-endeemisissä maissa (denguekuumeen)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia erien välistä johdonmukaisuutta kolmen peräkkäisen TDV-erän indusoimien immuunivasteiden vastaavuuden suhteen terveillä 18–60-vuotiailla osallistujilla ei-endeemisissä maissa (denguekuumeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattu rokote on Takedan Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV) -rokote. Tämän kokeen ensisijainen tavoite on tutkia erien välistä johdonmukaisuutta kolmen peräkkäisen TDV-erän aiheuttamien immuunivasteiden vastaavuuden suhteen terveillä osallistujilla ei-endeemisissä maissa denguekuumeen.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 924 tervettä osallistujaa. Osallistujat satunnaistetaan 2:2:2:1 johonkin neljästä koeryhmästä, jotka saavat TDV:tä (erät 1, 2 tai 3) tai lumelääkettä:

  • TDV 0,5 ml ihonalainen injektio TAI
  • Plasebo normaali suolaliuos (0,9 % NaCl) injektiota varten.

Jokaisessa koeryhmässä kaikki osallistujat saavat 2 annosta TDV:tä tai lumelääkettä ihonalaisena injektiona päivinä 1 (kuukausi 0) ja 90 (kuukausi 3). Immunogeenisuus arvioidaan osallistujilla, jotka kuuluvat immunogeenisyyden alaryhmään (TDV-ryhmät: 176 osallistujaa kukin ja lumeryhmä: 88 osallistujaa), ja turvallisuus arvioidaan kaikille osallistujille kussakin ryhmässä.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 270 päivää. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla, mukaan lukien viimeisen käynnin päivänä 270.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

923

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
        • Optimal Research
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Synexus Limited- Council Bluffs
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
        • Heartland Research Associates LLC - Augusta
      • Park City, Kansas, Yhdysvallat, 67219
        • Heartland Research Associates LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Optimal Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Synexus Limited - Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Synexus Limited - St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Synexus Limited - Columbus
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Advanced Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Advanced Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On hyvässä kunnossa tutkimukseen tullessaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  2. Allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen suostumuslomakkeen ja vaaditun yksityisyyden suojan luvan ennen kokeilumenettelyn aloittamista sen jälkeen, kun kokeilun luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sillä on kohonnut suun lämpötila (≥38 °C tai 100,4 °F) 3 päivän sisällä aiotusta rokotuspäivästä.
  2. Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin rokotteen aineosalle (mukaan lukien tutkittavan rokotteen apuaineet tai lumelääke).
  3. Onko sinulla aiemmin etenevä tai vaikea neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai hermoston tulehduksellinen sairaus (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä).

  4. Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, mukaan lukien:

    1. Suun kautta otettavien steroidien krooninen käyttö (vastaa 20 mg/vrk prednisonia ≥12 viikkoa/≥2 mg/kg/vrk prednisonia ≥2 viikkoa) 60 päivän aikana ennen päivää 1 (M0) (inhaloitavan, intranasaalisen tai paikallisen lääkkeen käyttö kortikosteroidit sallittu)
    2. Parenteraalisten steroidien saanti (vastaa 20 mg/vrk prednisonia ≥12 viikkoa/≥ 2 mg/kg/vrk prednisonia ≥2 viikkoa) 60 päivän sisällä ennen päivää 1 (M0).
    3. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen päivää 1 (M0) tai suunniteltu anto kokeen aikana.
    4. Immunostimulantien vastaanotto 60 päivän sisällä ennen päivää 1 (M0).
    5. C-hepatiittivirusinfektio.
    6. Geneettinen immuunipuutos.
  5. Sillä on poikkeavuuksia pernan tai kateenkorvan toiminnassa.
  6. Hänellä on tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan.
  7. Onko hänellä tutkijan arvion mukaan jokin vakava krooninen tai etenevä sairaus (esim. kasvain, insuliinista riippuvainen diabetes, sydän-, munuais- tai maksasairaus).
  8. Hänen painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 kg/m^2 (= paino kg/[pituus metreinä^2]).
  9. Hänellä on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana.
  10. Hänellä oli aikaisempi ja suunniteltu rokote (kokeen aikana) mitä tahansa flavivirusta vastaan, mukaan lukien denguekuume, keltakuume (YF), japanilainen enkefaliitti (JE) tai puutiaisaivotulehdus.
  11. Hänellä on nykyinen tai aiempi flavivirusinfektio, kuten denguekuume, Zika, YF, JE, Länsi-Niilin (WN) -kuume, puutiaisaivotulehdus tai Murray Valleyn enkefaliitti, ja osallistujia, joilla on ollut pitkään (≥1 vuoden) denguekuume endeeminen alue.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
TDV lumelääkettä vastaava injektio, subkutaanisesti (SC) kerran päivänä 1 ja päivänä 90.
Biologinen: Plasebo
TDV Plaseboa vastaava normaali suolaliuos (0,9 % NaCl) ihonalainen injektio
Kokeellinen: TDV erä 1
Osallistujille annettiin TDV-erä 1, 0,5 ml (kukin TDV 0,5 ml:n annos sisälsi TDV-1:n, TDV-2:n, TDV-3:n ja TDV-4:n), SC-injektio kerran päivänä 1 ja päivänä 90.
Biologinen: TAK-003
TDV ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • TDV
Kokeellinen: TDV erä 2
Osallistujille annettiin TDV-erä 2, 0,5 ml (kukin TDV 0,5 ml:n annos sisälsi TDV-1:n, TDV-2:n, TDV-3:n ja TDV-4:n), SC-injektio kerran päivänä 1 ja päivänä 90.
Biologinen: TAK-003
TDV ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • TDV
Kokeellinen: TDV erä 3
Osallistujille annettiin TDV-erä 3, 0,5 ml (kukin TDV 0,5 ml:n annos sisälsi TDV-1:n, TDV-2:n, TDV-3:n ja TDV-4:n), SC-injektio kerran päivänä 1 ja päivänä 90.
Biologinen: TAK-003
TDV ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • TDV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) jokaiselle neljästä dengue-serotyypistä päivänä 120 immunogeenisyyden alajoukossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen (päivä 120)
Neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvot kullekin neljälle dengue-serotyypille mitattiin mikroneutralisointitestillä 50 % [MNT50]. Neljä dengueviruksen serotyyppiä olivat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
1 kuukausi toisen annoksen jälkeen (päivä 120)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat seropositiivisia kullekin neljälle denguekuumeen serotyypille päivinä 120 ja 270 immunogeenisyysalajoukossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen (päivä 120) ja 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen (päivä 270)
Seropositiivisuus määriteltiin vastavuoroiseksi neutraloivaksi tiitteriksi ≥ 10. Neljä dengueviruksen serotyyppiä olivat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
1 kuukausi toisen annoksen jälkeen (päivä 120) ja 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen (päivä 270)
Neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvot kullekin neljälle dengue-serotyypille päivänä 270 immunogeenisyyden alajoukossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen (päivä 270)
Neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvot kullekin neljälle dengue-serotyypille mitattiin mikroneutralisointitestillä 50 % [MNT50]. Neljä dengueviruksen serotyyppiä olivat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
6 kuukautta toisen annoksen jälkeen (päivä 270)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia (AE) vakavuuden mukaan jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta (rokotuspäivä + 6 päivää)
Osallistujat keräsivät pyydetyt paikalliset haittavaikutukset (pistoskohdassa) päiväkirjakorteilla 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta, ja niihin sisältyi kipu (ei mitään, lievä: ei häiritse päivittäistä toimintaa, kohtalainen: häiritsee päivittäistä toimintaa hoidon kanssa tai ilman ja vakava: estää päivittäistä toimintaa hoidon kanssa tai ilman), punoitus (punoitus) (<25 mm, lievä: >25 - ≤50 mm, kohtalainen: >50 - ≤100 mm, vaikea: >100 mm) ja turvotus (edeema/kovettuma) (<25 mm) , lievä: >25 - ≤50 mm, kohtalainen: >50 - ≤100 mm, vaikea: >100 mm ). Prosentit pyöristettiin ensimmäiseen desimaaliin.
7 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta (rokotuspäivä + 6 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kehotettuja systeemisiä haittatapahtumia (AE) vakavuuden mukaan jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta (rokotuspäivä + 13 päivää)
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia ovat kuume, päänsärky, voimattomuus, huonovointisuus ja lihaskipu, jotka ilmenivät 14 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen. Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset (päänsärky, voimattomuus, huonovointisuus ja lihaskipu) luokiteltiin 0 - 3 vakavuuden mukaan; jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä: ei häiritse päivittäistä toimintaa, 2 = kohtalainen: häiritsee päivittäistä toimintaa, 3 = vakava: Estää päivittäisen toiminnan; Kuumeen systeeminen AE (määritelty ≥38 °C tai ≥100,4 °F) johdettiin päivittäisestä lämpötilalukemasta, joka kirjattiin 14 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen. Kuume jätettiin kokonaislaskelman ulkopuolelle, koska sille ei sovellettu vakavuusluokitusta. Prosentit pyöristettiin ensimmäiseen desimaaliin.
14 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta (rokotuspäivä + 13 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä (rokotuspäivä + 27 päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin koerokotetta; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä koerokotteen antamiseen.
28 päivän sisällä (rokotuspäivä + 27 päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 kokeen loppuun (päivä 270)
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa synnynnäiseen poikkeavuuksiin/sikiövaurioon jälkeläisen jälkeläisessä. osallistuja, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka saattaa vaatia toimenpiteitä minkä tahansa yllä mainitun kriteerin estämiseksi ja/tai saattaa altistaa osallistujan vaaralle, vaikka tapahtuma ei ole välittömästi hengenvaarallinen tai kuolemaan johtava tai se ei johda sairaalahoitoon. Prosentit pyöristettiin ensimmäiseen desimaaliin.
Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 kokeen loppuun (päivä 270)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 kokeen loppuun (päivä 270)
MAAE:t määritellään AE-tapauksiksi, jotka johtavat suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattihenkilön luo, mukaan lukien käynnit ensiapuosastolla, mutta jotka eivät täytä vakavuuskriteerejä. Prosentit pyöristettiin ensimmäiseen desimaaliin.
Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 1 kokeen loppuun (päivä 270)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEN-304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa